国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施

刘丽

2021年1月14日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）于2021年1月1日起开始施行，为做好《条例》的贯彻落实，国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日，国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》。

本次新闻吹风会由国家药监局新闻中心副主任朱明春主持，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬和监管一处调研员林庆斌、监管二处处长李云峰在现场向媒体介绍有关情况，并回答大家关心的问题。

会上，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍道：习近平总书记在十九大报告中指出，人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。化妆品是满足人们对美的需求的消费品，与人民群众的日常生活密切相关，安全高质量的化妆品也是人民群众追求美好生活的重要组成部分。

近些年来，伴随着中國经济的发展和人民生活水平的提高，化妆品也从过去的“奢侈品”成为满足人们日常需求的必需消费品，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到了发展和壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国已成为世界上第二大化妆品消费市场。

《化妆品卫生监督条例》自1989年颁布实施以来，在保障人民群众化妆品消费安全方面发挥了重要作用，但随着时间的推移，当前化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境与立法之初相比均已发生了深刻的变化，为了积极适应新形势下化妆品监管和发展的需要，国家药监局会同有关部门，积极推动《条例》的立法工作，在总结近年来国内国际化妆品监管改革创新的一系列成果，充分调研论证、多方征求意见、不断修改完善后，经国务院审议通过，《条例》于2020年6月29日正式颁布，2021年1月1日起正式实施。《条例》确立了注册人、备案人、标准管理、原料分类、质量安全负责人、风险监测评价、信用体系、责任约谈等一系列新制度，形成了化妆品全过程监管制度体系，为促进化妆品监管的科学、高效，进一步完善化妆品监管的体制机制，奠定了良好的法治基础;对适应新时代化妆品监管新形势，推进中国化妆品监管体系和监管能力现代化，具有深远的时代意义。

为确保《条例》的贯彻实施，国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

一是加快《条例》配套文件的制修工作。《化妆品注册备案管理办法》已正式发布，《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等部门规章和十余个配套文件已对外征求意见，也正在按规定程序有序推进。

二是积极开展《条例》的宣贯培训工作。通过组织开展分级培训、网络教学等形式，加大对省局和基层执法的指导。

三是发布《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》，就化妆品注册和备案管理、五类特殊用途化妆品过渡期管理、功效宣称评价和标签管理等做出安排。

四是根据《条例》新要求、新规定，升级改造化妆品备案信息管理系统、行政许可管理系统，为《条例》顺利实施提供信息化保障。

2020年12月31日，国家市场监督管理总局第14次局务会议审议通过了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称“《办法》”），2021年1月了日正式印发，5月1日起施行。《办法》从落实“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。细化了注册人、备案人管理制度，落实企业主体责任;优化注册备案管理程序，加强备案后监督管理，确保产品质量安全责任落实到位;建立鼓励创新机制，服务产业高质量发展。

《条例》及其相关配套规章、规范性文件的颁布实施，必将进一步规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，更好地保障消费者权益，促进化妆品产业健康发展;也必将进一步推进我国化妆品监管的科学化、法治化、国际化和现代化进程，为走出一条顺应国际发展趋势、符合中国特色的化妆品监管道路提供法律支撑。国家药监局将继续按照《条例》确定的原则，做好后续政策的细化，加强执法力度，确保《条例》的各项规定得以切实的落实、执行;同时我们将审慎研究评估政策实施对行业的影响，对于鼓励、促进行业发展的政策将抓紧落实;对调整幅度较大、企业需要一定时间适应的内容，在科学评估的基础上给予合理的过渡期，保证整个《条例》平稳实施。同时，希望广大化妆品企业要加强对化妆品法规政策的学习，准确把握法规的相关要求，做到学法、懂法、守法;也希望媒体朋友们加强对化妆品相关法规知识的宣传，引导广大消费者科学认识化妆品，积极支持化妆品监管工作。国家药监局将会与社会各方同心协力、共同努力，保障公众用妆安全，促进化妆品行业高质量发展。

国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌提醒行业人注意：告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。国家药监局将通过加强事中、事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，发现问题的，将按照新《条例》和相关配套法规要求，依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为的，一律依法严肃查处。

国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰讲道：为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识，保障产品安全，《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。这是《条例》的一项重要制度创新，突出强调了化妆品作为日常消费品更是人体健康产品的安全属性。“安全”是对化妆品质量的基本要求，质量管理的首要目标就是保障产品安全。在质量负责人职责的基础上，加入“安全”职责，进一步强化产品安全管理，促进发挥技术人员专业特长和内部监督作用，是落实化妆品注册人、备案入主体责任的重要举措，符合化妆品质量安全管理理念，有利于推动行业高质量发展，有利于保障消费者用妆安全。

近年来，我国网络销售发展迅速，网购化妆品已逐渐成为一种消费趋势。在此背景下，《条例》对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定。要求化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的，要立即停止提供平台服务。要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息，建立并执行进货查验记录制度，履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为，药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

下一步，国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中，设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求，进一步规范化妆品网络市场秩序。同时，在全国范围内深入开展化妆品“线上净网、线下清源”专项行动，清理网上销售的违法产品，严厉打击利用网络销售違法化妆品的行为，维护化妆品网络消费安全。

在谈到化妆品原料话题时，国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌介绍说：化妆品原料既是安全的核心，也是技术创新的核心。《条例》提出，国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。对新原料的管理，基于风险管理的原则，实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。同时，对新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

在化妆品原料目录方面，我国与欧美国家对原料数据库的使用目的和管理方式不同。我国制定《已使用化妆品原料名称目录》的主要目的是为判定化妆品新原料提供参考依据，是在对我国已上市化妆品中使用过的原料进行梳理和调整的基础上形成的，并实施动态管理，与行业的原料实际使用情况基本一致。而欧美的原料数据库主要目的是对原料命名进行统一，收录的原料并非就是化妆品中允许使用或者是已经使用过的原料。例如，欧美原料目录中收录了不可能用于化妆品生产的石油裂解气等原料，甚至还有化妆品禁用原料。因此，不能简单地用欧美原料目录中的数量与我国的已使用原料目录进行比较。

在谈到“《条例》对保护企业知识产权和商业秘密是如何考虑的”这一问题时，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬介绍道：首先，作为健康相关产品，化妆品的产品配方、生产工艺等资料，是产品安全性技术审查的重要依据，要求注册人、备案人提交安全性相关资料，是对健康相关产品安全性审查的通行规则。事实上，过去所有进口化妆品和特殊用途化妆品在注册时均需要提供产品配方、生产工艺等材料，本次要求国产非特殊化妆品提交相关资料也是WTO非歧视原则在具体监管实践中的体现。

其次，政府信息公开是我国政府接受社会公众监督、保障公众知情权的措施。但是《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称“《信息公开条例》”）规定，涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息，行政机关不得公开。《信息公开条例》第五十六条也明确规定：公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。

戚柳彬同时强调说：保守企业的商业秘密也是监管部门必须遵守的行为准则。《信息公开条例》第四十七条明确规定：监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，就当依法予以保密。2021年1月7日刚刚颁布的《化妆品注册备案管理办法》第五十五条明确：未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。下一步，我们将在具体工作中进一步完善相关的保密措施，确保相关要求能得到切实的落实。

当记者问到：《化妆品注册备案管理办法》正式发布后，与征求意见稿相比，删去了注册和备案资料中关于产品功效评价相关内容，这是出于什么考虑？国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬解答说：消费者购买化妆品，其目的是使用产品后能达到其预期的效果。因此，为保障消费者的合法权益，《条例》明确应当加强化妆品的功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。

需要强调的一点是，加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《化妆品注册备案管理办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求，同时加强监督执法，保证《条例》的相关规定得到切实的落实。

本次新闻吹风会，通报了目前《条例》实施后的相关工作进展，及时解答了行业人关注的相关问题，推动《条例》的贯宣工作进一步落实。

《条例》提出，国家鼓励和支持

运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物

资源研究开发化妆品。对新原料的管理，基于风险管理的原则，实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。