法律介入人类基因编辑技术的正当性研究

陈 龙

浙江大学光华法学院，浙江杭州，310008

随着生物医学技术的发展，人类已可在分子水平上了解、干预甚至控制人类表观遗传性状，并可以在更深的视角下研究和探索人类某些疾病的深层次发生和演化机理，实现疾病的早期预防和后期的个体化精准治疗，人类基因编辑技术的应用和推广在此过程中扮演着重要的角色[1]。但技术的发展永远是一把“双刃剑”，人类基因编辑技术在带来巨大社会福利的同时，也产生了诸如人的自主性重塑、基因人格权及其相关财产权保护、基因编辑市场化、基因社会歧视等问题[2]。法律作为国家公器，是调整人类行为的主要方式之一，应当参与到人类基因编辑技术的社会风险治理之中，以促使人类基因编辑技术朝着服务并造福于人类社会的方向发展。

1 问题的提出

2018年贺建奎“基因编辑婴儿”事件引起了国内外各界人士的普遍关注，在学术界更是一片哗然。在国内，122名来自生物医学界、生命伦理学界、法学界等领域的专家、学者立即发表联合声明，坚决反对、强烈谴责人类基因编辑[3]。随后11月30日，中国医学会医学伦理学分会也公开发文呼吁生物医学基础研究和临床实践应当符合社会伦理，捍卫人类尊严，强烈希望和社会各界共同来维护科学精神和道德秩序[4]。在国际上，美国科学院、英国皇家学会等单位共同发起了针对此类事件的大讨论，国际科学界对此亦达成共识。其间，英国纳菲尔德生物伦理学协会强烈谴责“基因编辑婴儿”行为，认为该行为及其技术后果会影响到“人类社会全体成员”[5]。面对“基因编辑婴儿”事件，作为社会共同体中的一员，我们难以避免舆论对个人思想、行为的影响，但也不能深陷于此而失去自身独立思考、判断的能力。一个理性而又充满道德关切的个体必然会认识到生物医学技术的嬗变已经影响到人类的前途和命运，从而产生人类应该从何处出发、到何处去的追问和反思。在既定的技术伦理框架下，人们一直在反思基因编辑技术的边界在哪里？它的风险有哪些？技术发展是否会失控？随着基因编辑技术的迅猛发展，“基因预防”“基因治疗”的时代逐渐到来[6]。由于人类基因编辑技术发展还不完善，它在临床、社会领域存有着潜在的未知风险，此时，作为法律人，我们不禁要问，法律作为社会的“守门人”，是否应该介入，法律介入的正当性在哪里？

2 人类基因编辑技术社会风险

2.1 人类基因编辑技术概述

基因编辑即重组DNA，它是一种可以对基因组或转录产物进行精确修饰的生物医学技术，可完成定点基因片段的敲除或敲入，类似于计算机编程中的“剪切”程序[4]。人类基因编辑技术在临床实践领域根据是否以医疗为目的可分为基因治疗和基因增强两大类。基因治疗是出于医疗目的，在DNA水平上调整人体缺陷基因，使其恢复正常水平，进而达到预防和治疗疾病的目的。基因治疗在临床上应用于遗传病的前期诊断和后期治疗、康复上[5]。临床上根据治疗基因导入人体受体细胞种类的不同，可分为体细胞基因治疗和生殖细胞基因治疗。广义上的基因增强涵盖基因治疗的内容。本文所使用的“基因增强”概念仅做狭义意义上的理解，它是指不以医疗为目的，通过将非治疗性的目标基因导入人体的受体细胞，使其表达出特定的蛋白质，从而实现增强人类表观性状和能力的愿景[6]。同时，临床上根据治疗基因导入人体受体细胞种类的不同，分为体细胞基因增强和生殖细胞基因增强。基因增强是基于人类对自身性状的担心抑或不满，通过生物医学技术手段干预基因表达的性状，以实现 “完美无疵”的人生。

2.2 人类基因编辑技术的社会风险

人类基因编辑技术尤其是CRISPR/Cas9技术的应用和推广，使定点敲除、替换基因变得简单易行，但CRISPR/Cas9技术还并未达到想象中安全可靠的地步，在临床上仍面临基因“脱靶”的风险[7]。此外，基因干预技术还存在着其他潜在的风险，具体表现为技术上的伦理性风险、公平性风险及合法性风险等。

2.2.1 技术上的伦理性风险。人类基因编辑技术尝试对人体基因进行定点修饰和更改，以达到根治某些遗传性疾病和改良某些外观性状的目的。这一过程涉及到以下伦理问题：首先，人类基因编辑技术的作用对象是人体基因，在临床上呈现不可逆的技术后果，而基因关乎人类的自然外在特征和遗传法则，若是针对生殖细胞基因进行编辑，则该技术的影响将会嵌入到“有性生殖”的根节点，并一代代地传递下去，产生代际影响，最终扰动整个“人类基因池”[8]。在此我们不禁要问人类是否有权为将来的一代人做出选择？无论该选择是多么的正确和公允[9]。其次，人类基因编辑技术在起步阶段便涉及到好坏基因的识别和筛选机制，好坏基因的选择涉及到主观价值判断问题。主观价值是时代的印记，是立足于某一时期政治、经济、社会制度在思想文化上的具体表现，每个时代都有自己的主题，都有在该主题下凝结而成的主流价值内核。同时，每一个时代也都会在前一代的基础上适度增加或删减部分内容，形成属于自己时代的价值特征。由此可见，好坏基因的识别不是绝对的，而是相对的，我们选择剔除的缺陷基因是否剥夺了将来一代选择“坏”基因的权利？再次，人类基因编辑技术是否需征得当事人的同意，父母能为无法表达自己意愿的胎儿做主吗[10]？最后，缺陷基因的携带者是否享有不知情的利益，亦即患者的缺陷风险基因是否应该告知[11]？这些问题的背后都将涉及到一系列的伦理风险。

2.2.2 技术上的公平性风险。人类基因编辑技术的前提是把人类基因分为三六九等，分为“好”与“坏”，“差等”与“优等”，其背后隐藏着将某些个人以及我们眼中的“差等人”从社会生活中排除出去的观念，导致新的人种歧视[12]。此外，我们禁不住要问人类基因编辑技术的获益者和风险承担者分别是谁？第三者是否受到牵连？技术的不利影响有哪些？负面影响是否会超过预期收益？技术是否使社会中处于最不利地位的人利益受损？人类基因编辑的安全评估标准是什么？谁有权对该行为做出决定[13]？我们不能让人类基因编辑技术的发展成为社会中少数人专属使用的工具，成为富人或掌握着先天优势资源者打压处于社会不利地位者的技术工具，让一部分人站在另一部分人的肩上耀武扬威，加剧社会的贫富差距和两极分化。此外，我们除了要关注同时代国内不同利益主体公平正义的实现问题，还要兼顾不同时代、不同国家之间的代际正义和国家正义的实现。然而由于利益冲突导致的分配争议，以及道德评估导致的标准争议，很可能会造成人类基因编辑技术应用中的公平性难题。

2.2.3 技术上的合法性风险。人类基因编辑技术作为新型的生物医学技术，各国对此技术的应用、实践都持谨慎的态度，尤其在涉及到生殖细胞的基因编辑上。此项生物医学技术之前已受到国际法、国内法的明令禁止，同时也违反了全球生命伦理共识。但在法律约束薄弱、社会监管不足、商业利益丰厚的灰色地带，如果缺少必要的内心道德律令的约束，个人行为经常会被私益甚至非法目的所驱使，以至于触碰道德和法律的双重红线。人类基因编辑技术已经走得太远，仿佛已不受人类伦理、法律之手的控制，让人不由得对基因编辑技术的疆域和目的产生质疑，对人类基因编辑技术本身的合法性产生追问。

2.3 人类基因编辑技术社会风险治理研究现状

随着CRISPR/Cas9基因编辑技术在临床上的成熟，人工干预和调控基因变得越来越简便易行，人类进入到了“基因预防”“基因治疗”的后基因组时代[14]。由于人类基因编辑技术可以实现对人类表观自然性状的改变，而表观自然性状(如身高、体重、肤色)涉及到个体“身份”和“人格”的同一性，关乎人类生命的本质，其背后与伦理、道德紧密相关[15]。基因编辑技术出现之初，人们首先想到的治理手段是医学伦理。国内的医学伦理学或曰生命伦理学研究起步于20世纪80年代，中华医学会专门设立了全国医学伦理学学会，旨在分析和研究生物医学技术临床应用所带来的伦理问题。其后，国内先后创办了《医学与哲学》《医学与社会》《中国医学伦理学》《医学与法学》等一系列学术刊物，医学伦理学研究终于有了自己的学术阵地。尽管近年来医学伦理学俨然在我国取得了较大的进步，但其发展速度依然明显落后于技术的进展。。

2015年黄军团队利用CRISPR/Cas9技术修改了人类胚胎中可能导致β型地中海贫血的基因，这是世界上首例基因编辑人类胚胎细胞的临床实践，该事件一公开便受到国内外业内专家、学者的高度关注，科学界与伦理学界强烈呼吁我国暂停人类胚胎基因编辑研究[16]。2018年贺建奎在“第二届国际基因编辑峰会”上公开向外界宣称世界上首例“基因编辑婴儿”诞生，立即便引起社会各界对生命科学、临床医学、生命伦理学的大讨论[17]。人类基因编辑技术的革新与进步使“上帝的手术刀”紧紧握在了人类的手中，无论其技术行为的安全性是否得到了充足保障，技术背后的道德正当性是否能够自圆其说，技术的社会可接受性是否能够得到广泛认同，如果不尊重人的主体性身份，这种对人类前途命运不负责任的科学技术行为让人们不由得对生命伦理失范感到惋惜，对医学伦理的疲软无力产生反思，并追问国家是否应该以更有力的措施来干预和指导生物医学技术的发展，以实现对技术的善治[18]。李建军、王添认为，人类基因编辑的伦理争辩主要聚焦于其技术的安全有效、代际权利冲突以及社会公平可及性等方面[19]。王康主张基因立法要在研究自由、技术进步和风险防范、权利保护等方面予以衡平考量，呼吁尽快制定人类基因资源管制法，民法更要对基因权利给予充分的尊重和保护[20]。面对人类基因编辑技术在伦理和道德上的责难，部分学者也担心人们随意按照“有罪推定”的思维模式去否定和打压技术，“丢车保卒”，阻碍生物医学技术的发展。如刘科倡导人们要以理性的态度对待人类基因编辑技术，要在理解、包容和规范的框架下去完善技术,为它创设适宜的成长空间[21]。田野与刘霞则主张基因立法要保持适度的开放性，在促进科研自由和风险预防中实现平衡，法律要实现在基因技术发展过程中的约束和保障功能[22]。

综上可知，针对人类基因编辑技术社会风险治理专题研究，国内相关专家、学者主要是从技术、伦理、法治宏观的视角展开探讨，缺少上述不同路径背后的合理性证成以及彼此之间互动链接机制的研究，尚未建立一套完善的人类基因编辑技术社会风险治理体系。

3 法律介入人类基因编辑技术的正当性基础

基因关系到人类遗传的性状，关系到种族、血统以及人类遗传资源的多样性，关系到生命伦理以及人格尊严，所以在临床实践中，即使基因干预有利于实现个体健康以及社会福祉，能够通过经济学上的成本效益评估，但各国对此项技术的发展和运用都采取谨慎态度。由于生殖细胞的基因编辑是对精子/卵子、受精卵或早期胚胎细胞进行临床技术干预，这将会导致生殖细胞遗传物质发生改变，其结果不仅影响本人，还会波及后代，给未来造成不可知的潜在风险。为使人类基因编辑技术朝着服务并造福于人类社会的方向发展，法律必须要对此做出回应，具体理由如下。

3.1 个体的有限理性

虽然人们在破解生命体遗传之谜上取得了巨大的成果，但面对人体错综复杂的生理结构和亿万个异彩纷呈的细胞群，科学还未来得及发现隐藏于人体之中对生命活动起重要作用的无数“暗物质”，人类对生命活动、遗传信息的探索和揭秘只不过是复杂生命活动中的冰山一角[23]。具体时空下人类获取的知识是有限的，任何将自我视为无所不知、无所不晓的“上帝”或“真理代言人”的行为都是盲目自大。就以人类基因为基础的生命科学研究现状而言，人类先前积累的理性和经验还不足以支撑人类永远走在正确的康庄大道上，人类基因遗传知识还存在大量的盲区，人类还未来得及对人类基因编辑技术建立全面、准确、客观的认知。为防止个体理性的不足和人性的弱点导致基因编辑技术的滥用，需要在法律规范下给人类基因编辑的应用设定应有的界限，以保障其沿着正确的方向发展。

3.2 技术手段的缺陷

CRISPR/Cas9基因编辑技术还并未达到想象中安全可靠的地步，在临床上仍然将面临基因“脱靶”的风险[9]。如2018年在中国诞生的“基因编辑婴儿”是对孕体胚胎细胞CCR5基因进行的定点修饰，以敲除病变基因靶位点,阻断艾滋病病毒的生存受体，让感染艾滋病的父母能够生下一个健康、正常的宝宝[10-11]。但根据业内专家分析，此项技术自身存在着极大的风险，一方面，CRISPR/Cas9基因编辑技术并未如想象中那样安全有效，人体仍然面临着CCR5基因脱靶的风险；另一方面，艾滋病病毒除了与人体CCR5基因受体结合外，还可与人体CXCR4基因或CRR5与CXCR4合体基因结合，若只对CRR5基因进行编辑，其实并未完全切断艾滋病病毒的入侵，并且还会适得其反，人体还要额外承受免疫细胞中CCR5缺失易导致的CRR5-Δ32突变对人体所带来的危害结果[24]。所以，其技术安全性并未切实得到保障，在此种技术下诞生的婴儿的身体、健康等合法权益在未来将面临着巨大风险。由于人类基因编辑技术的发展并没有达到完全成熟的地步，所以技术的缺陷和失灵难以避免，为了降低因人类基因编辑技术的缺陷、失灵而给社会带来的潜在危害，法律必须要介入到技术发展的过程中去，并尽最大努力合理分配不同技术参与主体之间的权利、义务，以实现人类基因编辑技术的社会监管。

3.3 人体复杂的功能性特征

人类基因编辑技术作用的对象为人体最基本的生命单元——细胞，其技术尝试实现的理想结果是从根源上治疗某些遗传性疾病，实现疾病的精准打击。除此之外，人类还想要实现更多、更高的要求，如满足人类改善外观自然性状(如身高、体重、容貌等)以及延缓细胞坏死速率进而延长生命等。但众所周知，生命活动的发生以及组织的新陈代谢是由人体内亿万个细胞或细胞种群互动的结果，人体的生命体征以及与外界环境的反应、刺激、产出也是以整体、系统的方式呈现。当人体对外界的环境干预产生不适时，即使是常见的头疼脑热现象，其发生的机理也并不是生物体单个细胞病变导致的结果，而是细胞群、人体以及环境三者合力的产物。人类基因编辑技术是对人体单个细胞的定点修饰和更改，在还未弄清基因、环境、个体三者之间共同作用机制下，此技术的安全性便得不到切实的保障，从而带来未知风险[25]。此时，人们需要从伦理世界中寻求一种道德意识，在法律世界中寻求一种责任意识，来防止人类基因编辑技术的滥用给人类社会带来的灾难后果。在此目的的实现过程中，法律发挥着必不可少的作用，它在某种程度上为人类的理性和道德实践提供了规范上的指引。

3.4 技术、伦理、政策路径的缺陷

人类基因编辑技术风险社会治理的路径选择，包括技术、伦理、政策、法律等不同途径。其中，通过技术优化来解决技术自身存在的问题，是技术乐观主义支配下的主流意识形态，但随着技术中立论的瓦解，以及技术两面性问题的突出，尤其是“基因编辑婴儿”事件的发生，人们其实在很大程度上已对技术路径失去了信心。

伦理是一个国家、社会内部形成的较为稳定的文化特征。随着人类基因编辑技术对人的身体甚至精神干预的加深，伦理必须在人类基因编辑技术发展过程之中主导某种内在的价值秩序，必须要在囊括技术、社会、生态的系统内部进行综合、全面的反思，并尝试析出技术伦理成分来，以此为基础形成较为稳定的技术文化。但由于道德更多的是从内部约束行为实践，并且在价值多元主义社会中，道德的权威性受到削弱，当内在约束崩塌、瓦解，此路径显得较为单薄，所以需要寻找其他路径作为补充。

政策是国家或政党为实现一定时期的特定目标而制定的行动准则。政策因其自身的灵活性特征，能够很快地反映社会现实需要，并及时作出相应的安排。但政策也因其自身灵活多变的特点，一方面不易形成一种较为稳定的、长期有效的处理机制，另一方面也因其制定主体、程序等方面有时缺少足够的正当性支持而受到责难。

综上所述，国家可以也应当尝试给人类基因编辑技术的发展设置界限，制定相应的规则，分配彼此在法律上的权利、义务，形成长期、稳定、有效且具有公信力的规则、体系，以实现人类基因编辑技术的法律监管。

人类基因编辑技术的调控离不开技术的安全性保障，也离不开伦理、道德的内心约束，更离不开法律这一社会“守门人”的介入，当技术、伦理失灵的情况下，法律应担负起自己肩上的重任，实现人类基因编辑技术的善治。

4 结论

人类基因编辑技术作为新兴的生物医学技术，在临床应用和实践研究中既存在着技术的不确定性，也在伦理性、公平性、合法性等方面存在社会风险。人类基因编辑技术实现的是对人体基因片段的定点修饰和更改，由于该项技术作用于人体基因，而基因作为生命遗传分子的最小单元，它蕴藏着个体最本质、最私密的基本信息，其背后隐藏着巨大的人格、财产利益。这也必然衍生出基因人格权、财产权的相关保护，以及人类基因编辑行为的各类监管难题。对以上问题的思考和解答，都会涉及到各方利益主体权利内容的确认和边界的划分，而作为分配社会权利义务的国家强制性规范，法律将在其中发挥着道德、政策等其他社会规范不可替代的作用。