中医药参与传染病疫情防控的法治完善研究

冯 玉，夏雨桐，赵 敏

湖北中医药大学人文学院，湖北武汉，430065

2020年《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情防控中，充分发挥中医药特色优势，发挥中医药治未病、辨证施治、多靶点干预的独特优势，全程参与深度介入疫情防控，有效降低了发病率、转重率、病亡率。中西医结合的方式是抗击疫情的重要方案，正为全球抗击疫情做出贡献[1]。但在疫情暴发初期，各地中医药应急响应速度、参与度，甚至治疗效果仍存在明显差异[2]，这说明中医药参与传染病疫情防控的法治供给不足，有必要总结此次中医药参与疫情防控中存在的制度短板和实践不足，为完善相关法律制度与机制提供参考。

1 中医药参与传染病疫情防控的法治基础

中医药此次参与传染病疫情防控的法律依据主要是《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)。《中医药法》明确了中医药事业的重要地位，稳定了中医药队伍，保障了中医药积极作为的空间[3]。这次疫情防控工作中，中医药作为重要医疗力量，有组织地投入到抗疫前线，中医药从参与者变成了主力军[4]。

《中医药法》第三条、第八条、第十八条、第三十二条、第四十一条从中医药在我国医药卫生事业中的地位、中西医关系、中医药在疾病预防与控制中的作用、中药制剂管理等多方面的规定，都有助于中医药应对传染病疫情。新冠肺炎疫情暴发后，武汉市中医医院的“感冒退热方”和“宣清和化方”经湖北省药品监督管理局应急备案获得备案号，成为湖北省首批获得医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案品种[4]。这些都为中医药参与此次疫情防控发挥巨大作用，奠定了一定的法治基础。

2 中医药参与传染病疫情防控的法治供给不足

虽然此次中医药参与新冠肺炎疫情防控取得了较好效果，但早期中医药介入疫情救治工作存在渠道不畅通、机制不健全等问题。中医医师无法正当介入到综合性医院的疫情救治工作中；中医防控传染病的临床研究基地及实验、数据支撑平台建设存在不足[5]；《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第一版)》和《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第二版)》均没有中医药专家的参与，中医药未能在第一时间介入疫情的预防与救治[6]。这些都体现了中医药参与传染病疫情防控的法治供给不足。

2.1 中医药参与传染病疫情防控法律地位不明晰

目前我国仅有《中医药法》第十八条对中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用做出了规定，但规定较为笼统，中医药参与传染病防控的具体措施、运行机制都不明确；中医药应急物资设备设施的种类范围、政府的储备途径及负责部门等也不明确；在医疗体系中居于主要地位的综合性医院对中医药的重视明显不足且能力欠缺。

传染病防治及突发公共卫生事件应对的法律法规中，对中医药防治传染病及应对突发公共卫生事件，没有做出明确规定。这种实施路径的法律缺失导致中医药很难在传染病疫情发生时自动参与到传染病疫情的救治工作中。《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)仅在第八条中提及中医药，但其规定不够具体明确且侧重于相关科学研究，在实际防控工作中落实存在困难，导致疫情发生时中医药很难迅速得到具体应用。《传染病防治法》的医疗救治相关法律规定中没有中医药参与救治的条款，发生传染病疫情时，第一时间全力应对疫情的只有各传染病医院、定点非中医医院及发热门诊。

2.2 中医药参与传染病疫情防控运行机制不健全

从目前我国传染病救治体制上看,传染病救治职责主要由传染病医院承担，传染病医院多为西医医疗机构，医生多为西医师，其运用中医药的能力明显不足；多数传染病定点医院没有中医科室和中药房，甚至没有中医药处方系统；而中医医疗机构大多不属于法定传染病定点医院，很难在突发传染病疫情暴发的第一时间深度介入治疗[7]。事实上，武汉市的两家定点传染病医院均为西医医疗机构，新冠肺炎疫情暴发时，两家定点医院均未设置中医科室。

中医医疗体系在传染病救治体系中的边缘化状况，直接导致中医药参与传染病防控的应急响应机制无法建立。中医师无法正当介入到综合性医院的疫情救治工作中，实践中全国中医药人员的派遣与接收、中医药方剂的推广与使用以及中医药救治物资的调配均存在一定困难。由于缺乏相应的中西医联合会诊制度，很多西医师不知道、不自觉、更无能力运用中医药，导致早期的中医药诊疗指导方案无法落实。已有研究表明中医治疗对病毒和细菌感染性疾病有一定疗效[8]，在西医应对传染病没有特效药时，中医药未能第一时间迅速响应，在某种程度上减缓了整个疫情防控的速度。

2.3 中西医结合防控传染病疫情管理渠道不畅通

目前我国关于中西医结合应对突发传染病问题的法律及政策，主要是《中医药法》和国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局发布的一系列关于在新冠肺炎救治中建立健全中西医结合、协作机制的文件。总体来看，相关规定属于法律、法规层次的较少，主要是部门规章或部门政策，法律效力等级过低；规定分散不系统，没有专门的中医药、中西医结合应对传染病疫情防控的法律法规，导致此次中西医结合抗击疫情主要依赖政府行政应急强制指令，存在管理对接机制不健全等问题。中西医领导体制各成体系，分别指挥西医医院和中医医院诊疗活动，存在卫生行政部门与中医药主管部门沟通、协调不及时，各级各类医疗机构之间的信息共享机制缺失等问题[9]。

2.4 中医药参与传染病疫情防控配套措施不完备

2.4.1 传染病疫情防控中的中医药管理制度存在不足。在本次疫情防控中，武汉市各方舱医院和武昌区各社区发放的中药汤剂和中药颗粒剂，是根据相关中医药防治方案和防治指引中提供的方剂，通过中药企业生产，按照应急指挥部令，发放至各方舱、隔离点及相关社区使用。但是《中医药法》第三十一条规定的却是医疗机构配制和使用中药制剂应当取得制剂许可证或进行备案，自己制作或者委托生产。可见现行法律规定了一般情形下，仅能由医疗机构委托药品生产企业配制中药制剂。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)修订案扩大了中药制剂的适用范围，即第七十六条规定医疗机构制剂凭医师处方在本单位使用，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但却限定只能在医疗机构使用，不能销售到市场上。在突发重大疫情发生时，为了降低感染率，大面积发放中药制剂是实践检验的可行办法，可见传染病疫情防控中的中医药管理制度存在不足。而实践中，为了控制疫情的社区传播，武汉市武昌区对辖区各个社区发放了中药汤剂，起到了较好的预防作用。

2.4.2 传染病疫情防控中的中医药成果保护制度存在短板。疫情防控期间，中医药防治疫情优势凸显，多种有效方剂和中成药得到了广泛应用，截至2020年2月21日，共有11个省份的45种新冠肺炎医疗机构制剂获批，附条件获批的医疗机构制剂以传统中药制剂为主，这些中药制剂在疫情过后其获批资质也随之失效[10]。在疫情防控中，中医药预防及治疗中用到了大量的中药配方颗粒，虽然我国很多省份从2015年起，批准了多家企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点，但目前尚没有全国性中药配方颗粒质量标准，多遵循企业标准进行管理。中药配方颗粒在疫情期间被广泛使用，发挥了重要作用，但其安全性和有效性有待进一步评价与监管。

此次中医药参与传染病疫情防控中还使用了许多医院制剂，医疗机构的中药制剂主要来源于中医经古方和名老中医处方，其已经被公众知晓或者已经应用于临床中，难以符合专利的新颖性和创造性的要求。同时，一旦申请专利，就意味着中药复方必须公布，而中药制剂或复方中的中药很容易获得、组方中饮片使用数量也比较容易推断，这直接导致申请了专利的中药复方或中药制剂很容易被复制使用，国内外的不当利用、不法占有成为可能，对专利权人而言发现侵权及获得救济变得困难。实践中，此次疫情中使用的清肺排毒汤方就来源于《伤寒杂病论》中的几个经典名方，而以《伤寒杂病论》为代表的公知中医药不能从知识产权制度中获得保护，导致一些发达国家利用其强大的技术优势，对我国的公知中医药技术进行二次开发，申请专利，进行独占性开发、使用和许可，从中获得高额利润[11]。

2.4.3 中医药应急和救治能力有待提高。目前中医药服务提供尚不均衡，特别是基层中医药服务能力还比较薄弱，与人民群众多层次和多元化的中医药服务需求还不相适应。中医药医疗体系中的传染病学科、医院、病区、人才都明显缺乏，中医药的重症救治能力不足等问题也制约着中医药充分参与传染病疫情防控。当前，大数据、人工智能等先进技术为中医药研究突破提供了有力支撑，但中医应急临床研究能力存在不足，不能及时对重大疫情中的患者分类对待、辨证施治、辨证阻断的规律进行研究。如缺乏中医药应对重大疫情的临床研究预案以及各单位间统一领导、统一指挥、密切配合、协调一致的运行机制，致使面对疫情时，难以快速开展大规模、多中心的临床研究[9]。

3 中医药参与传染病疫情防控的法治完善路径

3.1 明晰中医药参与传染病疫情防控的法律地位

在《中医药法》或其实施细则中，应对全面发挥中医药在传染病疫情防控中的作用进行明确规定，细化规定中医药参与传染病疫情防控的具体措施、运行机制、应急物资的调配、应急人才储备，将中医药纳入公共卫生应急管理体系中[12]。应加强中医药应急救治能力建设，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，优化中医药应急救治网络[13]。

将《传染病防治法》中第八条的内容进行细化，应对中医药参与重大疫情防控工作进行明确规定。在公共卫生应急的法律法规中明确建立中西医结合应急体系，在应急预案中明确传染病治疗工作领导小组成员及医疗救治专家组应当包括中医药专家，并具体列出中医药人员比例，建立中西医有效对接的运行机制，同时确保传染病治疗方案由中西医专家共同参与制定和实施[14]。

在《传染病防治法》中，应对中医传染病医院及病区的设立及中医药人员在传染病防治中的位置进行规定，并通过制定实施办法进行细化规定，对中医或中西医结合传染病医疗机构的设立、中西医结合发热门诊的设立、中医诊疗方案的制定与推行、中西医联合会诊制度、中医巡诊制度等进行具体规定。

3.2 健全中医药参与传染病疫情防控的运行机制

3.2.1 建立中医药参与传染病疫情防控的临床模式。建立中医药早期介入、全程参与、分类救治的传染病疫情防控临床模式。突发传染病疫情时，第一时间通过望闻问切、病因机理研究摸清疾病的原因、机理及规律，对于疑似患者、发热患者、确诊患者的密切接触者，应给予中药汤剂干预，注重中医药社区干预。对轻症患者实施中医药早介入，可采用纯中医治疗。早期传染病轻症、普通型患者人数庞大，病因基本相同，表现症状也相似，可采用协定方通治，熬“大锅药”就可取效。对重症和危重症患者实行中西医优势互补的救治模式，中医医师全程参与救治方案制定、病例讨论和查房。对出院患者实施中医康复方案，恢复期促康复，减少后遗症，建立传染病康复协作网络，提供康复指导。在此过程中，相关部门应迅速组织专家总结经验发布建议版诊疗方案，给出中西医推荐用药，有利于广泛推行。

3.2.2 完善中西医结合防控传染病疫情的协作机制。各级卫生健康行政部门应会同中医药主管部门建立传染病防控中西医协作机制，组建包括一定比例的中医专家在内的省市级医疗救治专家组，指导区域内传染病防控与医疗救治工作。应构建中西医协作联动机制，选派中医专家赴定点医院巡诊，完善中西医联合会诊制度，不断优化中西医结合的切入时机、合作形态、运行模式、临床方案等。各传染病救治机构应设置中医科室(中西医结合科室)，中西医医务人员应积极配合，互通信息、共享资源，形成常态化的中西医协作机制。

3.3 强化中西医结合防控传染病疫情管理对接

目前中医药管理体制仍不健全，许多县市没有中医药管理的专门部门和人员，同时中医药产业链长且涉及多个部门，部门职能交叉、职责不清，不利于中医药全面参与传染病疫情防控，发挥中西医结合的强大作用。应完善中医药治理体系，设立中医药管理部门或者中医药管理专门人员，并明确其职权范围和政府各部门之间的协商合作机制，从而强化中西医结合防控传染病疫情管理对接。

3.4 完善中医药参与传染病疫情防控的配套措施

3.4.1 完善传染病疫情防控中的中医药管理制度。在《中医药法》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规中，应明确规定重大疫情等突发公共卫生事件发生时的中药、中药制剂的快速审批及临床快速安全应用制度，完善中药审评审批机制，促进中药新药研制开发。此次防控疫情中，各地药监部门开通绿色通道，广州市第八人民医院的透解祛瘟颗粒经广东省药品监督管理局应急审查并准予附条件备案，成为国内首个基于中药人用经验依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂[10]。

建立重大疫情下中药制剂扩大适用制度。完善《药品管理法》《中医药法》等相关法律，对应对传染病疫情时中药制剂适用问题进行更为具体的规定。如规定在突发传染病疫情发生时，授权政府可以委托中药制药企业根据通治方生产中药制剂，院内中药制剂的适用范围拓展到医院外，允许中药制剂的院外调配及市场销售，建立中药院内制剂在医疗机构间相互流通的合理机制。

制定中药配方颗粒的国家质量标准。利用此次疫情中获得的大量且宝贵的中药配方颗粒临床数据，进行分析研究，建立中药配方颗粒临床数据库，对其临床使用的安全性、有效性进行客观、科学的评价，制定全国规范统一的中药配方颗粒质量标准，促进中药新剂型的发展与应用。

3.4.2 保护传染病疫情防控中的中医药成果。建立符合中医药自身特点的中医药成果保护的综合性法律制度体系，充分利用中药作为国家自然资源的特性，做好中药品种保护工作。运用多重手段保护我国中医药知识产权，如促进建立商标保护、商业秘密保护、国家地理标志产品保护等[11]。

应尽快制定专门的中医药传统知识保护法律，规定中医药传统知识的概念和范围，针对不同类型的中医药传统知识采取不同的保护模式。制定中医药传统知识登记制度，完善传统知识保护名录和数据库建设。对于抗击疫情期间取得的中医药成果区分不同类型，分别采用有力方式加以保护。

3.4.3 建立中医药应急及救治制度。建议在国家公共卫生应急管理体系内常设中医专家组，定期召开会议，加快疫情初期中医药的介入速度。加强中医药服务体系建设，在医院设置方面，应根据中西医发展规律，科学设置中医医院建设标准，建立体现中医特点的现代医院管理制度。

应加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台。加强中医防控传染病的临床研究基地、数据支撑平台建设，建立临床科研共享平台及大数据库[15]。应健全中医药防治传染病预警机制，运用五运六气构建传染病预测系统、挖掘中医药防治传染病的临床实例数据，采用三因制宜提出传染病预警方法、建立传染病智能预警系统[16]。采用数据挖掘技术，以证候为中心进行症候群的中医诊疗规律研究，开发中医应急决策系统。应寻找循证证据，提高中医药临床救治效率，推进中医药参与传染病疫情防控制度化[17]。