补肾活血汤配合体外冲击波治疗腰椎间盘突出症疗效观察

陈培，王康，唐成剑，丁建辉，廖怀章

1 湖南中医药大学 湖南长沙 410208

2 湖南中医药大学第一附属医院 湖南长沙 410007

3 湖南省正大邵阳骨伤科医院 湖南邵阳 422000

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）系指因椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出而刺激或压迫神经根、马尾神经所表现出的一种综合病症，也是腰腿疼最常见的病因之一[1]。流行病学资料示[2-5]，胸椎间盘突出症，仅占椎间盘突出症总数4%不到，而腰椎间突出症占90%左右，其中80%患者年龄多在青壮年。社会上3/5～4/5的人群曾有腰腿痛相关症状，且60%～85%被疼痛症状反复折磨，并有1/3患者因各种原因发展为椎间盘突出症。本病可参考中医学“腰痛”“痹证”等病诊治[6-7]，祖国医学对本病治疗有着悠久的历史及显著的疗效。笔者采用补肾活血汤配合体外冲击波治疗腰椎间盘突出症患者60例，疗效肯定，现报道如下。

资料与方法

1 诊断标准

1.1 西医诊断标准 按照胡有谷主编2014年出版的《腰椎间盘突出症》制订[8]。

1.2 中医诊断标准 按照中华人民共和国卫生部编写的《中药新药临床研究指导原则》第三辑[9]腰痛病，肾虚腰痛或瘀血腰痛诊断标准。

2 纳入标准与排除标准

2.1 纳入标准 ①符合上述西医诊断标准以及中医诊断标准；②依从性好，严格遵循医嘱；③服药期间未接受其他相关治疗，如其他药物、理疗治疗等；④经研究介绍后自愿加入本临床研究者。

2.2 排除标准 ①伴有马尾综合症者，腰椎骨折、结核、椎管狭窄、脊柱侧弯畸形，骨髓炎或严重脊柱退行性病变或肿瘤等疾病者；②腰椎间盘突出物巨大及突出物钙化等需手术治疗者；③合并重要脏器或系统疾患及精神或认知障碍者；④孕妇或哺乳期妇女；⑤近一周使用过其他相关药物或方式治疗者；⑥对本次临床研究所用中药药物成分存在过敏等相关不适者；

3 中止和退出标准

①治疗期间患者突发急危重症或其他不良事件，需行相关治疗者；②未能按治疗要求治疗者；③服用其他药物或使用其他方式治疗者；④患者自主要求退出中止者。

4 一般资料

选取湖南中医药大学第一附属医院脊柱二科2018年9月—2019年7月门诊及住院部LDH患者60例，随机分为治疗组及对照组。

组别 例数 男/例 女/例 平均年龄/岁 病程区间/月对照组 30 16 14 37.7±5.9 6.2±1.6研究组 30 17 13 39.4±5.5 5.9±1.8

两组一般资料对比：患者性别，年龄，病程数据均差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

5 治疗方法

将纳入课题患者（自愿且签署知情同意书）对照组予以腰部疼痛点体外冲击波治疗（瑞士STORZ公司制造），在腰部穴位（以痛为穴）以频率为10～15Hz，能量为 1.6～ 2.0bar，刺激 500～800次，1周治疗 2～3次（治疗过程中根据患者自身感受合理调整），治疗4周28天。研究组在对照组基础上给予补肾活血汤口服。药物组成：熟地黄 12g、炒山药6g、山茱萸3g、枸杞6g、制附子 9g、肉桂 3g、炙甘草 3g、杜仲 6g、桃仁 6g、红花3g。制法：经湖南中医药大学第一附属医院制剂科煎制成200mL/包；嘱早晚各温服1包。

6 观察指标及疗效标准

6.1 JOA评分[10]使用日本骨科协会评估治疗（JOA）分数可观评价治疗疗效。JOA评分量表总评分最高分为29分， JOA分数高低与功能障碍程度负相关。

6.2 VAS评分[11]通过1条0～10 cm的横线，0cm为无痛；10cm为剧痛；从0到10则表示疼痛逐渐加重，患者根据自身疼痛情况评分。

6.3 疗效标准 国家中医药管理局出版 《中医病证诊断疗效标准》评定。痊愈：腰痛完全消失，可日常活动；显效：腰痛明显缓解，日常活动稍受限；有效：腰痛稍有缓解，部分日常活动受限；无效：腰痛无改善，日常活动受限。

6.4 实验室指标 肿瘤坏死因子（TNF-α）以及白介素6（IL-6）血清水平：嘱检查前一天晚上8点以后避免进食及剧烈运动，采血前休息15分钟以上。取患者入组前与疗程结束后空腹静脉血4mL，置于无抗凝剂的一次性真空采血管中，在3000r/min离心10分钟后再取其上层血清，最后使用酶联免疫吸附分析（ELISA）测定。

7 数据处理

选用SPSS 22.0统计软件对收集临床数据进一步统计分析，计量资料选用成组比较t检验，记数资料选用卡方检验。假设P＜0.05时，差异有统计学意义。

结 果

1 2组临床疗效比较

两组治疗28d后， 如表1所示，研究组总有效率优于对照组（P＜0.05）。

表1 治疗28d后两组疗效比较（例）

2 2组治疗前后VAS、JOA评分比较

从表2中两组治疗前VAS、JOA评分相比较，均无明显统计学差异（P＞0.05）。治疗28d后两组JOA、VAS评分均优于治疗前，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗28d后，研究组与对照组JOA、VAS评分数据相比，研究组VAS评分低于对照组（P＞0.05），研究组组JOA评分优于对照组（P＜0.05），数据存在统计学差异。

3 2组治疗前后血清TNF-α、IL-6水平

从表3得知，两组治疗前血清TNF-α、IL-6水平比较，无明显统计学差异（P＞0.05），治疗28天后血清TNF-α、IL-6水平较治疗前均有明显改善（P＜0.05），并且研究组血清TNF-α、IL-6水平改善程度明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

4 不良反应

治疗过程中，无脱落病例。不良反应有1例服用汤剂后出现胃部不适症状，1例出现大便拉稀，1例冲击波治疗后出现腰部皮肤红肿瘙痒，密切观察后症状均自主消失，说明了本方配合冲击波治疗的安全性。

讨 论

祖国医学对该病的认识可追溯到西汉时期，《素问·刺腰痛论》曾记载；“衡络之脉，令人腰痛不可以俯仰，仰则恐仆，得之举重伤腰，衡络绝，恶血归之”。清代郑树理《七松岩集》说:“所谓实者，非肾家自实，是两腰经络血脉之中，为风寒湿热之所侵，闪肭挫气之所碍，腰内空腔之中，为湿痰瘀血凝滞，不通而为痛。”总结本病可为腰内气滞血瘀，不通为痛为本。平乐郭氏正骨[12]认为：“气血是维持人体生命活动的物质基础，气血兴衰改变决定脏腑经络好坏，提倡伤科以气血为纲。”《素问·调经论》也曾记载“气血不和，百病乃变化而生”强调了气血和调，对维护生命活动的正常运行的重要性。笔者对此证所用补肾活血汤出自出自清代赵竹泉（濂）著《伤科大成》由补肾类中药和活血类中药组成。方中熟地黄性甘微温，滋肾填精为君药；山药甘平，健脾固肾益精，山茱萸酸微温，补肝肾，涩精气，肉桂辛甘大热，峻补元阳，益火之源，桃仁性甘平，活血祛瘀，红花性辛温，活血通经，祛瘀止痛，以上均为臣药；枸杞甘平，滋补肝肾，补虚益精，杜仲甘温，补肝肾，益精气，壮筋骨，以上共为佐药；炙甘草温中健脾，调和诸药，以为使药。诸药合用，补肾壮骨、活血祛瘀生新，达到标本兼治之效。

表2 VAS及JOA评分表

表3 2组治疗前后实验室指标比较

现代研究表明，补肾活血汤可通过抑制炎症细胞蛋白表达降低其分泌与合成进而抑制炎症因子或提高痛阈值来达到止痛效果。如张峰[13、14]等人，通过SD大鼠不同剂量补肾活血汤关节腔内注射发现0.6ml组优于0.4ml组、0.2ml组及空白对照组，表明利用补肾活血汤干预的大鼠模型， 可以改善TNF-α、IL-1β及MMP-1的浓度状况。李胜[15]等通过大鼠造模对照试验发现补肾活血方加减能提高KOA模型大鼠疼痛阈值， 并与剂量呈正相关。

冲击波目前发现治疗LDH主要通过如下几个方面，①压缩空气，通过作用于人体组织的剪切力、拉应力对局部产生刺激、松解进而达到缓解疼痛目的[16]；②冲击波作用局部化学反应可通过抑制炎症因子达到止痛效果[17]；③在作用部位通过其高能量及局部产热改善血液循环并中断疼痛信号在神经传导达到缓解疼痛恢复功能的目的[18]。

对大多数LDH患者来说，保守治疗是推荐首选治疗方法[19、20]。笔者在临床工作中使用补肾活血汤配合体外冲击波治疗治疗本病，其作用机制可能为：（1）补肾活血汤可能通过补益肝肾、活血化瘀等方式抑制炎症因子或提高痛阈值达到缓解腰突症状的目的。（2）冲击波可能是通过作用局部组织产生物理作用使得组织松解、改善局部血液循环或通过抑制炎症因子切断疼痛在神经传导使得其恢复日常正常功能活动。

总结报道如上，望供临床诊治参考讨论。