药品生物技术实验室的规范化管理分析

＊谢飞 陈美华

（1.山东朱氏药业集团有限公司 山东 274300 2.单县市场监督管理局 山东 274300）

药物质量与广大人民群众的生命安全和健康等密切相关，为了更好的保证药品质量和患者的安全，对药品生物技术实验室进行规范化的管理就显得极为有必要了，这样可以更好的提升药物质量。但是结合当前我国药物生物技术实验室的现状来看，其在管理方面存在的缺陷和漏洞还比较多，这一定程度上影响了药品质量。下面，笔者将结合自身的理解和认识，对相关问题进行详细分析和论述。

1.当前药品生物技术实验室规范化管理存在的问题

(1)管理人员的综合素质参差不齐

药品生物技术并非是一项低门槛的技术，其对于研发人员的综合素质有着较高的要求，参与药品生物技术研发工作的人员一般学历都比较高。一直以来，各个机构以及企业对于药品生物技术研发人员的招募要求都比较高，但是药物生物技术研发人员并非管理人员，他们与管理人员所负责的工作内容存在有较大的差异。而实验室对于管理人员的招聘要求虽然相对比较高，但是却并没有达到相应的标准要求，部分经费比较紧张的实验室甚至直接让研发人员负责实验室管理工作，这就使得管理人员综合素质参差不齐的现象十分常见。

(2)对药品生物技术实验室管理的重视度不足

做好药品生物技术实验室的规范化管理工作，可以有效的提升管理质量，使得各项工作朝着更好的方向发展。而要保证管理工作的质量达到目标追求，就需要企业提高管理质量的要求，对管理质量予以有效的优化，而要做好这些工作，就需要实验室提高对规范化管理的重视度。然而，笔者在对实验室规范化管理情况进行分析时，则发现对于规范化管理工作的重视度严重不足，其主要表现在缺乏完善的规章管理制度，在人员设置上不够科学合理，没有充分的认识到优质管理对于自身发展的重要性，同时在管理领域资金投入不足，缺乏现代化的管理设备。

(3)运行机制和管理体制存在问题

企业中的药品技术实验室通常与生产之间有着极为密切的联系，尽管在制度层面上，药品技术实验室是独立性质，但实际上其与生产之间通常都是两种牌子，同一批人，相关负责人不但要管理好企业中的生产，同时还要对科研实验室负责。在这种条件下，药品生物技术实验室在相关制度时也是根据生产实验室的要求来制定，并且将为生产服务作为根本目标，在管理过程中各项工作也是根据生产规律来进行的，具有一定的封闭性和计划性，忽略了药物生物技术实验室的要求，导致规范化管理难以成为现实。

2.药品生物技术实验室的规范化管理策略

(1)加强劳务管理，营造舒适的实验环境

在管理工作实施过程中，需要做到实验室每天一小扫，每周一大扫，保证实验室的卫生环境清洁。该项工作可以安排当天进入在实验室内负责研发工作的人员进行，其中做实验的人员需要完成自己工作台面的工作，然后将实验室内所有工作人员分组，每个小组工作人员轮流负责完成该室的公共卫生。其次，每周实施一大扫则是针对所有实验室的，在该工作实施过程中实验室内所有的工作人员都需要参与到其中，当然如果实验室资金雄厚也可以聘请专业的保洁人员实施相关工作。但是相对于保洁人员来说，研发人员更加了解实验室内各项设备的用途，哪些区域需要重点管理，哪些区域无需重点管理，这样的话，也可以更好的优化管理质量效果。实验室的地面、台面清洁管理工作实施到位之后，玻璃器皿等也应当清洗干净，然后整齐的摆放到玻璃架子上面，各类仪器要放置整齐。部分仪器的洁净度要求比较高，需要使用保护套进行保护时，也不能有所忽视，需要及时的为其套上保护套，以防沾染上灰尘和杂物等。此外，进入到实验室的工作人员必须要穿工作服、换鞋，所有工作人员都禁止吸烟、饮食、饮水等。在无菌室内还必须要佩戴好帽子、口罩、手套，对于无菌室则需要进行定期的消毒和灭菌。在分子生物学实验室内则需要重点注意试剂污染问题，部分试剂一旦被污染，不仅会对实验效果产生影响，还可能会产生巨大的毒性，进而影响实验质量效果。工作人员在取用各类试剂的时候，必须要做好安全防护措施，如佩戴好口罩和手套等。所有溶剂在使用结束之后，都需要运用专业渠道集中处理，以便更好的优化处理质量效果。

(2)规范实验仪器设备的管理，提高利用效率

所有仪器设备都应当有企业设备处统一编号，这样也能够更加高效的对其进行管理，可以进一步优化管理质量效果。在使用实验室仪器设备时，大部分实验室仪器按照功能和取用方便两方面的原则，可以将其分类摆放在不同的实验室内。比如说玻璃器皿、铁质仪器、木制仪器、陶瓷器皿、精密仪器等应当分类存放，按照类别将其收纳到柜子里面，选择合适的位置。而酸度计、电子天平、凝胶成像系统、显微镜、冰冻切片机、分光光度计、离心机、冰箱等则可以分类放置到专业的实验室中，由专人妥善进行管理和维护。在每次实验实施期间，工作人员使用各类仪器时必须要做好登记工作，明确仪器的用途、使用时间等。在仪器使用完毕之后，还需要检查仪器是否完好，各项清洁工作是否实施到位，这样即便是在后期的管理中出现问题了，也可以及时的找到原因所在，然后采取针对性的措施予以处理。同时，为了进一步减少仪器故障率，仪器设备的使用说明书还必须要备份，并且将其张贴在仪器上面或者是旁边的墙壁和桌台之上，这样可以给仪器使用者提供有效参考。在仪器使用期间还需要做好保养维护工作，对于容易生锈的铁夹、铁圈等设备，需要定期涂油防锈，对于金属类仪器设备要严防其锈蚀。而针对有零件的仪器，比如说酸式滴定管、容量瓶、索式提取器等则需要将零件与设备的主体连接在一起，这样的话可以有效防止设备丢失，减少不必要的麻烦。对于电子天平来说，其使用比较频繁，可能会有药品残留，因此需要定期对其进行清理。而显微镜、移液器等设备也需要经常性的进行调试，以保证其使用质量效果。此外，为了进一步对仪器设备进行科学合理的管理，还需要设置专业的仪器设备档案管理，将实验室内所有的仪器进行备案，定期对备案情况进行总结，比如说，仪器是何时购入的、何时维修、何时报废等，这些管理工作的实施也是至关重要的。

(3)规范药品、试剂以及新鲜材料的管理

药物生物技术实验室研发工作实施期间，必须要加强对药品、试剂等材料的管理，这样也可以减少研发工作中不良事件发生频率，使得各项管理工作朝着更好的方向发展。

首先，在对药品进行管理时，要坚持分类保存的原则。不同的药品其成分不同，作用机理也存在有较大的差异，如果将所有药品混合在一起存放，在密封条件不达标的情况下，很容易发生药品挥发的现象，这样对于其他的药品也将会产生极为不利的影响。所以说，在药品存放期间，需要结合药品的用途、成分等将其放置到不同的存储柜内进行有效存储。比如说，汞、溴化乙锭等带有剧毒的危险药品需要放在专柜内保存，而且实验人员在取用药物时，还需要做好详细的登记工作，切记不可非法取用。

其次，要落实药品耗材申报计划工作。为了有效的节约药品和生物技术实验室的资金，保证实验工作的有序进行，还需要对药品耗材进行管理，结合实际的研发工作情况，制定科学合理的申报计划。在研发人员上报耗材申报计划之后，负责相关管理工作的人员还应当仔细核对计划内容清单，然后再实施采购工作。针对容易挥发、氧化、变质的药品，需要注意的是一次采购不要过多，最好是小批量的现买现用，妥善合理的对其进行保管。

最后，针对新鲜材料需要妥善保管，比如说在某些实验中如细胞生物学和细胞工程学中可能需要运用到一些新鲜材料，常见的如绿色叶片、胡萝卜、洋葱等等，针对这一类材料必须要妥善保存，防止因为保存不当，导致材料变质，影响实验效果。

(4)完善管理机制，提高相关人员的专业技术水平

正所谓“无规矩不成方圆”，为了更好的对药品生物技术实验室进行管理，不仅要从以上领域优化管理质量和效果，与此同时还需要结合实际要求对现有的完善机制进行完善。如上文所述，当前部分企业实验室对于管理工作的重视度不足，没有结合自身的实际发展需要招聘优质管理人才，导致管理工作问题频出，在管理工作中投入的资金不足。为了更好的优化管理质量，解决管理工作中存在的缺陷和不足，笔者认为在未来的工作中，必须要加强对制度的完善，实验室可以客观分析自身当前发展的情况，探究相关工作中存在的缺陷和不足，分析可以从哪些角度对管理制度予以优化，然后制定出科学合理的措施。而且，在未来的工作中，还应当进一步资金投入力度，保证各项管理工作的有序实施。此外，还需要提高相关工作人员的管理技术水平，在选择管理人员时应当选择具有较好工作经验的老师。同时还要进一步加大优质管理人才的培训力度，帮助管理人员掌握最新的管理知识，了解可以采取哪些措施对实验室进行规范化管理。培训要定时定量，并且要积极的与时俱进，结合时代发展需要做出科学合理的调整，以保证相关工作的有序实施。

总之，做好药品生物技术实验室的规范化管理工作，可以更好的优化管理质量，使得药品生物技术朝着更加科学合理的方向发展。但是，要想做好药品生物技术实验室的规范化管理工作，绝非一朝一夕能够做好的事情，其需要实验室结合自身的实际情况，对现有工作中存在的缺陷和不足予以有效优化，提高管理人员的综合素质，这样才能更好的发挥管理质量和作用。