血站检验科质量控制关键点的质量管理

刘丽，庄文韬

日照市中心血站检验科，山东日照 276800

如何精确准时地提供血液检验检测相对结果是确保临床用血安全的前提，故有效地提升血站检验科相关质量管理则是确保临床用血安全的基础[1]。随着现代医学检验技术与手段的不断进步，血站血液检验模式由以往的人工逐步转变为自动化过程，其已在绝大多数血站中得到推广应用并取得积极效果[2]。近年随着对血站检验质量要求的提高，人群中血液传播疾病尤其是艾滋病、乙肝等比例的增高，不时有媒体报道输血相关传染病病例的发生，导致血站工作陷入被动，引起人民大众对输血安全性的质疑甚至信任危机的出现[3]。如何有效地提高血站质量管理，加强并完善血站检验科质量管理体系成为亟需解决的问题。该文针对如何提高血站检验科关键控制点管理措施进行综述如下。

1 血站检验科质量管理体系建立及完善

建立并健全血站检验科的实验室管理质量体系，对确保临床血液制品科学规范化应用有至关重要的价值[4]。实施步骤上首先建议制定血站检验科实验室质量的明确方针与质量管理目标，并对质量目标的实施进行监督与落实，明确相关工作人员的具体职责与组织机构责任，做好定期评估定时考核。随后建议合理实施实验室资源的配置，对血站检验科，做好人员配备及技术准入制，严格按照国家生物安全实验室建设标准进行建设，其安全实验等级至少需要到达BSL-2级生物标准，同时配备相应的血液检测设备。最后应将以上规章制度形成质量体系管理文件，并粘贴在实验室中醒目位置。

2 血站检验科专业技术人员的管理

血站检验科相关工作人员是落实质量管理制度各环节的主题，其操作方式与水平将对血站检验科质量控制各环节的有效运行，确保血液质量起到决定性作用[5]。故在实际管理过程需要严格依照相关文件中对血站关键岗位工作人员资质要求中的规定，确保工作人员资质合格，必须由正规检验专业毕业，获得相关学历证明且取得相关职业资格，定期做好工作人员的安全培训，并且在取得血站血液安全上岗证后方可进行实践操作；同时还要求工作人员应具备一定的岗位实践操作经验，并在完成岗前培训合格后方可上岗；最后要求工作人员定期进行上级机构的培训与业务学习，还需加强对法律相关知识的学习[6]。通过以上标准，达到降低血站检验科风险，发现问题及时解决，确保专业高水准为临床提供血液制品的目的[7]。此外，针对新招收的专业技术人员，需要对其职业道德、操作水平、检验仪器使用能力等进行综合培训与考核，加强对相关新技术的应用与推广，做到工作岗位的具体细化，责任强化[8]。

3 血站检验科对仪器设备的管理

设备仪器作为血液检测的关键，为准确提供血液检测结果提供重要手段，工作过程中应切实确保设备仪器的精准度，从而保障血液制品的准确有效性[9]。故血站检验科在进行相关仪器设备选择与应用时，应明确供货厂家的正规性，并尽量在经济允许范围内选择功能完善的检测仪器与设备，对于新引进仪器设备在正式使用前需要由厂家对其实施正确安装、性能调试等[10]。随着新型精密自动化检测仪器在血液检测中的应用，目前的血站检验科实验室已实现自动化处理，其在显著提高检验工作效率同时，对检验精准性提出更高要求，因此血站检验科需要对相关操作人员实施规范化培训，做好仪器设备的质量控制与管理，做好定期维护，以科学实用方式进行仪器设备的使用[11]。还需要做好定期检验结果的校准，严格按照操作规程进行维护与保养，同时做好记录与登记，提高工作人员对贵重仪器设备的重视程度，确保血液检测结果的准确率。

4 血站检验科检测技术与试剂的质量管理

在血液检测中的方法与试剂的选择过程中，其有效性与否将直接影响血液检测结果，且对血液检测质量造成重要影响，亦是血站检验科质量管理工作中必须严格把关的环节[12]。血站检验科其在选择血液检验试剂过程中应严格以国家卫健委关于《血站技术操作规程》(2019版)规程为依据进行，明确规范化的血液检测方法与操作流程。而且在检验试剂运输过程中，严格做好冷链运输与存储，定期接受上级质量管理部门的抽检[13]。同时在使用过程中，专业技术人员还应加强对试剂应用期限的关注，杜绝过期产品的使用，在每次检测前，需要做好三查七对仔细确认无误后，方可实施下一步操作[14]。

5 血站检验科实验室环境的质量管理

对于血站检验科实验室环境的管理上应以国家卫健委发布的实验室《生物安全通用要求》规定为基础进行管理，应将其严格落实二级生物安全实验室标准进行建设，确保建筑、设施等的合理性，依据实际情况做好实验室合理布局的分布管理，确保标识醒目，灯光照射亮度合理[15]。同时应对各环节进行严格消毒，确保实验室中温度与湿度的合理，并按照消防与环保部门要求配备完善消防设备与污水处理设备，针对医疗垃圾进行严格分类与处理[16]。

6 血站检验科在血液检验过程中的质量管理

血站检验科最重要的工作任务是进行血液检测，其各环节均对血液质量产生直接影响，是质量管理的重点与难点[17]。在质量管理上，首先于检测前，需要严格按照《标本管理操作规程》对血标本进行接收与处理。针对接收的血标本进行离心，明确标本中的血浆数量与血液质量是否符合临床用血标准[18]。针对溶血、乳糜等不合格血液应及时处理，避免堵塞和（或）干扰检测结果；另外在血液标本的检测过程，需要严格按照工作流程进行操作，避免环节失误甚至错误现象，从而确保结果的精确性[19]。具体过程可建议开展室内质量控制进行内、外部血清检测，提高血液检测结果的有效性与稳定性，排除试剂盒的批间差异[20]。定时对仪器进行校准，尤其是在接收质控血清后应由科主任制定相关人员严格按照时间及方法要求进行校准工作，并将所得结果进行上报，以便提高对检验结果的准确度把握[21]。最后对于标本检测后的过程管理上，对于结果的判定与分析应由专业授权人员进行，确保结果的准确性和科学性[22]。且授权人在对报告进行签发时应核对每项实验及标本的检验过程，再一次确保结果的有效性和准确性，做好临床送血前的最后把关。并在检测完成后，标本的处理需要严格按照销毁与保存规程实行，其中血标本在报告签发后需置于2～8℃冰箱中保存至少35 d，血浆标本则需置于-20℃冰箱内保存至全血及成分血使用后2年[23]。尤其对于艾滋病项目初筛可疑阳性者，需要填写《HIV初筛阳性送检化验单》，并将其标本连同送上级专业疾控中心复核确认[24-25]。

7 血站针对血液检测后的质量管理

血站在完成血液检测工作后，应由相关授权人员定期进行质量分析与复核，评估检测工作的实践价值，从而确保血液检测结果的科学性及准确性。在进行质量分析与复核过程中，可对已检测并保留的标本进行随机抽取，并针对实验过程及检验过程进行严格的复核工作，比对检测结果，核查所开展检验结果的准确性。同时针对复核完成的标本在保存和销毁过程中亦应严格遵照相关规范实施，切忌将标本随意丢弃。还需要每周、每月定时对实验室、地面、仪器设备等实施统一消毒。

8 提高血站检验科管理质量的相关措施

首先需要建立并健全血站血液检测体系系统，确保检验科实际实施检测人员均具备较高的自律性与职业责任感，以便保证所获得的检测结果的准确有效性；同时制定规范化操作并要求严格执行相关操作流程，确保在血液检测的每个过程中均严格落实检测人员的权责，进一步促使血液检测结果的高效准确性；同时需要完善相关仪器设备的管理，尤其针对先进贵重的仪器设备，其作为日常运行不可或缺部分，在日常管理与保养上需要严格执行ISO/IEC 15189国家实验室设备管理标准与要求进行，尤其是在针对仪器设备的采购、验收、日常使用及维护方面，应切实落实责任人，尽量确保专人专管制度，使用登记制度的落实；建立检测结果的实时报告登记体系，以便及时回顾性查询，减少和避免医疗纠纷发生，尤其针对结果中涉及血样采集、标本加工与实验检测的过程需要实施详细的登记与记录，从而确保相关数据的完整与准确性，切忌随机涂改，从而达到提高血液检测质量，减少医疗风险，避免医疗纠纷的目的；最后需要强化血站检验科检测人员的责任意识，不断提高血站检验科检验人员专业技能，定时举办专业技术培训与考核，增加忧患意识，提高检验人员对临床检验工作重要性的认知度，培养检验人员工作责任感，确保专业水平提升，同时还可训练检验人员对新型仪器设备操作的准确性，进而确保血站检验科整体业务素质的不断提高，强化业务水平。

9 结语

血站检验科是血站工作的生命线，亦是临床用血质量的最重要保障部门，其所开展的工作均以围绕血液质量进行，是确保血液质量最关键的部门，其质量控制优劣涉及全人群临床用血安全性，故其质量管理工作任重道远。血站检验科质量控制的关键点在于如何有效地强化并完善相关制度，切实落实专业技术人员的准入制度，提高人员基本能力，同时还应建立健全相关质量管理控制制度与体系，做到检验工作流程的无缝对接、关键控制点精准体现，同时做好仪器设备与检测方法、试剂的管理，合理化实验室布局，落实标本接收、检验的质量控制，确保全程质量审核，以规范科学化的工作态度，应对血站实验室管理的质量控制，确保血液制品的准确有效性，从而更好地为临床供血提供保障。