我国药品质量安全监管现状与对策探析

王雪莹

长春市食品药品认证中心，吉林长春 130012

现阶段，我国医疗卫生行业得到了显著发展，人民群众逐渐加强了对于医疗卫生的重视。药品的主要用途是康复保健、治病和防病。同时，药品质量安全除了属于社会各个领域所关注的重点话题之外，也是和国计民生紧密相关的政府与社会问题。随着社会经济发展速度的加快，与药品质量安全相关的问题屡见不鲜，威胁着人民群众的健康，再加上我国人口众多，进而在一定程度上加大了我国医疗卫生行业的压力，所以应通过科学的监管确保药品安全。对此，增强药品质量安全监管，属于确保药品安全、有效，以及维护人民健康的重要工作，作为对药品进行监管的部门，需要给予此项工作更多的重视，运用针对性强的措施，促进药品质量安全工作有效提高，确保人民用药安全。

1 药品的概念及其属性

药品主要涉及中药材、化学药品、疫苗、抗生素以及血液制品等[1]。药品自然属性是药品使用价值形成的过程中，发挥直接和主导作用的属性，与药品规格、成本、性状、结构以及名称等内容相关；药品的社会属性突出，这种属性的出现主要以自然属性为基础，和社会公共性、生命关联性、监督严格性等有着密切联系。此外，药品还具有法律属性，为了能够确保人民群众用药安全，我国建立了与之相关的法律法规，旨在实现对药品注册、生产、经营流通等各环节进行有效监管；药品具有商品属性，药品作为一种商品，具有一定的特殊性，需要以竞争规律和经济规律为基础，进而区分治疗效果高与低、质量好与差[2]。

2 药品安全监管的重要性

药品质量安全监管在我国民生发展过程中占据着重要地位。同时，药品质量安全是医疗卫生行业中人们极为关注的问题，近年来出现的各类药品质量安全事件，反映出药品安全涉及许多问题，不利于人民群众的生命健康，且药品质量安全已成为人们茶余饭后所讨论的主要内容之一[3]。

药品质量安全监管的关键性还表现于以下方面：①药品质量安全监管可以使公众用药权益得到保证，进而维护人民群众健康；②药品质量安全监管可以使合法企业权益得到保障，推动我国药品市场稳定、持续的发展。

3 新时期下药品经营的特点

3.1 药品经营主体的合法资格得以确立

近年来，我国通过取缔无证经营专项活动、换发《药品经营许可证》、开展GSP认证等方式，对药品经营企业合法资格进行确定。对于未获得《药品经营许可证》和GSP认证证书的企业，将不具备从事此行业的资格[4]。

3.2 药品经营企业的规模化、集中化程度明显提高

借助反复重组，在药品经营方面，我国的集中度显著增强，在药品市场中大中型企业占比较大。并且，随着连锁经营等相关现代物流形式的发展，推动了药品零售的进步，并逐渐在药品零售中占据了极为重要的位置[5]。

3.3 竞争日趋激烈，经营微利化

当前，诸多药品经营企业已和自身实际相结合，做出了合理的战略安排，进而促使市场竞争逐渐激烈，各类让利、促销活动层出不穷。当前，在药品采购方面，国家运用了招标的方式，在人民群众极为重视药品价格虚高和医疗保障制度改革的影响下，使得药品经营利润率逐渐下降，基于此背景我国逐渐步入药品经营微利时代[6]。

4 我国药品安全监管现状分析

4.1 缺乏完善的药品安全监管法律体系

相较于国外，我国药品监管部门成立时间较短，所以相应法律法规有待进一步的完善。现阶段，我国药品监管法律囊括了诸多方面，如医药制剂配置、药品经营和生产等，针对药品使用方式，并未制定明确的法律进行监管，同时医疗机构用药安全监管也涉及一定缺陷，进而为用药安全埋下了隐患[7]。并且，不断改革和发展的药品监管体制，促使法律法规出现了滞后的情况。另外，尽管我国十分重视构建药品电子监管体系，但缺乏影响法规对药品电子监管予以规范，所以现阶段，我国在药品安全监管法律体系方面仍有诸多问题存在。

4.2 缺乏完善的审批制度

在药品质量安全监管中，行政审批是关键一环。一直以来，我国对行政许可工作极为重视，但就审批后仍需要加大对药品运用以及流向的管理力度认识不足。医药经营单位越来越多，显著增多了药品监管人员的工作量，同时还需要将行政许可工作完成，进而促使其工作压力加大。但行政审批存在时效性，即必须在规定时间内完成，涉及到的办理手续也较为复杂，进而导致在遵守程序的基础上，完成监督工作存在较高难度[8]。

4.3 缺乏有效的安全监管手段

传统药品质量安全监管方式，即对药品名称、产品标识以及包装进行严格检查。但是，现阶段的药品伪造以及制假技术十分完善，部分假冒伪劣药品的包装与正品一模一样，但包装内的药品和正品大相径庭。据近些年我国药品监管部门抽样检测药品的结果显示，市场中仍有一些质量不达标的药品存在，特别是中药材[9]。

4.4 经营方式不合理

在药品安全管理过程中，药品经营管理属于关键内容之一。确保劣质药品不会流入市场，属于药品经营管理的重点，同时避免使用不达标的药品，做到安全使用药品[10]。现阶段，在我国药品质量安全监管工作中，医药经营单位为主要监管对象，其经营条件直接影响着药品质量安全，所以严格把控医药经营单位的行为和条件，意义极为重大。现阶段，GSP认证是药品经营监管中的常用方式，其能够应用于药品流通的各个环节，和药品验收、销售、采购和服务等相关。以GSP为基础，使药品的安全性、有效性和稳定性得到保证。但我国对药品经营的GSP认证力度有待增强，表现为药品经营人员不了解GSP认证知识，一些药店总是借助其他人的执业药师证件挂名，成本更低。另外，未针对药品质量管理工作构建相应的档案，存在构建虚假药品质量管理工作记录的情况[11]。

5 国外药品监管方式与启示

5.1 国外药品监管方式

5.1.1 美国药品监管 现阶段，在药品质量监管方面，美国主要采用的是多部门监管的模式。美国建国之初就对司法、执法和立法三权分立原则予以了构建，而其中便包括药品监管[12]。同时，公众、总统以及国会主要由美国药品监管机构负责，并采取和立法者进行交流的方式，调整和优化法律法规，第一时间将药品安全问题公之于众。美国药品监管体系的运转之所以能做到高效和稳定，主要是因为运用了先进的管理理念。如，美国药品监督管理人员认为，药品生产、储存、运输、销售等方面均和安全隐患相关，所以对药品生产、科技支持以及风险管理进行全面统筹，实施全程监管，消除各类隐患，确保消费者能够放心、安全的使用药品。

5.1.2 欧盟药品监管 相较于美国合作监管模式，欧盟在监管药品中采用的方式有着很大的区别，诸多欧盟国家采用的都是单一部门一体化监管模式[13]。同时，欧盟国家还建立健全、统一的药品安全标准，所有成员国必须遵守此标准，进而防止标准缺乏统一性，导致执行毫无秩序性。此外，欧盟药品监管部门一直致力于健全监管体系，从技术上大力支持相关部门和机构，保证欧盟成员国药品产业维持在优质、高效的发展状态中。

5.1.3 日本药品监管 对于日本药品监督工作而言，主要由政府机构予以落实，并引导社会团队以及中间机构等不具备政府性质的相关机构，参与到药品监管队伍中。基于此方式，药品监管主体变得更加多元，监管部门之间互相监督的作用可以得到最大化发挥，同时促进了社会各领域的互补、合作。并且，日本等发达国家，运用了十分先进的检测方式，制定了科学完善的检测机制，检测设备不仅携带方便，同时可以快速检测，进而在药品质量安全监管中实现了广泛运用[14]。

5.2 启示

5.2.1 监管体制权威统一机制健全 发达国家监管部门之间相互扯皮、推诿情况较少的原因在于他们的药品监管体制运转高效，具有统一性和权威性。同时，各监管部门都制定了高效的合作机制，职责和合作关系清晰明了；各部门分工明确，基本没有交叉监管的现象；药品安全委员会应将内外交流以及协调工作切实做好，确保各部门之间保持良好的关系，同时及时改正监管中的问题，确保行政运行统一。就集中统一监管来说，能够发挥出加强行政效能、促使行政成本减少等作用，进而有效监管药品。

5.2.2 有强大的技术体系支持 在药品检验、检测方面，发达国家拥有比较先进的技术，具有科研项目多、标准高、研发队伍能力强等特点，对检验检、测技术进行完善，能够确保药品质量监管工作的有序进行，并提供技术保障。同时，发达国家在监管体系方面也相对完善，如风险评估体系和信息公开体系等，及时向社会公示药品安全信息、不合格产品召回状况等，除了能够帮助公民充分了解药品安全信息之外，还可以充分发挥出人民群众的监督作用，显著降低药品质量安全事故发生率[15-19]。

5.2.3 公众参与广泛 当前，药品安全教育在发达国家中的普及力度较大，对此，人民群众的药品安全防范意识较强。积极普及、宣传和药品相关的安全法律法规以及安全常识，并将企业不合法行为公之于众，使广大群众主动投入到药品监管工作之中，营造一种人人监管和参与的氛围。美国公众不仅具有很强的法制理念，同时也能充分投入到药品监管之中，如此，便能从外部上有效监督和约束美国当地的药品生产经营企业，进而使企业行为得到规范。

6 完善药品质量安全监管的对策建议

6.1 修订完善药品监管相关法规制度

药品监管主要立足于药品法律法规开展工作，所以，相关部门需要充分发挥法律法规的作用，健全药品质量安全监管法规体系，提高药品标准[20-24]。实际落实过程中，完善药品监管法律法规体系，需要将以下内容作为立足点。

①加大对国外先进立法经验的学习力度，实施地方性立法，进而从法规上确保依法行政。对于药品监管形势和违法犯罪活动表现出来的新特点，进而加大了基层执法的难度。因此，各地需要以基层执法实际情况以及实际需求为基础，对和本地监管需求相符的规范和法规等进行构建，为药品安全质量监管提供重要依据，使现有法律法规存在的缺陷得到有效弥补。

②将法治引领作用展现出来，各地区药品监管部门需要积极寻求政府和人大的帮助，加大地方立法力度，保证监管部门可以将自身职责落到实处。同时，健全药品质量安全监管执法程序，将全过程记录制度落实，为执法过程提供重要依据，有效提高执法案件办理水平，及时改正不适宜的行政行为。将执法公开以及政务公开制度落到实处，确保药品监管法律依据、监管机构以及实施主体等的公开性。

6.2 强化药品监管体系主体联动性

政府的主导作用在优化药品监管体系中发挥着关键性作用，市场是基础，第三部门是补充，社会提供了重要支持[25-29]。政府需要给予监管角色的发展大力支持，加大立法力度；消费者，应对药品经营单位与市场进行严格监督，加大对自身合法权益的维护力度；市场方和经营人员在展开监管的过程中，还需要加强自律力度；第三部门需要立足于自身非盈利、民间和专业等特点，为公开、公平、顺利地实施监管提供保障。例如，药品行业协会长期存在于药品行业中，进而掌握了丰富的药品安全信息，若可以将这些信息第一时间告知政府，则可以给予政府帮助，使其严格管理和监督药品经营，防止加重药品安全事件的严重性。同时，此药品监管体系优化模式，可以将本身不集中的药品监管整合为5个方面的监督网络，即社会、政府、市场、第三部门、经营方，确保药品监管工作的有序进行。同时，此体系对政府、社会以及个人资源予以了综合，构建五维联动监管体系，使药品监督管理方式更加科学、合理。

6.3 夯实基本药物流通中的质量监管

6.3.1 规范配送企业遴选标准 各个地区需要制定基本药物配送单位统一规范，使基本药物配送更加安全、畅通。与此同时，药品监管部门需要严格监管基本药物的配送单位，结合《药品经营质量管理规范》中提出的要求，严格监管药物采购、验收、存储、销售、出库以及运输等相关环节。

6.3.2 强化基本药物流通监管 药品监管部门需要立足于对药品购销中的票据管理进行规范，运用现场检查的方式，对各种不合法行为进行严厉打击。大力监督检查基本药物中的特殊药品经营，促进基本药物品种抽验工作力度加大，第一时间把抽检结果公之于众，并依法查处各类违法行为。

6.3.3 实施基本药物的全品种电子监管 药品电子监管码是国家规定的药品标准，其可以监管药品生产到使用的整个过程，进而对药品真假进行辨别、召回管理和追溯质量等。进而保护药品经营商和消费者的合法权益。现阶段，全品种电子监管属于药品监管部门正在全面推行的方式，全部基本药物品种均需要赋码，配送单位则将数据上传到电子监管网中，确保网络稳定运转和数据真实完整。其可以运用信息化监管手段使基本药物质量的可追溯性得到保证，从而监管药物的整个过程。

6.4 对零售药店用药咨询服务工作进行规范化管理

①要求零售药店必须选聘专业药学人员，负责咨询服务等工作。同时，为了使药店药物咨询服务质量得到保证，对这一项工作负责的相关人员，需要充分掌握各类专业药学知识，同时具备较强的交流能力和丰富的药学实践经验等[25，30-32]。因此，此项工作必须由专业药学人员负责，有能力向消费者提供科学的用药指导建议，确保用药安全；②对药物咨询服务体系进行建立。药品监管部门应迅速规范化管理药品零售企业咨询服务工作，确保消费者能够接受专业、规范的药物咨询服务，进而加深其对药物信息的掌握。主要采用的措施有：对药物咨询工作目标予以明确；就特殊患者，药物咨询人员需要加深对患者用药和生活情况的了解，然后再结合实际将合理的用药建议提供给患者；定期开展宣传教育活动，有效加强群众安全用药意识。

7 结语

综上所述，药品安全是社会各界极为关注的问题，对药品经营市场进行整顿与规范，和人民群众的生命健康紧密相关，是一项得民心、顺民意的“民心工程”。对此，各级药品质量安全监管部门，需要将本地区实际情况作为立足点，学习国外药品监管先进经验，把监管部门的关系理清，构建高素质药品监管队伍，给予社会机构以及人民群众引导，让其积极主动投入到监管工作中，同时借助各类资源，对科学健全的监管体系进行构建，将药品监管部门全程监督、各地政府为总负责、社会各界一同监督的局势形成，最终将省、市、县、乡为一体，统一、协调的药品监管体系顺利实现。