某三甲综合医院医疗技术临床应用管理现状及问题和对策

谢宣刚，卜迎，张永川，王崭

达州市中心医院医务部，四川达州 635000

医疗技术指的是医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和治疗措施[1]。虽然医院始终以患者的诊疗安全为中心，在保障医疗安全的基础上建立了医疗技术管理制度，也开辟了管理新途径，但在临床应用的实际管理中仍存在一些问题，如医疗技术种类繁杂、临床应用、适用范围广泛、技术监管管理专业性强，以及国家层面的技术广泛性标准化目录缺乏、从业人员专业化系统性培训滞后、医疗技术监管信息化建设落后等，该文从这些问题为出发点，加强信息化建设并合理应用信息系统管理，通过各方共同努力降低医疗技术风险，提高医疗技术广泛适用性，保障医疗质量和医疗安全。

1 政策背景

2009年3月原卫生部出台的《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号），将医疗技术分为第一类、第二类、第三类医疗技术，对二、三类技术实行准入审批。2015年6月原国家卫生计生委颁布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发[2015]71号），宣布取消第三类医疗技术临床应用准入审批，对限制临床应用的医疗技术进行备案管理，明确医疗机构对机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任；同年7月四川省卫生计生委颁布《关于取消第二类医疗临床应用准入审批有关工作的通知》（川卫办发[2015]231号），宣布取消第二类医疗技术临床应用准入审批，8月由四川省医学会出台《关于限制临床应用的医疗技术登记备案工作的通知》（川学会医字[2015]336号）、《关于限制性临床应用的医疗技术登记备案工作的补充通知》（川学会医字[2015]426号），公布了限制临床应用的医疗技术备案范围、程序及受理时间。2017年1月四川省卫计委制定了《四川省医疗技术临床应用监管政策试点工作实施方案》试点内容为完善医疗技术临床应用事前、事中、事后管理制度。2018年8月国家卫健委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》将医疗技术分为禁止类、限制类、未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，对限制类医疗技术实施备案管理，强调医疗机构对机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任；同年12月四川省卫健委出台的《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》要求加强医疗技术临床应用组织管理、分类管理、监督管理、质量管理与控制、培训与考核，搭建省级医疗技术临床应用信息化监管平台[2-5]。医疗技术管理从卫生行政层面从准入审批制到备案公示制，责任主体由卫生行政部门转移至医疗机构，监管机制侧重点由重视事前准入审核制到强化事中事后监管制。

2 某三甲综合医院医疗技术临床应用管理的举措

卫生政策法规的变迁对医疗机构医疗技术临床应用管理提出了新要求。某三甲综合医院严格按照卫生行政部门要求，建立医疗技术临床应用管理体系，强化医疗技术临床应用组织管理、分类管理、动态管理、监督管理，保障医疗技术临床应用的质量与安全。

2.1 组织管理

构建了医疗技术临床应用院、科、医疗技术临床应用委员会三级管理体系，明确了院级、科级及委员会的管理责任，实行院、科、委员会三级共同管理。①院级层面，由院长负责、医务管理部门牵头，负责制订医疗技术临床应用管理制度并组织实施，制定和调整医疗技术目录和手术分级目录，建立重点监管类医疗技术目录，建立了相关医疗技术临床应用管理制度，包括手术分级管理制度、医师授权制度、医疗技术档案管理制度、质量管理制度及评估制度，负责技术实施医务人员业务考核与权限管理，并出台相关配套政策，鼓励广泛适用性医疗技术开展的同时兼顾医疗质量与医疗安全；②科级层面，科主任为科室医疗技术管理第一责任人，负责科室医疗技术管理工作，科室质量管理小组制定和更新该科室医疗技术目录，落实医疗技术相关制度，开展高风险医疗技术和重点监管类医疗技术的评估，初步评价该科室医务人员开展医疗技术临床应用能力；③委员会层面，成立医疗技术临床应用管理委员会，由院长担任主任委员，各业务职能部室负责人、临床科室主任、学科带头人、领军人才等担任委员，定期召开医疗技术临床应用分析研讨会议，对拟开展医疗技术实施准入评估，对已经临床应用的医疗技术开展质量控制、提出持续改进措施[6-8]。

2.2 分类管理

医疗技术范围广泛，该三甲综合医院按照各级卫生行政部门规范性文件规定，对医疗技术进行分级分类，将医疗技术分为三类管理：①重点管理类医疗技术：禁止类医疗技术、限制类医疗技术（包括15个国家级和4个省级限制临床应用医疗技术）、医疗机构或人员资质需要审批准入的医疗技术（包括器官移植技术、产前诊断技术、医疗美容技术等）；②重点监管类医疗技术：医院每年首次应用于该院临床的新技术和新项目以及不良事件多发的技术；③常规医疗技术：常规开展的技术难度不大，安全性有效性得到保证的医疗技术。

公布国家禁止类医疗技术目录、已开展的限制类医疗技术目录、重点监管类医疗技术目录。医疗技术目录与手术分级目录结合，依托ICD-9-CM-3，将限制类医疗技术、医疗美容技术等与手术分级管理相结合，制定医疗技术及操作目录以及准入标准，同时参考医疗技术实际应用情况进行精细化授权[9-10]。对部分涉及多专业的医疗技术，如肿瘤消融技术，对开展技术的医务人员进行梳理并单独授权。对重点管理类医疗技术中的限制类医疗技术，制订拟开展限制类医疗技术备案流程及要求、已开展限制类医疗技术管理评价要求与质控体系；对重点管理类医疗技术中的医疗机构或人员资质需要审批准入的医疗技术，采取百分之百质控措施，依托医疗技术临床应用管理委员会对开展的每一项纳入重点监管的医疗技术实施全程质控，发现问题及时整改；定期在医师大会上进行宣教，在未取得资质的情况下不得开展，严把准入关。同时，针对重点监管类医疗技术，根据医疗技术临床应用情况，及时调整监管目录及监管措施。

2.3 动态管理

结合手术授权的管理模式，医疗技术授权也应实施动态管理。一是医疗技术目录的动态管理，而是医疗技术资格准入的动态管理。经医疗技术临床应用管理委员会评审通过，已实际应用于临床的医疗技术，由于各种原因未再开展的医疗技术，或对已开展医疗技术的医务人员权限调整等，医务部负责每年对医疗技术目录及权限公示文件进行更新完善。

2.4 监督管理

对重点管理类医疗技术通过日常督查、医师上报及患者反馈相结合的方式进行质量监管，对医疗技术临床应用各环节进行及时、有效的质量管理。日常督查结合病历质量督查，通过运行病历及终末病历，查看医疗技术临床应用各环节，督查发现的问题及时反馈相关科室，督促整改，依据实际整改情况决定是否调整医疗技术实施者权限，必要时召开医疗技术管理会议，由医疗技术临床应用管理委员会决定该医疗技术是否继续临床应用，不断促进医疗技术临床应用质量的持续改进。依托患者服务中心对出院患者进行回访，了解医疗技术在临床实际应用后患者的真实反馈，并将受治患者反馈结果通报至技术实施医务人员，不断改进医疗技术临床实际应用方式。以医疗不良事件上报为突破口，鼓励医务人员上报医疗技术相关不良事件，医务部对上报的每例事件指导处理并反馈至医疗技术临床应用管理委员会。医疗技术临床应用管理委员会每年度对上报的不良事件进行总结分析，提出指导意见上报医务部，医务部负责修订相关管理制度及落实各项管理措施。

3 医疗机构医疗技术临床应用管理面临的困境

3.1 缺乏统一的、对应的、标准化医疗技术目录

2011年原卫生部制定了《手术分级目录（征求意见稿）》，此后国家和四川省卫生行政部门没有统一的医疗技术目录及手术分级目录。2018年国务院机构改革，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局。但以上各行政主管部门颁布的各类医疗服务或技术名称目录，仍在医疗机构日常工作中实际应用，如医疗服务价格目录、医疗保险诊疗服务目录、病案首页手术与操作编码目录，均涉及医疗技术。各类目录在医疗机构实际应用过程中不对应、不兼容，存在同一医疗技术在病案首页手术与操作编码目录里存在，在医疗保险目录及物价收费目录里却查询不到的现象，亦存在同一医疗技术在不同目录中名称完全或部分不同的现象，医疗技术目录和手术与操作目录无对应联系。以限制类医疗技术为例，目前国家及各省、市卫生行政主管部门均公布了各自限制类医疗技术目录，而医疗机构日常诊疗活动中医疗技术的临床应用大多数体现在手术与操作上，但目前各级卫生行政主管部门及行业协会均未公布限制类医疗技术和手术与操作之间的映射。在这种情况下，各医疗机构只能按照本机构实际情况进行映射，可能存在偏差。

3.2 专业化、系统化培训工作滞后，无法满足实际需求

医疗机构拟开展某项医疗技术临床应用时，医务人员资质准入是开展该项技术的关键。以限制类医疗技术为例，《医疗技术临床应用管理办法》要求“拟开展限制类技术的医师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训，省级卫生行政部门应当向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应用规范化培训工作的医疗机构名单”，国家15项限制类医疗技术管理规范规定：相关医师必须到卫生行政部门指定的培训基地进行系统培训并考核合格，才具备在临床应用的能力。然而，针对目前15项限制类医疗技术，国家或各省、市卫生行政主管部门未出台限制类医疗技术规范化培训基地评审标准，也没有指定具体的限制类医疗技术规范化培训基地，医师需进行培训却没有途径。与此同时，各类学会/协会举行的会议式培训，基本上为理论培训无操作培训，无法达到管理规范中的培训要求，无法满足医疗机构开展新技术的需求。目前，四川省限制类技术备案时对从业人员资质审核，是以取得在已开展该类限制类技术的医疗机构进修学习该项限制类技术的进修结业合格证为准，而该类医疗机构是否符合培训基地标准，能否满足其他医疗机构开展限制类医疗技术临床应用需求，仍未有统一标准。

3.3 部分医技人员资质取得存在滞后性，准入管理存在困难

随着医疗技术的发展，各类医疗专业技术人才需求增加，医师、护士、技师、药师4类医务人员分工越来越细，专业化程度越来越高。在医疗机构中，通常医师是医疗行为的主体，负责临床工作中大部分医疗技术及操作的实施，但在实际临床工作中，护士、技师甚至药师在接受国内外先进医学科学理论及操作培养后，也开始在各自专业领域开创及实施部分医疗技术或操作，比如护理上的PICC置管后期管道维护、导乐分娩技术，医技领域的新型检验项目的筛查技术，中药领域内传统中药的粉剂冲泡制剂技术等。目前，仅对传统意义上的手术，国家卫生行政部门限定了必须由医师实施，而手术外的大部分医疗技术或操作并未严格限定仅允许医师实施，且从专业技术角度来看，医师并不一定具备其他专业领域所具备的临床实践能力，所以在很多实际临床工作中也必须由非医师人员在其自身专业领域承担部分医疗技术的临床工作开展。目前医师是医疗行为监管的主体，医师医疗技术准入和授权都相对比较成熟，各类监管制度及措施也相继出台。但国家卫生行政主管部门未明确定位医疗技术临床应用实施者必须为医生，很多省、市卫生行政主管部门存在“医疗技术或操作的临床实施者必须是医生”的传统观念，导致卫生行政部门管理工作与临床实际工作特别是医疗技术监督管理中存在管理标准不一致，监督内容不一致，执法解读不一致，变相制约了新技术的发展。医疗技师资质种类繁多，部分技师资质在卫生行政部门人员资质体系中出现较晚或尚未出现，从事该项工作的技术人员在无准入制度的情况下只能先考取相似的其他技师类别的资质，比如从事眼视光检查工作的眼视光技师，卫生人才体系中并无此类技师类别，此岗位医务人员多数持有康复技师资格上岗，医疗机构对于此类人员的资质管理、准入授权及依法执业工作管理增加了一定的难度。目前四川省已逐步将护士、技师的临床医疗行为纳入卫生监管体系，随着政策法规、行业标准的不断完善，在未来可能医师仍是医疗行为监管的重点，但针对各类临床医疗行为的资质认定必定会出现新的变化与要求。

3.4 专业性强，信息化落后，技术监管存在难度

目前医疗机构内开展的各类医疗技术种类繁多，几乎涵盖医疗机构所有专业，涉及的专业技术性强，医务部门工作人员专业知识局限，对医疗技术的监督管理往往局限于制度建立、人员资质等较浅表的层面，很难深入到内涵质量，只能依据日常医疗行为监管措施制定相对松散的质控流程和方案；而医疗技术临床应用管理委员会的专家因其专业壁垒、工作繁忙、囿于情面，很难深入某项技术进行内涵质量监管。科级层面，各科管理主动性和积极性存在差异，管理方式和能力存在差距，质控措施单一，质控效果反馈不佳。且该三甲综合医院医疗技术临床应用管理信息化程度滞后，在医疗技术人员资质监管方面无法做到自动识别及拦截，在医疗技术临床应用方面无法识别归类形成监控数据，仅能通过人工统计的方式进行数据管控，从而增加医疗技术流程管理、环节管理、过程管理的难度。

4 建议

4.1 制定统一的、标准化医疗技术目录

鉴于目前地区与地区间、各级医院间医疗技术临床应用能力存在差异，国家级或省级卫生行政部门应联合各医学会、各专委会以及医保、物价等医疗业务相关行政部门依据本区域内不同级别医疗机构医疗技术临床应用能力的实际情况，按照医疗机构等级制定本区域内医疗技术目录、手术分级目录，涵盖准入条件、质控指标、技术应用范围等，实现区域内标准一致。如此既能改变各级卫生、医保、物价行政部门颁布执行的各类医疗技术目录混杂的现状，又能直观反映符合开展该项医疗技术要求的医疗机构临床业务能力，方便卫生行政部门、医保部门进行监管。

4.2 完善医疗技术临床应用管理政策法规配套措施

目前正处于新旧医疗技术临床应用管理政策法规交替时期，政策条款的落地实施需要配套措施的支持，需要卫生行政部门督促落实配套措施。比如，省级卫生行政部门依据国家卫生计生委出台的限制类技术相关政策文件，制定限制类医疗技术培训基地评审标准，及时向社会公布限制类医疗技术培训基地名单，制定限制类医疗技术备案材料标准，完善限制类医疗技术备案流程等[11-13]。

4.3 完善医技人员资质分类及执业范围

卫生行政部门、各专业协会应就开展医疗技术的非医师医务人员资质、从业范围等现状展开调查，出台相应政策法规，进一步明确开展医疗技术的非医师医务人员资质及其从业范围。结合重点监管执业主体—医师的医疗行为监管体系，逐步明确非医师医务人员准入资质以及可以实施的医疗技术范围。避免因人员资质无界限或界限不清晰，给医疗技术临床应用监管工作增加难度[14]。

4.4 充分发挥行业协会自治与监管作用

各专业质控中心应发挥自身专业优势，建立量化的、科学的监管指标，对医疗技术在临床的开展情况包括适应证的掌握、合理用药等纳入质控检查范围，结果可以作为技术复审的重要依据。卫生行政部门应加强与卫生监督执法机构、质控中心沟通联动，建立工作协同机制和信息反馈机制，对监督检查中发现的问题相互通报，重要的信息及时反馈。各专业质控中心应以问题为导向，修订相关标准和规范，不断提升医疗质量，保障医疗安全。

4.5 医疗机构应加强内部管控，强化信息化建设，重视患者反馈

医疗技术管理从卫生行政层面从准入审批制到备案公示制后，责任主体由卫生行政部门转移至医疗机构，医疗机构应加强对医疗技术的内部管控，整合医院内部管理模块，依据各级卫生行政主管部门颁布的各类医疗技术政策法规，制定符合该机构的医疗技术监管体系，在满足临床业务需求的同时，实施“宽进严出”政策，对于投入临床应用的医疗技术，发挥医疗技术临床应用管理委员会专家成员专业技术优势，严格执行质控流程、落实质控措施，严守各级质控环节。同时，引入先进信息化系统，强化信息化建设[15-17]，实现模块数据信息互联互通和共享。通过完善的信息化平台，全面、实时监测医疗技术临床应用环节，实现对医疗技术的动态监管，降低监管成本，提高监管精细化程度和效率。医疗机构应严格落实患者随访制度，及时了解患者接收该项医疗技术后的治疗效果、病情变化、恢复情况及满意度等[18-19]。通过随访情况从患者基础状况、围术期及随访情况系统性对技术的安全性、有效性进行全面评价。