研究型医院实验动物中心档案建设与管理

（四川省成都市四川大学华西第二医院科技部出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，四川 成都610041）

档案建设与管理是实验动物中心管理工作中一项重要且基础性的工作。存储管理活动和工作中产生的记录和材料，保证其完整性、有序性和安全性，有助于维持机构的稳定运行，便于上级管理层进行核查溯源，也是重现工作过程的唯一途径[1]。档案管理工作由于重视不足，管理手段和水平较落后，造成资料归档不及时，归档内容分类不清晰，信息不全查找困难，利用率低等问题，无法适应未来发展的需求。加强现有档案建设与管理工作，使其更加规范化、科学化，保证动物中心档案的可持续性发展，是医院发展和学科建设的重要支撑和保障。

1 档案建设与管理的意义

研究型医院实验动物中心，主要承接院内外科研教学动物试验项目，是医院的科研服务平台之一。引入适合自身特点的档案管理方式，有助于保证动物实验室档案管理的工作质量。档案的可持续性保存，也是实验室发展的必要元素，管理层通过档案查阅，能够清晰了解整体的运行情况，明确具备的资源和条件，在项目申报和学科建设中发挥作用，有效积累档案知识，通过对档案的利用，挖掘大数据等有价值信息，探索新的管理模式，奠定未来发展的基础[2-3]，所以档案建设和管理不容忽视。

2 档案的建设与管理

2.1 档案管理人员的职责

档案管理员负责实验动物中心档案归档的管理和操作，确保记录有序存储，并有索引系统方便检索，同时对档案的流入和流出进行记录，使档案的访问在可控状态[4]。档案管理员清晰的掌握归档范围以及不同类型档案的归档流程，财务类资料不属于归档之列，要做好日常安全保管措施。

2.2 档案分类及内容

结合实际工作情况，动物中心可以将档案资料分为技术资料类档案、质量管理类档案、人员档案、仪器设备档案共4大类，档案盒标识为建档年份+档案内容/名称。

2.2.1 技术资料类档案。指与中心技术运作相关的资料和文件，开展技术服务和科研项目，产生的技术资料，实验计划、记录和实验报告，可按照不同实验课题名目归于这一类。

2.2.2 质量管理类档案。主要是指实验动物中心日常管理和运行中形成的记录，包括质量体系文件档案、监督部门档案、实验动物管理档案。

质量文件类档案包括管理规定、标准操作程序、记录表格、失效的质量体系文件以及文件受控生效公告、上下行文件、组织机构图、设施平面图等内容。

监督部门档案包括医院、研究院、实验动物管理与伦理委员会等管理部门对实验动物中心进行监督、审查的文件记录、会议记录、福利伦理审查记录、客户满意度调查记录等内容。

实验动物管理档案，包括新进动物设施人员培训记录、理论考试记录、培训签到记录、实验动物入室登记记录、人员进出动物设施记录、动物检疫记录、传递窗使用记录、动物饲养间消毒记录、消毒液配制记录、仪器设备使用记录、尸体存放记录、感染性废弃物处理记录、笼位数确定记录、笼位数变化登记记录、高压灭菌锅使用记录、线上系统产生的电子记录等。设施运行环境检测资料档案，包括温湿度、压差、换气次数、气流速度、空气洁净度、沉降菌、氨浓度、噪声、照度等。实验动物质量控制档案包括哨兵鼠送检报告、动物合格证、供货商资质证明和动物质量检测材料。饮水、饲料定期质检报告。智能监控系统产生的电子影像记录。试剂耗材订购、领取记录等内容。

实验动物管理工作中产生的记录占档案管理的主要部分，涵盖内容多，涉及人员广，应设有专门负责的人员进行记录收集和整理，再移交档案管理员。收集记录资料可按照区域、事项划分，不同区域可以安排相同人员，负责人需保证记录填写符合要求且完整，及时归档，避免丢失的情况发生。由于部分检测记录需由专设部门完成，此时需将记录备份保存，供应商提供的质检报告需按期编号整理。按照法律法规要求，为了保证动物质量，每批入室的实验动物必须提供动物合格证并加以归档保存。

2.2.3 人员档案。每人设立一份人员档案，包括基本信息、资质证书、年度体检报告、培训记录及证书、考核记录以及个人主要科技成果及证明材料。人员培训记录需包括在本机构工作期间完成的所有内外部培训、讲座及研讨会参加记录，培训记录是保障人员知识和技能不断得到更新的手段，应做到动态管理和归档，以促进机构人员技能水平不断提升。

2.2.4 仪器设备档案。每台仪器设立一份，包括仪器厂家、型号、说明书、维护及维修记录等内容[5]。仪器设备的正常、稳定运行是科学研究的前提，从仪器购置送到开始，需建立完善的仪器设备档案，验收工作要保证仪器外观、性能等满足合同购置要求，通过安装调试投入正常使用，并有仪器操作培训和手册指导，在后续的使用过程中，做好维护及申请报废工作记录。仪器管理员需将所有的文件资料及时交档案管理员处归档保管，建立仪器电子目录，以便在工作中查询仪器状态[6]。

2.3 档案的归档程序

档案根据情况。每半年或一年归档一次，档案管理员接收档案时，需要查验资料的完整性，填写档案交接记录表，按照年份和档案类型进行分类标识。档案盒内应设置目录，目录内容包括：归档文件名称、排列序号、归档时间，便于后期查阅。电子档案应设置密码，导入移动硬盘，并注明硬盘编号。

2.4 档案的保管

档案应分类、分区存入专用档案柜内，摆放整齐，确保档案的系统存放和安全管理。同类别的档案按时间由先到后或编号由小到大排列放置，每份档案应根据资料多少采用档案盒、档案袋、文件袋或文件夹的形式分开以示区别。档案管理员应建立档案的电子检索目录，详细记录档案的类型、名称、归档人、归档时间、存放位置、保存期限等详细信息。档案的保存期应遵守相应的法律法规，目前采用长期保存形式，人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留。

2.5 档案保存设施的控制

档案保存应有专门的设施，注意保持适当的温度和湿度，配制有消防灭火装置，注意防虫和霉变。档案管理员应建立档案存放区域划分，并贴好醒目标志，做好定期卫生工作。

2.6 档案的查阅和借阅

内部人员查阅档案需经过档案管理员同意，并要做好借阅、归还登记记录，外单位人员需由管理层批准，就地查阅，不得带出中心外。所有档案原件不得外借。

2.7 档案的删除和销毁

超过保存期限的档案，档案管理员可申请删除和销毁，经管理层批准方可执行，未经批准不得擅自删除和销毁档案记录，同时需做好文件销毁登记。

3 结束语

档案建设与管理是一项长期的工作，在实验动物中心建设和发展过程中，应设有专门的档案管理员，避免发生档案没有及时整理，存在丢失和整理不齐全，档案安全受到威胁等问题。档案管理员需加强专业知识的学习，同时机构中所有产生记录的人员都应提高档案管理意识，建立存储理念。规范化的档案建设与管理将提升设施质量管理水平，促进知识技能积累，保障实验动物中心安全、稳定运行，更好的为医院科研与教学服务。