临床常见的医疗器械不良反应

师新颖

（石家庄市食品药品检验中心，河北 石家庄 050011）

随着现代社会经济的快速发展，人们越来越关注自身的健康问题。医疗器械作为临床诊疗工作的重要工具，在医疗服务中发挥了重要的作用，也逐渐进入人们的视野。现代医学的快速发展，使得各种医疗器械不断更新，除了在疾病诊疗与预防工作中使用，在保健与康复中也有无法替代的作用[1]。虽然医疗器械有着多样化的功能以及精密的生产工艺，在服务公众健康时，也存在一些安全隐患，引起一些危害健康的事件，甚至会出现生命危急。目前世界各国被批准上市的医疗器械不代表绝对安全，只是代表这种器械带来的风险与其获益相比，在可接受范围，因此，医疗器械不良反应的发生往往是不可预测、无法避免的。这就需要政府、医疗机构以及群众各方面的相互配合，减少医疗器械不良反应的发生，确保人民群众的健康安全。

一、X线检查的不良反应及预防措施

X线技术在医学领域中的应用时间已经超过一百年，在现代医学中具有重要的作用，但是也会给检查者带来一定的影响。X线检查是临床常用方法，但是X线的电离辐射也会对人体造成损害，甚至会造成细胞凋亡，大剂量辐射损害会诱发检查者出现各种不良反应，包括头晕、浑身无力等症状[2]。为了减少X线检查引起的不良反应，需要严格控制X线照射剂量以及扫查时间，同时还要采取相应的防护措施。

X线是一种波长短、穿透性强的电磁辐射能，X线在穿过人体时，由于人体组织密度存在差异，因此，X线穿透剂量也有不同，其主要是以胶片形式来显示具有诊断信息的X线影像图像，从而为医生的分析提供有效依据，此部分射线被称为有用射线；而无法穿透人体组织的X线被称为吸收射线，具有一定的危害。放射损伤引起的损害可分为随机效应与非随机效应，随机效应是指发生风险与放射剂量呈正相关性的效应，包括致癌风险与遗传风险[3]。非随机效应则是指发生机率与放射剂量无关的效应，通常是特殊损害引起，例如放射性皮肤病、骨髓抑制诱发的白血病、卵巢细胞损害引起的不孕症、辐射诱导的恶性肿瘤等。

X线检查带来的放射损伤，是指电离辐射作用于人体引起的一系列病理反应，其严重程度与多种因素有关，例如X线照射剂量、时间与空间剂量分布、照射面积、组织对射线的敏感度等因素。通常来说，辐射剂量越高，不良反应发生率越高；在相同照射剂量下，连续照射与间歇照射所产生的损害是不同的，连续照射次数越多，辐射损害越严重。全身扫查与局部扫查所产生的辐射损伤也有较大差异，例如在恶性肿瘤的放射治疗中，一次性照射剂量相对较大，在局部照射时通常仅有局部的不良反应，例如皮肤炎、静脉炎等，但是如果用相同剂量进行全身照射，将有较高的风险出现放射病[4]。同时人在不同阶段对于X线的敏感性不同，儿童、青少年对于射线的敏感性较高，成年后会逐渐降低，但进入老年阶段，敏感性将再次升高，此外孕妇以及胎儿对于X线也有较高的敏感性，因此，此类人群无法采用X线检查。

X线具有电离辐射效应，使得其在照射到人体之后会对人体细胞造成破坏，这也是X线可用于肿瘤放疗治疗的生物效应，因此，在X线检查中需要认识到这一问题。首先医生需要不断提高自身的诊疗技术，严格掌握X线检查的适用证与禁忌证，避免滥用，只有合理使用X线检查，严格控制检查参数，降低辐射剂量，避免重复照射，做好防护措施，从而减少X线检查引起的不良反应，保护检查者的健康安全。

二、CT检查的不良反应与预防措施

CT即电子计算机断层扫描，其是X线技术与计算机技术结合的产物，利用探测器接收穿过人体的X线，并转换为电信号，然后利用AD转换器转为数字信息，使用计算机进行图像处理。近些年来CT设备得到了快速的发展，高分辨率的图像、快速检查方式使得其在临床医疗保健服务中发挥了重要的作用，尤其是多排螺旋CT设备的研发，使得该检查的适用范围也不断扩大。但是CT检查与X线检查相同，都存在辐射危害。虽然CT检查在单次检查中引起的辐射损害小，但是如果短期内需要进行多次CT检查，或者是同一天内进行多个部位扫查，所累积的辐射损害是不可忽略的[5]。从美国疾病控制中心调查指出，仅有10mSv有效剂量的腹部CT扫查，也会增加0.5‰的致癌风险，多次CT检查对于检查者的健康安全有着较大的危害。

由于辐射危害人体健康，因此，在X线检查和CT检查中，都需要采取有效的防控措施。根据临床诊疗需求，合理选择合适的检查方法，同时，要坚持检查正当化、参数最优化的原则，以最小的代价获得最合适的影像图像。

影响CT检查辐射剂量的相关因素有很多，包括管电压、管电流等。但是由于CT设备的管电压相对比较固定，实际应用中主要是通过降低管电流来降低辐射剂量。管电流与辐射剂量存在正相关性，降低管电流是目前降低CT辐射剂量的主要方法，对于一些体积小且密度低的组织，可以采取低剂量CT扫描，例如胸部、腹部扫描。但是降低管电流也会导致信噪比升高，影响图像细微结构显示效果。因此，通常是在确保CT图像质量的前提下来降低管电流，同时，要结合患者的实际情况来确定具体参数。

在实际CT检查中，需要在不影响图像质量的情况下减小扫描野，能厚扫的部位不要博扫，能不扫的地方就不要扫。不影响诊断的前提下，尽可能降低曝光量，从而减少辐射剂量；检查时最好不要有陪伴人员，并使用防护设备遮盖敏感器官；尽可能获得患者的理解与配合，避免图像质量不合格引起重复扫描。儿童在进行检查是最好要让家属配合，若因疼痛、躁动无法配合，可以给予镇静剂干预。同时，还应该加强医护人员医德医风建设，提高其责任感。此外，政府还要开展辐射防护科普，提高群众对X线检查与CT检查的认识度，从而自觉遵循医护人员的嘱咐，减少不良反应发生。

三、MRI检查的不良反应与防护措施

MRI是指磁共振成像技术，其是现代影像检查的常用方法，其主要是利用磁共振信号成像原理，该项检查属于无创检查，也没有放射损害，因此，孕妇也可以进行MRI检查。但是体内安装金属物品，例如，钢板内固定、心脏起搏器以及金属节育器的患者都不能进行MRI检查。虽然MRI有着较高的安全性，但是其检查过程中也存在一些不良反应，比较常见的有以下几方面。

第一，由于检查时的噪声较大，且扫描时间长，部分患者可能出现胸闷、心跳加快、面色苍白、流汗等不良反应，伪影增多，影响图像质量。

第二，由于抛射效应的存在，在MRI检查时，金属物品会从快速飞向磁体，导致人员与设备损伤。也是MRI检查中最重要的安全问题，例如动脉夹、人工关节、人工血管等体内置入物会由于射频场干扰，引起功能失常或紊乱的情况，且感应电流会导致金属植入物发热，从而引起组织灼伤。

第三，静脉注射显影剂属于侵入性操作，如果没有严格遵循无菌操作，会引起医源性感染。

第四，若医务人员的责任心不高，扫描部位、扫描序列不正确，会导致医疗资源浪费；且检查时间过长会延误患者的救治。

针对这些问题，在检查前一定要为检查者介绍MRI检查的原理以及禁忌证，详细询问检查者的过往病史和病情状况，鼓励患者在检查中积极配合，要做好检查时噪音大的准备。对于听力敏感的患者可以提供耳塞、耳罩，减小噪音刺激。目前各大医院使用的MRI设备多为1.5T或3.0T的MRI设备，具有超高场强，为了避免抛射效应引起的安全事故，一定要让患者和家属了解到铁磁物质对检查的影响及危害，并且要签署同意书后才可预约检查。候诊时可以让患者和家属观看宣传视频，了解到哪些物品是绝对不能带入检查室，尤其是体内有置入物的患者，需要根据主治医师的指导下进行检查。对于一些弱磁性置入物，例如螺旋圈、滤器等材料，最好在置入两个月之后再进行MRI检查。在患者进入检查室前，一定要严格检查，避免有遗漏的金属物品，确保患者的安全性。在注射造影剂时，一定要严格遵循无菌原则，做好手卫生管理，并严格消毒地面与桌面。

结语

医疗器械在临床中起到了重要的作用，尤其是各种影像设备，但是这些医疗器械使用过程中也可能诱发多种不良反应，对检查者的健康安全造成影响，因此，需要做好相关防护措施，将以患者为中心落到实际工作中，认真执行安全防护措施，对工作中发现的薄弱环节进行强化管理，消除安全隐患。