美国FDA批准Rylaze（重组菊欧氏杆菌天冬酰胺酶-rywn）用于治疗急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤

美国FDA于2021年6月30日批准Jazz制药公司（Jazz Pharmaceuticals）的Rylaze[asparaginase erwinia chrysanthemi（recombinant）-rywn，重组菊欧氏杆菌天冬酰胺酶-rywn]作为化疗药物用于治疗成人及儿童急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤，适用于对大肠埃希菌产天冬酰胺酶类药物（E.coli-derived asparagi‐nase，一种最常用的白血病化疗药物）过敏的患者。此前FDA曾经批准过一种同类型药物，但多年来一直处于全球紧缺状态。

美国每年约有5 700人罹患急性淋巴细胞白血病，其中约一半为儿童，这也是最常见的一种儿童癌症。急性淋巴细胞白血病化疗药物中含有一种天冬酰胺酶，可以杀灭癌细胞。标准治疗方案中的天冬酰胺酶源自大肠埃希菌。但有约20%的患者对大肠埃希菌产天冬酰胺酶过敏，还有人使用大肠埃希菌产天冬酰胺酶后不起效，因此只能使用其他类型的天冬酰胺酶。重组菊欧氏杆菌天冬酰胺酶Rylaze就是这样一种替代性药物。

Rylaze的有效性经1项有102名符合条件的患者参加的试验研究得到验证。研究显示，有94%的患者在使用推荐剂量的Rylaze后天冬酰胺酶的活性水平达到了预期的效果。

Rylaze最常见的不良反应包括过敏反应、胰腺毒性、血栓、出血以及肝脏毒性。

FDA在审批Rylaze时采用了快速审批通道（Fast Track），并授予其孤儿药地位。