牙骨传导助听器对基牙影响的初步研究

时 权 郗 昕 孟盼盼 范佳慧 张贤华

牙骨传导的助听器(SoundBiteTM)是利用牙齿实现声音骨传导的一类助听器。相比于目前的听力受损干预手段，其优势在于不需要复杂的外科手术植入，只需要在患者牙齿上配戴类似于活动义齿的助听装置，其内置有微型震荡器将信号直接传到内耳实现声音的感知，且研究表明其传声效率高于黏附或夹持于头颅的其他非植入式骨传导设备。单侧聋(single-sided deafness，SSD)或不对称性听力损失(asymmetric hearing loss，AHL)患者由于双耳总和效应及静噪效应缺失、出现头影效应并影响声源定位能力，给患者的生活、工作等带了不便与困扰。[1]目前已有的研究显示牙骨传导助听器在单侧耳聋的患者中有较好的治疗效果，但因其是佩戴于口腔中，依靠牙齿固位，其对口腔的影响尚不完全明确。本研究旨在初步探索佩戴牙骨传导助听器的单侧耳聋患者在短期内对佩戴区域口腔情况的影响，为将来牙骨传导助听器的推广与应用提供指导依据。

1.对象和方法

1.1 研究对象 本研究获得中国人民解放军总医院伦理委员会的批准。2018 年10 月至2019 年5月期间于中国人民解放军总医院招募的单侧耳聋患者，共18 人，纳入与排除标准为：

1.1.1 纳入标准 (1)年龄在18 岁至80 之间的中国人群，男女不限；(2)诊断为单侧感音神经性听力损失，确诊不小于3 个月；(3)经研究者判定能听懂并会讲普通话；(4)签署知情同意书并能按照所规定的时间2 个月内来医院进行3～4 次随访；(5)上后牙有连续两颗牙齿(可为种植牙，但不能为活动假牙)。无重度牙周病、颌面部肿瘤，无正在进行的口腔治疗(如正畸治疗等)。

1.1.2 排除标准 (1)听力测试不符合要求者；(2)受试者后牙区无两颗连续的牙齿，或牙齿有明显龋坏、根尖周炎、牙髓炎；(3)受试区牙齿松动II°及以上或探诊深度大于5mm；(4)患者由于咽反射明显等原因导致的无法取牙列模型、或无法忍受口内佩戴助听器部件。

1.2 研究方法 本研究所有患者的听力筛选具由我院耳鼻喉科医师进行，所有患者佩戴的牙骨传导助听器系统为SoundBiteTM品音牙骨传导听力系统(声陀医疗科技有限公司，上海，如图1 所示)。

在研究开始前，每位受试者拍摄全口曲面断层片，确定受试对象复合纳入条件，并根据患者口内具体情况，由两位口腔医师选定做助听器的部位，对患者目标牙齿进行探诊，记录探诊深度、探诊出血情况。采用硅橡胶为受试者制取口腔牙列印模，记录咬合关系，并灌制石膏模型，在模型上为患者制作口内助听器部件。随后为患者进行佩戴，将助听器口内机部分调整至松紧适宜，并充分教会患者自行摘戴，同时进行口腔卫生宣教，告知其口腔卫生维护方法。8 周后结束佩戴，并再次对患者的受试部位的牙齿进行探诊，并观察局部是否有红肿或探诊出血情况，记录是否有某些不良反应或者症状。

1.3 数据收集

1.3.1 牙齿检查 由两名口腔医师在试验开始前及结束后对选定区域的两颗牙齿进行标准牙周探诊，每个牙齿分为六个位点，即颊侧近中、中部、远中；舌侧近中，中部、远中，记录探诊深度。是否有探诊出血的情况，并记录所有探诊位点中出血位点数。

对受试区域牙齿进行松动度测试，根据情况将其分为：不松、Ⅰ°、Ⅱ°、Ⅲ°。

1.3.2 口腔不良情况 在受试者每次随访时由相同的口腔医师检查患者的口腔，观察是否有某些改变，例如红肿、溃疡等。同时对患者佩戴期间的情况进行询问，如果受试者由相关问题则进行记录，查找原因并进行解决。

1.4 统计方法 使用SPSS 19.0 软件进行统计分析，采用描述性统计评价受试者的基本人口学数据，对于受试者牙齿探诊深度的变化、探诊出血变化采用配对t 检验，P＜0.05 认为有统计学差异。

2.结果

2.1 患者的基本资料 本研究最终纳入患者18 名，其中男性10 名，女性8 名，8 人基牙位于右上颌，10 人位于左上颌(表1)。所有受试患者均良好配合完成试验，无中途退出者。

2.2 基牙情况变化

2.2.1 探诊深度 共有36 颗牙齿纳入研究，均为上颌第一、第二磨牙。所有受试者佩戴前的基牙探诊深度为3.04±0.59mm；试验结束后基牙探诊深度为3.06±0.57mm(表2)。配对t 检验显示t=-1.12，P=0.28，无统计学差异。

表1 受试者基础信息表

表2 受试者探诊深度及探诊出血情况

2.2.2 探诊出血 在试验开始前，216 个探诊位点中有30 个位点探诊出血阳性，总平均探诊出血率为13.89%±8.66%；有34 个位点出血阳性，总平均探诊出血率为15.72%±8.60%(表2)，统计结果显示无统计学差异，P=0.339。

2.2.3 松动度 36 颗基牙中有4 颗牙齿(3 人次)在实验开始前为I°松动，其余牙齿均不松动。在试验结束后，所有牙齿松动度均无变化，详见表2。

2.3 患者不良症状 18 名受试者在整个研究过程中，口腔医师未检测到受试区牙齿不良的症状。1 名受试者佩戴区域检测到有压痕，可能是由于口内机制作过紧导致；有1 名受试者自述在佩戴期间有口腔溃疡出现，后经证实在佩戴区对应的颊黏膜有红色充血区，未做处理且很快缓解；1 名受试者由于倒凹明显反应每次摘戴困难；1 名受试者由于基牙临床冠高度不足，咀嚼时偶有咬合干扰情况发生，但对日常进食无明显影响。

本次研究中通过与耳鼻喉科的医生配合我们也对患者的听力改善情况进行了研究，但不是此文章关注重点，将在其他文章中另行介绍。

3.讨论

单侧听损发病率在全球范围内较高，美国有将近900 万人，成人的发病率为7.20%，每年有6 万名新增单侧听损患者，而英国每年约7500 名新增单侧听损患者[2-5]。当患者的听力出现问题后，也可以利用口腔中的余留牙齿制作助听器来实现对患者听力的改善，实现利用牙齿来感知声音。简单来说此类助听器通常分为两部分，一个组件是可移动式入耳式(BTE)麦克风单元，可通过将麦克风放置在较差的耳朵的耳道中来捕获正常耳廓和外耳道的声音。第二个组件是可移动的口腔内(ITM)设备，类似于小型局部可摘义齿，它不需要外科手术，通过一个紧贴上颌磨牙颊面的换能器，使声音通过颅骨传导到达正常听觉耳蜗[6]。

目前已有的研究显示使用SoundBiteTM品音牙骨传导听力系统可以有效的缓解由于SSD 导致的听力受损，使患者获益。但由于其有一部分关键的部件(口内机部分)位于口腔内，因此必须确保口腔内的部件不会引起相关的口腔问题，且不能影响正常的口腔功能或口腔健康。从可摘义齿应用悠久历史中就可以知道，传统的可摘局部义齿会影响某些口腔功能，例如唾液分泌，发音和进食，但这些影响非常轻微，短暂，易于接受。作为一种新的单侧听力受损治疗装置，只有在保证其安全性的情况下，才能最终被患者接受并广泛应用。Michael Murray 等通过一系列研究显示，受试者佩戴30 天、3 个月、6 个月的结果显示，该装置可以有效的提高受试者的听力，而且没有给受试者带来牙体、牙周、黏膜等方面的不良反应[7,8]。Richard K.Gurgel等通过非随机对照临床研究显示，受试者的听力得分显著提高，无论是在沟通便利性、杂音感扰等情况下。[9]但同时作者也报告了一例真菌性的感染，经过简单的治疗很快好转[9]。在体外研究中，没有发现与口内机接触的人离体牙齿表面磨损的迹象，在模拟使用1.5 年后，在10 倍或40 倍放大下均未观察到牙齿表面变化[10]。从相关研究者的结论可以看出，SoundBiteTM可以为患者带来巨大的改善，且具有安全性，但是目前国内尚无相关的研究数据。

我们目前的研究显示，18 名受试者短期内佩戴SoundBiteTM的口内机并未对基牙本身带来明显不良的影响，虽然从探诊深度、探诊出血率的数值上看略有所增加，但是统计结果显示，试验前后的数据无统计学差异。整个过程中仅有一例受试者在对应的口腔黏膜区域出现红肿充血情况，可能是患者初次佩戴助听器对黏膜摩擦所致，这和临床上牙列缺失患者初次佩戴局部义齿的不良反应有些类似。Miller R 等通过半口对照研究显示，对对侧牙齿相比，基牙佩戴助听器并未导致明显的牙龈退缩，并未引起探诊深度增加，因此认为助听器的口内机不会对受试者的牙齿结构造成不良的影响。[11]这些结果与我们的研究结果相类似。

SSD 或AHL 可在不同的年龄阶段出现，本次研究中，共有2 名60 岁以上的此类患者纳入，虽然例数不多，但是在临床助听器制作、患者自我佩戴的过程中，均未发现与年轻患者的不同，这提示我们此种助听器的口内机使用范围比较广，年龄大的患者也可以适应。但应注意SoundBiteTM的口内机需要后牙区有两颗连续的牙齿存在方可行使功能，相比较于年轻的患者，老年患者可能存在各种原因导致的后牙缺失而不符合佩戴条件的情况，这也可能是导致本研究老年患者较少的原因之一。

此外，通过本次研究，我们也发现一些临床问题。如果患者佩戴前最好进行口腔的全面检查及处理，例如口腔洁治、楔状缺损充填，彻底清除口腔佩戴区域内牙齿上的牙结石、减小倒凹，利于维护基牙健康以及口内机的制作与佩戴。对于男性患者，一般上颌牙弓比较宽大，如果患者的拟佩戴区域有智齿，则有可能导致常规的托盘不能很好的将该区域的模型复制完整，此时可以建议患者拔除智齿或者采用光学口腔扫描系统复制患者的牙列与口腔情况，以期获得精准的模型，提高助听器口内机的匹配性。某些患者由于张口受限，导致印模制取困难而筛败未入组，对于此类患者也可借助口腔光学扫描方法。因此虽然此种助听器具有无创性，效果良好，但尚需进一步改进，以适应不同的单侧听力受损患者。在向患者交付设备前，应该充分的教会患者摘戴与日常保养，告知其可能出现的情况，并告诉他们应对措施，增强他们使用信心，帮助其快速适应。

4.总结

我们的研究显示短期内佩戴牙骨传导助听器并不会引起基牙的探诊深度加深、探诊出血，松动度无加大，具有一定的安全性。但因本研究纳入样本较少，观察周期较短，将来需要大样本、长期的研究来进一步验证。