溶出度自身对照在药品检验中的应用

符珍丽

摘要：药品检验中应用溶出度自身对照法可以有效测定药品质量，科学指导药物研制、药物生产，确保临床用药的合理性。本文首先对溶出度自身对照法进行理论概述，然后分析药品检验中溶出度自身对照的具体应用，从而为相关人士提供有价值的参考。

关键词：溶出度;自身对照;药品检验

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）18--01

药物溶出度主要是指在胶囊剂、片剂、颗粒剂等制剂中的药物溶出速率、溶出程度。在患者采用药物制剂进行治疗后，药物吸收、利用情况与溶出度具有直接的影响，所以应该对溶出度进行深入研究，合理管控药品制剂的质量。在药学研究技术飞速发展的背景下，许多新型的药物品种、制剂开始应运而生，这就使得药品检验阶段，涉及到的药物对照品种类繁多，实际工作阶段经常会出现药物对照品匮乏的情况，所以当前提倡采用溶出度自身对照的检测方案，在无对照组支持的情况下也可开展药品检验，并且溶出度自身对照可以有效避免敷料、组分对检测结果所造成的不良影响。由此可见，对溶出度自身对照法应用在药品检验中的应用效果进行探究具有重要的现实意义。

一、溶出度自身对照法的理论概述

溶出度自身对照法主要是选取同一批次的样品，将其研细后进行精密称取，之后将标示量作为依据，选取溶出介质对样品进行稀释处理，使其达到所需的浓度，过滤完成后，选择滤液作为自身对照的溶液。溶出度自身对照法应用于药品检验中的优势体现在以下几方面。一是溶出度自身对照法无需对照组、标准品，所以可以快速完成检验工作，有助于提高工作效率，所以药品检验机构更愿意采用该方法来监督药物质量。二是溶出度自身对照法可以避免药物敷料、复方制剂等成分干扰的检测结果。基于上述优势，在抗生素类药物检验、中药检验、复方制剂方面的均具有广泛的应用。

二、药品检验中溶出度自身对照法的具体应用

（一）抗生素类药物检验中的应用

溶出度自身对照法在抗生素类药物检验中的应用优势尤为明显，在抗生素类药物中，部分抗生素的组分较多，难以有效确定药物紫外吸收、效价之间的关联性，这种情况下，被测药物、对照品组间在组分上不具有一致性，所选择的对照组难以将药物溶出情况清晰的反应出来，而选取自身对照法可以有效改变上述弊端，作为抗生素来药物检验的创新，经临床证实具有显著的应用效果。研究学者为了避免溶出度出现异常情况，研究学者指出针对头孢氨苄片等抗生素药品进行检验，选取的样品溶液、自身对照液以相同的浓度、稀释方法开展，以此来进行溶出度的测定工作，而在对阿莫西林胶囊等抗生素进行溶出度分析时，可发现自身对照液浓度在出现变化的情况下，阿莫西林的溶出度也会有所差异，在对自身对照组进行稀释时，若发现最初始的浓度在1.5mg/L以上，初始浓度越高，溶出度的数值越高，但是未达到上述初始浓度的情况下，溶出度并不会随着对照液浓度的变化而改变，这是由于在这种情况溶解主药时，药物会被辅料、滤膜所吸附。将溶出度自身对照法应用在多组分药物中，发现在麦白霉素片中，以往所采取的溶出度数值过高，而选取溶出度自身对照组可发现该药物与紫外吸收值存在的是线性关系，这是由于其不会受到辅料干扰，所获取的检测结果更加精准，可以有效加强溶出度质量的管控。除此之外，在多组分抗生素中可能存在多种异构体，不同样品的组分不具有恒定性，在选择对照品时，不同组分的量以及样品组成不一致，所以应该采取溶出度自身对照法避免这一问题的出现。

（二）中药检验中的应用

中药制剂与西药相比，内部包括多种中药材成分，且对中药进行制备的过程中，所涉及到的工艺环节较多，经常会出现中药制剂不达标，掺杂伪劣品的情况，所以在对中药制剂进行质量检验时，不仅要开展外观、内部中药材的含量鉴别，同时在中药走向市场化的过程中，需要于严格规范中药制剂质量的过程中，构建出一套完善的质量管控体系。于现代化理念下，溶出度测定也开始应用在中药制剂的质量管控中，这是由于中药制剂溶出度会对药物的利用度带来影响，但是研究生物利用度难度较大，会消耗较长的时间，所以提倡用溶出度检测法进行代替。中药检验阶段进行溶出度测定的过程中，首选的检测方法为紫外分光光度法，其中涉及到的自身对照法具有操作便利、测定效率高、可直接获取数据、干扰因素少的情况，可以将中药的溶出情况准确进行反应，且由于无需购买对照物品，会节省成本以及试剂损耗，更加的节能环保。相关文献中指出在舍尼通片、三黄片、牛黄解毒片、蒲地蓝消炎片等中药制剂中，溶出度自身对照法均得到应用。

（三）在复方制剂检验中的应用

自身对照法无需有对照组进行支持，在药物溶解之后，若发现其浓度与吸收值以线性关系呈现，就可以选择该方法，所以在复方以及多组分的固体制剂中，溶出度自身对照组也具有一定的适应性。国家规定中的高效液相色谱法在操作起来较为繁琐，所以可以利用自身对照法测定溶解度，借助于该简单易行的操作，判断复方制剂药品溶出状况，在对复方磺胺甲恶唑片进行分析时，以往需要利用高效液相色谱法将其分为磺胺甲恶唑、甲氧苄啶，之后利用对照品予以测量，而利用溶出度自身对照法无需进行成分分离，操作起来更加简单快速，可以在短时间内将药物质量反应出来。

结束语：综上所述，溶出度自身对照在药品检验中的应用价值显著，所以当前应该对溶出度自身对照法引起重视，详细掌握溶出度自身对照法的应用优势，将其合理应用在抗生素类药物检驗、复方制剂检验、中药检验中，以此来分析用于临床治疗的药物质量是否达标。由于溶出度自身对照法的应用优势有很多，所以值得临床进一步应用与推广。

参考文献：

[1]吴燕丽.刍议试剂质量对药品检验结果的影响[J].现代养生，2019（08）：64-65.

[2]李慧，刘琳，周雪艳，徐可，郝伟.盐酸环丙沙星片溶出度测定结果及不确定度分析[J].中国药物评价，2018，35（05）：333-335.

[3]韦献玲.药物溶出仪测定结果准确性的方法探讨[J].企业科技与发展，2014（15）：28-29.

[4]秦昕.浅谈药品检验工作中存在的问题及解决对策[J].求医问药（下半月），2013，11（10）：329.

[5]俞信真.药品检验工作中几项具体问题的处理[J].中国医药指南，2013，11（19）：791-792.