医药企业新药研发项目管理的优化策略分析

汤永永 中国人民大学

随着近年来我国药监政策体制机制改革步伐的加快，新药品管理法、仿制药一致性评价、药品关联审评审批制度的接连发布和医改带量采购逐步在医药市场的落地执行，医药领域迎来了新阶段的战略结构性改革。在此医药行业持续转型的背景下，药企拉开了仿制药和创新药研发战略布局序幕，多个龙头企业更是陆续在化药、生物药、基因治疗、细胞治疗等多个赛道，触及仿制药和创新药的新药临床试验或上市获批许可，勾勒出异常活跃的医药研发环境。然而从企业战略规划和运营管理的角度，如何解决药物研发成本高、耗时长、风险大带来的压力？如何通过快速积累，实现新药研发技术壁垒的实质性突破？如何借助高价值专利布局策略保护研发成果持续转化为企业业绩增长引擎？如何利用产学研机制，在白热化竞争状态下的各条仿制药和创新药赛道中占得先机，取得一席之地呢？本文立足现阶段，传统药企向创新药企转型过程中，新药研发项目管理中存在的问题，结合项目管理知识体系构建方法，在医药企业组织结构方面，就医药企业对新药研发项目管理的优化进行策略分析。

一、新药研发项目管理概述

项目管理的思想和理论在各领域企业业务运营中应用已经十分广泛，相对而言项目管理在制药业的应用则起步较晚。S.W.F.Omta于1995年在The Publisher of IEEE Computer Society上发表文章，收集了十四家医药公司的38个研发部门和22位研发负责人的问卷调查表，从一般的管理理论角度关注新药研发项目，尝试建立旨在提高研发效率的社会动态因素与技术支撑系统相结合的二元单位管理控制模式。在我国更是少有开展关于新药研发项目管理的理论研究，在中国知网上以新药研发和项目管理为关键词进行搜索，仅检索到32篇文献。

现如今，越来越多的医药企业选择构建新药研发项目管理体系，主要目的是系统通过契合企业现状的新药研发管理体系，能够实现在企业资源有限的条件下，提高企业资源利用效率，尽量缩短新药研发研究所耗费的时间，完成符合监管法规要求的高质量新药研发成果的获批。医药企业希望通过新药研发项目管理体系的持续优化，提高新药研发项目的有效进度管理和成本控制能力，争取能够走出所面临的研发费用增长迅速和药品研发品种竞争激烈的困境，加强新药设计不断迭代和研发技术突破性进展带来的在研产品成果价值减低等风险的应对能力。

二、国内医药企业新药研发项目特点和项目管理应用现状

医药企业新药研发是各类医药知识、创新科学技术和现代企业管理方法相结合的过程, 在激烈竞争的外部环境和创新药技术积累不足的内部劣势状态下，决定企业新药研发项目成败的因素非常多, 医药企业应结合自身企业发展阶段和新药研发体系基础，根据不同品类新药研发项目的特点，选取不同的新药研发项目管理优化策略。

医药企业新药研发项目的特点可以归纳如下：（1）医药企业新药研发项目内外部影响因素多，其中企业内部因素包括企业通过正式和非正式途径获取信息与知识的能力、 影响研发组织水平的技术因素、企业管理因素以及企业的经济因素。企业外因素包括监管政策和医药政策、社会经济发展环境以及新药研发市场生态等多方面的影响因素。（2）医药企业新药研发项目风险和不确定性大，新药研发项目的风险是一种客观存在, 贯穿于新药研发项目全生命周期，包括新药研发项目的方向选择、开发、临床前和临床阶段的药效及安全性评价研究等各个阶段。新药研发项目的风险性主要是由企业外部环境的不确定性, 新药研发项目的难度和复杂性，以及企业研发者自身实力的有限性等因素，导致研发项目达不到新药研发项目成果目标造成的。（3）医药企业新药研发项目的创造性突出，即具有探索性和较高的失败率的特征。由于新药研发项目具有显著的一次性特点, 故需要一面承担风险，一面必须发挥创造性。新药研发项目的创造性有赖于科学技术的继承积累和综合利用，实现新药研发技术的进步、迭代和有效支撑。通常创新思维和解决新药研发技术问题办法的获得都是通过新药研发项目前期的科学技术情报工作和信息的组织管理实现的。（4）医药企业新药研发项目的管理复杂度高，新药研发项目工作一般涉及企业外部资源和内部多个部门的工作，问题的解决要求可以熟练运用多学科的知识和方法来实现，而对新药研发项目的管理工作一般少有可以完全借鉴的管理经验, 项目过程管理中未知或不确定的因素多样，新药研发项目管理工作要求必须在技术水平高、成本控制难度大和进度要求严格的前提下，将不同经历背景、的不同组织中的人员紧密地组织在一个临时的项目组内，来完成一项临时的新药研发项目目标。从上述因素中可见新药研发项目的管理是一项与惯常的生产管理差异明显的极其复杂的工作。

为了更好的进行新药研发项目管理优化策略分析，需要先了解新药研发项目管理的应用现状，通常大家认为国内医药企业新药研发项目管理中以下问题比较普遍：（1）立项决策不科学、不合理[1]；（2）项目的范围不明确（3）研发进度计划粗略，新药研究进程难以有效控制（4）企业组织资产不完备，新药研发文档不完备（5）新药研发成果测算误差偏移度大（6）缺乏有效的风险和失误控制（6）研发人员工作绩效评估难度大（7）组建理想的优秀研发项目团队难度大

三、新药研发项目管理的组织结构优化对策

医药企业常考虑企业战略规划、自身规模和风险抵御能力等方面的情况，制定适合企业发展需要的新药研发战略。风险是新药研发战略选择中重要的考虑因素，其中新药研发项目的风险来源复杂，医药企业规模对以上风险的抵御能力起决定性作用。从而出现中小企业创新能力更强，更多选择专注于研发过程的新药研发战略，而大型企业具备更多的战略选择能力，更多选择多种战略联动，以求在创新技术和成熟技术布局上达到一种平衡。新药研发项目管理优化策略分析中，不同的战略规划策略会带来一定的差异，本文主要从新药研发组织结构方面阐述不同战略规划下的优化策略方向。

医药企业的组织结构在企业中的基础地位和关键作用，是企业资源和权力分配的重要载体。从企业组织结构在历史演变过程中看，企业组织结构主要有职能型组织机构、事业部型组织结构、项目型组织结构、矩阵型组织结构、多维型和超级事业部型组织结构、H型组织结构和模拟分权型组织结构。这些主要组织结构形式各具优缺点, 并在逐渐向扁平化、网络化、无边界化、多元化、柔性化、虚拟化方向变化。

各类企业组织结构对新药研发项目具有重要影响，其中职能型组织结构特点是企业内部按职能划分成若干部门，均由企业高层领导直接进行管理，具有集中控制和统一指挥的优点，但各部门协调难度大，常造成信息和管理成本上升。在项目管理角度其表现为项目经理权利较少，项目成员多为兼职负责项目工作。其已不太适应项目管理的需求，主要缺点包括各职能部门不注重跨团队协作，解决问题及制定决策缓慢, 容易相互推楼和投诉，不容易进行整体综合管理。

矩阵型组织结构，既有按职能划分的垂直领导系统, 又有按产品项目划分的横向领导关系的结构, 小组成员接受两方的双重领导。前者注重对项目效率的评估, 而后者则注重对项目效果的最终获得。其中分为弱矩阵型、平衡矩阵和强矩阵型，且专职人员比例逐步增加。具有机动、灵活, 可随项目的开发与结束进行组织或解散，可以避免职能型结构中各部门脱节的问题。

项目型组织是指那些一切工作都围绕项目进行, 通过项目创造价值并达成自身战略目标的组织，其可以决策迅速, 适合对客户个性化和环境做出快速响应，并且结构简单, 易于操作, 在进度、成本和质量等方面的控制比较有效，且项目经理有机会丰富多部门、多专业管理的经验和阅历, 提高个人价值并获得职业上的发展。但容易出现项目团队成员工作度饱满不一致，且缺乏与同一技术领域人员交流，不利于专业技能提升。如上所述, 矩阵型组织结构最适合项目管理的要求。

传统医药企业，特别是规模较大的企业，多数采用职能型组织结构,，这种情况下完全改变企业的组织结构、建立项目型组织是有巨大挑战的有一定的困难。而中小规模的企业，尤其是以创新药研发环节为主的企业，则可能更容易实现项目型组织结构的搭建。而普遍适合新药研发项目的组织结构主要是矩阵型组织结构，但也需要根据新药研发项目所在企业规模和所选择的新药研发项目战略规划的具体情况来决定。

结束语：本文介绍了新药研发项目管理的概况，国内医药企业新药研发项目特点和项目管理应用现状，分析了不同组织结构的优缺点，及其对新药研发项目的影响, 阐述不同战略规划下新药研发组织结构方面的优化策略方向。