下肢不等长患者的3D打印矫形鞋垫的设计与应用*

王向前，高汉义△，王金武，孔翎宇，许苑晶

(1．潍坊医学院，潍坊 261000； 2.上海交通大学生物医学工程学院，上海 200030)

1 引 言

下肢不等长(leg length discrepancy，LLD)是骨科和康复科中常见的疾病，由外伤、生长发育异常、骨性疾病等引起[1]。高度差值超过1 cm的LLD，大多是由小儿麻痹后遗症等先天疾病或外伤术后遗留，它不仅导致患者行走功能障碍，还易导致其他并发症，有文献认为LLD与脊柱侧弯有高度相关性[2]。除此之外，LLD导致的异常姿态易影响患者的心理成长状态，导致患者社会活动参与受限[3-4]。双侧高度差异高于3 cm的LLD需手术治疗[5]，不高于3 cm时一般主张使用矫形鞋具或鞋垫进行矫正。其中，鞋垫适合在差值1 cm以内时使用，传统的矫形鞋垫价格较低且隐蔽性好，但大部分制作机构仍沿用石膏倒模修型的传统方式制作，工艺繁琐、流程较长[6-7]。近年来虽然有少数制作机构采用了电脑设计、机床切削的形式，但因器械成本高、场地空间要求大、噪音粉尘明显难以普及。当差值大于1.5 cm时，患者会感觉到明显的挤压感，需更换宽松的鞋子。如果差值达到2 cm则必须使用矫形鞋，而矫形鞋的缺点也比较明显。目前国内售卖的补高矫形鞋主要为两种(见图1)，图1(a)为设置了特定高度的预制鞋，外观隐蔽性相对较好，但高度难以修改，且价格约为2 000～4 000元，无法大范围普及；图1(b)将软垫粘合或添加在患者的鞋底部进行补高，可以修改高度且加工费用较低，但外观隐蔽性差，会为患者尤其是年轻患者带来显著的社交心理压力，患者易因担心异样目光而回避社会参与或弃用鞋具。

图1 两种不同的LLD矫形鞋

根据世界卫生组织《国际功能、残疾和健康分类》中的描述，残疾包括身体功能受限、活动受限和参与受限，康复医学的最终目标是帮助功能障碍人群重返社会、工作与生活[8]。针对目前两类康复辅具在价格、舒适度或美观度上仍有不足的现状，本研究探索了3D打印技术在鞋垫设计、制作上的可行性。3D打印是根据所设计的3D模型,通过3D打印设备逐层增加材料来快速打印产品[9]。在康复辅具制作中，结合数字化设计技术,可以根据需要设计制作各种精细复杂的结构和外形，并实现快速成型[10]。本研究应用3D打印技术设计了一款补高鞋垫，在起到躯体功能康复效果的同时，成本较低且具有较高的美观度和隐蔽性，有助于提高患者的社会参与，并为矫正鞋垫的发展提供了参考。

2 3D打印鞋垫的设计、制作流程

本研究的整体流程，见图2。

图2 研究流程

2.1 患者双侧差值及足部信息采集

传统矫形鞋垫和3D打印矫形鞋垫在设计时，均需要先通过X光影像检查中的负重位下肢全长片来测量患者两侧下肢高度的差值，并以此作为鞋垫高度设定的参考值。传统矫形鞋垫需要通过石膏倒模及修型来获取足部模型数据，本研究则使用足底压力测试仪和3D激光扫描仪对患者足部进行扫描，分别获取患者的足底压力数据和外观3D模型。

2.2 鞋垫模型设计

鞋垫模型设计主要应用EasyCAD(Sensor Medica，Italy)和Materialise Magics(Materialise，Belgium)两种软件。将足底压力和外观3D模型导入到EasyCAD软件中,生成鞋垫上表面模板.在模板中针对患者的康复需求进行调整，然后将上表面模板导入Materialise Magics，通过“绘制多段线”功能，沿上表面轮廓切割出鞋垫的下表面，使用“合并零件”功能将上下表面合并成一个壳体，最后使用“搭桥”和“补洞”补全表面之间的空隙，得到完整的鞋垫模型。

为尽量避免鞋垫在鞋内被挤压变形，需要缩小鞋垫底部。在绘制下表面轮廓时，需要在上表面的基础上适当等比例缩小，且内侧足弓部分应稍向内部收缩，见图3。

图3 完成鞋垫的模型

2.3 3D打印材料选择

目前熔融沉积型3D打印的主流材料有PLA(聚丙交酯)、类橡胶材料、EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)、TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)，作为3D打印原料各有优缺点。其中，PLA被广泛应用于医疗器械，生物相容性和热稳定性好，具有较高的延展度，但质脆易碎[11]，鞋垫打印成品易断裂；类橡胶材料可以通过混合打印技术得到优良的柔性、韧性和弹性，成品光滑舒适，但打印中需配合添加多种填充剂，成本过高；EVA材料具有优良的弹性，舒适度尚可，但用于3D打印鞋垫时黏度较大需要额外润滑或改性[12]，影响良品率。

TPU材料具有机械强度高，打印加工性能好，耐水、耐霉菌等优点[13]，缺点则是透气性差。为此，我们在设计鞋垫时使用网格镂空化处理，从而解决透气问题。本研究最终选择TPU材料进行打印，TPU材料型号为易生eSUN 柔性TPU 95A线材(eSUN，深圳)，价格适中，透明度和耐腐蚀性较高，打印成品美观度和耐用性较好。

2.4 网格选择及打印

鞋垫在使用时主要受到重力带来的垂直方向压缩，其次是水平面上的冲击形变，因此鞋垫需要有较高的抗压缩能力。在进行网格镂空设计时，要求网格结构在同样的填充率下，具有尽可能高的弹性模量。为此我们对正六边形、交叉网格、普通网格结构分别在垂直方向进行了抗压缩能力测试。共同打印参数设置上，使用Raise Pro2 3D打印机(复志，上海)，打印温度为左侧喷头195℃，右侧喷头220℃，热床温度24℃；打印速度为100/100；喷头直径为0.4 mm，打印层数为100 层。其中，交叉网格结构与普通网格结构按照打印方向分为45°和90°。测试样品编号及结果见表1，图4和图5。

表1 打印测试样品编号分配

图4 垂直方向上弹性模量

图5 水平方向上弹性模量

结果显示，在同等条件下，打印方向为90°的交叉线性网格结构综合抗压缩能力更高，且打印填充率越高抗压缩能力越强。

行走时鞋垫的足弓部分需要承受较多的压力和冲击，需要适当的支撑性[14-15]，而前掌部分为满足行走时关节的灵活性又需要适当的柔软度，因此，在鞋垫分区域打印划分时，足弓部分需要比前掌部分更高的填充率，以达到更高的密度防止鞋垫的足弓部分塌陷变形。我们在设计时通常设置足弓部分35%～40%填充率，前掌部分25%～30%填充率。当患者体重过大时可以考虑继续提高填充密度，或使用硬度更高的打印材料来维持稳固性，根据我们的临床试验，在45%填充率时72D硬度的TPU材料可以基本保证正常体重患者的鞋垫抗压缩能力。完成镂空填充后的模型俯视图，见图6。

图6 鞋垫不同区域使用不同的填充率

3 适配观察

该研究纳入自2019年10月至 2020 年1月在上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印科室就诊的下肢不等长患者共3例，患者均满足影像学诊断。患者分别在适配前后进行MARYLAND足功能评分以评价鞋垫对患者的康复效果，见表2。

表2 患者适配前后评分

使用SPSS 16.0对计量资料治疗前、后组内数据进行配对t检验，前后评分具有显著统计学差异(P=0.007，P<0.05)，说明3D打印鞋垫对患者有较好的康复效果。

4 结论

本研究流程和参数设置制作出的3D打印矫正鞋垫，对下肢不等长患者的肢体功能障碍有较好的康复效果，且有较好的隐蔽性。与传统矫形鞋垫相比经济成本相近、制作流程短、场地要求低，在保证支撑性的前提下，有着更高的美观度、更轻的重量和更好的透气性。与机床切削加工的一体化均质鞋垫相比，3D打印鞋垫还可以采用各区域不同填充率的方法实现各区域不同的密度，个体化地调整患者的异常足底压力分布。我们建议1 cm以内的LLD可以直接使用3D打印鞋垫，1 cm以上的LLD可以同时使用3D打印鞋垫和矫形鞋，鞋垫在内部补足部分高度，可以减少外部矫形鞋的夹层高度，尽可能地增加矫形鞋的隐蔽性，帮助患者以更轻松的心态回归社会。