仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇辅助治疗骨质疏松症的临床效果

赖瑜华，沈俊良

作者单位： 528000 广东省佛山市第一人民医院/中山大学附属佛山医院药学部

骨质疏松症主要是由于多种原因导致骨密度、骨质量下降，骨微结构遭到破坏，导致骨脆性提高，从而十分容易出现骨折的一种全身性骨病[1]。骨质疏松症可以分为原发性及继发性，而原发性骨折疏松又分为绝经后骨质疏松症、老年性骨质疏松症以及特发性骨质疏松症[2]。骨质疏松症患者的主要临床表现为疼痛、骨折、驼背、呼吸功能下降等，严重影响患者的生活质量，因此如何治疗骨质疏松症成为当前人们关注的热点问题。仙灵骨葆胶囊对骨质疏松症患者有较为明显的疗效，可以活血通络，起到强筋壮骨的效果，而骨化三醇可以刺激患者原有成骨细胞活性，从而使新的成骨细胞激素形成，达到促进患者骨吸收的目的。本文观察仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇辅助治疗骨质疏松症的临床效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 抽取2018年5月-2019年5月广东省佛山市第一人民医院/中山大学附属佛山医院收治的骨质疏松症患者98例，利用摸球法随机分为研究组和对照组，每组49例。研究组男25例，女24例；年龄51～89(64.10±2.12)岁；平均体质量(63.28±8.34)kg；平均体质指数(23.35±3.17)kg/m2；L2～4骨密度(0.73±0.05)g/cm2；骨痛26例，骨折23例。对照组男23例，女26例；年龄55～92(66.30±2.24)岁；平均体质量(64.59±8.04)kg；平均体质指数(22.17±3.46)kg/m2；L2～4骨密度(0.75±0.09)g/cm2；骨痛24例，骨折25例。2组患者性别、年龄、体质量等临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，患者与家属均知情同意并签署知情同意书。

1.2 选择标准 诊断标准：根据世界卫生组织推荐的诊断标准，患者骨密度较成人平均值低2.5个标准差，诊断为骨质疏松症。纳入标准：患者存在自发性或负重性疼痛；使用骨密度扫描仪检查，患者L2～4或股骨上段存在至少一个部位骨密度较成年人峰值低2.5个标准差；无明显脊柱侧弯。排除标准：具有严重基础疾病、精神疾病；哺乳期和妊娠期的女性；心、肾或血液系统等严重原发性疾病患者；近期内服用影响骨代谢药物患者；继发性骨质疏松症患者；对试验药物阿仑膦酸钠、仙灵骨葆胶囊、骨化三醇出现药物不良反应患者。

1.3 治疗方法 2组患者参加本次研究前近1个月未接受其他药物治疗。对照组行常规治疗：阿仑膦酸钠片(商品名：福善美；杭州默沙东制药有限公司生产，国药准字J20130085)10 mg晨起服用，每天1次，服用时应保持站立姿势，避免躺卧，且饮用大量水，服用后30 min内不进食。研究组在对照组治疗的基础上给予仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇治疗：仙灵骨葆胶囊[国药集团同济堂(贵州)制药有限公司生产，国药准字H20000009]1.5 g口服，每天2次；骨化三醇[正大制药(青岛)有限公司生产，国药准字H20030490]0.25 μg口服，每天2次。2组患者均连续治疗8周。

1.4 观察指标与方法 比较2组治疗效果、治疗前后疼痛视觉模拟法(VAS)评分、骨密度、骨特异性碱性磷酸酶(B-ALP)水平。VAS评分标准：0分为无痛，10分为患者疼痛感最重，患者自行判断打分，以此判断患者药物治疗的效果。应用双能X线吸收测定法测定2组患者腰椎、尺桡骨远端及股骨近端骨密度；采集患者肘静脉血5 ml，血清分离后，应用全自动生化分析仪测定2组患者B-ALP水平。

1.5 疗效评判标准 显效：患者腰背疼痛症状明显改善，对其任何部位检测，骨密度值在治疗后上升≥0.06 g/cm2；有效：患者腰背疼痛症状有所好转，骨密度值治疗后上升<0.06 g/cm2；无效：患者腰背疼痛症状无好转，骨密度值未上升。治疗总有效率=显效率+有效率。

2 结 果

2.1 治疗效果比较 研究组治疗总有效率(89.80%)高于对照组(61.22%)(χ2=10.815，P=0.001)。见表1。

表1 2组治疗效果比较 [例(%)]

2.2 治疗前后VAS评分及骨密度比较 治疗前，2组VAS评分及骨密度比较差异均无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组VAS评分均低于治疗前，且研究组低于对照组(P<0.01)；治疗后，2组骨密度均高于治疗前，且研究组高于对照组(P<0.05或P<0.01)。见表2。

表2 2组治疗前后VAS评分及骨密度比较

2.3 治疗前后B-ALP水平比较 治疗前，2组B-ALP水平比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组B-ALP水平均低于治疗前，且研究组低于对照组(P<0.01)。见表3。

表3 2组治疗前后B-ALP水平比较

3 讨 论

骨质疏松症是近些年受到人们广泛关注的一种骨代谢性疾病，多发于女性与老年人。该疾病发病较为缓慢，主要特征为骨骼疼痛，骨量下降，容易出现骨折，严重影响患者的生活质量[3]。骨质疏松症在传统治疗中主要使用激素替代疗法，但是由于其存在较多的不良反应，且治疗时间长，费用昂贵，导致患者实际应用受到一定的限制[4]。

本研究结果显示，对照组患者服用阿仑膦酸钠片后，无论是骨密度、疼痛感还是B-ALP水平均有明显的改善，可有效减轻老年患者的骨痛，改善生活质量，与报道结果一致。阿仑膦酸钠是一种氨基二膦酸盐，可能对消化道产生一定的刺激作用，因此临床医师给予患者药物时，嘱患者在早餐前站立服用，且饮用大量水，30 min内患者不能躺卧，但对于严重骨痛患者造成较大的困难，且就研究结果可知，对照组患者治疗总有效率相较于研究组显著降低。

骨化三醇为维生素D3最重要的一种活性代谢产物，是近些年我国治疗骨质疏松症的常用药物[5]。其化学名为1，25(OH)2D3，是对骨与钙代谢具有生物学作用的活性维生素D，可有效促进患者肠道及肾小管对钙的重吸收，直接抑制甲状旁腺激素(PTH)的合成与分泌，促进患者肠道对钙物质的吸收，从而调节患者骨骼的矿化，促进骨形成[6]。使用单剂量骨化三醇，其药理作用一般情况下可维持4 d左右，在对患者平衡调节方面，骨化三醇起到关键性作用，其中包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激，为临床医师治疗骨质疏松症患者提供相应的药理基础[7]。

从中医角度分析，骨质疏松症属“骨痿”范畴，骨质疏松症是患者肾精气不足的体现，其发展与肾脏有密切的关系。因此骨质疏松症患者使用中药制剂治疗时，应将“补肾阳”及“益精气”作为最主要的治疗原则，大多数医师以此为理论选择药物，虽然实际的临床效果并未明显优于西药制剂，但由于中药制剂具有较好的综合疗效，并无不良反应，所以具有相应的优势与特征[8]。仙灵骨葆胶囊主要由中药续断、地黄、淫羊藿、知母、补骨脂等药物组成[9]。地黄和知母具备滋肾养阴，生津润燥的效果，淫羊藿、补骨脂以及续断具有强筋骨的作用，而丹参则有活血气的效果[10]。几种药材混合使用可强壮筋骨，因此较多用于腰背及肢体关节疼痛方面的治疗。其最主要机制为抑制患者体内的雌激素出现持续性下降，且阻止患者骨量的继续丢失，其中所含有的主要成分，淫羊藿苷可有效提高成人骨细胞中骨形成蛋白2(DMP-2)MRNAde表达，有效促进骨生成，但如果单独使用该药物，存在起效速度慢等问题。因此本研究选择使用中西药联合方式，采用仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松症。据结果可知，仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇辅助治疗骨质疏松症可有效改善患者的治疗效果，减轻患者疼痛感，提高患者生活质量。

B-ALP水平可有效反映骨转换率，骨质疏松症患者由于成骨细胞以及破骨细胞功能失去平衡，导致骨表现为骨密度降低，骨矿物质减少，骨形成减少，患者骨形成和骨丢失平衡存在失调状态，绝大多数情况下骨丢失大于骨形成。因此测量B-ALP可有效检测患者抗骨代谢效果。

本研究结果显示，研究组B-ALP水平优于对照组；研究组骨密度与VAS评分亦优于对照组，总有效率明显高于对照组，可见仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇对骨质疏松症患者有良好的效果，明显优于单独使用阿仑膦酸钠。

综上所述，仙灵骨葆胶囊联合骨化三醇辅助治疗骨质疏松症的临床效果较好，可明显改善患者骨密度，临床应用价值高。