中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择思路与方法＊

付浩然，戴国华，高武霖，管 慧

(1.山东中医药大学中医学院 济南 250355；2.山东中医药大学附属医院 济南 250014)

辨证论治指导中医临床诊疗，是中医理论的核心和精髓，它通过整合四诊信息判定对应证候，继而决定相应的诊疗方案。但由于传统辨证论治具有主观性、个体化的特性，诊疗信息的真实性、精确性易受到医师临床水平差异、患者表述不清、患者体质差异等因素影响，难以形成统一的标准，成为限制中医临床诊疗继承与发展的瓶颈。突破这一障碍的关键在于提升诊疗信息的真实性、准确性、规范性。在社会信息化背景下，中医学与多学科的交叉融合成为顺应时代发展的必然趋势，将高质量临床诊疗数据信息进行数字化处理分析，可有效推进中医临床智能诊疗发展，增强中医诊疗的科学性、客观性。

在国家重点研发计划及国家自然科学基金的资助下，基于项目立项依据与研究进展，本文立足于方法学角度，提出中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择思路与方法，为示范性病种选择和后续示范性病种的“病—证—症”术语化信息内容构架与病证结合疗效评价个体化指标的构建及临床疗效评价替代指标的选择研究提供参考，为中医辨证论治数字化研究奠定基础。有助于临床信息数字化、定量化采集，营造中医大数据辅助诊疗云平台，帮助临床医师更加科学地对早期无明显特征的疾病进行预测、诊断，对现阶段疾病进行治疗，体现中医“未病先防、既病防变”的治疗特色，推动中医药在信息和大数据时代的发展。

1 中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种研究现状

此次疫情抗击中，中医药用实际行动经受住考验。习近平总书记提到：要彰显中医药在疾病治疗中的优势，加强中医优势专科建设，做优做强专科专病，及时总结形成诊疗方案，加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种。中医优势病种体现了中医临床诊疗的特色与优势，是当前中医药特色发展的重点内容。自“十一五”以来，国家中医药管理局加强中医优势专科建设，开展国家中医临床研究基地重点病种研究，制定并实施优势病种诊疗方案。目前对于中医优势病种的研究受到了广泛关注，黄亚博[1]等人归纳总结常用的优势病种筛选方法，为优势病种的确立提供思路；杨海丰[2]等人调查优势病种在不同医院和不同区域的分布状况及分布特点，为优势病种的发展研究提供依据；包中龙[3]等人设计优势病种诊疗软件，辅助、规范优势病种的临床治疗；曹洪欣[4]提出优势病种临床研究的思路，为后续研究提供方向。

目前对于优势病种的研究大多立足于临床疗效，突出中医临床特色。然而较为遗憾的是，将优势病种的传统中医特色与新技术结合方面少有人研究。在中医优势病种基础上提出中医辩证论治能力提升数字化研究示范性病种的概念，传统中医辨证论治思想融合现代化数字处理技术，丰富示范性病种的内涵，提高研究科学性及信息可靠性。此概念的提出是中医药辨证论治与数字化相结合发展研究的开拓先驱，是中医药现代化发展的创新举措。能够遵循中医药特色发展规律，创新传统医学理论与实践，突出中医药特色优势，传承精华、守正创新，在继承中推动中医药高质量发展。但有关中医优势病种的研究中未曾有人将中医优势病种与辨证论治及数字化研究相结合，因此可能存在缺乏统一的评判标准与科学性的方法指导等问题。

2 中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择思路

2.1 确立体现中医优势的示范性病种

传统中医病名由于历代文献记载较少、缺乏统一标准等原因，存在概念模糊、易混淆等问题，阻碍了疾病的诊断与治疗，限制了中医临床诊疗工作的发展。因此，在确立体现中医优势的病种时引入西医病名进行诊断，从发病原因及病理特点来阐述疾病，可以使疾病诊断更为准确、规范。

优势病种的概念需要合理界定，前人在对于中医优势病种研究探索中提出自己的理解：烟建华[5]认为中医优势病种为①西医暂无好的治法或疗效，而中医能治者；②西医能治，但治法或药物毒副作用较大，多引发药源性或医源性疾病，而中医亦能治，但无上述弊端者；③中西医均无良策，但中医在某个方面或在某个环节显示出有利作用者；黄亚博[6]等人认为中医优势病种是指在疾病总体或疾病某一阶段、某一环节的防治采用中医、中西医结合方法的效果较西医为优的病种。笔者认为中医优势病种的选择应具有广泛优势性且中医治疗副作用较小，基于以上参考，选用烟建华老师提出的中医优势病种概念，从疗效、副作用及优势三方面进行界定，体现“优势”内涵，即中医在促进患者从疾病状况向健康状况转变方面比西医更有效。

对优势病种展开研究适应当今中医药发展规律，促进中医药可持续发展，是中医药自主创新之源。加快中医药继承创新，是国家的期盼与时代的命题。国家中医药管理局加强国家中医重点专科协作，开展中医优势病种工作，实施中医基本现状调查，认定了399种中医优势病种，并发布中医诊疗方案[7]临床疗效总结分析报告等文件，也可为确立体现中医优势的病种提供参考。

2.2 确立易于体现中医辨证论治特色的示范性病种

辨证论治既是中医理、法、方、药的理论原则，又是诊断和治疗实际问题的具体方法。具体包括两方面：辨证即运用中医学思维及理论对四诊信息进行分析、总结，辨别疾病的证候；论治可理解为根据证候确立相应的治法及方药来对疾病进行诊疗的过程。

证候是中医的核心，是疾病演变到某一阶段时疾病病因、疾病性质和疾病位置的高度总结。证候是辨证论治的基础，是不可或缺的一环。将辨证论治与证候的关系具象化，可以根据疾病发病类型或病情进展程度，横向分为一定数量的证候，每个证候纵向又可借鉴金字塔结构分为3层，底层是患者症状及舌象脉象等临床信息，中间层是疾病原因、病理性质和病变部位，顶层是证候名称。依据中医基础理论横向纵向对不同证候进行分析归纳，筛选主要矛盾，确立相应的理法方药，就是辨证论治的过程。由此可见证候数量是辨证论治的前提，筛选易于体现辨证论治特色的病种时，该疾病应具有一定的数量的证候，依据不同证型确立适宜的治法方药，以有形症状感知无形病理，运用辨证论治思想改善疾病症状、增强愈后能力。

2.3 确立易于进行数字化研究的示范性病种

中医药数字化研究利用中医药诊疗平台及数据库技术，对中医病名、证型、症状、体征、治法、方药等数据进行数字化处理，融合中医专家学术思想与用药经验，运用数据挖掘技术寻求其一般规律、挖掘内在联系，实现中医药知识性信息的有效存储与运用，更好地指导中医药临床工作，推动中医药现代化发展。数字化是我国中医药发展的长期工作，是中医药现代化的必然趋势，是中医药继承与发展的目标。现阶段在数据采集处理、分析表达过程中仍存在一定的难点，如数据采集不全面、数据标准不统一、多信息处理技术不够完善等问题，且由于采集信息有效率低，很多数据是无效数据，无法为后续研究提供参考。

因此在确立数字化研究示范性病种时首先以中医药临床治疗疗效为导向，筛选临床发病率高、治疗有效率高的疾病，以期更好地为临床诊疗提供帮助。通过模拟真实诊疗环境，根据中医药数字化研究内容，从疾病的症状、证候和病机三方面着手提高数据利用率：

2.3.1 症状特点

中医疾病的症状具有极强的主观性与描述性，缺乏精准客观的标准，是中医药现代化、数字化发展进程中急需解决的难题，因此中医症状描述应从模糊走向精确，从繁杂走向精炼，从定性走向定量。症状标准化、规范化是准确诊断疾病、辨别证候的基础，也是临床数据处理的前提，能有效提高诊疗信息数据质量，推动中医药数字化诊疗的发展[8]。许多学者对中医症状标准化、规范化进行了深入探索，开展了症状标准化研究，刘旺华[9]认为症状名称、症状延伸涵义、症状性质和症状量化程度是中医标准化、规范化亟待解决的问题；时美伶[10]从症名、症状独立性、症状分类方法、症状量化分级、症状信息采集规范性几方面对症状标准化、规范化进行概述与分析。基于前人研究，标准化、规范化的症状具备以下特点：①症状名称统一；②症状延伸涵义明确；③症状具有单一指向性；④症状量化科学。选择症状具有标准化、规范化特性的病种能够提高临床诊疗信息数据利用率，更好的开展中医药数字化研究，指导临床实践，提高临床施治针对性，打破中医不易重复性的印象，推动中医药创新传承发展。

其次，病位特性、功能特性和性质特性明显的症状对于疾病诊断特异性较强，症状的病位特性和功能特性可以判定病位要素，如性情急躁、胁肋不适多提示肝系疾病；症状的性质特性可以帮助判别病性要素，如刺痛多提示有瘀血[11]。症状是中医辨证论治的基础，具体表现为望、闻、问、切4种诊察途径，在症状量化、规范的基础上，四诊特征明显更利于信息识别与采集，对于数字化疾病诊疗更具临床意义。

2.3.2 证候特点

中医药数字化处理技术能够在海量的数据中找寻有效数据，并根据挖掘处理技术分析其内在关联，预测疾病发生发展规律及未来走向，帮助临床医生做出前瞻性的治疗决策。证候是反映疾病本质的特殊证候群[12]，是数字化研究的重点；由于其存在诊断标准不统一、命名不规范等问题，也是制约中医药数字化发展的难点。因此，在确立易于进行数字化研究的示范性病种时，证候应具备规范化的特性。史云佳[13]等人从证候名称、分类以及诊断标准总结证候规范化研究的现况，论述了微观辨证、流行病调查、计量诊断、多元统计等证候规范化的研究方法；吴承玉[14]认为在证候规范化研究中证候命名应遵循科学性、有效性、传统性、简练性的原则，证候诊断标准在上述原则的基础上还应体现辨证的系统性和发展性以及证候的特异性和稳定性；谷浩荣[15]认为证候规范化研究应改变原有单一学科的思维定式，融合多学科知识，引入生物信息学、计算机科学、数据挖掘等技术方法，为证候规范化研究开拓新思路。

在示范性病种的数字化研究中证候数量也是极为重要的一方面，遵循“证候各自独立”的原则，在证候规范化的基础上对证候进行归纳提取合并，精练证候信息，以简驭繁，有助于临床诊疗信息数字化处理与应用。李梢[16]认为梳理主导因素，将证候“降维处理”，对证候进行归纳，将高维度数据投影到低纬度数据中，有利于非线性复杂系统的数据描述与分析处理，减少数字化信息处理技术层面难度。

2.3.3 病机特点

病机是在对四诊证候进行分析比较、综合归纳的基础上，从整体和动态方面总结患者的病理状态和变化，是疾病本质的结论[17]。机体内正邪相互交争或个体化差异影响体内气血、阴阳平衡，随之改变的是疾病的病位和病性，从而导致病机的动态演变。病机动态演变是中医整体观的具体表现，选择具有病机动态演变特性的示范性病种进行数字化研究能够帮助疾病走势的预测，为临床诊疗提供参考；但也应考虑疾病传变的进程，符合一般传变规律，若演变速度过快则不适用于数字化研究，例如叶天士《外感温热篇》中“温邪上受，首先犯肺，逆传心包”，温邪自手太阴肺经逆传至手厥阴心包经，发病急骤、病势凶险、预后较差，临床研究价值较低。因此确立易于进行数字化研究的示范性病种时，病机应具有动态时相性(动态演变)、规律性和相对稳定性，符合临床实际情况，且数据信息规范，便于数据处理与分析。

3 中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择方法

开展中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的研究是中医药现代化与可持续发展的重要举措，其首要关键是病种的确立，选择方法的科学化与标准化程度决定了辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的精准度。已有学者提出中医优势病种常用选择方法及其特点，现结合辨证论治特色和数字化研究需要，对常用选择方法进行综合评价并确定适用于中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择方法。

3.1 常用选择方法的综合评价

目前病种的常用选择方法有德尔菲法、文献计量法、机构调查法和病案调查法。德尔菲法通过对专家意见的多轮匿名函询集中专家意见；文献计量法从文献角度考察研究对象发展情况[18]；机构调查法是指行政领导部门或机构依靠其行政权力和组织网络对本区域和系统的基本情况或专项情况开展调查，为确定行业发展战略、制定或调整政策提供依据；病案调查法是通过对中医医疗机构中病案内容的调查，从住院天数、住院费用和治疗效果等方面对研究对象进行分析归纳并得出结果。

德尔菲法充分发挥集体效应，具有科学、实用、易操作的特性，但存在回收率不高、专家选择缺乏科学的标准等问题。文献计量法通过文献的发表时间、数量和比例等因素，间接反映各类疾病临床发病率和临床发展趋势，但也存在文献质量参差不齐等问题。机构调查法通过行政部门对各级医院中医优势病种进行调查，保证结果全面性及数据准确性，行政部门亦可根据调查结果对发展策略进行调整、完善，但各级医院其优势病种与当地疾病发病率、发病人群数量有关，且此法不易筛选易于数字化研究的病种，不适用于中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择。病案调查法能直观地反映某病种住院人数及治疗效果，数据样本量大、准确度高，但就中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择而言，此法与该医院医疗水平密切相关，无法全面体现所选病种优势性，且存在部分病案丢失、无效等情况[19]，适用性不强。

3.2 基于文献计量结合德尔菲法的中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择方法

中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择遵循体现中医优势、凸显辨证论治特色和提高临床数据利用率的原则，基于此采用文献计量法并结合德尔菲法选择符合要求的病种，从定量的角度分析文献，初步确定示范性病种的范围，在量化基础上更深层次定性分析、定量统计专家意见，定性与定量相结合，确立中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种。

3.2.1 文献计量法确定中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的基本框架

文献计量法不受时间和空间的限制，可广泛了解中医治疗在临床各疾病中的疗效，但存在临床样本量过小、临床报道不够准确且重复率高、数据库选择不够全面等问题。就中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择而言，中医药治疗各类疾病临床疗效和疾病本身症状、证候、病机综合情况皆可通过文献全面、精确地展现，基于文献计量法的不足，此次文献调查扩大数据库来源、严格文献纳入排除标准、筛选高质量文献，增强中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种选择方法的严谨性。

首先对国家中医药管理局认定的399种中医优势病种、发布的中医诊疗方案、临床疗效总结分析报告等文件进行检索，以中医优势明显、辨证论治特色突出和临床数据利用率高为原则，对病种进行次序排列。其次以中医临床类(中医药临床疗效评价类文献、中医医案、名医经验等)文献为调查对象拟定检索策略，运用计算机检索与人工检索相结合的方式，从各病种文献发表时间、数量、比例着手，对中医在各类疾病中的治疗量、临床有效率和临床份额及文献中各类疾病症状、证候和病机综合情况进行分析，运用频率描述方法对病种进行初步排序。综合以上文献计量调查结果，确定中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的基本框架。

3.2.2 德尔菲法确定中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种

德尔菲法合理规避权威效应，既可消除某位专家较为局限的意见，还可获得专家一致认识。但也存在一定的问题：德尔菲法核心是专家的选择，职称及医龄在一定程度上可以反映专家的权威程度，但职称及医龄与专家的中医水平不能完全划等号，一部分诊疗经验丰富、临床有效率高但未在公立医院从业的医生无法被选入专家小组，导致了最终决策的偏差。就中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的选择而言，德尔菲法集中专家对于示范性病种的选择意见，有效避免“乐队效应”，定性结果运用定量方式进行分析[20]，使得结果更加可靠。基于德尔菲法的缺点，此次专家选择范围扩大为不同地区中医医院专家及民间中医专家，汇集多名中医临床专家多年临床经验与学识，更加科学地选择中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种。

基于文献调查结果，以体现中医优势、辨证论治特色和易于数字化研究为原则，初步筛选50个病种制作专家调查表。遵循专家代表性、权威性与广泛性相结合的原则，选择不同地区不同专业的多名中医专家发放调查表。邀请专家从中医优势、体现辨证论治特色和易于进行数字化研究三部分对每个条目进行打分；分析汇总第一轮专家意见，整理分析调查表的有效率、回收率及修改意见，并依据第一轮专家评分和意见拟定第二轮咨询条目，随后将第一轮专家征询结果和第二轮咨询条目以信函形式寄送给专家，要求专家对指标重新打分。回收第二轮调查表，运用统计分析软件对调查结果进行描述性统计分析，依据专家积极程度、协调程度和集中程度确定中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种。

通过整理有关示范性病种的文件及文献，可以综合评价各类疾病中医治疗疗效，初步形成中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种；基于文献调查结果制作专家调查表，经过两轮专家咨询，对调查结果进行统计分析，多策并举、扬长避短，从而全面、准确、科学地筛选中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种。

4 结语

传承创新发展是中医药当前的首要任务，是推动中医药发展的着力点，它大力推进新时代中医药工作的进程[21]。中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的研究聚焦此时代课题，增强中医临床信息的真实性、规范性，提高临床信息数据利用率，为中医智能诊疗设备的应用及辨证论治智能诊疗云平台的构建提供参考，是中医药传承创新发展的重要举措。本文虽然提出选择中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的思路与方法，但还存在一定的局限性，有赖于研究者对中医辨证论治能力提升数字化研究示范性病种的研究进一步深入，以期形成标准化、规范化的选择思路与方法。