从“渔药之乡”归来话渔药

■陈昌福 （华中农业大学，武汉 430070）

7月8～10日，我应山西省临猗县县委的邀请，前往具有“中华果都”之称的山西省临猗县，不仅有幸参观了临猗县独居特色的面积逾百万亩盛产各种优质鲜果的林果园，还游历了远古仰韶文化、龙山文化和殷商文化遗迹，品尝了回味无穷的晋系菜肴，聆听了中共临猗县委副书记靳国全县长对山西省临猗县产业发展现状与愿景的介绍（图1）。

据中共临猗县委副书记靳国全县长的介绍，在临猗县第十六届人民代表大会第四次会议上，提出了要全力打造临猗县的“渔药名片”，提出了通过“打造临猗县的‘渔药名片’统领民营经济发展”的重要战略构想。

据靳国全县长介绍，临猗县“渔药名片”包含有四大内涵：第一，山西省临猗县是中国渔药的发源地；第二，山西省临猗县出产的各种品牌的渔药早已覆盖全国；第三，山西省临猗县渔药在国家渔药品种体系的形成和发展中，已经做出了巨大贡献；第四，勤劳智慧勇敢的临猗人已经展现出了“无鱼而渔”的顽强拼搏精神。

据了解，山西省临猗县现有已经通过农业农村部GMP认证的渔药企业有41家之多，其中部分渔药企业通过多年的积累，已经具备一定的经济和技术实力。临猗县渔药企业集自身已经具备的优势，全力打造临猗县的“渔药名片”，旨在一方面能够走出现阶段渔药企业所面临的困局，另一方面要将临猗县渔药产业提升到了崭新的高度。临猗县“渔药名片”的打造，对于全县其他行业而言，也具有深远影响与重大意义。

临猗县委副书记靳国全县长在介绍了临猗县渔药企业的现有情况后，向我提出了他的要求，他希望我能为临猗县渔药企业的健康发展提出一些建议。我深知自己才疏学浅，难以提出有价值的建议来。然而，面对临猗县委副书记靳国全县长的要求而感到盛情难却！现将我所了解的我国渔药现状与问题记载如下，旨在与我国渔药的研发者、管理者、制售者和使用者共同探讨问题，共同努力解决我国渔药产业发展中的一些问题。

1 我国渔药产业发展起步晚、贡献大

我国是举世公认的水产养殖业大国，尤其是淡水养殖业规模与产量巨大，为中国乃至全世界人民提供了大量优质水产品，功不可没。

在水产养殖的过程中，难免受到各种疾病的困扰，是所有的水产养殖业者需要面对的主要问题。我国水产养殖动、植物品种众多，疾病的种类也非常多，有些危害严重的传染性疾病往往给水产养殖业造成重大的经济损失。因此，对水产养殖动、植物疾病防控的成功与否，往往就成为水产养殖成败的关键因素。

在水产养殖动、植物疾病防控中，虽然人们常说的有三条途径，即生态防控、免疫防控和药物防控。但是，由于众所周知的原因，水产养殖业者对水产养殖动、植物的各种疾病，要实施所谓生态防控和免疫防控尚存在各种困难而难以实施，药物防控水产养殖动、植物的各种疾病，几乎成为了我国水产养殖业者能够采用的唯一防控途径与措施。

我国渔药产业虽然起步较晚，但是也已经经过了几十年的发展，迄今为止，通过农业农村部相关部门审批的所谓“国标渔药”已经有100多种，渔药的销售额业已达到数百亿元之巨，成为了世界上名副其实的渔药生产和使用大国。不容置疑，正是因为渔药产业的不断发展，在某种程度上支撑了我国水产养殖业的顺利发展，渔药在保障水产养殖业者避免或者减少因各种病害造成的经济损失方面，是起到了重要作用的。

2 对现有“国标渔药”进行规范化的研究

我国现有的100多种所谓的“国标渔药”，几乎都是农业农村部组织相关专家，于2005年底开始对一些具有“地方标准”的水产用兽药，进行再次评审的过程中通过评审后而冠以“国标渔药”后面市的。在当年进行的所谓的“地标升国标”的兽药评审过程中，一些通过了评审的“地方标准”水产用兽药品种，成为了目前市场上流通的水产用“国标渔药”。

笔者有幸作为评审专家参与了当年的“地标升国标”的全过程，因此，对那次“地标升国标”的兽药评审过程、内容与程序均比较清楚。作为评审专家团队中的一员，当时遇到的一个首要问题就是，若严格地按照《兽药管理条例》等文件中的相关兽药规则，评审当年按照“地方标准”生产的水产用兽药的话，基本上就没有能满足兽药评审规则的水产用兽药了。为了确保水产养殖过程中，广大的养殖业者有防控水产养殖动、植物疾病的药物，而特别制定了“渔药地方标升国标的审评原则”。简而言之，当年是在降低《兽药管理条例》中的相关规定后，才完成了水产用兽药的“地标升国标”的评审过程，这也就是现在100多种“国标渔药”的来历。

从上述的现有水产用“国标渔药”的来历就不难看出，现在市场上流通的水产用“国标渔药”确实是存在有先天不足的问题的。作者认为，作为水产用兽药制售企业以及产品研究开发人员，不能永远强调水产养殖业具有与畜牧业不同的特点，而是应该针对水产养殖业的特点，尽快地研究与制定出能够科学管控水产用兽药质量的“渔药管理条例”来。

对现在的水产用“国标渔药”要采取填空补缺的的态度，完善相关的研究内容。尤其是在水产用兽药的研究方法方面，要符合水产用兽药的实际情况和特点。如相关研究开发人员应该采用口服给药方法，研究某种药物在鱼体中的药代动力学，而不要参照对陆生动物的给药方式而采用注射给药。虽然口服给药难以达到与注射给药法一样的精准给药剂量，但是，获得的试验结果却可能更适用于指导水产养殖业中的实际用药活动，因此而更具有其科学价值。其实，如果试验研究人员能精心地设计试验，并且进行充分而必要的重复试验，获得虽然有差异但是可重复的试验数据，也是完全可以作为水产用兽药的评价标准的。

为了将现有的水产用“国标渔药”进行规范化研究，加速其规范化过程，建设水产用兽药的研究与开发平台是必须的。与此同时，为了试验研究结果具有代表性和可重复性，科学选择用于水产用兽药药物代谢动力学等基础研究的模式动物，也是非常重要的。这是因为我国养殖动物种类众多，显然不能参照美国人的做法，只有在对这种动物完成了全部药理学相关试验后，才能决定是否将这种药物用于对这种动物的疾病防控。我国养殖的鱼、虾种类逾百种以上，对每一种养殖动物均要在完成全部药理学试验后，才能确定某种药物是否可以使用的话，不仅难以做到，而且也没有必要。

我们可以参照日本人的做法，即在同属的养殖动物中选择具有代表性的动物作为所谓的模式动物，这对这种养殖动物完成的药物代谢动力学试验等结果，以此决定是否可以将这种药物用于同属动物的疾病防控。

在水产用兽药的研究与开发平台上，采用标准的试验研究方法和模式动物，对现有“国标渔药”补充完成药代动力学、药效学等基础研究，在获得充分而翔实的科学试验数据的基础上，修订现有“国标渔药”产品的“质量标准”和说明书中的用法和用量，实现对这类“国标渔药”产品规范化。对于在完成“国标渔药”产品的药代动力学、药效学等基础研究研究中，试验结果不理想的“国标渔药”产品，应该采取果断地淘汰处理措施。

3 对水产用“非药品”的标准化研究

在当年的“地标升国标”的兽药评审过程中，即使降低了对水产用兽药的评审规则要求，有一些当时常用的水产用兽药，如伊维菌素、阿维菌素、二氧化氯等也无法通过评审而顺利地将其由“地方标准”升为“国家标准”。然而，有一些企业，将“地方标准”未能顺利地升为“国家标准”产品，包装成所谓的“非药品”后，作为“水产养殖环境改良剂”而推向了市场。

因为这些所谓的“水产养殖环境改良剂”，不是直接作用于鱼体，相关的管理部门也就对这些打擦边球的企业采取了容忍的态度，默认了以“非药品”的形式继续生产和销售未升为“国标渔药”的产品。而可能正是由于管理部门采取的这种容忍态度，导致了这类产品“目前占到水产投入品的90%规模，与GMP比例是9:1比例”的现状。如何对我国水产用“非药品”完成标准化的试验研究，让这类产品逐渐规范起来，现在已经引起农业农村部的高度关注。

笔者认为，水产用“非药品”的制售企业，也应该按照“质量可控、安全有效”的基本要求，在水产用兽药的研究与开发平台上，完成如何控制产品质量和评价产品效果的相关试验研究，制定出确实可以控制其产品质量的“质量标准”和能指导产品使用者科学使用产品的“使用说明书”。

如果制售企业不能做到产品的“质量可控、安全有效”的话，就只能说明该企业在推出产品之前，并未对产品做过任何必要的相关试验研究，缺乏该产品的安全性和有效性的试验数据。而没有产品的安全与效果试验数据，控制产品质量自然也就没有任何依据了，随之而来的产品质量标准和使用说明书之类的资料，也就只能胡编滥造或者四处抄袭了。因此，坚持让产品达到“质量可控、安全有效”的标准，其实也是产品制售企业自身的需求。

由于水产用“非药品”不能满足“质量可控、安全有效”的产品基本制售标准，导致了这类产品在市场上混乱不堪的状况。要求产品制售企业坚持“质量可控、安全有效”的标准制售产品，也是农业农村部对这类产品制售企业的管理要求。而使用“质量可控、安全有效”的产品，也是我国广大水产养殖业者的期待。

综上所述，建设水产用兽药的研究与开发平台，通过试验研究将现有“国标渔药”进一步规范化；对充斥着我国渔药市场的水产用“非药品”进行清理和开展相应的试验研究，制定可以控制产品质量的产品质量标准和能帮助使用者科学使用产品的使用说明书，让产品达到“质量可控、安全有效”的基本制售标准。与此同时，通过试验研究而在获得充分科学数据的基础上，淘汰所有不合格的水产用“国标渔药”和“非药品”，就可能实现我国渔药产业的科学、健康、良性发展。