医疗器械采购质量管理工作现状及策略探究

陈寿松 张宪森 赵 钰 于新海

（1.威高集团有限公司，山东 威海 264209；2.威高集团有限公司采购分公司，山东 威海 264209；3.山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，山东 威海 264209）

医疗器械的更新换代能提高医院的医疗水平，提升患者的治疗效果。医疗器械密切参与了我国医疗行业的发展，医疗器械从采购到消耗期间的采购成本与使用成本，也成为影响医院经济成本消耗的直接因素[1]。此外，随着管理条例的逐步完善，政策的变化，也会影响医院收益。若是器械在使用过程中出现任何质量问题引发医疗事故，会导致医院与病患家属间产生纠纷，严重损害医院声誉。因此，对医疗器械的成本管理与质量控制不仅是提高医院效益的首要方式，也是降低医患纠纷的最佳解决方案。但目前为止，医疗器械的集中采购管理工作也存在一定的问题，难以将医疗器械成本与质量进行优化。因此，本文将从采购方面入手，针对当前采购过程中存在的问题以及构建采购管理措施的方法进行简要介绍。

一、医疗器械采购质量管理的意义

现代医疗器械的更新换代产生了大量需要配合软件使用的产品。在临床中，医疗器械主要通过物理形式，并配合其他辅助内容，对患者疾病进行诊断、监护、治疗、预防等多方面工作，并对患者的身体损伤进行调节治疗，针对患者生理结构或生理过程，给予一定检验、支持，以此来保证患者的生命健康安全[2]。由此可见，作为一种特殊商品，医疗器械质量的优劣，直接影响了临床诊断治疗的精准度，是与患者本身的生命安全连接在一起的。由此可知，为了保证患者的生命安全，尽可能地治疗疾病，医疗器械的质量便需要得到确切的保证。因此，负责医疗器械采购的工作人员需要不断提升自身职业水平，对医疗器械采购的整体流程进行质量管理，并根据院方需求，选择适当的供应商，而采购人员也需要检测供应商各项证书是否齐全，并对供应商提供的医疗器械质量进行抽查，以确保医疗器械能够有效地发挥出其应有的作用。

二、目前医疗机构的采购现状及存在的问题

1.采购规模大且设备复杂

随着我国医疗机构的不断发展，医院所需要的医疗器械种类逐渐复杂化，其中不乏人工关节、颅内血管等多种技术含量高的无源设备，这些设备获得难度较高或者需求量较大，且产品生产商与产品价格也参差不齐。这种情况下，采购人员的工作难度将会大幅度提高，且难以对产品的价格与质量进行调控。

2.采购工作量巨大

采购医疗器械时，工作人员通常会对医疗器械的生产商与供货商两者的各项经营证书与授权文件进行检查，这一环节的作用主要是查询供货商与生产方是否是合法企业，以此提高医疗器械质量符合国家规定的概率。然而，每家厂商所要涉及的证明文件数量巨大，加重了采购人员的工作量。此外，一些原本较为优秀的采购人员，没有与时俱进的学习，其对于医疗器械的判断能力也在不断下滑，使得采购人员越发难以应对巨大的工作量，这也是导致采购回来的医疗器械质量无法有效满足临床需求的原因之一[3]。

3.因需而采购

目前，我国大部分医院中的医疗器械采购工作多是需求发生后才进行置办的，当某一科室在工作过程中发现缺少某些器材时，才会将自身需求上报给采购人员，随后再由采购人员出面联系供应商，进而达到补充医疗器械，满足科室正常工作需求的目的[4]。然而，在发现需求后才去进行采购，会导致医护人员无法在第一时间使用相关器械，对治疗活动的产生影响。

4.器械采购工作整体效率不高

据统计，我国当前医疗器械的采购数量非常多，且每种器械都会涉及一些，这导致了采购人员对医疗器械的质量鉴定速度较慢，采购工作效率并不理想。从临床工作人员申请购买医疗器械，到将器械进行分类审批，中间有着较为复杂的审批增购流程。虽然这些流程原本的目的是提高器械质量，减少安全隐患。但涉及较为少见的医疗器材时，政府组织的集中采购对于竞标等活动，出现过于繁杂的流程，严重影响了器械进入医院的速度。这种问题存在的根本原因在于没有对医疗器械进行有效分类导致的，此外，采购人员没有对医疗器械市场进行详细调研，也是造成这一问题的主要因素。

三、加强医疗器械采购管理的对策

1.明确各环节责任负责人

为了更好地管理医疗器械采购的各项工作，采购人员应不断加强自身责任意识与专业水平，在了解医疗器械操作方式的同时，也应牢记与医疗器械采购相关的各项规章制度与法律法规，确保每个采购环节都能做到有法可循。采购人员在了解医疗器械使用方式时，应从器械结构，器械功能，使用原理等多方面入手，并对这类器械的售后、运行成本等方面进行调查，对不同厂家的同一型号医疗器械进行对比，从而充分了解采购产品，以便于选择最为适合的供应商。针对一些较为少见的医疗器械，采购人员也应了解供应商提供的医疗器械数据，并根据数据内容，请专业人员进行分析，确保产品质量符合相应保证[5]。只有采购人员拥有较高的专业素养，并对医疗器械市场行情有一定研究，才能有效地控制采购成本，提高产品质量，为医院提供更加安全可靠的医疗器械。

2.严格管理采购渠道

我国医疗器械相关监督管理条例中对于医疗器械供应商有着较为严格的规定，供应商在购置或生产医疗器械后，需要携带与产品相关的各种材料，去国家指定的各级监管机构进行注册备案，在确定器械有效性和安全性得到保证的前提下，才允许供应商进行销售。通常而言，审核时需要供应商提供经营许可证明与生产许可证，这些资质在政府药监系统的官网中均可查询。进行评标时，采购人员应重点关注合同签署之前的各种事项，并根据自身需求，建立相应的供货商考核评价机制，提高评审机制的实时动态管理能力，从而对供货商进行全面的审核。

3.做好集中采购及价格调研工作

集中进行采购，能有效减少采购中存在的各种不规范现象，并能够保证采购过程符合法律法规，使整个采购过程稳步进行，透明公正，有法可依。此外，集中组织采购能够建立公平公开的采购机制，从而在一定程度上限制采购上报价格，减少虚假投标以及串标情况的出现概率。在集中招标前期，采购人员应在互联网中收集了解国内外相应招标信息，并对国际行情有大致了解，保证招标过程中有所依据。集中招标完成后，院方不可直接签署合同，而是应对当前医疗器械市场进行详细且准确的分析调研，最大限度地保护医院自身的利益。采购人员应定期对市场进行数据调查，确保医院能够掌握医疗器械的价格浮动变化。

4.做好分类采购

分类采购的主要依据便是物价收费标准。采购人员对于一些价格高、消耗大的医疗器材，可采用更加严格的管理机制，在尽可能保证临床需求以及器材质量的前提下，减少不必要的支出。对于消耗与价位都较低的医疗器械，采购人员则应在多方比较下，选择质量优秀，性价比高的品牌，以保证院方能够满足不同患者的需求。采购医疗器械的全部环节均需严格按照相关法规执行，对不同器械，可在保证器械质量的前提下，用不同方式进行采购。比如，针对货源充足，价格适中的医疗器械，采购人员便可使用询价与跟标等方式进行采购[6]。若是需要购买一些价格偏高的医疗器械，院方则可向政府部门申请，由政府统一出面购买。除上述内容外，采购人员与相应部门还可以不断推广阳光采购政策，保证整个采购过程的透明性与公正性，尽可能地维护医院利益，尽量满足医院临床需求，减少医疗器械使用环节中可能出现的误差或质量问题。

四、结语

我国科学技术的不断发展，使医疗中运用到的医疗器械种类越发繁杂，相关人员需从器械采购环节入手，不断加强优化采购环节的质量管理措施，从而提高医疗器械的质量，减少各种器械事故的发生概率。