医药企业战略知识产权管理实施体系研究

周志斌

（浙江同创医疗科技有限公司，浙江 杭州 310006）

战略知识产权不仅要求企业能够对其内部的专利进行专门登记和管理，更需要企业制定出有战略高度的知识产权保护体系。作为技术密集型产业，许多医药行业开始着手制定知识产权管理制度，以期能在较短的时间内，以较小的代价迅速建立起完善的人员、工具、培训和流程体系。如何利用知识产权保护机制将该资源转化为企业的巨大现实财富，已成为发展战略问题。

一、战略知识产权管理内涵分析

（一）知识产权概述

知识产权包括专利权、商标权等。它是人们的智力成果所能依法享有的专有权利。知识产权在企业中的表现为企业内部工艺的创新、新理念的提出、新技术的研发等。

战略知识产权指企业在进行知识产权的保护时，将保护条例提上战略高度。这不仅代表着企业内部的知识产权管理工作是企业长期坚持的工作之一，也代表着企业在发展的过程中更加注重对这方面的投入。

（二）药企知识产权管理战略概述

药企知识产权管理战略是一项在药企原有知识产权安全保护条例的基础上进行创新和完善的战略性产权管理工作。与一般性的知识产权管理相比，战略高度的知识产权管理更加注重该项工作对企业长远发展的推动作用。另外，基于战略目的的知识产权管理工作的开展，在一定程度上对企业的管理层和企业的相关体制提出了一定的要求。战略知识产权管理由过去的注重知识产权的实用性转变为注重其长远发展的现实意义，体现了企业的发展战略目标。

（三）医药领域知识产权保护的意义

医药领域知识产权保护是指一切和医药行业有关的商标、专利、商业秘密、涉及医药企业的计算机软件等发明创造及智力劳动成果的所有权的拥有和保护。伴随当前经济主体及人口结构发展变化，中国将迎来新医药企业加速发展期。通过各类专利授权，商标注册等知识产权制度，将知识产权成果迅速转化为实用价值和竞争优势，对医药企业研发具有重要意义。

二、中国企业内部知识产权管理工作现状

中国对知识产权的保护一直都采取依法保护的策略，但在具体的实施过程中，大部分专利拥有人或企业团体都没有形成良好的专利保护意识，导致侵权现象频发。

当前，医药知识产权保护工作已经开始纳入规范化、法制化的轨道，但进行知识产权的保护时，并没有较好的利用自身和国家的相关资源，知识产权保护工作的实施力度不到位，主要表现在以下几个方面：

（一）企业缺乏完整的知识产权保护条例的支撑

中国目前的知识产权保护现状并不容乐观，随着经济的发展，知识产权的保护工作却并没有跟上发展的步伐。一方面，企业在进行知识产权保护时缺乏完善的体系支撑。因此，保护和管理工作并不能得到落实。另一方面，企业对知识产权管理工作的认识不到位。在开展相应的知识产权管理工作时，部分企业并没有设置相应的部门或者专业人员对知识产权进行管理。

（二）医药企业知识产权保护意识淡薄

中国医疗行业不注重科研成果保护。比如，中国医药科研人员研发的药物青蒿素就是治疗疟疾的特效药，是中国医药领域唯一被认可的化学新药，曾获国家科学技术奖。它的问世在世界上引起了特大的轰动。不幸的是，由于研究者和管理者缺乏专利保护意识，，没有运用专利申请及时为青蒿素的成果进行保护。青蒿素的技术成果研究论文发表后，某外国企业将其进行简单数据修改后恶意抢注专利，中国每年仅该项专利使用费就需向其缴纳数亿美元。

（三）医药企业专利战略意识缺位

系统运用专利制度规划，实现经济利益最大化的总体战略被称为企业专利战略。它既可作为进攻性武器，也可作为防御盾牌。中国作为中医药的发源地，拥有自主知识产权的最大优势。但中药的知识产权优势没有转化为国际市场优势，得到合理运用。在国际贸易中，知识产权作为攻防两端作用没有得到充分发挥。统计数据显示，中国仅占国际中药市场年销售总额的5%左右，日本药材占80%，韩国药材占10%。中成药占当前出口药材结构总额比重甚至不足15%，其余均为中药材原料，附加值较低。根据专利申请情况，中药类别的专利申请虽大多来自中国，但大多为个人非职务发明，技术含量不高，远未形成规模化生产和出口国际市场的条件。近年来，中国各大中药科研院所和龙头药企申请专利保护的数量均呈下降趋势，可见中药科研机构和龙头药企并没有采取积极措施，来保护国内中药市场。随着在中国建立研究基地外资药企逐步增加，若中药科研机构和龙头药企继续保持观望，如此态度最终将导致中国失去在国际中医药进出口领域的竞争优势。

在西方国家企业对知识产权保护不仅有专门的管理部门，还有完善的法律支持，而中国知识产权的保护与管理工作虽然有相应的法律条文支持，但因医药企业没有将知识产权保护与可持续发展相结合，导致药企管理工作方面对知识产权方便投入较少，最终影响该项工作的开展。

（四）药企专利检索水平低

所有新型药品的开发，首先要摸清类似的产品是否已经存在，这些药品当前是否受到有效的知识产权保护。因医药科研机构和龙头药企缺乏了解专利的专业人才，长期依赖专利代理机构进行润色送审。当前，专利代理人员的知识结构层面单一，对药品性状成分和申请技术的知识欠缺，导致代理工作并不理想，极易造成误解和遗漏。就基础专利和从属专利而言，大多药企的专利代理人往往通常只使用少量关键词便完成了药物的专利检索，发现的只是已有药品的部分专利。在不全面搜索基础专利和附属专利药物，在不摸清不明确药品专利状况的情况下，投入新产品的注资及研发是非常危险的行为。

三、医药知识产权实施管理的战略体系探究

医药行业知识产权规划总战略，主要基于发明专利申请战略（药企技术改革），并在此为专利基石上发展完善进攻和防御战略。利用好知识产权保护，可以防止他人在高新医药产品技术的研发各阶段恶意抢夺劳动成果。产品投放后必将占据一些市场，各项专利可作为有利盾牌，保证受专利保护的产品的市场份额，并在某些阶段内防止同类产品入侵市场。在药企快速发展阶段，战略知识产权则应由被动保护转变为主动“攻”，通过许可或转让专利、版权、商标，可令药企逐渐成长强大。同时，知识产权无形投资以参股的形式，使双方共享知识产权利益。这不仅是知识产权发明人利益最大化的过程，也是企业知识产权战略的终极共赢目标。

（一）重视药企专利管理战略和申请过程

医药高新技术企业知识产权中的发明专利（权）极其重要。“双刃剑”是研究者称呼发明专利的代名词，拥有发明专利，药企即可采取主动措施；当“被攻击”时，药企可从这些专利的授权获得优势，便于从容应对。

受到中国法律地位的保护，制药企业的发明专利使某项医疗技术在特定时期将处于绝对垄断地位。在“绝对垄断期”后，将允许专利在未经专利权人许可的情况下广泛使用，以促进科技创新和发展。在“绝对垄断期”内，专利权人通过维权，可多渠道阻止未经授权的企业及个人制造、销售、使用、承诺销售或进出口含有相同甚至类似技术的药品和其他产品。

如何充分利用中国法律所赋予的专利垄断权，无疑是制药企业立足知识产权取得战略成功的重要组成部分。许多医药上市公司的做法是对所有关键新药和技术申请和发行专利，建立强大的专利壁垒。申请药物技术专利，大多需聘请专利律师并支付昂贵的雇佣和支付申请费，一旦形成规模性的专利壁垒，无形中将为药企创造一个取之不尽用之不竭的巨大金矿，药企每年均可获取丰厚的许可费和转让费。

在药企知识产权中，专利的时间作用往往滞后。一项发明专利的申请需要数年时间，从发明诞生起至产品成型需要五至十年时间。因此，等到产品成型甚至进入市场再考虑保护已经为时已晚。这些案例可以很好地说明，虽然专利发挥的作用滞后，但企业家的专利意识和战略必须超前。

在新药研发中，需注重详细检索现有药品专利文献并做好分析。这不仅可以了解制药领域的研发和专利申请现状，还可避免弯路，和其他同类专利“碰车”。已研发成功的新药，第一时间申请并取得国内和国际专利；当同业药企申请发明或改进专利受阻时，可以阻止同业药企申请产品专利和开拓专利市场，从而先于获得该领域的优先专利权，并对该药品第一时间进行市场化开发，或完善同业药企已开发的产品或方法的薄弱环节，或进行交叉专利申请，或拥有同行业产品或支撑技术的方法专利等。

一项没有专利保护的好技术将使投机者能够复制该技术来制造、销售或出口相同的产品或提供相应的服务，从而使发明者无利可图。更糟糕的是，投机者恶意为该技术申请专利并取得许可后，将有权在一定时期内凭借专利垄断完全阻止生产、经营或销售含有该技术的产品，药企将处于非常被动的地位。情节严重的药企甚至面临破产。

（二）建立药企发明人正向激励机制

如何建立中国医药企业发明人激励机制，值得深入探讨。不仅职务发明专利属于用人单位，再者，职务发明的范围过于宽泛，限制了科学家和工程师的主动性、创造性和灵活性。

根据中国专利法，一切利用单位物质条件完成的发明都是职务发明。具体包括：单位工作中的发明；完成本单位交办任务以外的其他任务完成的发明；辞职、退休、调任后一年内完成的发明；与原单位承担的工作或原单位交办的任务有关的发明。我国对职务发明的定义与德国相似，但德国职务发明专利的原创权属于发明人，用人单位有权选择和实施。我国法律对职务发明的定义过于宽泛，在实践中容易滋生一些本可避免的诉讼风险，不利于鼓励创新。

虽然我国专利法规定职务发明人有权分配专利收益，但国办、科技部等部委联合印发的《促进科技成果转化规定》也要求，对完成科技成果转化的人员和其他为转化做出重要贡献的人员依法给予奖励。但在实践中，由于缺乏具体的操作方法，企事业单位往往强调职务发明属于单位，职务发明人往往得不到应有的报酬。大多数工作发明者发现很难得到他们应得的东西，故员工往往没有创新的动力。

针对这一现状，国家层面应继续完善相关法律、法规和政策，允许用人单位优先实施职工非职务发明专利，规范企事业单位职务发明人的薪酬奖励制度，并制定专门的补充法律法规。完善国有和政府性科研机构发明人的报酬和收入分配办法，落实发明人的激励机制。在企业层面，以职务合同或委托合同为主要方式确定职务发明的适用范围，为职工自由创造留出更大空间。

（三）保护药企的商业秘密

商业秘密中的未公开信息，是指不为公众知晓、能给权利人带来经济利益、受权利人保护的技术信息和商业信息。医药企业的商业秘密主要涉及药品研发，包括实验数据，以及医药企业的营销状况，包括销售渠道、客户名单等。

目前，医药企业商业秘密流失非常严重，主要通过人员跳槽。因此，医药企业应加强商业秘密管理，明确商业秘密范围，明确保护途径和责任人，同时尊重员工合法权益，使竞业禁止条款和保密条款在劳动合同中真正得到使用。

商业秘密管理主要涉及企业档案和人员管理两个方面。首先，要制定企业保密规则，确立商业秘密保密范围，制定文件、资料、数据、公式的内部管理办法。其次，为了防止人为因素造成的损失，应在制定企业保密规定的基础上与员工签订保密协议。以合同的形式约束员工，保守和不泄露企业的商业秘密，约定双方的权利和义务。最后，要加强对一些特殊领域的管理，强化对涉及企业商业秘密的重点部门和人员的管理措施。

（四）保护药品外观形态及包装

工业设计是指对产品的形状、图案、色彩或组合进行设计，适合工业应用的一种富有美感的新型设计。工业设计目前在我国专利法中被称为外观专利，它主要保护的是商品的图案、形状和颜色的新设计。

为防止其他药企仿制自己的产品，目前我国大多医药企业就自己的药品的外观和包装图案申请了外观设计专利，以加强对药品的保护。

目前，外观设计专利的保护期为10年。在此之后，药品的外包装图案可以通过著作权进行保护。

（五）保护药品广告及说明书

在各级药品市场，假冒药品说明书和药品术语的情况也时有发生。因此，利用著作权通过法律手段保护药品广告及说明书是一种必要的策略。

药品说明书包括药品名称、主要成分、药理作用、毒副作用、用法用量、禁忌症、商标、批准文号等内容，是经卫生行政部门批准的法律文件，是药品的重要信息，是医务人员、药学工作者和患者采购、储存、使用药品的重要参考。

受著作权法保护的药品说明书，未经著作权人许可，即未经药品生产企业同意，抄袭、复制他人药品说明书牟利，或者以印刷方式复制、修改、篡改药品说明书，均为侵权行为，侵犯药品说明书著作权。

要获得著作权法的有效保护，药品说明书的书写要在保证科学规范的前提下具有独特性，既能防止他人抄袭，又能避免抄袭他人药品说明书的嫌疑。此外，用作药品说明书的纸张的颜色、图案、版面等设计也受版权保护。

（六）重视对中药原产地的保护

我国质检总局2005年在《原产地产品保护规定》和《原产地标志管理条例》的基础上，发布了《地理标志产品保护规定》，对地理标志（原产地）管理进行了统一规范，在一定程度上为原产地中药材的种植和生产提供了进一步的法律保障。

在临床实践中，许多中药疗效不确定，中药质量下降，这在一定程度上是由于非法生产中药、非法炮制饮片、混用“同名异物”所致。由于中药材生长环境的不同，在利益驱动下盲目引进人参、石斛、川贝等药材，会影响中药材的遗传变化，从而影响药材的药性和临床疗效。俗话说：“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”。中药材历来注重产地，道地药材一直是人们关注的焦点，而同一种不同来源的药材的药性和药效也不尽相同。

近年来，我国中药产品出口到全球约170个国家和地区，其中大部分为低附加值的中药原料药及提取物。为了防止劣质中药损害中医药声誉，必须重视对中药原产地和地理标志的保护。

药材原产地保护制度是一种符合国际标准的知识产权保护制度，它不仅是国家经济文化遗产保护体系，也是国家名优产品的质量和信誉保障体系。TRIPS协议加强了对地理标志的保护，地理标志表明产品原产于成员国领土内的某个地区，以及产品的独特质量、声誉或其他特征，用好地理标志保护制度对中国中药产品知识产权保护具有重要意义。目前，这一制度已被世界上许多国家所采用，被保护的产品必须具有悠久的历史、深厚的文化内涵，或者对人类有特殊的贡献。

四、医药企业知识产权基本战略的选择与应用

战略知识产权在进行管理时需要有完善的管理体系的支撑。知识产权管理不仅需要企业认识到知识产权管理的重要性，更需要企业加强实施制度的建立。

中国企业在进行战略知识产权管理时，并未注重对体系的完善。一方面，应用的时间并不长，能提供的经验借鉴较少。另一方面，企业还没有形成对知识产权的战略认识。推进战略知识产权管理，需要企业能够把多方面内容结合起来，确保工作落到实处。

（一）把知识产权管理工作提升到战略高度

企业在发展的过程中，企业的文化建设十分关键。良好的企业文化氛围能够推动企业的整体发展。而知识产权管理是一项有利于企业文化环境建设的工作。在企业固有的知识产权管理体系中，企业领导层没有将该项工作与企业的整体发展相联系，导致知识产权保护工作的实施不能够得到长期的保障。将知识产权管理工作提升到战略高度，需要企业领导形成对企业发展的全面的认识。另外，企业领导层要全面地认识到知识产权保护工作的重要性，从而推动该项工作的深入。

（二）知识产权管理工作与企业发展战略目标相结合

企业的发展战略目标是企业发展的方向引导，将知识产权管理工作与企业的战略目标相结合能够确保企业的平稳发展。知识产权管理对企业内部革新有着积极的意义。通过对企业内部的知识产权进行管理，企业能够对内部员工和内部技术水平有全面的认识，这对企业战略目标的制定十分有利。企业在制定战略目标的同时，要充分考虑到企业知识产权管理体系。通过对管理体系的完善，企业能够形成一股良好的知识产权保护新氛围，这对激发企业内部员工的创造积极性有着现实意义。

（三）设置知识产权管理部门

知识产权管理工作的开展需要有部门的配合。设置专业的管理人员对知识产权进行管理不仅能够确保工作的实施，更能够保障企业内部文化的形成。管理部门的设立需要企业结合原有的管理体系进行创新和完善。在人员设置中，企业要根据员工的能力进行职务的分派，以推动该项工作的落实。

在政策方面，需要建立规范的知识产权发展环境，保护专利权人的合法权益，使他们获得相应的回报，从而形成“创新-盈利-再创新”的良性循环。若创新技术一经公开就被他人免费使用，作为创新主体的企业和个人将得不到任何回报，那么最直接的后果就是科技创新主体失去了创新的动力。从长远来看，不仅会损害企业和个人的利益，而且会严重影响整个国家的核心科技竞争力。

五、结语

战略知识产权的管理应用，不仅是如何保护企业的现有知识财富，而是不让现有的无形资产因对国际规则的忽视而流失。更重要的是如何用好国家鼓励医疗科技创新的政策，创造新的医疗知识财富，逐步参与医药产业的国际竞争。借鉴国外医药企业知识产权管理的成功经验，将国际通行的知识产权规则和行之有效的战略、方法、标准和技术纳入医药企业的组织管理战略，对于我国医药企业迎接新的挑战，促进技术创新能力的提高和经济发展方式的转变具有十分重要的意义。