疫苗管理法中卫生相关配套规定的思考

王华庆

接种疫苗是预防、控制以及消灭针对传染病的最有效手段[1]。中华人民共和国成立70年来,通过预防接种,尤其是免疫规划的实施,主要严重危害健康的疫苗针对传染病控制取得了巨大的进展,包括1994年后没有本土野病毒引起脊髓灰质炎,2016年后无白喉病例,麻疹等主要疾病与建国初期相比发病减少了98%以上[2]。

第十三届全国人大常委会第十一次会议2019年6月29日审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)[3],自2019年12月1日起施行。制定疫苗管理法,实行最严格的疫苗管理制度,对于坚决守住疫苗质量安全底线、维护最广大人民群众身体健康,具有非同寻常的重要意义[4],疫苗管理法的实施使我国预防接种工作进入了新的阶段。疫苗管理法的全面贯彻和实施,离不开配套规定的落地。疫苗管理法涉及的制度、规范、办法等相关规定,根据全国人大颁布的《立法法》第六十二条规定[5],“法律规定明确要求有关国家机关对专门事项做出配套的具体规定的,有关国家机关应当自法律之日起一年内作出规定,法律对配套的具体规定指定期限另有规定的,从其规定”。一年内完成配套规定的出台,既是法律赋予的要求,也是尽快确保疫苗管理法规定的各项制度贯彻实施的关键,对疫苗管理法涉及的各方责任者都是十分必要的。下面就学习疫苗管理法,对卫生和涉及卫生相关配套规定的学习思考阐述如下：配套规定从目前的实现状态分类,包含已完成、待完善或修订的、制定或建立的;从规定出台的主体包括国家和地方两个层面。本文从以上两个维度梳理疫苗管理法中涉及卫生相关配套规定。

1 已完成的

疫苗管理法中已明确的相关制度,包括免疫规划制度、疫苗全程电子追溯制度、预防接种证制度等疫苗管理法已有明确规定[3];国务院2015年印发的《中国制造2025》和2016年国家工信部和发改委印发的《医药工业发展规划指南》中已有“国家制定疫苗行业发展规划和产业政策”相关内容;疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》5个标准[6]。

2 待完善或修订的

2.1 国家层面

2.1.1 预防接种工作规范、免疫程序、疫苗的使用指导原则：疫苗管理法第四十二条规定,“国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范,强化预防接种规范化管理。国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则”。为规范免疫规划工作,卫生部1987年出台了《计划免疫技术管理规程(试行)》[7],1998年进行了修订;卫生部2005年在《计划免疫技术管理规程》基础上,根据2005年国务院出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称条例)要求[8],制定了《预防接种工作规范》[9],2016年根据修订后条例等要求和扩大国家免疫规划实施后政策变化等,国家卫生计生委制定了《预防接种工作规范(2016版)》。疫苗管理法对预防接种工作又提出了法律规定,包括工作职责、流通和接种行为的规范、疑似预防接种异常反应的监测和处理等。新版《预防接种工作规范》应紧密围绕疫苗管理法的法律要求,进一步明确、细化、具体行为规范,保证疫苗管理法在预防接种工作中得到贯彻落实。

免疫程序是实施国家免疫规划疫苗(计划免疫疫苗)接种的关键技术措施,过去免疫程序在《计划免疫技术管理规程》和《预防接种工作规范》中,均有具体规定。2007年扩大免疫规划实施,对免疫规划疫苗进一步明确了免疫程序[10],2016年国家卫生计生委单独出台了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》[11]。此外,条例规定国务院卫生主管部门应当制定国家免疫规划疫苗以外其它疫苗的使用指导原则[12-15],2016年前,包括流感疫苗、狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、EV71肠道病毒灭活疫苗在内的一些疫苗先后出台了相应的接种指导原则。疫苗管理法明确“国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则”。所以,下一步应修订、完善国家免疫规划疫苗免疫程序,完善和补充非免疫规划疫苗的使用指导原则。

2.1.2 疫苗储存、运输管理规范： 疫苗是一种预防性生物制品,其质量保证之一是储运过程要在一定的冷藏条件下。2005年条例出台后,卫生部和国家食品药品监督管理局于2006年制定下发了《疫苗储存和运输管理规范》[16],2017年卫生计生委和食品药品监管总局根据修订后的条例要求,修订并下发了《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》。疫苗管理法第三十七条规定“疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定”,根据此项法律规定,应进一步完善、修订疫苗储存、运输管理规范。在制定规范的过程中,既要符合法律要求,又要考虑规范的科学性和可行性,以便使法律要求真正得到贯彻和执行。

2.1.3 预防接种证查验办法： 查验接种证是保证接种率得到广泛覆盖、儿童及时得到补种的一种行之有效的措施,国内外的预防接种实践也证明了这一点。2005年,卫生部、教育部下发了《关于做好入托、入学儿童预防接种证查验工作的通知》[17],明确了查验接种证的相关要求。疫苗管理法第四十八条规定“儿童入托、入学预防接种证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院教育行政部门制定”。因此,应根据疫苗管理法中查验接种证的职责、查验工作内容等,应修订或重新制定“儿童入托、入学预防接种证查验办法”。

2.1.4 预防接种异常反应监测方案： 2010年之前,我国的预防接种异常反应监测和处置工作主要是依照《预防接种工作规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等相关规定执行[18]。2010年卫生部办公厅和国家食品药品监督管理局办公室下发了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》[19]。近十年来,我国疑似预防接种异常反应监测和处置工作有了长足的进步。2011年和2014年我国通过了WHO对疫苗监管体系评估,疑似预防接种异常反应是其评估内容的重要组成部分。疫苗管理法进一步明确了监测、调查、诊断、处置、分析、报告的主体,提出异常反应目录管理等新的要求。这些新的法律规定,应该在修订的《预防接种异常反应监测方案》中有系统、详细、科学、可行的体现。

2.2 地方层面 疫苗管理法第四十二条规定“省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案,并报国务院卫生健康主管部门备案”。目前只有个别省份出台了接种方案[20,21],绝大多数省份还未出台或仅出台了个别疫苗的接种方案。

3 需要制定或建立的

疫苗管理法实施后,既往没有相应规定、需要新制定或建立的配套规定较多,包括两个层面。

3.1 国家层面 第十四条规定国家“制定相关研制规划”;第三十六条规定“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定”;第四十条规定,问题疫苗“按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置”;第四十七条规定“预防接种证的格式由国务院卫生健康主管部门规定”;第五十六条规定“补偿范围实行目录管理”、“预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定”;第六十八条规定“疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险监督管理机构等制定”;第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。

3.2 地方层面 第三十六条规定“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定”;第四十九条规定“接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定”;第五十六条规定“预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法”;第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。

对疫苗管理法后续配套的思考还有一定的局限性。随着疫苗管理法学习的不断深入,对后续陆续出台的配套规定,还要不断地学习、理解、熟悉、掌握并加以贯彻落实。