安徽省高值医用耗材带量采购谈判议价分析和思考

魏 广 胡 剑 袁 鹏

高值医用耗材具有直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、患者费用负担重等特点。我国自2013年起对高值医用耗材实行以政府为主导、以省(区、市)为单位的网上集中采购管理，取得了一定成效，但仍存在诸如医用耗材无统一名称和编码、集中采购限价依据不够科学、带量采购落实难等问题[1]。为全面深入治理高值医用耗材，2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》(国办发〔2019〕37号)[2]，要求按照带量采购、量价挂钩等原则探索高值医用耗材分类集中采购。同月，安徽省出台《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》(皖医保发〔2019〕15号)[3]，以骨科植入类(脊柱)和眼科类(人工晶体)为试点，在全国范围内率先突破了高值医用耗材带量采购落实难问题，实现两类试点医用耗材平均降价分别达到53.4%和20.5%[4]。本文通过分析高值医用耗材集中采购现状和存在的问题，对安徽省高值医用耗材带量采购谈判议价的主要做法进行梳理总结分析，以期为推动其他省份高值医用耗材带量采购工作提供借鉴。

1 高值医用耗材集中采购现状和存在的问题

1.1 网上集中采购现状 对医用耗材进行限价“挂网”是目前多数省份现行采购方案的主流措施[5]。以安徽省为例，按照原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)[6]，安徽省将血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类、其他类等十大类的医用耗材列为网上集中采购目录范围。按照《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案(试行)》(皖医改〔2014〕1号)[7]，安徽省采用对产品分别制定限价的方式，要求县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构以不高于限价的价格通过安徽省医药集中采购平台进行网上集中采购医用耗材。制定限价的依据是：①原卫生部全国医用耗材集中采购成交候选品种价格；②2011年以来开展集中招标采购的所有省份的中标价；③安徽省省、市级医疗机构最近一次的实际采购价。安徽省每年收集开展集中招标采购的所有省份的中标价和省内省、市级医疗机构最近一次的实际采购价，对限价进行动态调整。

1.2 存在的问题 网上集中采购模式存在一定的局限性，主要表现在以下几个方面：一是，对需要组套使用的组件进行单独制定限价的合理性值得商榷。由于我国现行的医疗器械注册、采购、使用环节相脱离，导致以一个产品名称注册的同一张《医疗器械注册证》中记载着大量不同组件，这给采购、使用环节的管理带来困难。以注册证编号为国械注准20173464050的《医疗器械注册证》为例，产品名称为脊柱前路钉板系统，然而其附件中涵盖有23个不同组件，这些组件的价格不尽相同。安徽省按照价格差异给不同的组件编制唯一标识的流水编号单独制定限价，医疗机构以流水编号为单位通过网上采购产品。然而以脊柱外科为例，由于每个临床个体都有其独特的病理特点，临床医师常需要多种器械(在安徽省医药集中采购平台中就表现为多个流水编号的组件)的组套使用才能完成手术。因此，组件单独采购就丧失了组套“打包采购”的议价优势。二是，现阶段省级医药集中采购平台的软硬件设施仍难以满足集中采购的技术要求，与医疗机构的信息交互机制不健全，数据信息的不对称导致制定限价的来源不可靠。三是，没有以临床需求为导向，脱离临床实践。

2 安徽省高值医用耗材带量采购谈判议价具体做法和分析

按照经济学理论，通过将分散的采购需求集中整合从而实现规模效应，随着采购量的提高，采购成本会随着采购量的增加而出现递减[8]。因此，安徽省遴选出拟带量采购的产品目录后，将其按照组套进行分组，由临床专家进行“双向比质比价”谈判，同时通过政策设计合理关切各方利益，实现高值医用耗材以量换价、量价挂钩。

2.1 带量采购谈判议价的产品目录 在前期与临床、医疗器械采购专家座谈的基础上，安徽省统计出2018年度安徽省医药集中采购平台医用耗材网上集中采购的数据，从中遴选出分别占该年度安徽省属公立医疗机构骨科植入类(脊柱)和眼科类(人工晶体)高值医用耗材采购量70%、90%的产品作为带量采购谈判议价的必须谈判产品。除了必须谈判产品外，需要配套使用的其他组件产品作为必要的配套组件由企业申报并经专家审核后纳入备选谈判产品。笔者分析认为，将带量采购谈判议价产品目录限制为上一年度采购量大、临床使用较成熟的产品，可以防止出现市场份额较小且临床评价不高的同类产品入选目录后采取明显降低价格的方式迅速占领市场现象，这种“劣币驱逐良币”现象对医疗器械产业发展和医疗技术进步均不利。

2.2 “组套分组法”

2.2.1 组套分组的必要性 与药品具有“中国药品通用名称(China approved drug names，CADN)”不同，医用耗材由于目前尚缺乏统一名称和标准编码，导致其规范性远不如药品。例如，骨科植入类医用耗材常见问题表现为各厂家所生产的医疗器械不能或不宜通用。因此，如果不将各个分散的组件进行组套，就会出现以下问题：一是，入围带量采购谈判议价的产品不能够满足一台完整手术的需求；二是，由于各个组件价格的差异性，可能会导致入围带量采购谈判议价的产品价格下降的同时，那些没有入围但是必须配套使用的产品价格反而上涨；三是，不能发挥组套“打包采购”的优势。

2.2.2 “组套分组法” 安徽省组织临床专家，对单台脊柱类手术所需组件进行分类组合，形成疾病治疗常用的组套。安徽省形成了6个组套：胸腰椎后路钉棒产品组套、胸腰椎间融合装置产品组套、颈椎前路固定融合装置产品组套、颈椎后路固定装置产品组套、椎体成形装置产品组套和椎间孔镜射频刀头产品组套。每个组套包括必须谈判产品和备选谈判产品，后者由参加带量采购谈判议价的企业填报，填报完成后交由专家论证。论证的原则有两点：一是，确保企业填报的产品与上述6个组套对应正确，避免分组错误；二是，确保组套内的产品能够满足一台常规手术的需求。专家如有异议，交由企业重新修改，直至专家无异议为止。人工晶体产品因其可独立满足人工晶体植入术的特点而无需组套，单独作为一组。值得一提的是，安徽省不再将国产产品和进口产品区分质量层次，而是让它们按照组套分组公平竞争。

2.3 带量采购谈判议价

2.3.1 议定“入围价” 安徽省收集了带量采购谈判议价产品的4个价格：①2018年安徽省属公立医疗机构 “两票制”中第一票价格的最低价格；②安徽省医药集中采购平台现行的限价价格；③2016年以来全国各省级医药集中采购平台交易价格(中标价或“挂网”限价)中的最低价格；④ 2018年安徽省内公立医疗机构最低供货价格。参考这些价格，安徽省召开临床专家和采购专家共同研究议定了拟谈判产品的“入围价”。企业必须接受每个组套内的全部组件“入围价”，才能够参加本组套拟谈判产品的谈判议价。笔者分析认为，议定“入围价”可以使谈判双方对拟谈判产品的价格有一个心理预期，对提高谈判的效率和成功率有一定意义。

2.3.2 “双向比质比价”谈判 由买方和卖方“双向”博弈出价格，符合市场经济规律。谈判的难点在于：一是，与药品已启动仿制药质量和疗效一致性评价不同，不同企业生产的同类高值医用耗材的质量和疗效是否具有一致性尚缺乏评价标准；二是，高值医用耗材价格信息不对称、价格体系混乱，谈判议价缺少量化标准，尺度难以把握，既要保证谈判成功、价格降低，又要保证医药企业有合理利润、防止出现招标价过低导致的药品式的供应短缺[9]。鉴于此，安徽省遴选经验丰富的临床专家担任谈判专家。谈判议价时，谈判专家综合参考前述的4个价格和“入围价”，结合对产品质量、疗效、售后服务等方面的临床经验，在不高于“入围价”的基础上与企业进行谈判。同一分组的医药企业、耗材产品均开展两轮谈判，实现谈判专家与企业之间、同组竞争企业产品之间“双向比质比价”，破除谈判议价产品的质量、价格信息不对称弊端，使不同企业生产的同类产品可竞争、可比价。谈判成功后，由谈判专家和谈判企业代表共同在谈判确认书上签字。整个谈判过程由有关行政监管部门监督。

2.4 配套政策措施分析

2.4.1 真正实现带量采购 高值医用耗材带量采购的难点在于生产企业对医疗机构如何保证使用量难以评估，因此难以实现量价挂钩。安徽省制定了谈判成功产品的基础使用量，以不低于2018年该产品在省属公立医疗机构使用量的80%为起点，并要求医疗机构优先采购和使用谈判成功产品，且不得对谈判成功产品进行再组织议价，充分调动生产企业以价换量的积极性。

2.4.2 发挥医保作为购买方的优势 长期以来，在我国药品集中采购体制中，卫生健康部门承担招标采购职能，社会保障部门承担购买支付职能，招标主体与买方主体两者不一致,改革难以形成合力。政府机构改革后，采购与支付的职能统一到医疗保障部门，因此在采购中得以充分发挥医保作为购买方的优势。安徽省要求：①医保经办机构在拨付医保基金时，对因采购谈判成功产品增加的医保基金预算额可一次性预付；②在年度医保基金清算时，可予以适度分担合规使用谈判成功产品造成定点医疗机构医疗费用合理超支部分；③在制定定点医疗机构年度住院付费总额控制方案时，对上一年度带量采购使用量，按比例(原则上不低于50%)增加预算额；④对单病种付费的谈判病种合规使用谈判成功产品的，付费定额费用不变。通过这些措施，安徽省实现对医疗机构的激励，从而推动医疗机构更多采购和使用谈判成功产品。而这又同时成为激励企业降低价格、提高产品谈判成功率以实现产品更高销售量的措施。值得一提的是，将采购行为和医保支付方式改革相结合，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制以实现高值医用耗材带量采购、价格降低，这是安徽的创新。

2.4.3 合理照顾各方利益关切 经济学理论认为，货币具有时间价值[10]。安徽省要求试点公立医疗机构与企业应在90天内及时结算货款，降低企业资金的时间成本，这作为谈判议价博弈中对企业的优惠条件。同时将带量采购谈判议价节约的资金分两部分使用：一是，将节约资金的50%用于降低耗材医保支付标准，减少医保基金支出，减轻患者负担。二是，将节约资金的50%用于激励试点公立医疗机构。

3 结语

高值医用耗材集中采购是基于深化医药卫生体制改革、破除“以药养医”、理顺医药产品生产流通使用秩序改革背景下的政策产物，但现行模式仍存在一定局限性。国家首次探索药品带量采购即实现药品“首次断崖降价”[11]，说明带量采购模式对于明显降低医药产品价格、减轻患者负担行之有效。然而高值医用耗材的复杂性、不规范性和难以保证使用量等特点，导致对其实现带量采购难度较大。安徽省通过精心遴选带量采购谈判议价产品目录、对产品按照临床需求进行组套分组、详实数据支撑下由临床专家主导的“双向比质比价”谈判，和释放政府机构改革红利背景下医保作为购买方的配套政策措施，以及对患者、医疗机构、企业各方利益的合理关切等，形成了一整套的解决方案，在探索高值医用耗材带量采购方面进行了积极尝试，采购模式和保障机制均有创新，值得总结借鉴。