药品实验室标准物质管理存在的问题及规范化管控研究

梁军

（广安市食品药品检验检测中心，四川 广安 638000）

0 引言

科学的快速发展，检测药物合格标准的工具已经普遍使用仪器分析法。决定仪器分析准确性因素是标准物质的规范化管理。标准物质是检测药品成分及安全性的关键性环节，如果标准物质未得到规范化的管理，必然会降低此物质的准确性，再根据不具备准确性的检测结果衡量药品，会为患者带来较多的不利影响[1]。笔者针对药品实验室标准物质管理中存在的问题及规范化管控进行了研究，具体内容如下。

1 实验室标准物质管控存在的问题

我国药品检验过程中所运用的标准物质，是由国务院指定的机构进行生产的。在国家的要求下，标准物质的成分含量与质量能够达到国家颁布的规范要求。虽然成分含量与质量达到了要求，但是在实际运用过程中，仍然存在较多的问题影响着标准物质的准确性，从而降低了药品的检测质量，造成药品判定结果不准确。分析使用过程中存在的问题，具有以下几点：

1.1 标签、说明书内容不完善。综观我国医药检测市场可知，部分标准物质存在标签与说明书内容不完善的现象。有些只有标准物质的品名、含量、生产单位等内容，未详细明确标准物质的使用注意事项。使用者未掌握注意事项，在实际使用时会因为注意事项不明确导致标准物质失效。另外，从部分标准物质单个包装情况可知，放置的说明书内容未具体化，使用者无法正确使用，严重影响着检测结果。针对标签、说明书不完善现象，国家也出台了相关制度，但是由于缺乏执行力，使相关制度未有效落实，说明书与标签内容不完善现象时有发生，对药品检测质量造成较大的影响。

1.2 滴定液与标准品溶液使用期限未注明。在药品检测工作中，需要使用滴定液与标准品溶液。观察配置与使用过程便知，两者都存在一些问题。主要表现：在配置、标定、储存滴定液时，应严格按照标准规范要求操作。但是在实际配制与标定中，由于滴定液的使用期限未明确规定，在使用滴定液时，无法有效的对使用效果进行判断。目前，药品检测人员会根据浓度与异常现象判定使用效果。运用此方法具有一定的参考价值，但实际上人为因素偏差太大，从而影响药品检验结果。在配置标准溶液时，会出现溶液剩余问题。使用中为了节约成本，常常采取存储剩余溶液的措施，实现再次利用。虽然此举措具有良好的效果，但是由于工作人员未按标准期限使用，再次使用时会发生较大的问题，严重影响检测结果。从科学、规范角度分析存储措施是不规范的问题，药品检验工作具有严谨性，是对人体机体产生作用的重要工具。这种不规范会影响药品的有效性与安全性，严重影响人体健康。另外，不同药物检测对标准品溶液的稳定性要求存在较大的差异化，如果运用剩余标准品液进行检测，无法达到药品质量标准检测要求，严重影响药物作用。

1.3 使用方法不规范。标准物质的使用方法具有一定的先后顺序，需要在说明书上详细阐明，但是在实际的说明书中却未详细阐明使用方法。检验人员在检测工作时，会根据自身经验或者是主观意识进行判断标准物质的使用步骤。由于使用方法产生错误，导致药品中的某种成分含量测定错误，检测工作质量与效率大幅度降低，不利于生产企业的发展。

2 标准物质规范化管控的对策

2.1 明确标准品与对照品的概念。标准品与对照品皆是鉴别、检查、含量测定、效价测定的标准性物质，需要明确标准品与对照品的概念，才能促进使用质量提高，使药品检测结果达到准确性。标准品的含义是用于检定生物的、测定效价的标准性物质，运用效价单位计量药品特性量值，标定方式运用国际标准物质标准[2]。对照品的含义是运用理化方式鉴别、检查药物，测量药品含量的标准性物质，运用纯度（%）计量药品特性量值。

2.2 实验室的标准物质应从正规渠道购买。在购买标准品与对照品时，要选择国家主管部门批准授权生产的标准物质。在运用过程中，如果国产标准物质无法完成检测工作，可以考虑进口标准物质，在选择经销商时，需要对经销商资质准确性评估[3]。笔者根据经验提供购买渠道：一是从中国食品药品检定研究院、计量科学研究院进行购买，也可从中国食品药品检定研究院授权的二级供应商处购买。二是由于历史原因与研发水平，能够从国内购买的对照品较为有限，大多数来自于进口。

2.3 建立标准物质收发台帐。采购回来的标准物质，管理人员需要核查物质外观。外观完好，无破损的采取编号的办法收货。实施编号的规则要采取如下方式：根据标准物质的采购先后给予编号，运用4位阿拉伯数字进行编号。其中，前两位代表的是购置的年份，后两位阿拉伯数字代表流水号，起始数字从01开始。如果发生同次采购的标准物质存在2个批号，根据有效期进行编号。例如，购入的胆酸对照品编制的编号为2001，表示的是2020年第1次购入，第2次购入时，给予的编号为2002，以此类推。

2.4 实验室人员操作流程规范。采购的标准物质进入实验室后，实验室人员需要进行准确登记，登记的内容包含：名称、编号、存放位置、用途、规格、分类、批号、状态等。在存储标准物质时，要严格依照说明书中规定的存储条件进行存放。具有特殊储存要求的标准物质，如需要遮光、密闭的，应严格按照标签与说明书进行操作。在有效期方面，如果中国食品药品检定研究院发出新批号，说明上一批号的标准物质已经过期。针对超出有效期的物质，要及时进行清理，不能继续使用。另外，实验室工作人员在使用标准物质时，要严格依照操作规范操作使用，如果产生剩余标准物质时，要实行降级运用[4]。针对有效期较长或者性质不稳定的物质进行管理时，如果怀疑校准结果，需要采取期间核查措施，从而保障物质达到标准要求，建立追溯、核查标准物质机制，保障物质质量。实验室人员在领用标准物质时，需要记录领用日期、数量、剩余数量、领用人、发放人。

2.5 明确使用期限。从上述可知，由于滴定液与标准品溶液缺失使用期限，对药品检测结果造成严重性的影响。国家药典委员会可以加大考察力度，针对《中国药典》中所记载的所有滴定液进行考察，考察在规定的储藏条件下是否具备稳定性能。再根据考察结果，在《中国药典》的附录页面加入每种滴定液与标准品溶液的使用期限，为检测使用人员提供正确的数据支撑，提高检测结果的准确性[5-7]。另外，国家药典委员会还应加大对《中国药典》中所记载的标准品、对照提取物的考察力度，考察在常温条件下配置而成的溶液在规定的储藏条件下是否具备稳定性能，也同样在《中国药典》的附录页面进行准确阐述，从而让检测人员能够正确使用标准品，进一步保障药品测量结果的准确性。

3 结论

标准物质是确定出具有一个或者是多个具有充分均匀的特性物质及材料，是分析测量工作中的“量具”。药品检测中的标准物质是判定药品合格标准的重要工具，已经是我国颁布的一种计量标准品[8]。影响标准物质准确性的因素是管控过程，如果标准物质的管控质量较为低下，会严重影响标准物质测量的准确性。通过针对管控的各个过程进行分析可知，存在着较多的问题，如标签与说明书阐述不具体、使用期限未明确等问题[9-12]。在实际的测量过程中，这些问题严重影响着检测结果的准确性。通过针对分析出的问题制定解决措施，有效的改善标准物质的管理质量，进一步保障了检测结果的准确性。