人眼角膜参数计量校准与量值溯源方法研究

张吉焱，刘文丽，高明亮，定 翔，孙 劼

(中国计量科学研究院，北京 100029)

1 引 言

角膜作为人眼屈光系统的重要组成部分，约占整个眼屈光系统折射力的2/3以上。评价人眼角膜形态的关键参数包括：角膜曲率半径、角膜屈光度和散光轴位。在眼科临床上，多使用角膜曲率计对人眼角膜参数进行测量，在眼科疾病检查、诊断和治疗中占有重要地位。因此，角膜参数测量准确与否，直接关系到眼科临床的诊治和患者的视觉健康。

ISO/TC 172/SC 7国际标准化组织—光学和光子学技术委员会—眼科光学和仪器分技术委员会在1997年制定颁布了角膜曲率计国际标准，编号为ISO 10343[1]。该标准对角膜曲率计类测量仪器的曲率半径和散光轴位提出了要求，并推荐了测试方法。我国最早在2005年由原国家食品药品监督管理局发布了角膜曲率计医药行业标准，编号为YY 0579。但由于没有实物标准和切实可行的技术方法，在实际应用中该行业标准并没有得到推广。面对人眼角膜参数如何准确测量以及量值如何有效溯源的问题，中国计量科学研究院从2000年起，就一直跟踪并开展该领域计量研究，先后承担了科技部国家重点研发计划、国家市场监管总局科技项目等，通过研制人眼角膜参数系列标准器，有效解决了人眼角膜参数测量仪器的计量校准。通过精确定标技术和量值溯源方法研究，首次制定了JJG 1011和JJG 1088等角膜参数领域的国家计量检定规程[2, 3]，建立和完善了角膜曲率计工作基准装置，从而在全国范围内形成了人眼角膜参数的量值传递与溯源体系，保证了人眼角膜参数的测量准确、可靠。

2 人眼角膜参数测量原理

人眼角膜参数多基于角膜反射成像原理实现测量，可分为目视手动调焦原理和自动电脑对焦原理，其中目视手动调焦原理又包括固定双像法和可变双像法。固定双像法是指固定双像分像距离，通过改变物体大小使像的大小发生变化，如Javal-Schiotz型角膜曲率计；可变双像法是指物体大小固定不变，通过改变分像距离来实现测量，如OM- 4型角膜曲率计。自动电脑对焦原理包括Kerato环法和Placido环法，通过采用不同形式的同心圆环，投射到人眼角膜表面反射成像，再利用CCD探测接收并进行处理和计算，得到被测角膜参数，如RK系列自动电脑式角膜曲率仪、Obscan角膜地形图仪等。图1是可变双像法测量原理，分划板1和2夹角固定且与光轴对称，从分划板发出的光经被测人眼角膜反射，在目镜视场内能观察到成像。通过移动调焦和轴位调整，测量分像距离，即可得到相应的曲率半径和散光轴位。

图1 可变双像法测量原理Fig.1 Principle of variable dual image measurement

3 计量校准方法研究

根据人眼角膜参数测量原理，角膜曲率半径和屈光度具有如式(1)所示的函数关系：

(1)

式中：φ为角膜屈光度，单位m-1；r为角膜前表面曲率半径，单位mm；常数337.5是角膜屈光度转换系数，只要知道曲率半径即可精确得到角膜屈光度。因此，对人眼角膜参数的计量校准可归结到角膜曲率半径和散光轴位两项参数。

3.1 曲率半径校准

正常人眼角膜中心区域近似为球面，因此最简便有效的曲率半径校准方法是采用标准球面来模拟正常人眼角膜形态。基于球面设计形式，利用圆柱体设计结构，首次研制出曲率半径标准模拟眼[4]。前表面采用凸、凹两种表面形状，后表面为磨砂平面并涂有褐色涂料，以模拟人眼黄斑。

参照ISO 10343要求，设计有3种半径规格，区间如下：≤6.8 mm,(7.5～8.1)mm,≥9.1 mm。该种结构的曲率半径标准模拟眼与国际上采用单一半径的标准球结构相比，不仅能覆盖人眼角膜全量程测量范围，而且结构稳定、便于夹持定位，既能解决人眼角膜曲率的计量校准，也能解决接触镜曲率半径的校准。同时，基于角膜曲率半径和屈光度之间的函数关系，凸球面曲率半径标准模拟眼还可以解决角膜屈光度的计量校准，通用性强。

3.2 散光轴位校准

如果人眼角膜中心区域异常，不同方向的曲率半径不同，造成其在各个方向的折光能力存在差异，就会引入人眼角膜散光。角膜散光轴位的计量校准一直是行业内亟待解决的技术难题。

眼科临床常用平柱透镜或球柱透镜来进行散光矫治，从而使得两个相互垂直、曲率半径不同的主子午面内的成像再次重合，达到视物清晰。ISO 13666[5]和GB/T 26397[6]对环曲面定义如下：由一条圆弧绕一条轴线旋转产生的表面的一部分，要求该轴线与圆弧位于同一平面内，但并不能通过圆弧的曲率半径中心。根据人眼角膜散光的产生机理可知，用于散光矫治的平柱透镜或球柱透镜就是环曲面透镜的一种形式。环曲面在两个相互垂直的主子午线方向存在曲率半径极大值和极小值，相对应存在屈光度极大值和极小值，两者之差即反映角膜散光度。因此，利用环曲面的设计形式可以有效模拟带有角膜散光的人眼角膜表面。

在光学设计领域，环曲面[7]通常有两种设计形式：鼓形面和轮胎面。通过临床调研和实验，鼓形面与带有角膜散光的人眼角膜形态更为接近。参照人眼角膜参数测量范围和精度要求，轴位标准模拟眼的环曲面由两种规格类型组成。

Ⅰ型：R1=(8.00±0.20)mm，R2

Ⅱ型：R1=(8.00±0.20)mm，R2

为满足人眼角膜散光轴位0°～180°范围内的准确测量，轴位标准模拟眼至少应能在0°、45°、90°和135°等4个方向实现定位。按照ISO 10343推荐的设计结构和轴位定位方法，研制出的基于圆柱体设计结构的散光轴位标准模拟眼，前表面为环曲面，后表面为平面。机械结构设计成八棱体外壳，中心通光孔径为10 mm。标准模拟眼的轴位定位原理如图2所示，图中，1是八棱体外壳；2是激光束；3是透镜；4是投影屏。

图2 ISO 10343推荐轴位定位方法Fig.2 Axis positioning method recommended in ISO 10343

实验发现，由于环曲面两个相互垂直方向的曲率半径相差很小，仅为(0.20～0.40)mm，采用如图2所示的透射成像标定方法，两个方向的成像非常接近，根本无法准确判断成像位置，实验证明ISO 10343推荐的标定方法虽然原理可行，但难于操作和实现。

经过反复实验和方案论证，项目组提出采用方形柱体的整体设计结构，前表面仍采用环曲面设计形式，后表面为磨砂平面，并涂有褐色涂料，以减少杂散光影响，并通过环曲面数字化车削加工技术来保证环曲面轴位方向与方形柱体基准面的平行度，这样在环曲面加工过程中就通过四棱体基准面将轴位方向确定。配合设计具有内方孔结构的八棱体外壳及梯形测量支座，通过转动使八棱面分别与梯形测量支座基准面接触，即可实现0°、45°、90°和135°等4个轴位方向的机械定位。加工出的实物标准模拟眼如图3所示。

图3 轴位标准模拟眼Fig.3 Axial standard model eyes

角膜散光轴位标准模拟眼的研制，首次提供了角膜散光轴位校准的实物标准，相比国际标准中的圆柱体设计结构，更易实现加工和装配中的轴位定位，结构上具有创新，有效解决了散光轴位的计量校准难题。

4 量值标定及溯源方法研究

4.1 曲率半径用标准模拟眼

由于曲率半径用标准模拟眼的结构尺寸小、精度要求高，传统测量仪器，如：球径仪等，无法满足测量要求。在此采用干涉测量法，通过与标准参考球面进行干涉比较，利用干涉图样分析，计算得到曲率半径实际值，具体如式(2)所示。

(2)

式中：R为标准模拟眼曲率半径实际值，凸球面取“+”，凹球面取“-”，单位mm；R0为参考球面标准值，单位mm；Nmax为曲率半径偏差最大光圈数；a为干涉区域直径的一半，单位mm；λ为参考波长，取λ=0.000 546 1 mm。

根据曲率半径用标准模拟眼的定标原理，曲率半径实际值的不确定度[8]主要来自于曲率半径偏差Nmax、参考球面标准值R0和干涉区域直径一半a引入的标准不确定度。通过对各分量进行分析，经综合评定，得到曲率半径不确定度U=0.002 mm(k=2)。

4.2 散光轴位标准模拟眼

散光轴位标准模拟眼的轴位参数通过环曲面面形的光学加工检测和八棱体外壳与梯形测量支座的机械定位来保证，精度取决于小曲率半径环曲面的加工水平，以及机械部件各基准面的加工和装配[9]。采用光学面形和几何位置公差检测技术相结合，利用经过计量校准的三维自由曲面测量仪对轴位标准模拟眼的环曲面面形进行测量，结果表明两个方向上的曲率半径实际值均满足设计要求，同时PV值在1 μm以内。几何位置公差利用经过计量校准的高精度坐标测量机进行测量，通过分析检测，得到环曲面散光轴位模拟眼的轴位相对于四棱体基准面的平行度为5′、八棱体外壳的内方孔基面相对壳体基准面的平行度为0.02 mm、梯形支座内平面相对支座基准面的平行度为0.02 mm、八棱壳体外壳45°、90°和135°侧面相对壳体基准面的角度偏差为±0.1°、测量支座平台的水平误差满足10′要求。

经综合评定，散光轴位标准模拟眼的轴位测量范围为0°～180°，不确定度U=1°(k=2)。

4.3 量值传递与溯源方法

通过对曲率半径和散光轴位标准模拟眼稳定性与重复性考核，以及量值传递与溯源方法研究，首次建立了角膜曲率计工作基准装置，包括：标准球、凸/凹工作样板、曲率半径工作基准器、轴位工作基准器和轴位工作基准测量装置。

标准球的量值可溯源至长度基准，曲率半径工作基准器的量值通过标准球和凸/凹工作样板进行传递，曲率半径测量范围为(5.5～10.0)mm，U=0.001 mm(k=2)。对于轴位工作基准器，采用复杂面形检测技术和几何位置公差检测技术相结合，量值可溯源至长度基准，轴位测量范围为(0°～180°)，不确定度U=0.3°(k=2)。轴位工作基准测量装置采用基于Kerato环的自动电脑对焦原理，利用角膜反射成像特性，通过CCD探测接收，与标准图像进行比较，建模计算得出各项角膜形态参数，其量值直接由轴位工作基准器进行传递。

经综合评定，建立的角膜曲率计工作基准装置，曲率半径测量范围为(5.5～10.0)mm，U=0.001 mm(k=2);轴位测量范围为0°～180°，U=0.3°(k=2)，负责保存和复现我国人眼角膜参数的最高量值。通过在全国各省、市建立角膜曲率计计量标准，实现量值逐级传递。角膜曲率计计量标准包括曲率半径标准模拟眼和轴位标准模拟眼，量值由角膜曲率计工作基准装置进行传递，曲率半径测量范围(5.5～10.0)mm，U=0.002 mm(k=2);轴位测量范围为0°～180°，U=1°(k=2)。角膜曲率计计量标准向下量值传递，即可以解决角膜曲率和散光轴位测量仪器的计量检定与校准。同时，首次制定了角膜曲率计(JJG 1011)和角膜曲率计用计量标准器(JJG 1088)国家计量检定规程，规定了人眼角膜参数统一的计量检定和量值传递与溯源方法，这样从角膜曲率计工作基准到角膜曲率计计量标准再到工作用人眼角膜参数测量仪器，形成了完善的人眼角膜曲率和散光轴位量值传递与溯源体系。

5 实验和分析

基于研制的人眼角膜参数系列标准，以及制定的计量检定与量值传递和溯源方法，项目组开展了大量的实验验证。测量对象包括不同厂家、不同原理的各类角膜曲率计类测量仪器。在此仅以一台自动电脑式角膜曲率计为例，说明实验结果，具体见表1和表2。

利用3种曲率半径规格、两种表面形状的曲率半径标准模拟眼对曲率半径进行校准，表1结果表明，该台角膜曲率计曲率半径示值误差的绝对值最大为0.03 mm，满足JJG 1011《角膜曲率计》规定的±(0.02～0.03)mm允差要求。

表1 曲率半径校准实验结果Tab.1 Calibration results of radius of curvature

表2 轴位校准实验结果Tab.2 Calibration results of axis (°)

利用两种环曲面类型的散光轴位标准模拟眼对仪器在不同测量范围的散光轴位进行校准，表2结果表明，利用Ⅱ型标准模拟眼进行校准，该台角膜曲率计轴位示值误差最大为4°，超出了JJG 1011《角膜曲率计》规定的±2°允差要求。

校准实验证明人眼角膜参数系列标准可以有效解决角膜曲率计类测量仪器的曲率半径和轴位校准，操作方便、方法可行。同时，从开展的测量实验可以看出，部分仪器的产品质量不容乐观，为保证人眼角膜参数的测量准确可靠，对角膜曲率计类测量仪器开展计量检定或校准十分必要。

6 结 论

为解决人眼角膜参数的准确测量和量值溯源，根据人眼角膜反射成像原理，结合目前的加工、检测和装配技术，研制出人眼角膜参数系列标准。曲率半径用标准模拟眼采用球面设计结构，由凸、凹两种表面形状，3种半径规格组成，通过建立曲率半径与角膜屈光度之间的函数关系，可以解决曲率半径和角膜屈光度的计量检定与校准。散光轴位标准模拟眼采用方形柱体的设计结构，前表面为环曲面，具有两种规格形式，后表面为磨砂平面并涂有褐色涂料，配合八棱体外壳和梯形测量支座，有效解决了轴位标准模拟眼在0°、45°、90°和135°等4个方向上的轴位定位。经评定，人眼角膜参数系列标准的曲率半径扩展不确定度U=0.002 mm(k=2)，轴位扩展不确定度U=1°(k=2)，完全满足人眼角膜参数测量仪器的校准要求，操作方便、切实可行。同时，建立了角膜曲率计工作基准装置计量标准，形成了我国人眼角膜参数的测量体系，配套制修订JJG 1011和JJG 1088国家计量检定规程，首次在国内外提供了实物标准。研究成果可以有效解决人眼角膜参数的准确测量和溯源中的问题，为角膜参数测量仪器的质量监管提供了技术手段和方法，也为消费者的视力健康提供了计量保障。