浅谈蚕种质量检验仪器设备管理的基本要求

孟正乐，徐 杰

（浙江省农业技术推广中心，浙江杭州310020）

蚕种质量检验是蚕种生产过程中的一个重要环节，主要针对蚕种的孵化率、病蛾（病卵）率、杂交率、良卵率等主要项目进行检验。《浙江省蚕种管理条例》规定，蚕种质量检验由具法定资质的质检机构承担。蚕种检验对保证蚕种质量、为用户提供合格蚕种、处理产销双方质量异议具有十分重要的作用。蚕种质检机构的仪器设备是质量检验的物质基础，蚕种质量检验仪器设备主要有磨蛾机、离心机、显微镜、电子天平、计算机、培养箱、计数仪等，仪器设备的有效管理是保障质检机构产品（数据、结果）质量的重要手段。根据市场监督管理部门的要求，检验仪器设备的采购、验收、校准、检定、使用、维护和报废等各个环节必须明确规定。本文就检验仪器设备的采购与验收、标识管理、日常使用与维护、检定或校准、期间核查、管理职责等环节的管理基本要求概述如下。

1 仪器设备采购和验收

采购的仪器设备，必须经确认有质量保证，或经法定检定或校准的凭证。原则上不采购无独立质量保证供应商供应的仪器设备，如确需采购，应在仪器设备采购申请表中明确、完整地说明拟采购品的要求，经批准后对供应商进行评价和选择。营业执照、产品目录、资质认定证书等需要供应商提供的情况记录，应收集和保存。仪器设备到货后，由相关部门一起验收，按送货单确认型号和数量是否符合申请要求，若有缺件或损坏，及时进行处理。安装人员按产品说明书或操作指示书等有关资料进行安装、调试，然后对试用状况进行确认，以确保满足采购时拟定的各项技术要求。验收不合格的，由相关部门负责处理；验收合格的，办理入库手续。验收合格的仪器设备，应填写仪器设备验收、安装、交付使用记录表。

2 仪器设备的标识管理

首先建立仪器设备档案。蚕种检验仪器设备档案应包括：①设备及其软件的识别、制造商名称、说明书、型号标识、系列号或其他唯一性标识；②当前放置地点；③校准报告和证书的日期、结果；④仪器设备的校准或检定计划；⑤设备维护计划和维护报告；⑥仪器设备的损坏、故障、改装或修理记录。

其次蚕种检验仪器设备加以唯一性标识。唯一性标识用字母、数字表示，字母代表仪器设备类型，数字代表该类仪器设备序号，分别贴上国家质量技术监督部门统一制作的标志，标明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。一般用绿、黄、红三色分别标志仪器设备的“合格”、“准用”、“停用”三种状态。

3 仪器设备的日常使用和维护

仪器设备在规定的范围内使用，禁止挪用，以保证其功能指标正常。仪器设备一般不得外借并由专门人员操作。设备操作人员必须阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程，严格遵守操作规程，使用前后应检查设备的状态并记录。

仪器设备应按权责定期维护保养，具体按产品说明书或操作指示书中的规定进行维护保养。对不符合使用要求的设备，应立即停止使用，贴上红色“停用”标签。修复的仪器设备必须通过检定、校准或核查表明正常后才能使用。仪器设备精度偏差影响检验质量且无法修复时，或因老化而无法复原时，应及时报废。

4 仪器设备的检定或校准

凡是对国家计量基准溯源适用的仪器设备，即能进行送检的计量仪器设备，必须送经资质确认的法定校准/检定实验室进行周期检定。第二次检定应在上次检定有效期前完成。若遇检验任务忙，无法按时送检时，应进行必要的核查，在该项检验工作结束后，立即将仪器设备送检，检验报告暂缓发送。如检定合格，发送检验报告；如检定不合格，应通知已受影响的客户，协商解决方法，并承担相应后果。

对无法送检的计量仪器设备，应制定相应的《内部校准规程》对仪器设备进行内部校准，内部校准应按计划进行。不直接或间接提供量值的设备（一般为辅助性设备如计算机、空调等），采用功能正常性检查的方法进行控制。

二次检定/校准期间，因事故维修或发现检验结果异常，经追溯可疑的仪器设备，随时重新校准，并做好记录，贴附相应标识，并通知因此受到影响的有关部门和人员。

5 仪器设备的期间核查

仪器设备期间核查的目的是确保仪器设备在两次检定周期之间处于正常工作状态，维护仪器设备的可信度。可根据设备的重要性、使用频率、检定或校准周期、维护情况、使用人员和环境变化等情况确定是否需要期间核查。

仪器设备的核查应定期进行，每年至少1次。根据检验工作实际情况，期间核查的具体要求为：计量检定仪器设备，每年进行1次期间核查；内部校准仪器设备，根据每年检验工作的实际情况，结合每次检验前对设备内部校准及保养维护的同时，开展期间核查。

仪器设备的核查应参照相应的计量检定规程或校验规程的规定、作业指导书或操作使用说明书的有关技术规范进行。

6 仪器设备管理的职责

蚕种检验仪器设备管理需有明确的组织分工，从采购、验收、校准、检定、使用、维护和报废等各个环节明确职责，蚕种检验机构负责人负责仪器设备的配置、申购、报废的批准，技术主管负责审核。蚕种检验机构技术部门负责制定和实施仪器设备周期检定、校准和期间核查计划，制定内部校准规程，负责仪器设备的标识管理。蚕种检验机构检验部门负责编制仪器设备的操作规程，负责仪器设备的使用，做好使用记录，提出仪器设备的购置申请和配合仪器设备的送检工作。蚕种检验机构设备保障部门负责仪器设备的采购、维护和档案管理。每个部门要落实专人负责蚕种检验仪器设备管理，制定个人工作目标责任制，在工作目标责任制中明确岗位工作职责。