食品药品检验机构实验室信息化 管理系统的应用

张鹏 祁士东 傅蓉

【摘要】 实验室信息化管理系统（LIMS）作为信息时代的产物，已经广泛的为人们所接受，它是集现代信息技术、科学管理经验、分析检测技术、数据处理等多方面技术能力有机高效结合的产物。LIMS的存在，已经成为反应一个实验室的管理水平、现代化水平、客观公正水平的一个重要标志。虽然LIMS是属于计算机技术，但它的存在，使实验室的自动化运行、数据真实客观可追溯、信息化管理、无纸化办公等功能，轻松实现，提高效率，降低成本，结合当下的大数据发展，十分具有优势。

【关键词】 检验机构;实验室信息化管理系统;电子化实验室记录本

【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2020.05.021

Application of Laboratory Information Management System in Food and Drug Inspection Institutions

ZHANG Peng1，QI Shi-dong1，FU Rong2

（1.Shenyang Market Supervision Service and Administrative Enforcement Center，Shenyang 110036 China;

2.Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036 China）

Abstract： Laboratory Information Management Systems（LIMS），as a product of the information age，has been widely accepted by people. LIMS is an organic and efficient combination of modern information technology，scientific management experience，analysis and detection technology，data processing and other technical capabilities. The existence of LIMS has become an important symbol reflecting the management level，modernization level，objective and impartial level of a laboratory. Although LIMS belongs to computer technology，its existence makes the functions of automatic operation of laboratory，real and objective traceability of data，information management，paperless office work easy to achieve，improve efficiency，reduce costs，and has great advantages in combination with the current development of big data.

Key words： inspection institution;LIMS;ELNs

实验室信息化管理系统（laboratory information management systems，LIMS）作为信息时代的产物，已经广泛的为人们所接受，它是集现代信息技术、科学管理经验、分析检测技术、数据处理等多方面技术能力有机高效结合的产物。LIMS的存在，已经成为反应一个实验室的管理水平、现代化水平、客观公正水平的一个重要标志。虽然LIMS是属于计算机技术，但它的存在，使实验室的自动化运行、数据真实客观可追溯、信息化管理、无纸化办公等功能，轻松实现，提高效率，降低成本，结合当下的大数据发展，十分具有优势[1]。

沈阳市市场监管事务服务中心直属机构沈阳市食品药品检验所是2009年恢复成立的副省级城市食品药品检验机构，2017年已基本完成工程建设内容，LIMS项目随之启动，经过一年多的安装、调试、运行，将系统的运行应用情况做以介绍。

1 建设意义

遵照《全国食品药品检验检测机构信息化建设与发展指导意见》的精神，结合国家食药监局和沈阳地方政府智慧沈阳的大数据战略，沈阳药品检验所申请了专项资金，进行了LIMS的建设。旨在加强实验室信息化建设与管理，按照ISO/IEC 17025的要求，規范样品检验检测的业务流程，实验样品实验、分析的每一个环节可监控、可追溯，对影响检验检测质量的相关要素进行有效的管理，保障检验检测过程的合规性，进一步提高我国食品药品的检验检测质量，实验食品药品安全保障能力整体达到国际先进水平，为开展对外服务创造条件。

目前，全国各地食品药品检验机构均根据情况，不同程度的开展LIMS建设，特别是在上海、北京、广州、成都等地应用多年，其效果不错，LIMS在食品药品检验领域中的应用作用凸显。从实验室样品检验管理的角度来讲，LIMS还是涵盖并满足了大部分的需求的，只是在这其中还有一些诸如实验图谱管理、人员量化分析等问题的存在[2]。但是，不得不说，只有引入LIMS的运行，才有机会和条件从多方面将推动检验事业的发展。

2 具体应用

2.1 硬件情况

在LIMS项目开始之初，我们就设想到LIMS对硬件的需求，特别是在发展迅猛的网络时代，足够容量的服务器和更合理的综合布线，是运行基础。我们在平面工艺设计和工程建设中，针对要使用的各种大中小型仪器设备的摆放位置做了足够的预留，并将网络连接口预留到位。此外，在设计和施工过程中，也邀请了LIMS有关的公司到场进行考察指导，为工程结束后LIMS进入做准备。

LIMS项目启动后，由专门的弱电公司完成服务器的建立，各楼层、终端的串接，建立起完整、有序的网络体系，保障了LIMS的正常运行和维护。

2.2 应用流程

在LIMS系统中实现了从检品受理，样品分配，样品管理，检验任务的中层接受、管理、分配，检验人接收与确认、检验试验数据及结果录入，检验结果的复核，样品审核，检验报告书合成、审核、签发、发放，报告书修改，留样管理的全过程控制（见图1）。LIMS以程序化的方式规范了检验业务流程和痕迹保留，提高了实验室管理水平。

2.3 软件使用

我们采用的是STARLIMS一体化IT平台。在使用中利用互联网通过浏览器登陆，更加简单快捷，所有用户能在同一时刻共享相同的数据和信息，并且任何经授权的用户能通过标准网络浏览器访问。

LIMS设备数据系统如色谱数据系统，电子化实验室记录本（ELN）和科学数据管理系统。LIMS非常适合于管理结构化数据（尤其是样品管理），且满足实验室的需求。ELNs和SDMS则为更新的产品。ELNs的研发是为满足研究型实验室的需要，用宗旨是用电子化实验室记录本取代传统的纸质笔记本，从而实现对研究工作和其它非结构化数据的更有效管理。

2.4 实际应用

LIMS按照检验的流程，特别是样品的流转过程逐级进行，在系统中各级用户只能看到授予权限的各自平台内容，即保证了系统的安全，也保证了稳定。同时便于管理和查询。

LIMS系统中的数值型数据的自动录入可通过STARLIMS的DCU（数据采集功能）来实现。DCU是一种内置式解析功能器，可以从仪器生成的结果文件中采集数据。DCU不断地将仪器产生的结果文件发送到网络上。当DCU检测到仪器产生的结果文件，就将该文件解析，产生的结果将被自动提交更新到STARLIMS中。这样工作效率大大提高，同时也减少了数据录入的失误。STARLIMS还可通过与CDS（网络化色谱数据系统）的接口实现色谱数据结果的自动采集。在各接口进行数据采集：例如电子天平、酸度计、紫外分光光度计等通过在电子记录文档（ELNs）中选中对应的仪器，其仪器设备信息、编号等内容自动添加至记录中，方便准确。其他带有数据存储的数据库的仪器设备，通过特定的规则编制采集脚本，也可以实现数据的自动写入ELNs。

LIMS中包含了检验标准，在样品收录、查阅、检验、审核、校对等过程中，可以直接调入查阅;同时也可以将体系内的质量手册、程序文件、管理文件，甚至SOP也收纳其中。目前此功能的缺点是需要使用者首次调用时自行补充，补充后每次可不用再录入。

LIMS对仪器设备、检定校准、维护保养、标准品对照品管理、备品备件管理、办公用品、耗材等也可以录入管理，但其类别的建立，仍需在首次手动建立。

LIMS的查询功能比较强大，可按品种、厂家、检验科室、检验人员、检验类别进行查询，同时具有超期、偏离、延期、分包、复核审核信息提示，在使用中比较方便。但分包检验的提出需由具体检验人员提出，在实际运行中显得不十分合理，目前正在商议调整中。

3 讨论

对于药检机构来说，如果缺乏应用计算机系统后对计算机系统进行合规管理的质量理念，或多或少存在着计算机系统数据安全性、完整性无法得到保证等问题[3]。食药检机构的质量保证对象是实验过程和检验数据。LIMS通过数据的自动采集保证了检验数据的真实性，系统的自动计算功能保证了数据的准确性，系统丰富的查询和统计功能保证了数据的可溯源性。LIMS可提高检验业务工作的规范化程度、避免人工操作的随意性、使各项检验工作具有可溯源性。

随着机构改革的不断推进，副省级食药检机构的业务范围在逐渐拓展，业务能力也在不断加强，对LIMS系统提出了更深更广的要求[4]。LIMS进一步提升检验所的业务管理水平，对原有的管理制度进行修订、工作流程进行优化、管理方式进行改革。同时通过对业务流程中各个环节的条件、成本、期限、人员等的控制，实现对业务工作的可知、可控、可预测管理。

通过仪器数据的自动采集，以及信息的自动调用、自动计算、自动查错，提高食药检所自动化程度和工作效率、减少因人工操作而产生的差错，以及检验流程最大限度的无纸化。实现检验报告书、各种统计报表的自动生成;其灵活方便的查询功能，提高技术人员的工作效率，实现质量改进和质量体系的自我完善，提高实验室竞争能力，提高客户满足度。

通过LIMS系统的实施，全面提高员工信息化方面的思想认识和应用水平，培养一支在信息化环境下高素质的检验队伍。除此之外，通过引进先进的LIMS系统，将促进与国际水平接轨，提升对外整体服务形象，为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础。

【参考文献】

[1] 张兴哲，赵丽元，贺建华，等.实验室信息管理系统在药品检验领域中的应用实践[J].中国药业，2016（24）：4-7.

[2] 周霖，殷国真，李杨，等.实验室资源管理平台综述[J].现代科学仪器，2013（1）：162-164.

[3] 张兴哲，赵丽元，贾瑞波.实验室信息管理系统的升级和验证经验介绍[J].中国药师，2017（20）：2285-2288.

[4] 周坚，顾炳仁.浅谈地市级食药检机构的实验室信息管理系统建设[J].现代测量于实验室管理，2016（4）：65-66.

【作者简介】

张鹏（1976-），男，副主任藥师，学士，研究方向为药理毒理、实验室建设管理。

祁士东（1987-），男，工程师，硕士，研究方向为计算机应用技术。

傅蓉（1979-），女，副主任药师，硕士，研究方向为药物分析、微生物检验方向。