医院检验科生化室质量管理

赵晴，杜秀芳，周丽娜

（昆明市东川区人民医院，云南 昆明 654100）

生化检验在临床诊断中发挥着重要的协助作用，是常规检查项目之一，并指导治疗方案的制订，故最大限度地避免误差和降低检验结果的误差率是日常检验工作的重点[1]。本文从生化室试剂、定标、室内质控、人员等环节对生化检测进行质量控制，从而保证检测结果准确，减少仪器故障及工作差错，高效运转工作流程。发挥全自动生化分析仪的操作自动化，结果更准确等优势，本科使用的生化仪是贝克曼AU5800，使用的定标液为试剂厂家随试剂盒配送的单个项目定标液，质控品为伯乐未定值质控品。

1 试剂

生化室因开展项目较多，其试剂盒的库存量为上百盒，试剂出入库需做好详细登记，每月合理购买。采用划线法先买先用，后买后用。划线法即每次新试剂到前将所有库存试剂盒划条线，划线越多的试剂盒表示该盒试剂在冰箱放置时间越长，需优先使用并注意是否已临近有效期。该方法比在试剂盒上标注有效日期更为一目了然，不容易造成试剂过期浪费。本科生化试剂为开放试剂，开放试剂虽有试剂厂家可选择、价格低廉、可控载机量等优点。但开放试剂使用时因反复将试剂倒入同一试剂瓶中使用，易造成试剂污染而室内质控失控。避免试剂污染的措施：（1）对极易污染的生化检测项目如HDL-C、LDL-C试剂，采用双瓶双位，即同一项目的试剂R1、R2在仪器上设置两个位置同时放两瓶，这样可避免试剂反复倒入，试剂用完旧瓶丢弃，放入新瓶使用。（2）对于测试项目较少的项目，如FMN、HbA1c、免疫球蛋白等。每一次倒取试剂仅限于一周使用量，并且试剂接近用完时，其剩余的少量试剂倒弃并清洗试剂瓶后方可倒入新试剂。（3）对于测试数较多的项目，在倒取试剂时需注意换瓶，不可一直使用仪器上的旧试剂瓶，会导致细菌滋生而造成试剂污染。

2 定标

本科室使用的定标液为试剂厂家随试剂盒配送的单个项目定标液。生化室项目定标需明确规定每个项目的定标频率，这样可避免工作人员忙于检测样本，长时间未定标而忽略不易觉察的结果漂移，可减少室内质控失控。（1）速率法项目如ALT、AST、CK等项目大多用水空白定标，水空白定标易操作，每天定一次；（2）室内质控较稳定的的项目如TP、ALB、GLU等项目每周定一次分天进行。如周一定标TP、ALB、UREA、CREA、UA；周二定标GLU、Fe、Ca、P、CO2；因上述项目需加定标液才可定标，有些定标液还需倍比稀释，如采取每天所有项目定标会导致每天开机后准备时间过长，不能及时检测样本。（3）室内质控不稳定的项目，如HCY，采取隔天定标一次，以保证室内质控结果在控。（4）室内质控失控项目排除仪器，试剂等原因外，追加该项目定标。（5）试剂换新批号需追加该项目定标。（6）定标液开封两周后不宜再用，防止细菌滋生而影响定标液准确性。（7）在实际工作中会遇到个别项目反复定标室内质控仍失控，排除仪器试剂等因素外，可采取系数校正、对定标液重新赋值等措施纠正为在控。

3 质控

（1）临床实验室只要开展的检验项目就必须做室内质控，出现质量失控时，应当做三件事情：查找原因-采取纠正措施-详细记录。失控的原因主要包含2个方面：检测系统和质控品。检测系统又分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境。失控原因的分析并没有想象中的复杂，只要有正确的思路，就可以很快的找到对应的原因。另外，实验室的记录（试剂、校准品更换记录、温湿度记录）也是能帮助查找失控原因的重要资料。（2）需积累本实验室的靶值，而非照搬质控品说明书。（3）每月需统计当月的x、s、cv%。做月质控总结分析，质控图打印保存，做失控分析，进一步改善工作。（4）质控品复溶后分装成每500 μL一支冰冻保存，有些项目如TBIL、AMY等。复溶分装后冰冻时间过长会影响结果，每次复溶后应在1个月内用完。（5）每年参加国家卫计委及省临检中心室间质评，对不合格项目分析原因并有相应纠正措施。

4 工作人员安排

生化室仪器现已普及全自动生化分析仪，检测效率明显提高，一般二甲医院生化室设置2-3名工作人员为宜，固定一名生化室组长，生化室组长负责生化室质量监控，督促各项标准操作的落实，每月写质控总结，其余人员半年轮转。工作人员一定要经过一定时间的专业培训，包括基础理论及仪器操作，操作都应严格按照生化室作业指导书进行。这样可明确工作职责、减少工作差错、保证检验质量。

5 仪器维护

（1）仪器需置于清洁干净的环境中，每天在关机后用湿抹布除尘。（2）每天用去离子水擦拭样本针、试剂针。（3）ISE模块每天检测前点击一次“清洁”，样本全部检测完后再点击两次“清洁”，可减少血清等污物附着于K、Na、Cl电极，延长电极使用寿命。（4）每周手动拧紧仪器螺栓一次，可防止螺栓松动，导致移液不准确。每周清洗搅拌棒一次。

制水机维护：自动化检测仪器对水质有严格的要求，水的质量直接影响到实验结果和仪器的使用寿命。目前水质问题已成为影响生化检验质量的重要因素之一。

水质要求参照国家卫生行业标准WS/T 574-2018临床实验室试剂用纯化水要求：（1）电阻率 ≥18 MΩ·cm（25 ℃）；（2）TOC＜10 ng/g 10（ppb）；（3）微生物总数＜10 CFU/mL；（4）直径 0.22 μm以上的微粒数量＜1个（不可检出）。

应每天执行制水机正冲一次、反冲一次。每季度更换一次水机过滤棉芯，当电阻率＜18 MΩ·cm应更换全套制水机耗材。应确保使用纯水达到规定质量要求，应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检测的记录。

实验室应建立完整的仪器设备档案，良好的水质监控记录以及用水记录，按时进行维护和更换耗材并记录，保证纯水的质量，以确保仪器运行正常，进而保证检测质量，为临床提供可靠、准确的结果。

6 如何减少工作差错

（1）样本在上仪器检测前必需核对姓名。（2）现已普及LIS系统，双条码或多条码样本在接收后需将多余条码撕下统一粘于一张A4纸上，在条码旁需清楚注明该样本编号。如生化样本还附有免疫项目条码，需将当天免疫条码统一粘于一张A4纸上，做完生化项目后，血样和免疫条码同时送到免疫室，这样可避免条码遗失、血样漏检。（3）检测完后需再次核对样本架血样放置顺序是否正确。（4）血液样本应避免放置时间过长导致血液中各种成分发生变化。通常情况下，普通样本室温放置30-50 min后需分离血清样本，且放放置时间不能≥3 h[2]。（5）如血样溶血及时做备注或重抽血样处理。（6）乳糜血有些项目如ALT、AST因乳糜颗粒影响而检测不出结果，建议先用原倍血样检测，无法检测出结果的项目5倍稀释后再上机检测，其结果乘以5为报告结果。（7）尽量用原始管进行分析测定，其优点是可避免标本分离转移时搞错和防止交叉污染影响测定结果，但在放置标本时要认真核对编号，防止位置错误。（8）在用血清测定时要仔细观察血清层是否有纤维蛋白凝块以及血清层高度，血凝块和血清层过少吸入血细胞会引起加样不足会导致测定结果错误。（9）认真审核测定结果，生化分析仪的自动化一方面减少了填写检验报告的误差，另一方面增加了对测定结果进行审核的要求，认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核是发出正确检验报告的重要环节。审核结果主要是对异常结果的分析取舍，假性结果、酶类多项增高个别项目降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应进程曲线加以判断；葡萄糖、碳酸氢根过低、钾离子过高、标本未经分离放置时间过长所致，对上述异常结果，要认真分析复查，必要时与临床取得联系，重新采血送检[3]。

随着社会的不断发展，临床医学对检验医学的要求不断提高[4]。现今，生化检验仪器不断更新换代，检验医学向信息化、自动化发展，检验所需时间更短，精确度更高。但仍存在一些影响检验结果的因素[5]。质量管理是确保生化检验结果准确性，满足生化检验质量要求的重要保障。近年来，疾病种类明显增多，公众对医疗服务水平的要求不断提高，加强临床生化检验测试的质量控制是确保疾病治疗效果，提高医疗安全性的保障[6]。本文通过试剂、定标、质控、人员等环节标准化操作，从而保证检测结果准确，减少仪器故障及工作差错，发挥全自动生化分析仪的操作自动化，结果更准确等优势。