甲减康冲剂联合左甲状腺素钠片治疗甲状腺功能减退症临床观察

曹喜云，王志强，庞国明，岳瑞文，何孟霞，代珍珍，王凯锋

（河南省开封市中医院，河南 开封 475001）

甲状腺功能减退症简称甲减症，是由多种原因引起的甲状腺激素合成、分泌不足或生物效应不足而发生的机体基础代谢低减和水盐代谢障碍综合征［1］，包括临床甲减症、亚临床甲减症。2010年我国十城市甲状腺疾病患病率调查显示，如果以TSH＞4.2 mLU/L为诊断标准，甲减症的患病率高达17.8%，其中亚临床甲减症患病率为16.7%，临床甲减症患病率为1.1%［2］。甲减症的主要临床表现有畏寒、乏力、表情呆滞、颜面水肿、胫前黏液性水肿、记忆力减退、嗜睡、便秘、女性月经紊乱、月经过少或者不孕等，主要由基础代谢率减低以及交感神经兴奋性下降引起。我院用甲减康冲剂联合左甲状腺素钠片治疗甲状腺功能减退症取得良好疗效，报道如下。

1 临床资料

共66例，均为开封市中医院2017年9月至 2019年6月门诊及住院患者，按随机数字表法分为治疗组和对照组各33例。对照组男13例，女20例；年龄25～64岁，平均（50.74±4.15）岁；病程3个月～6年，平均（3.57±1.41）年。观察组男15例，女18例；年龄27～65岁，平均（53.48±4.39）岁；病程1～6年，平均（3.12±1.56）年。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准参照2017年《成人甲状腺功能减退症诊治指南》［2］制定：①有甲减症的症状和体征如疲倦乏力、嗜睡、腹胀、便秘、怕冷、颜面及四肢水肿、皮肤干燥、毛发脱落、体温偏低、腱反射迟钝等。②符合实验室检查血清促甲状腺激素（TSH）增高，血清游离甲状腺素（FT4）减低，原发性甲减即可成立。实验室参考值（ FT3为1.21～4.18pg/L，FT4为8.9～17.2pg/L，TSH为0.3～5.4uIU/mL）。③可有甲状腺疾病史如甲状腺炎等，或甲状腺手术放射治疗史，或抗甲状腺药物应用史。

脾肾阳虚型甲减诊断标准参照2002年的《中药新药临床研究指导原则》［3］（中华人民共和国卫生部制定发布）和2013年的《实用中医内科学》（人民卫生出版社出版）脾肾阳虚证辨证。主症为神疲倦怠，肢冷畏寒，颜面和（或）眼睑水肿，腰膝酸软。次症为健忘，纳呆腹胀，便秘或便溏，皮肤粗糙或脱皮屑，呈姜黄色，毛发稀疏干燥，性欲减退，男子阳痿、早泄，女子月经不调甚则闭经，甚或不孕（不育）。舌脉为舌胖质暗淡，或有瘀斑，舌苔薄白或厚腻，脉沉迟或沉缓。具备主症2项及次症2项以上，结合舌脉即可确诊。

纳入标准：符合甲减症的诊断标准，中医选择脾肾阳虚证，年龄18～65岁，签署知情同意书。

排除标准：有严重或急性并发症，中枢性甲减，因药物因素及甲状腺切除术引起的甲状腺功能减退，严重心、脑、肝、肾功能不全和恶性肿瘤，妊娠或哺乳期妇女，智能障碍或患有精神疾病不能配合治疗，过敏体质者和对所用药物过敏。

2 治疗方法

两组均给予左甲状腺素钠片（德国默克制药公司，国药准字H20140052），从小剂量每次25µg/d开始，每周增加25µg，逐渐加量至每次100～150µg，以达到最佳疗效，每天1次，口服。

治疗组加用甲减康冲剂（炮附子、党参、干姜、炒白术、肉桂、熟地、炒山药、山茱萸、茯苓、泽泻、桂枝、煅龙骨、煅牡蛎、夏枯草、川牛膝、升麻、炒枳壳等），免煎颗粒剂，广东一方制药有限公司生产），每日1剂，温开水冲服200mL，早晚分服。

3 观察指标

安全性观察指标：①常规体格检查：包括身高、体重、腰围及臀围等；②三大常规，心电图，血脂，肝、肾功能，血糖等治疗前后各测1次；③不良反应：服用药物后是否产生不适，并行三大常规、血脂、肝功能、肾功能等检查。

疗效观察指标：①临床症状、体征、舌象、脉象变化，参考2002年《中药新药临床研究指导原则》而采用中医症状积分法；②游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）、甲状腺球蛋白抗体（TgAb）水平。

4 疗效标准

甲减疗效标准。显效：症状体征基本消失，甲状腺功能水平恢复正常，或较治疗前改善30%以上。有效：症状体征明显改善，甲状腺功能水平较前明显好转，或较治疗前改善10%～30%。无效：症状体征改善不明显，甲状腺功能水平无改善或改善情况未达到“有效”标准。

中医证候疗效标准。显效：中医临床症状、体征明显改善，症状积分减少大于等于70%。有效：中医临床症状、体征均有好转，症状积分减少30%～69%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善甚至加重，症状积分减少不足30%。

5 治疗结果

两组临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较 例（%）

两组治疗前后各症状积分比较见表2。

表2 两组治疗前后各症状积分比较 （分，±s）

表2 两组治疗前后各症状积分比较 （分，±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别 时间 神疲倦怠 水肿 畏寒肢冷 腰膝酸软治疗前 3.70±1.33 4.00±1.41 4.24±1.30 3.82±1.53治疗后 1.45±1.35*△ 1.39±1.27*△ 1.27±1.21*△ 1.52±1.23*△对照组 治疗前 3.94±1.37 3.70±1.51 3.82±1.45 4.12±1.50治疗后 2.85±1.00*3.03±1.24*2.70±1.07*2.30±1.42*治疗组

两组生化指标比较见表3。

表3 两组治疗前后FT4、FT3、TSH指标比较 （±s）

表3 两组治疗前后FT4、FT3、TSH指标比较 （±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。

组别 时间 FT4 FT3 TSH治疗组 治疗前 5.54±0.61 1.07±0.16 40.46±4.09治疗后 12.63±2.37*△ 3.23±0.66*△ 4.19±0.70*△对照组 治疗前 5.58±0.70 1.08±0.09 39.42±4.92治疗后 8.98±2.37* 2.76±0.65* 5.67±0.91*

两组安全性比较。治疗组有1例口干，对照组有2例头晕、口干、乏力，均未经过特殊处理自行缓解。

6 讨 论

甲状腺功能减退症属中医“瘿病”范畴。病因病机为禀赋不足，元气亏虚，病性属虚，病位在脾肾。肾为先天之本，内寓真阳，主命门火，肾阳亏虚，则命门火衰，无以滋养和推动各脏腑功能。脾为后天之本，脾虚则健运乏力，气血生化乏源，气血虚弱从而无以抵抗病邪。林兰教授认为主要病机为肾阳不足［4］，谢春光教授认为甲减主要以脾肾阳虚为病机，兼以水湿、痰浊、瘀血［5］。我们认为甲减症以阳虚为本，痰湿水饮瘀血为标。甲减康冲剂方中炮附子、干姜温补脾肾，党参、炒白术、炒山药健脾益气，熟地、山茱萸补肾益精，茯苓、泽泻健脾渗湿以除痰浊，桂枝温阳化气、温化痰饮，煅龙骨、煅牡蛎、夏枯草软坚散结，炒枳壳理气以防壅滞，川牛膝活血化瘀，升麻善引脾胃清阳之气上升。全方寒热共用、攻补兼施、标本兼治，有温阳益气、理气化痰之功。甲减康冲剂联合左甲状腺素钠片治疗原发性甲状腺功能减退症可显著改善临床症状，提高FT4、FT3水平，降低TSH水平，且应用安全。