人体基因编辑的法律规制——从《中华人民共和国民法典》第一千零九条出发

一、问题之说明

（一）问题的提出

随着近年来生命科学技术的进步和基因疗法的兴起，人类逐渐能够置换或修饰人体基因，从而达到治疗或预防某种疾病，甚至后天增强人体在某一方面的特质之目的。这也使得人类按照自己的标准和意愿改变自身或设计后代成为可能。但是，这种通过基因编辑技术对人进行的“设计”或者“改造”前所未有地挑战了赋予人主体性地位的自然规律和社会法则，人与人之间绝对不平等的“潘多拉魔盒”也完全可能就此重启。因此，如何有效规制人体基因编辑活动，在最大程度上趋利避害，在生物医学、伦理学以及法学等领域引发了广泛的公共辩论。

就目前而言，我国针对人体基因编辑活动的规制主要体现在伦理和法律两个层面。[1]然而，暂且不论伦理规范欠缺强制性之效力，更重要的是，在被高度技术化所“包装”的人体基因编辑领域，一般社会公众极难凭借其认知参与伦理正当性之讨论，也难以达成所谓共识，从而最终形成科技制造风险并由科学家群体自行提供解决方案的模式，但这种方案却难以体现其中立性。[2]法律虽然也必须具备伦理性，但就其形成机制而言，来自社会不同群体的广泛参与和公共辩论却是其取得正当性的前提。由此结合我国目前极力推进治理体系和治理能力现代化之大背景①，将人体基因编辑纳入法律规制的轨道成为题中之义。

（二）概念的界定

由于人体基因编辑具有高度的专业性，因此在具体展开之前须对相关的技术原理加以界定，以奠定本文的论证基础。

在技术操作层面，目前最流行的基因编辑技术是成簇间隔短回文重复系统（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats，CRISPR）。相较于其他技术，CRISPR不仅定位精确，而且操作更为简单，成本更加低廉。可以说，正是CRISPR的产生与发展重新定义了基因编辑，从而使得基因编辑被广泛运用。

在具体的人体基因编辑活动中，根据目的之不同，可以分为治疗型基因编辑、预防型基因编辑和增强型基因编辑。[3]其中，治疗和预防型基因编辑通常被认为具备目的正当性；而增强型基因编辑一般被认为不具备正当目的。

根据编辑对象之差异，基因编辑还可分为人体基因编辑的基础研究（Basic Research）、体细胞基因编辑（Somatic Genome Editing）以及生殖细胞基因编辑（Heritable Genome Editing）。[4]其中，体细胞只对被编辑对象本身产生影响，不具有遗传性；而生殖细胞基因编辑则会遗传给后代。

结合两种分类方式可以发现：其一，人体基因编辑的基础研究，只要不孕育出活体生命，风险可控制在实验室之内；其二，针对体细胞的基因编辑，即使其出于增强之目的，由于其不利后果仅及于特定主体，故风险可控，但可能打破人与人在自然意义上的平等；其三，针对人类生殖系基因进行的编辑，即使出于治疗或预防之目的，而由于其遗传性特征，也可能污染人类基因池，带来社会风险。

有学者指出，基于基因技术进行的人类改进，其实是某种形式的作弊，因为它以不正当方式获得了超越其他人的优越地位，是对其他人的不尊重和贬低。[5]多数伦理学家和医学专家也认为，体细胞基因治疗的临床研究可以得到伦理学辩护；非医学目的的基因修饰，不管是体细胞还是生殖系的基因修饰目前都不应予以考虑，应将其排除在研究以外。[6]

（三）“基因编辑婴儿事件”的引入

2018年11月26日，来自南方科技大学的贺建奎副教授宣布，一对基因经过编辑、能天然免疫艾滋病的双胞胎婴儿已于日前诞生。该消息一经披露，即引发了世界范围内对基因编辑行为安全性和伦理性的争议。②随后，国务院卫生健康委员会和科技部先后要求广东省对该事件进行全面调查。③2019年12月30日，深圳市南山区人民法院以非法行医罪追究了贺建奎等三人的刑事责任（以下简称“贺建奎案”）。

然而，“贺建奎案”的终局判决并未使得该事件就此尘埃落定，我国法学界不同学科领域就此案展开了一系列争论。在刑法学界，学者分别从非法行医罪、医疗事故罪等不同罪名对贺建奎团队行为的入罪问题进行了深入探讨④；也有学者认为应恪守罪刑法定主义，不宜以风险刑法理论作为入罪理由⑤。行政法学界的学者则将目光投向了如何将人类生殖系基因编辑纳入行政监管的范围，试图平衡科研自由、社会风险和法律规制之间的利益考量。⑥相比较而言，民法学界仅有少数学者从基因编辑婴儿及其父母的民事权利救济、贺建奎等人应承担的民事责任等角度进行了分析⑦，也有学者提出“基因权”之概念，试图构建一种新型的权利框架从根本上解决上述所有问题⑧。

上述研究成果极大地拓宽了研究视野，但仍不无进一步检讨的空间。其一，我国对基因编辑的法律规制主要采取公法规制的途径，⑨然而，“作为‘社会学意义上的宪法’，私法同样被认为是构建社会和国家的手段”[7]，对生殖系基因编辑的法律规制毫无疑问地涉及一国整体之法律秩序。尤其是在《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）第一千零九条对人体基因编辑的规制采取了只确立一般原则而不作具体规定的模式下，公私法在此问题上协调与互动之重要性更为凸显。其二，即便对于同一调整对象，公法和私法由于权力（权利）和义务主体、调整方式以及规制目标等诸多差异，时常会导致不同的规范效果。上述研究并未回答在遵循法秩序一致性的原则下如何处理两者的协调问题。

党的十八届三中全会提出要“推进国家治理体系和治理能力现代化”。党的十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》明确提出：“坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化的总体目标是，到我们党成立一百年时，在各方面制度更加成熟更加定型上取得明显成效；到二〇三五年，各方面制度更加完善，基本实现国家治理体系和治理能力现代化；到新中国成立一百年时，全面实现国家治理体系和治理能力现代化，使中国特色社会主义制度更加巩固、优越性充分展现。”这是我国推进国家治理体系和治理能力现代化进程的纲领性文件。

与传统的社会运作模式强调公权力主体单一主导不同，在治理现代化语境下，社会治理强调包括政府在内的社会多方主体之间的协动，寻求实现“共建共治共享”的社会治理目标。相较于单向命令型的公法，以意思自治理念为核心而构建的私法体系，为社会治理引入了新的治理理念和治理方式，实现了对传统治理模式的超越。因此，在规范层面，人体基因编辑法律规制的理想图景在于公法和私法就此所展开的协同与合作。

在人体基因编辑公私法协同规制视域下，以消除该行为的社会负效应为规制目标的公法，固然应当在其中承担着价值判定基准的主导作用。但是，除去具有明显管制取向的公法外，基于私权的行使与保护面向的私法，不仅担负实现公法所确立的规制目标之职责，也仍须贯彻私法主体尊严保护与实现的价值理念。

基于此，本文拟将基因编辑的法律规制置于治理现代化的视野之下，结合公私法接轨理论，概述我国公法和私法就人体基因编辑的规范体系及其价值取向，力求论证在人体基因编辑的法律规制领域实现公私法价值交融与协同规制之可能性。

二、人体基因编辑治理的私法维度

作为调整市民社会生活的一般性法律，《民法典》具有丰厚的实践精神和时代特色。所谓实践精神，是指《民法典》立足于解决中国的实际问题；所谓时代特色，就是要回应21世纪我们所面临的现实问题。[8]在人体基因编辑领域的法律规制方面，《民法典》“总则编”“人格权编”以及“侵权责任编”等均能找到相应回应。

（一）《民法典》关于人体基因编辑之规范体系

作为《民法典》的“公因式”，“总则编”第八条规定了“公序良俗”原则；第一百零九条规定了自然人的人身自由和人格尊严受法律保护；第一百一十条第1款开放式地列举了自然人享有生命权、健康权等具体人格权，旨在以“具体列举+兜底条款”的方式实现对自然人人格权益的周延保护。由于《民法典》“总则编”相对于“分则”各编属于一般规定与特别规定的关系，故在《民法典》第一千零八条、一千零九条对人体基因编辑已有直接回应的情况下，“总则编”相关规定的价值宣誓意义更大于其实践意义。

就“分则”而言，从第一千零八条和第一千零九条的规范类型上看，上述两个条文均无相应的法律后果，无法构成独立的请求权基础，须置于整体的法秩序框架下方可探求其规范功能。

在法律关系层面，人体基因编辑活动共涉及三方主体：“基因编辑婴儿”、受试者以及人体试验的实施者。首先，试验实施者可分别与受试者、“基因编辑婴儿”之间而形成侵权法律关系。就受试者而言，由人体基因编辑试验而导致人身、财产损害，其得向试验实施者主张侵权损害赔偿自无疑义。特殊的情况是，人体基因编辑导致的损害可能短时间内未在身体上呈现，传统侵权法以差额状态为基础，难以对其进行认定。“基因编辑婴儿”将面临同样的问题，只有待“基因编辑婴儿”具备完全民事行为能力且损害最终呈现时，其方可基于“错误出生”向试验实施者主张侵权损害赔偿。其次，试验实施者与受试者之间存在合同法律关系，此时涉及合同效力问题，须考察“总则编”和“合同编”关于法律行为效力控制之规则。

（二）《民法典》之于人体基因编辑的价值判断

从合同法律关系的视角来看，《民法典》事实上通过第一百五十三条将对人体基因编辑的法律效果委诸公法，须由法官就相关公法规范所保护的法益、追求的政策目的与私法自治之理念作出价值权衡。[9]在此，人体基因编辑合同的效力将取决于前述公法所秉持的不同立场，难以从中摄取《民法典》本身的价值抉择。

同样的问题还出现在《民法典》第一千零九条。同样作为转介条款，该条将私法对公法的转介范围由“法律、行政法规”扩展到了“国家有关规定”。此种表述，一方面固然表明了现阶段国家仍须借由“国家有关规定”对人类生殖系基因编辑进行规制的现实考量，但另一方面也使得第一千零九条的规范意旨亦不得不求诸外。

事实上，《民法典》本身对于人体基因编辑的立场更多体现于第一千零八条和第一千零九条之“行为禁令”[10]部分。第一千零八条所允许的人体临床试验（包含人体基因编辑）仅能出于“预防”或“治疗”之目的，且应当经过国家相关部门的批准和伦理委员会的审查以及受试者或其监护人的知情同意。第一千零九条并未做任何目的上的区分。根据该条规定，人体基因编辑活动除须遵守“法律、行政法规和国家有关规定”外，仍须遵循不得危害人体健康、不得违背伦理道德、不得损害公共利益三条“红线”。

总而言之，第一千零八条和第一千零九条凸显了《民法典》在价值层面对于人体基因编辑活动规制的底线。其中，《民法典》第一千零八条禁止超出“预防”和“治疗”的人体基因编辑临床试验，同时也以目的区分的方式对人体基因编辑临床试验预留了一定的自治空间；第一千零九条具有转介条款的功能，将“法律、行政法规和国家有关规定”所体现的规制目标引入到《民法典》中，用以评价与人体基因编辑有关的医学和科研活动的私法效果。

三、人体基因编辑治理的公法维度

总体而言，我国公法体系对于人体基因编辑之规制有所涉及，但也存在着较为明显的漏洞。笔者认为，在极具专业性的科技立法领域，即使现行法律文本呈现出一种“前瞻性”的表象，但这种“前瞻性”也并不必然是立法者的自觉产物，而是理性立法者在面对新兴事物时，常常有意保持的“安全”距离，以防止法律调整模式与其他社会调整模式之间的边界模糊。对此，苏永钦教授指出，当“穷尽解释也不足以响应社会变迁”时，则应当“跑到现行法的上游，去思考怎样立法或者修法”。[11]但不论是立法还是修法，如果无法在法律的“稳定必要性”与“变化必要性”之间保持一种适度的平衡，则必将使得新法显得僵硬且不合时宜。[12]

尽管现行公法体系存在诸多纰漏，但除非立法者有足够理由打破这种基于对过去的传承而具备的某种实际上的权威或者合法性，[13]从而为人们确立新的行为规则，否则都不得不秉持价值判断的连贯性。由此，从公法体系中摄取其对于人体基因编辑的价值判断，对在时间上较后介入人体基因编辑规制领域的《民法典》展开教义学分析和探求公私法协同规制，均尤为必要。

（一）我国公法对于人体基因编辑之规范体系

首先，就《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）而言，“贺建奎案”中的“非法行医罪”其实仅对贺建奎等人不具有医生执业资格而蓄意逃避监管、伪造伦理审查书等违法行为作出了评价，而并未直面人体基因编辑这一行为。正如有的刑法学者所言，在本案中，若贺建奎具有医生执业资格，即可使司法对之束手无策。[14]也正是因此，正在制定的《中华人民共和国刑法修正案（十一）（草案）》〔以下简称《刑法修正案（十一）（草案）》〕拟在《刑法》第三百三十六条“非法行医罪”的后面增加一条，作为“之一”。根据该条，违反国家有关规定，将基因编辑的胚胎植入人类或动物体内，且情节严重之行为可以纳入非法行医罪的构成要件范畴。这也从侧面表明，现有的非法行医罪并不能准确评价人体基因编辑行为。然而，该条仍是笼统地将对人体基因编辑活动进行价值判断的权限委诸“国家有关规定”，只有在违反“国家有关规定”的情形下，其才有可能对人体基因编辑活动表明否定立场。

其次，在行政法律层面，第十三届全国人大常委会于2020年10月17日通过的《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）亦并未就人体基因编辑活动一概表明其否定的立场，其立法宗旨之一在于“促进我国生物技术健康发展”（第一、二条）。此外，该法在其第四章以专章的形式规定了“生物技术研究、开发与应用安全”，表明在我国从事生物技术研究应当符合伦理原则（第三十四条）；而从事生物技术临床研究，则应当在具备相应条件的医疗机构内进行，进入人体临床研究操作的，还应由符合相应条件的卫生专业技术人员执行（第四十条）。

最后，在部委规章层面，早在1993年，原卫生部药政管理局即制定了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》⑩，指出要将我国体细胞治疗及基因治疗纳入法治化轨道，但该文件也同时明确其并不包括生殖细胞的基因操作。国家药品监督管理局、科学技术部和原卫生部于2003年也分别印发了《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》⑪和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》⑫。前者明确表明，我国目前的基因治疗仅限于体细胞；后者则明确禁止进行生殖性克隆人的任何研究（第四条）；进行人体胚胎干细胞研究时，在体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天（第六条）。原卫计委和原食品药品监管总局于2015年联合印发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》⑬规定，我国医疗机构开展干细胞临床研究时应当组建学术委员会和伦理委员会，对相关研究进行科学性审查和伦理审查（第十九、二十条）。2016年，原卫计委修订了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》⑭，对伦理委员会的构成、职权和审查程序等作出进一步细化。国务院2019年颁布的《人类遗传资源管理条例》⑮表明了我国对相关科研机构、高校、医疗机构等利用人类遗传资源从事研究开发活动持鼓励立场（第六、十三、十七、十八、十九条等）。

总而言之，我国公法目前尚未针对人体基因编辑活动进行专门规制。现行公法体系中对此有所涉及的规定除新近通过的《生物安全法》外，主要散见于国务院及其有关部门颁布的行政法规、部门规章等规范性文件和非规范性文件之中。此种规范体系一方面不仅可能因其过多的原则性规定而导致其在实践层面形同虚设；另一方面，缺乏体系互动的不同位阶的规范之间，也极可能由于管制目的差异甚或部门利益区隔而使得其内容与效果相互矛盾乃至冲突。举例言之，《人类遗传资源管理条例》第四十四条规定，违反本条例，构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。但事实上，我国现行《刑法》并未就人类基因编辑行为的刑事责任作出明确规定，直至此次《刑法修正案（十一）（草案）》才将“违反国家有关规定”进行人体基因编辑纳入其规制范围。此外，上述文件虽然也设定了诸如警告、罚款等行政制裁措施，但其适用范围主要局限于医疗、高校等科学研究机构及其科研人员，对于与“贺建奎案”相类似的，以个人行为为表现形式的人体基因编辑试验行为则不具有适用之余地。

（二）我国公法对人体基因编辑之价值判断

首先，尽管在“贺建奎案”中，我国《刑法》对贺建奎及其团队的行为作出了否定的评价，但其更多地仅体现我国在法政策层面对于人类生殖系基因编辑持较为谨慎的态度。《刑法》以及正在酝酿的《刑法修正案（十一）》并未就人体基因编辑的法律规制问题表明任何立场，其是否介入将完全取决于“国家有关规定”。笔者认为，刑法的此种立法抉择难以谓之对错，而是由于其谦抑性所使然。通常而言，刑法由于其严厉的制裁措施，只有当行为的违法性大到其他部门法律已不足以制裁、遏制该行为时，才能认为该行为具有刑法上的违法性，否则该行为就只具有一般违法性。[15]在风险社会语境下，公共治理本属多种因素交织互动的复杂议题，如果仅仅因为新兴事物具有潜在意义上的风险而动辄由刑法介入，无异于模糊了刑事制裁、行政管制以及私法自治三者之间的边界，这种“一刀切”的不利后果终将导致所有新生事物的“利”与“弊”一并被摒弃于外。

与刑法相比，我国行政性法规态度相对明确。考察相关规定可以发现，我国对于人体基因编辑的基础类研究和以治疗/预防为目的的体细胞基因编辑的临床试验均持开放态度。例如，从《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条关于通过遗传修饰所获得的胚胎体外培养的“14天原则”的规定来看，我国事实上并未否定基因编辑胚胎的尝试。[16]《人类遗传资源管理条例》更是直接表明了我国对包括基因编辑在内的生命科学研究、医疗活动的重点在于规范和监管，而并非是一律禁止的立场。⑯对于以增强为目的的体细胞基因编辑的临床试验未有表态，从上述文件多次强调公共利益、公共安全等价值来看，此处不排除引入伦理评价机制予以否定的可能；而对于人生殖系基因编辑的临床试验则表明了禁止的立场。

由此可见，我国整体的公法秩序对于人体基因编辑的立场在于，一方面，出于人类社会自身的进步与发展需求，法律应当为科研工作者自由开展科学研究，促进技术进步创造良好的外部环境；但另一方面，在风险社会语境下，本应处于中立立场的技术可能会被复杂的外部环境赋予其某种价值偏向，[17]从而冲击人类社会现行的生存秩序。因此，我国的公法试图在科研自由与风险防范之间寻求一种合理的限度。这也意味着，在人体基因编辑的法律规制领域其实凝聚着人的尊严维护、行为自由以及社会的公共福祉等多重价值，将该领域纳入法治化的治理轨道也并不仅仅是公法的任务。

四、基因编辑规制与治理现代化的推进

在某种意义上，公法和私法的划分其实就是所谓“政治国家”与“市民社会”二元分立的衍生现象。随着人类社会的进步，尤其是20世纪以来，科技的日新月异导致公共利益与私人利益之间频繁互动，传统意义上国家与社会的分立观念已难以作为支撑现代社会治理的理念基础。随着治理现代化理念的提出，行政程序也正在发生变化，由全面规制向宏观治理、由双边关系向多边关系、由公法视角向公私兼顾转变。[18]

在此趋势下，治理体系和治理能力现代化不得不借由公私法协作的渠道得以推进。在治理现代化的语境下，“公法和私法划分的思想基础，已告动摇，并且依存于该思想诸如意思自治、权力服从关系等传统认为系公私法特征的法理，也变得无所依附”[19]。也因此，尽管公法与私法的一些原则、规则等存在差异，但支撑二者的价值基础是统一的。[20]换言之，置于治理体系与治理能力现代化框架下的公法规范与私法规范，至少在治理目标上应具有某种程度的同构性，这也使得在公私法接轨视角下实现人体基因编辑的法律规制成为可能。

（一）人体基因编辑之公私法价值融贯

经上述分析可知，我国公法对于人体基因编辑的立场徘徊于科研自由与风险防范之间，而私法则更加强调对人的自主性的维护，由此构成了我国整体法秩序对于人体基因编辑的价值取向。

从表面上看，公法和私法是在两个不同的维度描述人体基因编辑，但事实上，人体基因编辑活动中所带来的非理性后果并不仅仅来自技术层面，更包含价值层面——对人类个体自主性的侵犯，这种所谓“人类个体的自主性”是一种作为现代法律的伦理总纲的先在性、基础性和永久性的规范。[21]在公私法协作的模式下，这种整体的价值取向在实在法上的表达首先是借助作为一国根本性法律的宪法在宏观层面进行宣示和确认，其次借由管制性规范在中观层面为社会主体确立相应的行为标准，最后则是通过作为市民社会基本法律的《民法典》予以个别保护。在此意义上，人体基因编辑规制的公私法价值判断得以融贯。

此时，需要进一步思考的问题在于，应当通过何种规范途径实现我国公法与私法在规制目标上的价值交融。在此，需要再次考察人体基因编辑的不同类型，从类型区分的角度实现分类规制。

首先，基于上述我国公法对于人体基因编辑的价值判断可以发现，我国整体上的公法秩序对于人体基因编辑的基础研究、具备目的正当性的体细胞基因编辑均持肯定立场；对于不具备目的正当性的体细胞基因编辑，由于其不损及公共利益，也并未一概否定；而对于人类生殖系基因编辑，由于其风险的不可控性则绝对禁止。此种规制目标也应体现在私法之中。私法一方面应实现禁止人类生殖系基因编辑的规制目标，另一方面也必须考虑区分人体基因编辑的不同类型，根据其自身的价值立场，分别给予不同的效果评价，合理划定自治空间。

（二）人体基因编辑公私法转介的规范路径

1.《民法典》第一百五十三条之于人体基因编辑

首先涉及的问题是，在无法有效转介“法律、行政法规”时，《民法典》第一千零九条规定的“国家有关规定”是否可作为裁判者据以控制法律行为效力的准据。笔者认为，从体系解释的角度出发，《民法典》引致公法规范以控制法律行为效力的规定应体现在第一百五十三条，但相关法律、行政法规是否构成第一百五十三条第1款规定的可导致法律行为无效的强制性规定，须根据各规范目的予以具体认定。⑰以《生物安全法》第三十四条为例，该条第1款规定“禁止从事危及公众健康、损害生物资源……等危害生物安全的生物技术研究、开发和应用”。第2款规定“从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则”。前者意在绝对排除人体基因编辑活动中与社会公共秩序相违背的非理性后果，应当认定为效力性强制性规定；后者旨在强化人体基因编辑活动中的伦理干预，违反该规定应当受到法律的制裁，但并不导致人体基因编辑合同的无效。因此，如果基因编辑合同仅涉及体细胞基因编辑，则由于其不具有社会危险性，《民法典》第一百五十三条第1款不得由此转介本条认定合同无效。如果基因编辑合同涉及人类生殖系基因编辑，则属于本条所禁止的范围，应认定为无效。

总而言之，在利用《民法典》第一百五十三条向公法规范转介时应当把握的尺度在于，一方面要贯彻公法绝对禁止的规制目标；另一方面，应将公法未禁止的基因编辑合同纳入私法自治范畴，交由《民法典》本身有关法律行为效力的评价体系予以规制。

2.《民法典》第一千零八、一千零九条之于人体基因编辑

基于第一千零八条和第一千零九条的体系位置可知，两者的规范意旨在于保护人体基因编辑活动中有关当事人的人格权益，从而为人格权侵权责任的适用提供请求权基础。在此需要考察人体基因编辑过程中当事人的注意义务、因果关系和损害。由于在人体基因编辑过程中，试验行为与损害之间的因果联系易于通过技术手段证明，故仅就试验实施者的注意义务与具体损害展开分析。

第一千零八条和第一千零九条的体系功能在于，法官可借此对违反前者之程序性限制和后者引致的公法规范所确定的行为标准提供人格权法上的救济，由此转介本不属于人格权法的规范领域，从而在人体基因编辑领域维持了人格权法的体系开放性。

人体基因编辑过程中，试验实施者注意义务具有特殊性。由于该过程具备高度的专业性，受试者的知情同意在某种程度上难以获得有效保障，故此种注意义务应当较一般侵权行为中加害人的注意义务更重。具体而言，在构建试验实施者的注意义务时，可将其分为两种类型予以考察。第一类是第一千零八条规定的国家主管部门批准和伦理委员会审查程序以及第一千零九条的“应当遵守法律、法规和国家有关规定”，此类规定表明试验实施者及其所属机构负有的组织义务。这些义务的内容和判断标准均体现在《民法典》以外的公法之中，但可通过第一千零八、一千零九条转介至《民法典》的体系之内，成为侵权责任构成要件中“过错”的判断标准。在试验实施者之行为不符合公法所确定的标准时，可认定存在侵权法上的过错。第二类是第一千零八条所确立的知情同意原则和第一千零九条所划定的“人体健康”“伦理道德”和“公共利益”三条“红线”，此为试验实施者负有的特殊注意义务。在高度专业化的人体基因编辑过程中，受试者可能根本无从理解和预知试验对其所可能导致的风险，此外，在“法律、行政法规和国家有关规定”缺位时，试验实施者对试验是否会损及或有悖于上述三条“红线”也能作出更为准确的判断。

如前所述，由人体基因编辑所带来的风险包括技术和社会两个层面。传统侵权法对于损害的规范诠释难以及于潜在风险。这种潜在“损害”并不同于环境污染与生态破坏责任所造成的损害，后者虽然亦可能损及不特定主体，但毕竟已予以物理上的呈现，且可以差额为基础进行衡量。而前者所谓的“损害”本质上是一种未知的风险。这种风险并不能视作个人权利上的损害，而是一种在不确定的时间对不确定的人产生不确定的损害的可能性，由于对此种风险的防控是一种基础性的公共利益，[22]故而已跃出私法自治之边界，本质上属于公法规制的范畴。因此，除非是在人体基因编辑过程中导致的即时性损害，否则即使试验实施者违反了相关的管制性规范而实施了试验，亦难以借由第一千零八条和第一千零九条所确立的转介条款对其课以侵权责任。

五、结语

对于人类社会而言，人体基因编辑技术具有典型的“双刃剑效应”。在规制现代化的语境下，将其纳入法治化规制轨道的要义在于如何最大程度发挥其增进人类公共福祉的效用，同时又将该技术所蕴含的风险控制在合理限度范围内。

就我国现行实证法体系而言，公法由于其固有的立法漏洞以及人体基因编辑活动横跨公共治理和私法自治两个领域，纯粹的公法难以实现全方位规制，须借由公私法协同规制。具体而言，可先通过公法体系按照一定标准对人体基因编辑作类型化区分，对于人体基因编辑活动所带来的潜在的社会性的风险，应交由公共规制领域。对于技术性风险所带来的个体层面的损害则可在私法自治的领域予以解决。同时，仍须区分合同责任和侵权责任选定不同的转介条款。在认定民事责任时，还须就转介条款所指向的公法规范所蕴含的价值判断作具体衡量。

总而言之，作为国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分和关键环节，我国《民法典》将公法在人体基因编辑领域的规制目标引入到了意思自治之领域，从而顺利将上述公法的价值判断贯彻于我国之整体法秩序，有效推进了人体基因编辑法律规制领域的治理现代化。

注释

① 治理体系为治理能力提供制度依据与规范指引，治理能力则保障治理体系的制度实现与效能发挥。参见石佳友、刘忠炫：《民法典：治理现代化的私法表达》，载《社会治理》2020年第7期。

② 新华网：《中国科协生命科学学会联合体：坚决反对有违科学精神和伦理道德的所谓科学研究与生物技术应用》，http://www.xinhuanet.com/politics/2018-11/28/c_1123776091.htm?baike，2020年10月7日访问。

③ 新华网：《广东初步查明基因编辑婴儿事件》，http://www.xinhuanet.com/local/2019-01/21/c_1124020517.htm?baike，2020年10月7日访问。

④ 参见邱明岸、谢雄伟：《论人体胚胎基因编辑行为的刑法规制——以基因编辑婴儿事件为视角》，载《中国卫生法制》2020年第4期；余秋莉：《论人体生殖系基因编辑行为的刑法应对——兼评贺建奎“基因编辑婴儿”案》，载《法律适用》2020年第4期。

⑤ 参见贾健、赵亚鲲：《人类基因安全是一项独立的刑法法益吗？——基于否定论的立场》，载《广西社会科学》2020年第1期；丁鹏：《基因编辑行为不宜入罪——以风险刑法入罪化之反思为视角》，载《江西警察学院学报》2020年第2期。

⑥ 参见郑玉双、刘默：《人类基因编辑的行政监管》，载《预防青少年犯罪研究》2020年第1期；徐娟：《基因编辑婴儿技术的社会风险及其法律规制》，载《山东大学学报（哲学社会科学版）》2020年第2期；孙道锐、王利民：《人类基因编辑技术社会风险的法律规制》，载《南通大学学报（社会科学版）》2020年第4期。

⑦ 参见朱晓峰：《人类基因编辑研究自由的法律界限与责任》，载《武汉大学学报（哲学社会科学版）》2019年第4期；陈姿含：《基因编辑法律规制实践研究：以民事诉讼目的为视角》，载《法学杂志》2020年第3期。

⑧ 参见王康：《基因权的私法证成和价值分析》，载《法律科学》2011年第5期；崔丽：《基因权利的法理基础与规制进路——由“基因编辑婴儿案”引发的思考》，载《大连理工大学学报（社会科学版）》2020年第3期。

⑨ 这种观点仅是相对而言，从总体上来看，我国法律对于基因编辑的规制存在明显的法律空白。参见吴高臣：《我国人类基因编辑监管模式研究》，载《山东科技大学学报（社会科学版）》2019年第3期；王康：《“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任——基于中国现行法律框架的解释学分析》，载《重庆大学学报（社会科学版）》2019年第5期。

⑩ 卫药政发〔1993〕205号。

⑪ 国药监注〔2003〕109号。

⑫ 国科发生字〔2003〕460号。

⑬ 国卫科教发〔2015〕48号。

⑭ 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令2016年第11号。

⑮ 中华人民共和国国务院令2019年第717号。根据该条例第2条的规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，前者是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

⑯ 中华人民共和国中央人民政府网站：《司法部、科技部负责人就〈中华人民共和国人类遗传资源管理条例〉答记者问》，http://www.gov.cn/zhengce/2019-06/11/content_5399059.htm，2020年10月12日访问。

⑰ 对于效力性强制性规定的识别是否应当以规范目的为判断准据，学界存在争议，笔者对此持肯定观点。参见解亘：《论违反强制性规定契约之效力——来自日本法的启示》，载《中外法学》2003年第1期；王轶：《合同效力认定的若干问题》，载《国家检察官学院学报》2010年第5期；冀诚：《对我国合同法上强制性规定的类型分析》，载《北方法学》2012年第4期。