化学制药工艺的优化途径研究

（北京诚益通科技有限公司，北京 100000）

引言

制药业是对科学技术较为依赖的行业，随着我国科学技术的不断发展，相关部门对当前的制药工艺及制药技术提出了更高的要求，然而在目前化工制药工艺应用过程中存在一些不足，所以为了保证化工制药企业的经济利益和提升药品质量，相关工作人员要进一步实现药品的优化，推动制药行业的进步。

一、化工制药工艺的概述

在制药企业的实际生产过程中，经常会因化学制药工艺中存在的一些漏洞而导致药品与周围环境中的细菌相接触，从而发生药品被污染的现象。因此，要想保证药品的质量，降低药品被污染的风险，就要不断优化化工制药工艺，减少制药的工艺流程。当前，对于药品的保护主要可以分为以下几点：第一，定期对药品本身和药品包装材料进行消毒与杀菌，从而有效避免药品包装材料污染药品的现象发生；第二，使用药品专用真空设备来包装刚生产出来的药品，从而有效避免药品与空气的直接接触，为药品的质量安全提供保障；第三，由于制药设备的清洁程度决定了药品的质量，所以在制药过程中要对所有相关的制药设备进行消毒与杀菌，从而确保制药设备整洁无菌。

二、化学制药行业存在的问题

（一）制药技术创新能力不高

我国化学制药行业近些年来并没有发生重大的改变，表现为企业基础差，扩张能力缺乏，生产系统全面，药品创新仍以仿制为主，科技研发水平低。这就体现出了我国制药行业在这十几年并没有离开之前的道路上进行创新开拓。例如，从全国的药品注册数量来分析，大多数化学药都是仿制药，专利药只占3%。并且就算在仿制药物的行业里，我国的发展也处处受到限制；而从企业规模来分析，我国制药企业与世界上的制药巨头企业还有较大的差距。因此，对于创新药品的成功研发道路依旧艰辛。

（二）制药原料消耗大，污染排放严重

从我国目前的发展趋势来看，有毒有害制药原料的使用大大影响到了药品的纯净度，并且对于传统能源的使用以及传统低效的设施工艺也使得毒害物质源源不断进入大自然，不利于可持续发展观中的低耗、低排、高效，放慢了化学制药行业发展的脚步。

三、化学制药工艺的优化途径

（一）对制药工艺进行系统的优化

制药工艺水平对药品安全性和产品质量有直接影响，制药企业要对生产工艺进行系统完整的优化，可利用单一因素变量法和设计空间的原理对反应溶剂、关键物料的当量、反应温度等参数进行优化，提高回收率、降低成本；减少一二类化学试剂的使用，尽可能避免高危反应和高危试剂的使用，例如氢化反应、三光气等，达到无污染、安全的生产。此外，还要实现制药工艺与生产设备的相互匹配，协调生产过程，确保工艺流程的合理性。要通过减少不洁净生产设备和盛具的使用，避免药品受到污染，起到对药品生产流程的保护作用。

（二）引进先进的制药设备

完善的制药工艺流程需要先进的生产机器与设备，化学制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障，在化学制药工艺优化过程中，要注重对制药基础设施的更新和升级，通过引进先进的制药设备，或者改良现有的生产设备，提高化学制药生产工艺水平。大量实际经验表明，制药设备越是先进，越能减少成本的开支，越能大大提高成品的质量，先进的或者升级后的制药设备，能极大的优化化学制药工艺。

（三）采用包装灭菌技术改善灭菌问题

制药企业要根据制药生产标准，来优化制药生产环境，做好各个生产环节的杀菌处理工作。隧道式灭菌干燥机是比较新型的干燥灭菌机，它的出现大大改善灭菌消毒的效果。我国制药企业常用的工艺方法是使用真空红外线或者热辐射，对药品的包装进行灭菌，但是这两种方法都有各自的缺陷。

（四）应用膜过滤技术

随着科学技术的快速发展，膜过滤技术逐渐成熟，并在医药领域得到了广泛的应用。膜过滤技术是指以压力为推动力的膜分离技术又称为膜过滤技术，它是深度水处理的一种高级手段。在一定的压力下，当原液流过膜表面时，膜表面密布的许多细小的微孔，只允许水及小分子物质通过而成为透过液，而原液中体积大于膜表面微孔径的物质，则被截留在膜的进液侧，成为浓缩液，因而实现对原液的分离和浓缩。这一技术包括了微滤膜过滤技术、超滤膜过滤技术、纳滤膜过滤技术、反渗透技术等。对温度的要求较低，消耗的能源也就较少，能大大减少资金成本的开支，对优化化工制药工艺有着很好的作用。

（五）改进工艺管理和流程控制方法

制药企业要落实管理责任，严格按照要求，在化学制药现场安排专门的质量监督检查人员，对生产过程进行监督。同时要采用先进的信息化管理系统，采集各项工艺参数，并与设计参数进行对比分析，及时发现工艺流程中存在的问题。在开展化工制药工艺监督和控制的过程中，应按要求及时、准确的填写各类生产报告和现场生产记录，作为日后工艺流程改进的依据。严格落实药品检验检查标准，对药品质量进行全面监督，提高生产过程的规范化程度，最大限度的保证药品生产安全和质量，从而提升化学制药企业的核心竞争力。

结束语

总而言之，药品的质量与人们的健康有着直接的关系，所以化工制药厂家在制药过程中，要不断优化自身的化工制药工艺，改良消毒杀菌方法，并且要针对制药过程中存在的问题进行认真分析与探讨，努力提高化工制药生产工作的效率与质量，从而有效推动化工制药企业的可持续发展。