新专利法之药品专利强制许可制度

王颖

摘要：全球由于公共健康引发危机的现象频发，药品的专利强制许可制度逐渐被各国所重视。我国颁布了新《专利法》以及《专利法实施细则》，这两项对我国的专利强制许可制度作出了有效、合理的规定，用来维护我国利益，保护人民的健康。

关键词：专利权;公共健康;强制许可;TRIPS协议

一、药品专利强制许可制度的重要性

药品是一种特殊的产品，对人类的健康和生命有着最广发的影响和作用，因此对药品专利进行合理的限制是十分有必要的。原因如下：

新药物的创新、研发十分艰难。新药从发现，筛选，临床前及临床研究，周期长，通常要10年左右的时间;研发投入大，一般高达几亿美元;失败率高，国际上平均5-10个进入临床评估的药物中也许能有一个最终能够进入市场。但一旦药品研发成功，国家行政许可后，药品的必要信息就会被公开，其他厂家对该药物进行仿制便容易得多。这种情况不利于促进企业持续创新，势必对人类的健康造成很大隐患。

药品的专利保护可能会降低患者对药品的可获得性。药品获得专利许可后，通常具有独占期和自主定价权，为了收回研发成本和保证企业利润，定价会较高，通常超出许多人的承受范围，影响患者对药品的可获得性。

另外，由于专利权人对专利许可的使用权，从某种程度上获得了控制药品供给数量。如瑞士罗氏集团生产的“达菲”。在我国市场，达菲在中国的专利保护持续到了2016年，由于其本身的产能限制以及对于专利权的使用，目前5天疗程用10粒包装的“达菲市场售价为298元，约合30元/粒。这项也表现了专利保护为药品生产供应所带来的负面影响。

二、对我国新专利法关于药品专利强制许可制度的评价

新《专利法》第50条：为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。以及《专利法实施细则》第73条第2款的规定：专利法第五十条所称专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。都是针对文章之前提出问题所作的规定，最为重要的是这些规定进一步完善了我国的药品专利强制许可制度。这其中仍有些不明确之处，会增加操作难度。如下：

授予强制许可的目的。授予强制许可的目的限于“公共健康目的”，但新出台的《专利法实施细则》没有提及，仅在《多哈宣言》的相关规定中提及“各成员方有权决定构成国家紧急状况或其他急迫情况下的条件，可以理解公共健康危机，包括艾滋病、结核病、疟疾以及其它传染病，构成了上述国家紧急状况或其他急迫情况”。结合新《专利法》，我国是否要将“公共健康”置于“国家处于紧急状态”之下？在2006年国家知识产权局关于《中华人民共和国专利法（修订草案送审稿）的说明》中已明确提出“公共健康危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾等流行病所造成的危机，属于国家紧急状态或者非常情况”，以此来看，立法者的意图还是要求新《专利法》下的公共健康危机必须是指“国家处于紧急状态”时，但新《专利法》及《专利法实施细则》似乎都未体现出这一点。

授予强制许可的对象。《专利法》50条强制许可制度的客体写明了药品，但药品的定义并无明文规定。《专利法实施细则》第73条第2款给出了明确定义――专利法第五十条所称‘取得专利权的藥品是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。”

授权强制许可的内容。整个《专利法》强制许可制度的原则中因强制许可而制造的产品主要应用于供应国内市场。当其他国家遇到公共健康危机时，需要进口国外强制许可生产的药品时，我国应该依据那些条例来向其出口。当我国发生公共健康危机时，国内恰巧又缺乏该种药物，根据《专利法》第11条的规定，发明和实用新型的专利权利包括“制造、使用、许诺销售、销售、进口”等5项内容。当我国出现第49条“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的”的状况，需要向外国进口在我国也取得专利保护的药品。我国可以依据《执行多哈宣言第六段的决议》向TRIPS理事会发出通知，同时，出口国也按照修正后的TRIPS协议颁发强制许可向TRIPS理事会履行通报手续即可。这种强制许可，可称为“因公共利益中的公共健康而引发的从WTO国家进口专利药品的强制许可。”

新《专利法》第57条也对我国强制许可进口国外专利药品的情况作出了规定：取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。该条款旨在表明“在强制许可进口国外专利药品的情况下，如药品的国外制造商已经向专利权人支付强制许可使用费的，被许可人（我国进口商）可以不再向专利权人支付许可费。

三、总结

近几年，艾滋病、病毒性肝炎、肺结核等传染病的发病率和死亡率在我国一直很高，使我国公共卫生环境显得异常严峻。需要对专利强制许可制度的进一步完善，来解决一些国家或地区所面临的公共健康危机。作为WIPO和WTO的成员国，《巴黎公约》和TRIPA框架中的关于强制许可部分的规定是我国专利强制许可制度的立法基础。我国也确实做到了上述两公约的要求。通过我国立法的不断完善，势必使我国药品专利强制许可制度得以更好的实施，以此来维护本国利益，保护我国民众卫生健康。

参考文献

[1]冯晓青，刘友华.《专利法》法律出版社出版.2010年08月

[2]陶鑫良.《专利法》第三次修改后的强制许可规范.电子知识权.2009（3）：29.

[3]张伟君，张韬略.TRIPS协议和我国专利强制许可制度的完善.世界贸易组织动态与研究.2009（06）：23.