软式内镜临床应用追溯系统的设计与构建

□ 金小慧 JIN Xiao-hui 项剑铮 XIANG Jian-zheng 金徐徐 JIN Xu-xu 俞静 YU Jing

Objective To design a clinical traceability system for soft endoscope according to the quality control process records and traceability requirements in the Standard of Cleaning and Disinfection of Soft Endoscope of health industry of the Peoples Republic of China. Methods The clinical traceability system for soft endoscope was researched and developed jointly by endoscopy center and information development department, including three subsystem including cleaning and disinfection, storage and use, and examination and report. It was developed to optimize the unified supervision of cleaning,disinfection, storage and use and to realize closed-loop management. Results The system could automatically verify whether the cleaning results of soft endoscopy were qualified and ensure the standardization of cleaning process; display the status of each soft endoscope to achieve the standardization of storage; relate the cleaning and disinfection records of soft endoscopes and the storage status to the patients endoscopy records to achieve the information management. Conclusion The clinical traceability system makes every chain including cleaning, disinfection, storage and use traceable, reduces iatrogenic endoscopy infection, and provides evidence for clinical medical safety.

作为可重复使用的诊疗仪器，软式内镜的使用安全及医源性感染控制具有重要的临床意义[1]。大多数医院对软式内镜的管理由内镜中心负责，多为人工管理，缺乏完善的电子监控系统。根据中华人民共和国卫生行业标准WS507-2016《软式内镜清洗消毒规范》(以下简称：规范)要求，软式内镜的质量控制需要完整的过程记录，做到质量可追溯[2]。因此，建立以计算机和网络技术为基础的软式内镜临床应用追溯系统，监管内镜的清洗消毒、存放保管与使用环节，对于提高软式内镜的安全使用和控制医源性感染至关重要。我院内镜中心与信息开发部共同研发了软式内镜临床应用追溯系统，包括：软式内镜清洗消毒、存放保管及内镜检查报告3个子系统。现将该系统的设计与临床应用情况介绍如下。

软式内镜临床应用追溯系统原理

临床应用追溯系统以软式内镜为主线，利用磁感应与二维码技术，对软式内镜使用过程中的各个环节进行跟踪与记录，通过智能识别终端汇总至数据库服务器，并将信息反馈至追溯管理工作站，通过追溯管理工作站查询、监控内镜的质量管理，实现对软式内镜临床使用全过程的追溯。

软式内镜临床应用追溯系统设计

1.硬件功能

1.1 所有软式内镜通过绑定ID卡、二维码、数字码三种方式确定各自的标识，可通过读卡、扫码、人工识别方式确定每条软式内镜。操作人员及医护人员均配备具有身份识别信息的ID卡。信息系统由此可获取软式内镜信息，如品牌、型号、类型、序列号等。同时，通过与医院信息系统(HIS)关联，读取操作人员详细信息，如姓名、性别、职称、院内编号等。

1.2 根据规范要求，将ID读卡器安放在软式内镜洗消间的手工洗消槽及自动洗消机上，系统设置每个ID读卡器对应的操作步骤(清洗、漂洗、消毒、末次漂洗或机洗、干燥)。ID读卡器安放于镜房或镜柜及诊间，系统设置每个ID读卡器对应名称(维修、诊间号)。操作人员进行相关步骤操作时，通过刷内镜上的ID卡，系统可记录操作时间、操作项目、操作人员等相关信息。内镜检查报告子系统采用二维码与数字码技术，通过扫描软式内镜上的二维码或输入数字码，系统记录软式内镜洗消记录及存放保管状态，并与患者内镜检查记录相关联。

1.3 追溯系统将ID读卡器组成独立局域网，无缝接入医院信息系统(HIS)[3]。将软式内镜的洗消、存放保管、使用与患者信息、操作医生、操作护士等信息结合，从而实现全程可追溯，见图1。

图1 软式内镜全程质量追溯管理工作站

2.软件功能

2.1 软式内镜洗消操作流程的程序设定

2.1.1 软式内镜手工洗消操作流程程序的设定。规范中的手工洗消流程包括：清洗、漂洗、消毒、终末漂洗及干燥。规范中6.1.4.a要求软式内镜每次清洗前测漏，测漏是泄露测试。软式内镜是一种会发生老化及损伤的高级消耗医疗器械，测漏可以及早发现小的损伤，损伤后容易留置细菌和病毒，很难进行清洗和消毒。因此，对软式内镜及时进行修复，可延长使用寿命，降低维修成本，防止发生交叉感染。在条件不允许时，应至少每天测漏1次[2]。规范中7.2.1.1要求按照产品使用说明书进行消毒液浓度监测[2]。软式内镜手工洗消操作子系统中增设测漏与消毒液浓度监测，详细流程见图2。

2.1.2 软式内镜洗消机操作流程的程序设定。规范中洗消机洗消流程包括：清洗、漂洗、入机、干燥。软式内镜洗消机洗消操作子系统中增设测漏与消毒液浓度监测，详细流程见图3。

2.2 软式内镜存放保管流程程序的设定

2.2.1 软式内镜故障维修流程设定。在镜房或镜柜上安装维修读卡器，当软式内镜出现测漏不合格、操作中出现故障等情况时，刷故障读卡器，由专职人员送到设备科维修，此条软式内镜自动进入维修状态。维修返回后，再次刷维修读卡器，其恢复使用状态。

2.2.2 软式内镜微生物监测流程设定。规范中7.3.1提出软式内镜应每季度进行生物学监测。检测采用抽查的方式，每次按25%的比例抽查，软式内镜数量≤5条，应全部监测；＞5条每次监测数量应不低于5条[2]。设计微生物监测系统与软式内镜质量追溯系统同步，对监测不合格或一年中没有监测记录的软式内镜设置报警提示。生物学监测合格后，系统自动恢复使用状态。

2.2.3 软式内镜诊间存放流程设定。在临床应用追溯系统中，增加诊间软式内镜保管信息，洗消流程结束的软式内镜配送至诊间时，诊间读卡器感应软式内镜标识，软式内镜存放保管系统增加一条软式内镜。操作前，在内镜检查报告系统中刷软式内镜二维码，存放保管子系统减少一条软式内镜。软式内镜存放保管子系统能体现每个诊间的软式内镜编号、数量(2条字体为绿色、1条字体为黄色、0条字体为红色)，同时提醒洗消员立即配送和发放时间。完成洗消的软式内镜若在诊间存放的时间超过2小时、4小时，系统中会温馨提醒，具体流程见图4。

2.2.3 软式内镜使用流程程序的设定。诊间在进行检查或治疗前，医护人员登录内镜检查报告子系统，用扫描仪扫描患者身份、检查部位二维码(患者到内镜中心签到刷就诊卡形成二维码条码贴于患者手腕)导入患者信息，计算机自动跳出输入框，扫描软式内镜专用二维码或手工输入编号，系统自动读取软式内镜洗消子系统追溯记录，合格则自动进入检查界面，进一步完成患者的检查或治疗。

追溯系统的临床应用

1.安全确认

1.1 软式内镜洗消的安全。记录软式内镜洗消的全过程作业，将测漏结果与消毒液浓度监测记录绑定于洗消追溯子系统；每步操作均刷员工ID卡，实时记录操作人员；每个步骤操作设定时间，智能语音提醒监管操作人员规范完成每一道工序。

1.2 软式内镜存放保管的安全。全方位了解软式内镜使用状况，与内镜维修状态关联，故障软式内镜临床应用追溯系统中会出现报警提示；规范软式内镜生物学监测，与软式内镜微生物监测结果关联，出现“不合格”或者没有按规范时间监测，软式内镜临床应用追溯系统中会出现报警提示；按诊间需求发放软式内镜，与软式内镜存放保管子系统关联，显示每个诊间存放的数量、编号及时间，诊间消毒软式内镜存放时间超过2小时、4小时，内镜临床应用追溯系统中会温馨提醒尽早使用，以减少感染的机会。

图2 手工洗消操作流程

图3 洗消机洗消操作流程

图4 软式内镜诊间保管流程

1.3 软式内镜使用的安全。进入内镜检查报告子系统操作时，先用扫描仪采集软式内镜专用二维码或手工输入编号，通过HIS接口将软式内镜的洗消合格记录与患者的检查记录相关联，智能语音提醒进入操作界面，确认使用的安全性。

2.信息查询与追溯。管理人员通过身份认证后，可以登录系统，快速检索出与软式内镜相关信息内容与追溯。查询内容见表1。

表1 软式内镜信息查询与追溯内容

讨论

软式内镜临床应用追溯系统投入使用后，医护人员只需要通过感应ID卡、扫描二维码或输入数字码，即可对软式内镜的洗消、存放保管及使用的全程详细记录，实现全程监管，保证了工作质量和工作效率，降低了软式内镜相关医源性感染。软式内镜洗消、存放保管及内镜检查报告子系统与HIS系统的有效整合，使软式内镜洗消、存放保管与使用全流程的每一个环节均有据可查。通过信息化手段规范完善内镜中心质量控制，约束工作人员的行为，达到有效监管。同时，节约了人力成本，提高了工作效率。信息的整合和归档，数据长期保存，为举证倒置提供真实、客观的素材[3]，对临床医疗安全具有举证作用。