浅谈实验室仪器设备关键环节的控制

仪器设备和设施是实验室重要的技术资源，是开展检验检测工作的必备条件，是出具准确可靠数据的关键基础，而良好的管理是保障仪器设备正确使用、发挥有效作用、确保使用寿命的前提。本文从仪器设备的采购、安装验收、校准核查、使用及维护保养等方面的管理和控制加以综述，以供实验室参考。

仪器设备的采购

实验室根据开展检验检测工作需求配置仪器设备，需考虑4个方面的因素：正确性、功能性、先进性和经济性。正确性是指仪器设备的准确度等级、量程等技术指标应符合所开展检测方法标准及规范的要求；功能性是指仪器设备的品质、功效、能力、样式等基本功能和辅助功能应满足使用者预期用途、安全便利操作及稳定可靠；先进性是指仪器设备在国内外行业领先的技术和水平；经济性是指设备投入费用、设备所需环境条件和使用过程中的运行成本费用应与实验室现状及发展水平相适应。

1.采购申请。采购申请一般由仪器使用部门提出，应充分了解所购仪器设备的预期用途，包括单一用途、多功能用途，了解市场发展现状和前沿技术以及同行业的使用情况等，满足当下或未来发展提出需求指标，包括技术需求指标、功能需求指标、运行需求指标等。技术需求指标至少要满足检测方法标准和规范的要求，参数要尽量详细、准确。若需多功能的检测设备，应对不同检验方法的技术指标综合考虑，覆盖所有检验项目需求。如采购一台万能材料试验机，可实现对织物拉伸性能、织物顶破、剥离、弹性恢复伸长、接缝强力、纰裂、撕破等项目的检验检测，要根据GB/T 3923.1、GB/T 3923.2、 GB/T 3917.2、GB/T 3917.3、GB/T 3917.4、 GB/T 3917.5、GB/T 13772.1、GB/T 13772.2、GB/T 13773.1、FZ/T 70006等标准对技术指标提出需求，同时还需关注标准制修订动态，以满足最新标准要求。功能指标要写明仪器的主要用途、主要功能和辅助功能，包括硬件、软件及各种配件需求。运行指标要写明设备的运行环境和运行条件要求，如温湿度、通风、光照度、气源、供电、安装要求等。采购申请是设备采购的依据，决定设备配置正确与否，因此必须认真对待，一般设备应由使用部门负责人在本部门内组织评审，大型设备应由技术负责人组织评审。

2.供应商选择。实验室应建立设备采购合格供应商名录，对供应商的资质、能力、产品及质量、服务等进行评价，使用部门应定期对设备使用和服务过程的表现进行监控和再评价，评价结果作为是否再次选用的依据。设备采购前设备管理部门应针对所需采购的仪器设备的预期用途与供应商进行充分沟通，由供应商提出技术指标和其他有关信息，由于供应商的技术指标是通用的，有可能与实验室的需求一致，有可能存在一定的差异。所以实验室还需对供应商提供的技术指标进一步核查，对照标准和要求进行补充修改，完善技术指标，制定出符合要求的采购技术文件，作为选择供应商依据。由于目前设备采购大都需要政府集中采购，为此在制定采购文件时还应充分考虑对合格供应商的资质能力、产品和服务要求。

仪器设备的安装、验收、操作培训

仪器设备按照设计和规定的要求运送到实验室后，一般由设备管理部门联系设备供货方（厂商）到场，由专业工程师进行安装、调试。设备拆装后，供应商人员、设备管理部门人员连同设备使用部门人员共同对设备主机、附件、配件等进行检查验收，确保现场设备与配置清单的型号、数量保持一致，且完好无损，记录检查验收情况，由供需双方签字确认。设备安装应考虑三个方面因素：一是确认安装的环境条件，符合使用要求（即符合检验检测标准及规范的要求），符合设备操作运行要求，如温湿度、风速、洁净度、振动、电磁辐射、噪声、通风、水电气网络等环境条件。此项工作应在设备安装前完成，做好相应的准备工作，以免安装过程中出现这样或那样的问题。二是设备安装位置应便于操作及维修维护，离墙留一定的距离，设备与设备之间保留适当的间距。三是正确安装设备，各部件装配牢固，重型设备及冲击设备需安装地脚，保证其稳定性和安全性，所需的气路、电路、水路、网线应设计安全，接口牢靠。

设备安装后可进行验收。验收是证明仪器设备在试验环境条件下按照操作说明书中所描述的功能正常运行，运行技术指标符合设计要求。一般设备安装和验收可同时进行，大型复杂设备可分步进行。验收测试一般由实验室熟悉设备操作的人员进行，也可在供应商专业工程师指导下完成。测试的内容包括仪器功能测试、固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性测试等。在经过测试后，实验室确认设备的各项指标及安装符合预期要求，即可通过设备进行验收。在设备安装过程中，可由专业工程师（安装人员）对设备管理部门人员、设备使用部门人员对仪器的原理、操作、日常维护保养、操作注意事项等进行培训，了解掌握仪器设备正确的操作维护方法。对于复杂的大型设备，应组织专业人员到仪器厂家进行专业的仪器操作及维护培训。

仪器设备的检定/校准、核查

通过检定/校准、核查等方式对安装调试后的设备进行验证，以确保设备的性能参数满足预期用途和要求（标准或规范）。并非每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对结果有效性和计量溯源性的影响，合理地确定是否需要校准，对于直接或间接影响最终检测结果的仪器，包括辅助仪器必须进行校准。对其他不影响最终结果的仪器不需要校准，实验室应核查其状态是否满足使用要求。设备管理部门应制定设备校准/核查计划，建立校准/核查方案，方案中应包括该设备校准的参数、范围、校准/核查方式、校准/核查方法、校准/核查周期等，以便送校或核查时提出明确的、针对性的要求。方案中校准参数和准确度要求是至关重要的，对于专业设备有校准规范时，按校准规范中的项目和要求选取，没有校准规范时应按照检验方法标准和设备使用说明书的要求，识别影响最终结果的所有参数和要求。选择校准服务时，应满足CNASCL01-G002《测量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性的要求。实验室应对校准结果进行确认，判断设备是否满足检测方法和标准要求，此项工作一般由实验室检验人员来完成。对于无法溯源到国家计量基准的设备，可通过实验室之间的比对进行验证，设备管理部门应制定比对验证计划，确定验证方法和验证人，出具验证报告。

设备的使用和维护保养

正确使用仪器设备并做好维护保养是确保设备良好运行、检测数据准确的基础，是衡量检验人员技术能力和业务水平的重要依据。检验人员必须熟练掌握仪器的结构、工作原理、操作规程和维护保养方法，并能排除一般性故障。这对提高仪器设备的利用率和耐用期，保证仪器设备处于最佳工作状态，提高检测质量有着重要意义。

1.仪器设备的使用。使用设备的目的是按照指定的方法完成对某种物品某一性能指标的检测，这里所说的指定的方法就是检测所依据的方法标准或规程。为此检验人员在设备操作培训的基础上，应对该设备适用的检测方法标准或规程进行认真的学习和研究，在充分了解标准的要求后，结合设备使用方法制定某一检测项目的操作规程，方可正确使用设备并开展检测工作。在开始工作前，检验人员须检查设备的技术性能及校准状态、查看上一次使用的情况，如发现有可疑情况应停止使用，报设备管理部门处置，及时排除异常情况。使用过程中应严格遵守操作规程和规范要求，精心使用，每次使用完仪器后，要回复原状，擦拭干净，并填好使用记录，所用的附件、零配件及说明书等需认真保管，防止丢失。出现故障时应立即停止检验，书面报告设备管理部门，确认故障排除后方可重新使用。

表1 为方便工作可采用如下表格形式实施校准/核查、确认工作

2.仪器设备维护保养。仪器设备维护保养可分为日常保养和定期保养两类。日常保养是指按仪器的操作与管理规程所进行的例行保养，主要包括对仪器的外部清洁、润滑、紧固和外观检查等。定期保养是指对仪器的内部保养，主要包括对一般性可解体的仪器的主要部件所要进行的解体或不解体检查、调整，更换易损零部件，同时还包括对成套仪器中所有配套元器件的重新清点组合，更换其中的易损零部件。通过维护保养使仪器经常处于整洁、润滑、安全和可用的技术状态。一般日常保养工作由设备使用者进行，根据使用情况随时做好外部清洁、润滑、紧固和外观检查等。定期保养分为两种情况，一般的简单机械设备检验人员根据设备使用说明书的要求可承担维护保养工作，如烘箱、水浴锅、拉力机等。复杂的精密设备由经过专门培训的操作人员或由专业维保人员进行维护保养，如气相、液相、原吸、电镜等高精密度分析设备。为保证所有设备得到有效的维护保养，设备管理部门需制定维护保养计划，专人负责，责任到人。操作人员应详细记录保养过程，更换零部件、损耗件及调试情况。属于外部服务机构提供维保的需按外部服务采购程序签订服务合同，对服务情况进行确认，并保留相关记录。

3.仪器设备期间核查。期间核查是指核查仪器设备的系统漂移，以保持其校准状态的置信度。实验室一般通过检定/校准以保证其量值的溯源性，通过必要的维护保养以保证其使用的有效性和可靠性，往往容易忽视或不重视仪器的期间核查，对期间核查的目的、程序和方法存在误区。实际上，经过检定/校准后的设备，使用一段时间后受操作方法、环境条件以及移动、溶剂污染等因素的影响，一些使用频率高、容易漂移、性能不稳定的设备并不能保证其检定/校准状态的持续可信度。因此对检测用设备在两次检定/校准之间的技术指标进行期间核查是十分必要的。

实验室应编制期间核查程序，确定核查清单、核查的方法、核查结果是否通过的判据、核查时机和周期，按计划和程序要求实施。并不是所有设备都需要进行期间核查，核查清单应根据设备的稳定性和使用情况来确定，判断设备是否需进行期间核查至少需考虑以下因素：设备检定/校准周期；设备检定/校准结果；设备使用情况；设备维护情况；设备操作人员及环境变化情况；设备使用范围的变化。

期间核查可以采用等精度核查的方式进行，包括仪器设备之间的比对、方法比对、有证标准物质验证、加标回收、单点自校、用重复性好的样品复测、使用仪器附带的自动校准系统核查等，也可通过核查标准来实现，核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物品，它的量限、准确度等级应接近被测对象，但稳定性更高。实验室应根据不同的设备采用不同的核查方法，并制定成文件，由检验人员实施核查。核查结果数据应进行分析和评价，发现被核查检测设备技术状态异常，应进行分析、查找原因，可更换核查方法，必要时应提前进行检定或校准，直到经验证的结果满意时方可投入使用。

仪器设备的管理和控制贯穿设备的整个使用周期，从计划采购到设备报废各个使用阶段都有相应的控制重点，做好设备关键环节的控制能有效提高设备的完好率和使用率，从而更好地满足检验检测工作的需求。