国产经胸壁穿刺诊疗定位系统辅助肺结节穿刺活检的随机对照研究

滕家俊，聂 蔚，高志强，徐建林，孙加源，钟 华

上海市胸科医院，上海交通大学附属胸科医院呼吸与危重症医学科，上海200030

随着胸部CT 筛查的普及，越来越多的患者被诊断为肺部结节（原因待查）[1-2]。除了部分患者可以接受手术治疗外，大多数患者需要通过CT 引导下肺穿刺活检取得标本，进而明确病理诊断[3]。传统的肺穿刺活检术具有一定的不足之处，如无法实时监控穿刺过程。既往国内部分医院使用进口的IG4 四维电磁导航系统辅助医师进行肺穿刺活检，应用效果较好[4-8]。但这些研究均为回顾性研究，研究结论的证据等级不高。本研究采用随机对照的形式，比较一种国产经胸壁穿刺诊疗定位系统与常规CT 辅助肺结节穿刺活检的效果，评估其在肺部病灶活检中的应用 价值。

1 资料与方法

1.1 临床资料

1.1.1 研究对象 选取2019 年2 月—11 月上海市胸科医院呼吸内科收治的113例肺部结节待查患者为研究对象。其中男性70 例，女性43 例，中位年龄64 岁（32 ～74）岁。 采用随机数字表法将患者分为2 组，辅助穿刺组采用经胸壁穿刺诊疗定位系统，常规操作组采用传统的CT 引导下肺穿刺活检。本研究通过上海市胸科医院伦理委员会批准（批准号KS1814），并得到受试者本人或直系亲属的知情同意。

1.1.2 纳入标准 ①年龄18 ～80 岁，性别不限。②研究者认为需要实施经胸壁穿刺手术。③自愿参加临床试验。1.1.3 排除标准 ①有败血症或菌血症，或术前1 个月内曾患有任何类型严重感染性疾病。②妊娠、哺乳期妇女。③经研究者判断，不宜进行经胸壁穿刺手术的患者。④内置起搏器或电子刺激器，或胸、腹部有铁磁材料植入物，可能会干扰导航系统的患者。⑤有严重凝血功能障碍或有精神疾病的患者。

1.1.4 检测设备 经胸壁穿刺诊疗定位系统（LungCare，苏州）由1 台医学影像工作站、1 套电磁跟踪定位装置、1 个滤波器、1 台隔离变压器、3 个体位探测器、1 台专用仪器、2 个姿态探测器、姿态探测器卡具组成。胸部CT扫描采用UCT-S160 型16 排螺旋CT（上海联影医疗有限公司）。穿刺针使用长度为16 cm 的18G 同轴切割活检针（巴德医疗科技有限公司）。

1.2 操作者及操作方法

为准确评估本套系统的应用价值，常规操作组的操作过程由年操作例数少于30 例的住院医师在副主任医师的详细指导下完成；辅助穿刺组的操作过程主要由年操作例数少于30 例的住院医师在经胸壁穿刺诊疗定位系统的辅助下完成（副主任医师以监督为主，指导为辅）。

1.2.1 辅助穿刺组 根据患者既有胸部CT 图像选择恰当的穿刺体位，包括仰卧位、俯卧位和侧卧位。将体位探测器贴于患者体表后行胸部CT 平扫，将CT 图像数据传输至医学影像工作站。根据电磁导航系统提示，寻找并确认最佳穿刺点。选择合适规格的姿态探测器卡具安装于穿刺针上。通过电磁导航同步引导，调整穿刺针角度与穿刺深度，实时进针到达目标病灶，之后通过CT 扫描确认穿刺针位置。

1.2.2 常规操作组 根据既有胸部CT 图像选择恰当的穿刺体位，行胸部CT 检查后确定最佳穿刺点、穿刺角度和穿刺距离；采用步进法逐步进针，操作过程中使用CT 扫描修正穿刺角度和进针深度，直至穿刺针进入病灶内。

1.3 观察指标

收集每例患者的年龄、性别、肺结节大小及位置、穿刺体位、穿刺耗时、CT 扫描次数以及术后并发症。

1.4 统计学分析

定量资料组间比较采用独立样本t检验；定性资料的比较采用χ2检验或Fisher 确切概率法。采用SPSS 20.0 软件进行统计分析，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 组间基线资料比较

共纳入患者113 例，其中辅助穿刺组57 例，常规操作组56 例。2 组患者在年龄、性别、肺部结节位置及性质、病灶长径、与胸膜距离、穿刺体位和病理结果上比较，差异均无统计学意义（表1）。

表1 2 组基线资料比较Tab 1 Comparison of baseline between the two groups

Continued Tab

2.2 组间主要指标比较

辅助穿刺组操作耗时与常规操作组比较，差异无统计学 意 义[ （26.7±8.0） minvs（25.0±7.8） min，P=0.261） ]；2 组穿刺过程中CT 扫描次数比较，差异无统计学意义（4.9±2.7vs5.1±2.7，P=0.810）；2 组术后气胸（15.8%vs19.6%，P=0.592）和出血（17.5%vs14.3%，P=0.636）的发生率比较，差异均无统计学意义。

3 讨论

本研究评价一种国产经胸壁穿刺诊疗定位系统在肺穿刺活检中的应用价值。结果显示，辅助穿刺组与常规操作组在穿刺用时、CT 扫描次数以及并发症发生率方面的差异均无统计学意义。

在我国，患者一旦发现肺部结节后多数选择到三级甲等医院就诊。三级甲等医院医师由于诊治病例较多，一般具有熟练的肺穿刺活检技能。然而，广大基层医院的医师因为诊治病例较少，往往没有足够的自信或能力完成这项操作，因此在很大程度上限制了肺部结节在基层医院的病理诊断率。因此，经胸壁穿刺诊疗定位系统应该面向广大基层医院，帮助基层医师更好地掌握肺穿刺活检技能。鉴于此，本研究选择由低年资医师完成主要操作步骤，以检验该系统在初学者中的应用价值。研究结果显示，2 组主要临床终点指标比较，差异均无统计学意义，说明该系统可以引导初学者顺利完成肺结节取材过程。

吕银章等[4]报道，辅助穿刺组平均操作用时为11.3 min，对照组用时为15.6 min。杨杰等[6]报道，29 例辅助穿刺组用时约10.6 min，50 例对照组用时约14.8 min。郝伟远等[8]也有类似报道，辅助穿刺组和对照组平均用时分别为10.0 min和15.1 min。在本研究中，常规操作组和辅助穿刺组的平均操作用时均达到25 min，这一数据比既往研究中操作用时长，主要原因可能是我们的操作过程是由低年资医师完成。除了顺利完成操作过程，我们更关注新设备和操作者经验不足是否会增加并发症的发生。本研究中2 组发生气胸和出血的比例与前期研究[9-11]相近。因此，使用经胸壁穿刺诊疗定位系统可以安全、顺利地完成肺部结节取材过程。

本研究有一些不足之处。第一，本研究为单中心研究，可能存在一定的偏倚。第二，本研究的样本量偏小，还需要后续更大样本量的研究来证实该结果。第三，本研究没有选择高年资医师作为操作者完成取材过程，因此无法确认该系统是否有助于操作熟练者节约操作时间。

综上所述，国产经胸壁穿刺诊疗定位系统可以安全、有效地辅助临床医师完成肺穿刺活检，本研究为基层医师通过该系统学习和完成肺穿刺活检术提供了一定依据。由于本研究是单中心研究，所得的结论还需要大规模、多中心随机对照研究进一步验证。

参·考·文·献

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