应用六西格玛管理方法评价临床常规生化检验项目的质量水平*

彭 海，李子安，阿祥仁，张晓娜，刘兰民，蔡小玲△

(青海省人民医院：1.医学装备管理处；2.医学检验科，青海西宁 810007)

六西格玛(6σ)是指用来评估所有过程缺陷的基准规模[1]。6σ表示运行流程的每百万次只有3.4个缺陷。因此，6σ质量管理近年来作为先进的管理模式成为关注的热点。临床实验室的检测报告对于临床决策至关重要，而与患者有关的决策中约有70%基于临床实验室[2]。根据研究显示，在整个测试过程的3个阶段，包括分析前、分析中和分析后阶段的估计错误率分别为30%～75%，4%～30%和9%～55%[3]。因此，临床实验室中严格的质量控制对于患者至关重要。

1 资料与方法

1.1一般资料 以本实验室参加2018年国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)常规生化检验项目的室间质量评价的项目作为研究对象，共计26个项目。包括血清钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、谷氨酰转肽酶(GGT)、淀粉酶(AMY)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TCH)、葡萄糖(GLU)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、铁(Fe)、羟丁酸脱氢酶(HBDH)、胆碱酯酶(CHE)。

1.2仪器与试剂 仪器采用贝克曼AU5800全自动生化分析仪；检测试剂均采用贝克曼原装配套试剂。质控品：室间质控品由NCCL提供；室内质控(IQC)采用BIO-RAD液体未定值质控血清。

1.3方法

1.3.1数据采集 NCCL全国临床化学室间质量评价(EQA)准则用于规定项目的质量要求即允许总误差(TEa)；偏倚(Bias)为2018年全年EQA活动中的平均值。变异系数(CV)采用2018年3月和10月2个水平质控物的平均值来计算σ。1.5GGT和PHOS质量目标采用NCCL室间质量评价标准。

1.3.2σ水平分析 按照公式σ=(TEa-Bias)/CV[4-5]，计算每个检测项目的σ水平。

1.3.3质量目标指数(QGI)计算 根据公式QGI=Bias/(1.5CV)对每个项目进行计算[6]，分析性能未达到6σ水平的主要原因。QGI<0.8，提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，需优先改进精密度；QGI>1.2提示正确度较差，需优先改进正确度；QGI为0.8～1.2，提示精密度和正确度均需改进。

2 结 果

通过对各项目的σ值分析比较，不同项目的σ值水平明显不同。26个生化检验项目的平均σ值为5.43，7个检验项目的σ值大于6，占检验项目的26.9%；17个项目的σ值在3～<6，占65.4%；2个项目的σ值在3以下，占7.7%。对于σ<6的项目，需优先改进精密度的占48.0%，改进正确度的占37.0%，两者都改进的占15.0%。见表1。

表1 26项常规生化检验项目的性能及QGI值分析

3 讨 论

σ方法论是解决问题和改进流程的质量改进技术之一。它被认为是实施全面质量管理的方法，并且是一种持续改进过程的创新方法[7]。对于临床实验室，小于3σ水平的检测项目提示需采取措施改进分析质量，或换用其他检测方法或其他产品试剂[8]。

本实验室26个生化检验项目中，7个检验项目的σ值大于6，占检验项目的26.9%；17个项目的σ值在3～<6，占65.4%；2个项目的σ值在3以下，占7.7%。对于σ<6的项目，需优先改进精密度的占48.0%，改进正确度的占37.0%，两者都改进的占15.0%。与其他实验室相比检测项目的σ值还是有较大差别，这可能与使用的仪器设备、试剂及检测方法有关，也可能与研究的检测项目有关。本实验室统计了26个临床常规检测项目和各检测项目的σ值。 研究发现：P、TBIL、ALT、AST、AMY、CK、GGT的σ值达到6以上,说明这些项目的检测水平较高。本实验室的GLU 的σ值为4.44，与王治国等研究的结果有较大差别(σ=9.0)[9]，提示 GLU 的检测项目较大的改进空间 。

6σ质量管理不仅是评价方法性能的工具，也是指导质量改进的工具，对分析性能未达到6σ质量、管理要求的项目，要先分析其性能不佳的原因是正确度还是精密度。而QGI可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是正确度。本研究结果显示，在本实验室优先改进精密度的项目占48.0%，改进正确度的占37.0%，两者都改进的占15.0%。对这些项目需重新评价其方法性能，提高方法的可接受性，保证检验结果的准确。虽然这些项目σ值未达到6，但这些项目的IQC评价均达到ISO15189的质量要求。由此可见，6σ质量管理方法是高标准、高质量、全面的评估体系[10]。