药闻

齐鲁制药2款仿制药获批，奥沙利铂注射液首家通过一致性评价

最近，齐鲁制药2款仿制药获批上市，分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药，临床主要适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者，可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。国内目前有25家企业生产销售额奥沙利铂注射剂（冻干），3家企业生产销售奥沙利铂注射剂（大容量），但尚未有企业通过一致性评价。恩替卡韦是一种乙肝治疗药物，原研由BMS开发，于2005年在美国获批，2015年进入中国。国内目前已有多家药企通过恩替卡韦一致性评价，剂型包括包括分散片、片剂和胶囊剂。

首个治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病新药在华获批

近日，勃林格殷格翰宣布其抗肺纤维化治疗药物维加特?（乙磺酸尼达尼布软胶囊）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的药物，其标志着系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者走出了无药可医的困境，对于该病的治疗具有里程碑式的意义。这也是维加特?中国获批的第二个适应症。系统性硬化病（SSc），也称硬皮病，是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低。它是硬皮病患者死亡的关键驱动因素。目前维加特?已在15个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD），并被证明能够通过减缓肺功能（用力肺活量）的年下降率，来延缓疾病进展。

重磅：泽布替尼在我国获批上市！

2019年11月15日，百济神州BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）在美国获批，实现了首个中国原创的抗癌新药在美国获批，且比预期时间提前了4个月。随后，它又先后被纳入美国NCCN指南和中国CSCO指南，成为首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发抗癌新药。日前，这款新药正式在中国获批，来到了中国患者的身边。泽布替尼有两个适应症：复发难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。以往，治疗这些患者使用的主要是化疗药，响应率和缓解率不高，副作用不小，效果不够理想。科学家发现，BTK蛋白是这些癌细胞的弱点，如果抑制它的活性，就能有效控制癌癥。而泽布替尼是新一代BTK抑制剂的代表，在多项临床试验中，泽布替尼表现都非常优异。作为国产新药代表，希望泽布替尼的定价也能更加“亲民”，让更多患者用得起。

减少月经重度出血的子宫肌瘤新药获批上市

近日，美国FDA宣布批准艾伯维（AbbVie）公司开发的口服疗法Oriahnn，治疗子宫肌瘤相关的重度月经出血患者。子宫肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长，其大小，形状，数量和发生位置不等，可影响约20%～80%的50岁以下女性。子宫肌瘤可引起严重的月经出血、痛经、乃至怀孕困难等严重问题。虽然手术是子宫肌瘤根治性疗法，但目前患者更倾向于保留子宫，保留生育功能，减少不必要的手术治疗。因此，患者对药物治疗的选择显得特别重要。Oriahnn的批准为这些患者提供了一种新的选择。Oriahnn是一种雌激素和孕激素的混合产品，由elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮组成。Elagolix是一种小分子非肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来阻断内源性GnRH信号。给药会对黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌产生可逆的剂量依赖性抑制，进而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液浓度。

治疗酒渣鼻的首款米诺环素局部疗法获批

最近，FDA批准了Foamix Pharmaceuticals开发的米诺环素局部疗法Zilxi（1.5% minocyline，FMX103）上市，治疗酒渣鼻成人患者。据悉，Zilxi是首款获得美国FDA批准治疗酒渣鼻成人患者的米诺环素局部疗法。酒渣鼻又称玫瑰痤疮，是一种多样化的皮肤病，其最常见的症状是面部深红，毛细血管扩张，和痤疮样炎性病变（丘疹和脓疱）。该疾病最常见于30至50岁的成年人，可造成患者的社会心理负担，如焦虑和自尊心低下，以及对生活质量的负面影响。米诺环素是一种广谱性抗生素，具有良好的抗炎特性。但由于口服时会造成全身性副作用，使它在一些患者中的应用受到限制。Zilxi是该公司利用其专有的分子稳定技术（MST）平台开发的产品，可以以泡沫的形式有效地局部递送米诺环素。在临床试验中，Zilxi显示出在炎症性病变计数和研究者总体评估治疗有效性方面的显著改善。

多替拉韦新剂型获批治疗婴儿和儿童HIV感染患者

近日，美国FDA批准ViiV Healthcare公司开发的多替拉韦（dolutegravir）片剂和Tivicay PD（配置混悬液的分散片），用于和其它抗逆转录病毒疗法联用，治疗年龄至少4周、体重至少3公斤的HIV-1感染儿童患者。这些患者尚未接受过整合酶链转移酶抑制剂（INSTI）的治疗。据悉，Tivicay PD是第一款以分散片形式治疗这类儿童患者的整合酶抑制剂。分散片能够迅速在水中分解制成混悬液，为给婴幼儿服药提供了便利。多替拉韦是一款病毒整合酶抑制剂。它在2013年获得FDA批准治疗HIV感染成人患者。Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性和药代动力学与服用多替拉韦的成人相当。尽管儿科HIV感染的发病率持续下降，但尽早获得并开始有效治疗对感染HIV的婴儿和儿童至关重要。