传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血效果的Meta分析

李德辉 范焕芳 孙春霞

河北省中医院，河北省石家庄市 050011

随着医疗技术的发展，介入治疗已广泛运用于肿瘤、冠心病、脑血管、周围血管病[1-2]。介入治疗中最常用的血管穿刺路径为股动脉途径，因为股动脉较粗大、易于触摸、相对固定且不易痉挛，故其穿刺成功率较高。如何减少介入术后患者穿刺部位出血概率及术后并发症，缩短患者制动时间，减轻患者的痛苦，一直被介入科室医护人员重点关注。过去采用传统的绷带进行加压包扎止血方法会耗费较多人力与时间[3]。通过临床观察，YM-GU-1229动脉压迫止血器有效性和安全性较传统绷带法得到了明显的提高[4]。笔者旨在通过系统评价的方法来评价股动脉穿刺介入后传统绷带压迫法止血与动脉压迫止血器YM-GU-1229止血的效果及安全性，为动脉压迫止血器应用价值提供临床依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源 应用互联网及数据光盘检索数据库。检索截止至2019年1月15日。中文检索数据库为中国知网(CNKI)数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、万方数据库等；外文检索数据库为：pubmed, springer, Science online, WEB OF SCIENCE, Engineering Village。中文关键词为：“介入”“止血”“股动脉穿刺”“止血器”，英文关键词为：(Interventional or intervention ) and (Hemostasis or stanch bleeding or stop bleeding) and(Femoral artery puncture)and (haemostat)。再筛选出提及随机对照试验(RCT)的文献。

1.2 纳入标准 (1)研究对象为经股动脉穿刺行介入手术患者。术前常规检查凝血功能、血小板。(2)文献为随机对照试验研究，治疗组与对照组的基本情况(年龄、性别、化验指标)差异均不显著，具有可比性。(3)文献中观察组采用YM-GU-1229型动脉压迫止血器进行压迫止血，对照组采用传统绷带压迫法止血。(4)观察指标包括止血时间、下肢制动时间、皮下血肿、假性动脉瘤等。

1.3 排除标准 (1)术前常规检查凝血功能、血小板异常文献；(2)试验设计较为不严谨的文献；(3)综述、病例性报道以及重复发表的文献。

1.4 研究方法 由研究者采用统一的质量评价量表对符合纳入标准的文献进行独立的质量评价和数据提取，并且交叉核对。按Cochrane4.12 RCT的5条评价对纳入的文献资料质量进行评价。采用Revman 5.3软件进行数据合并，计量资料采用均数差(MD)，计数资料采用比值比(OR)，各效应量均以95%置信区间(CI)表示。并采用“漏斗图”对发表性偏倚进行分析。

2 结果

2.1 纳入文献特征及质量评价 初次检索共获得64篇股动脉穿刺介入后传统绷带压迫法止血与动脉压迫止血器止血效果的文献，通过筛选阅读，共获得5篇文献，每篇文献纳入的病例数量从68～195例不等，观察组与对照组基本情况不存在差异。判断指标比较两组患者股动脉穿刺介入后压迫止血的止血时间、下肢制动时间、皮下血肿、假性动脉瘤等。这5篇文献均提及随机分组，但具体随机方法未描述，不清楚分配隐藏。未报告是否存在脱失病例及实验中是否实施了盲法。见表1。

表1 纳入文献的临床特征

2.2 止血时间 股动脉穿刺介入后，传统绷带压迫与动脉压迫止血器YM-GU-1229止血时间的Meta分析结果如图1所示。5篇文献将“止血时间”作为动脉压迫止血器YM-GU-1229止血效果的判断指标。将5篇文献数据合并进行Meta分析，异质性检验P<0.000 01，I2=100%，研究间存在统计学异质性，故采用随机效应模型(Random Effects Model)进行Meta分析。假设检验Z=4.98，P<0.000 01，说明合并效应量具有统计学意义；合并MD值为-24.34，95%CI为[-33.91,-14.76]，结果表明动脉压迫止血器在止血时间上与传统绷带压迫法之间差异具有统计学意义(P<0.01)。表明股动脉穿刺介入后使用动脉压迫止血器YM-GU-1229止血可有效缩短止血时间。

图1 传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血时间的Meta分析

2.3 下肢制动时间 股动脉穿刺介入后应用传统绷带压迫法与YM-GU-1229动脉压迫止血器的患者下肢制动时间比较Meta分析结果见图2。5篇文献将“下肢制动时间”作为动脉压迫止血器YM-GU-1229止血效果的判断指标。对上述5篇文献数据进行合并Meta分析，异质性检验P<0.000 01，I2=99%，各研究间存在异质性，故选择随机效应模型(Random Effects Model)。假设检验Z=5.57，P<0.000 01，说明合并效应量具有统计学意义；合并MD值-12.57，95% CI为[-17.00,-8.15]，结果表明动脉压迫止血器在下肢制动时间上与传统绷带压迫法之间差异具有统计学意义(P<0.01)。表明股动脉穿刺介入后使用动脉压迫止血器YM-GU-1229止血可有效缩短下肢制动时间。

图2 传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血下肢制动时间的Meta分析

2.4 皮下血肿 5项研究报道了将“皮下血肿”作为动脉压迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判断指标。Meta分析结果如图3所示。5篇文献有效率异质性检验P=0.20，I2=33%，各研究具有同质性，选固定效应模型(Fixed Effects Model)；假设检验Z=2.74，P=0.006，合并OR值0.35，95% CI为[0.16, 0.74]，说明股动脉穿刺介入后使用动脉压迫止血器YM-GU-1229止血可有效降低皮下血肿的发生率。

2.5 假性动脉瘤 3篇文献报道了将“假性动脉瘤”作为动脉压迫止血器YM-GU-1229止血安全性的判断指标。Meta分析结果如图4所示，3篇文献有效率异质性检验P=0.59，I2=0%，各研究具有同质性，选择固定效应模型(Fixed Effects Model)；假设检验Z=0.41，P=0.69，合并OR值0.77，95%CI为[0.22,2.70]，说明股动脉穿刺介入后使用动脉压迫止血器YM-GU-1229与传统绷带压迫法止血两者假性动脉瘤的发生率无统计学差异。

图3 传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血皮下血肿发生率的Meta分析

图4 传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血假性动脉瘤发生率的Meta分析

2.6 发表偏倚 通过观察传统绷带压迫法与YM-GU-1229动脉压迫止血器的患者皮下血肿发生率的漏斗图分析结果，提示存在发表偏倚。见图5。

图5 传统绷带压迫与压迫止血器介入术后止血皮下血肿发生率的漏斗图

3 讨论

近几年来，血管介入技术发展迅速，由于其创伤小、疗效显著，越来越多的肿瘤、心脑血管、大出血患者优先选用血管微创介入治疗。因股动脉的解剖特点，血管微创手术入路大多首选股动脉，大多数介入器材也是为股动脉入路设计的。怎样有效减少股动脉穿刺术后出血、缩短止血时间与制动时间，降低血管并发症的发生率，减轻患者长时间制动卧床的痛苦，提高患者的生存质量，得到越来越多的血管微创介入医护人员的重视[10]。患者经股动脉入路穿刺治疗后最为常见的并发症为穿刺部位出血，而止血效果除了与患者自身情况如凝血功能、血管壁受损程度、血压水平、肢体活动等因素有关外，还与压迫止血的方法密切相关。有效止血是预防患者介入术后动脉穿刺点出血和血肿的关键[11]。介入术后应用传统的绷带压迫止血法的患者术后制动时间较长，并且可能出现因静脉受压而形成皮下血肿和血栓等常见并发症。因此，近年来动脉压迫止血器等新的止血方法逐渐被开发出来，YM-GU-1229型动脉压迫止血器由压板、基座、螺旋手柄组件、度盘、固定带组成，为一次性使用的无菌器材。压板为股动脉穿刺点压迫提供均匀持续的压力点，基座用于连接、固定螺旋手柄与固定带，提供压力平台，度盘指示压板上下移动的距离。YM-GU-1229型动脉压迫止血器在临床上尤其是在治疗肿瘤疾病、心血管病的介入治疗上取得了较好的验证和应用[12]。Meta分析是一种解决各研究结果不一致性的统计学方法，是将多个相似研究的结果进行合并，以增大样本量来加强结论的可靠性。Meta分析综合考虑了多个相关研究间的差异，使统计结果更加全面、合理、可靠[13]。本研究Meta分析结果表明股动脉穿刺介入后使用动脉压迫止血器YM-GU-1229止血可有效缩短止血时间及下肢制动时间，血管并发症明显低于传统绷带压迫法止血法，值得临床推广。但由于纳入文献数量及质量所限，YM-GU-1229的应用效果还尚需临床进行进一步验证。