制药设备管理中存在的问题及对策分析

张坤

摘 要：随着我国制药行业在近些年来的发展，在制药企业当中进行设备管理愈发的重要，会对制药产品的质量造成直接的影响，甚至决定了制药企业的未来发展。因为受到以往设备管理理念的影响，使得当前的制药设备管理工作中仍然存在着一定的问题，在这样的情况下，对于制药设备管理中存在的问题及对策进行研究是非常有意义的。本文首先对于制药设备管理的重要性进行分析，同时对于制药设备管理中存在的问题进行探讨，最后对于制药设备管理策略进行研究。希望通过本文，能够为制药设备管理工作提供一些参考和帮助。

关键词：制药设备;管理问题;应对措施

1.制药设备管理的重要性分析

在进行药品制造的过程中有着十分严格的要求，而在药品制造当中所应用的设备是其中的重要部分，会对药品制造的质量形成重要的影响。在GMP中对制药设备有着相应的要求，不许在设计、生产和安装过程中确保其能够符合药品制造的需求。同时，药品制造设备也要能够有效的清洗，方便对其进行消毒或者灭菌工作。同时，要确保药品制造设备运行的效率达到要求，避免其对周边环境造成危害。另外一方面，药品制造设备要能够满足工艺标准，具备足够多的功能，能够运用先进科技来实现对制造过程的控制，对于不合格的药品要能够自动的剔除。药品质量保障一部分来自于药品制造设备的功能和性能，所以对于药品制造设备进行管理是非常必要的。随着我国科学技术的进步和社会经济的发展，药品制造设备持续提升了自身的自动化水平，药品种子奥设备的性能和功能情况会对药品制造质量产生更大的影响。同时，药品也与人们的生命健康有着之间的关联，只有确保了药品制造设备具有足够的安全性，才能够从根本上保证药品的质量。所以对制药设备进行管理是非常重要的。

2.制药设备管理工作中存在的问题

2.1设备管理问题

药品制造设备管理涉及到的内容很多，包含了多个技术领域，具体包括制药、设备维护等等。一般来说药品制造设备的故障多为突发性故障，所以在对其进行维修的过程中往往会碰到多种问题，这会对药品制造设备管理质量造成直接的影响，甚至直接导致药品质量出现问题。同时，制药企业对于设备所采用的管理方式较为落后，且对各个岗位的职责不够明确，从而导致企业内部关于设备管理问题常常出现相互推诿的情况，从而导致制药设备管理工作质量无法达到预期的标准，限制了制药企业的顺利运行。

2.2设备验证问题

我国的相关管理部门对药品制造设备进行了验证，保证该设备的质量符合要求，同时也对药品制造设备的性能进行了保障。但是因为药品制造设备验证工作不够完善，导致整个验证过程过于形式化。具体来看，首先，设备验证工作主要由工程师来负责，且工程师并不具备专业的药品制造设备验证经验和技术，从而导致严重的效果较差，无法保证药品设备的质量。其次，对于药品制造设备进行验证，需要对设备的工艺、技术、生产等方面进行详细的验证过程，但当前很多负责制药设备验证的工作人员都将其看作为一种负担，并没有对这项工作认真的看待，从而导致整个设备验证的过程十分随意。

2.3人员配置问题

随着社会经济的进步和科学技术的发展，药品制造设备有了更高的自动化和信息化水平，从而对负责药品制造设备管理的人员有了更高的要求，但从目前来看，制药企业中负责药品制造设备管理的工作团队仍然处于组织涣散的状态，内部的责任归属不明确，管理工作缺乏足够的协调性，缺乏足够的管理水平。同时，负责药品制药设备管理的工作人员缺乏足够的信息化技能，无法对具备信息化和自动化性能的设备进行有效的管理，从而对药品制造设备管理工作开展造成了严重的阻碍。

2.4对设备管理缺乏重视

虽然药品制造设备在一定程度上决定了药品制造的质量，但是目前来看仍然有很多药品制造企业并不重视这方面的工作。具体来看：首先，企业缺乏设备管理方面的人力、财力的投入，从而导致设备管理工作无法得到顺利的开展，整体的管理水平也相对较低。其次，制药企业缺乏对设备管理维护方面的培训，当设备出现问题时，难以自行的对其进行维修，从而导致设备难以保证稳定持续的运行。

3.制药设备管理策略研究

3.1建立有效管理模式

制药企业应该积极的建立有效的管理模式，提升设备的管理水平。首先要积极的建立设备管理和维护制度，并对设备管理的各个岗位管理职责进行明确，对于设备管理工作进行严格的制约，加强这个过程中的巡检工作，定期对设备状态进行检查，确保设备运行质量。其次，要按时开展设备管理例会，对于设备管理工作进行积极的总结，一旦发现设备管理工作中的问题要及时进行解决。最后要在设备管理工作中实施绩效管理制度，明确绩效的目标从而激发设备管理工作人员的工作热情。另外也要制定科学的绩效计划，并制定合理的考评制度，进而从根本上提升制药设备的管理质量。

3.2重视设备验证工作的开展

首先，设备验证部门应建立相关的委员会，使其专门负责制药设备验证工作，对其应有的责任进行明确，加强对设备验证过程的管理。其次，设备验证单位要根据生产进度情况来制定设备验证计划，确保设备验证工作能够顺利的开展。最后，设备验证单位要积极开展设备验证工作，明确设备验证流程，加强验证项目管理，提升验证工作质量。

3.3重视管理队伍的设置

药品制造企业应分析药品制造设备管理中的各个岗位，明确各个岗位的职责，根据具体的工作需求来对岗位内容和职责进行合理的调整。其次要求药品制造企业能够积极的开展竞聘制度，确保竞聘过程的公正公开，提升设备管理工作热呢预案的综合素质和工作效率。最后，随着药品制造设备在近些年来的信息化和自动化发展，需要职业企业聘用更加专业的且具备信息化管理能力的工作人员，从而更好的完成药品制造设备管理工作，促进制药设备的信息化和自动化发展。

3.4重视信息技术的应用

随着社会经济的进步和科学技术的发展，药品制造设备的信息程度逐渐提升，这对设备管理工作就有了更高的标准。所以在进行设备管理的过程中，应更多的应用信息管理技术。具体来看：首先要积极的引进专业信息技术人才，来对整个设备管理工作给予指导，提升药品制造设备管理的科学性和先进性。其次，制药设备管理应积极引进先进的科学技术对制药设备进行管理，实现制药设备管理信息化发展，提高制药设备管理的信息化水平。

结束语：

制药设备是制药企业进行产品生产的重要工具，制药设备管理直接关系着药物产品的质量。同时，制药设备管理工作是我国药物管理的重要要求，也是药物质量的重要保障。虽然，我国制药企业的制药设备管理工作中存在着一定的不足之处，但是，经过学者的相关研究和企业制药设备管理工作的改进 ，我国制药企业的制药设备管理质量一定会逐步提升。

参考文献：

[1]楊学民.制药企业设备管理的问题与对策分析[J].科技风，2020，（8）：197.

[2]单海东.基于新版GMP要求的制药企业设备管理研究[J].科学与信息化，2019，（21）：160.

[3]李合喜，李娜.浅谈制药设备管理与维护方法[J].商品与质量，2019，（18）：19.