我国中药创新保护的法律路径及专利法适用探讨

李文江 陈婉钰

摘要：在抗击冠状肺炎病毒的战役中，中医中药步入一线，发挥了积极作用。但是，我国对中药的法律保护一直存在短板，现有的中药品种保护、商业秘密保护和专利保护都难以激发中药创新的积极性。如何将中药配方、成品药和制备方法统一纳入专利法保护范围，不仅需要充分認识重要的特殊性，而且需要分析专利保护存在的法律障碍;一方面论证中药专利的保护范围，另一方面分析中药的可专利性，完善中药可专利性标准，发挥专利法在中药创新成果保护中的主渠道作用，激励中药生产企业推陈出新、开发新药。

关键词：中药;专利法;新颖性;创造性;实用性

中图分类号：D923.42文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）03-0074-04

2019年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》，提出要研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护。中医药传统知识是中华民族的宝贵资源，是中医药传承发展的核心要素。统计数据显示，我国现存有400多种中医药古籍，涉及范围广泛，涵盖医经、本草、方论、伤寒、金匮、医话等。这些医药古籍是前人们以身试药、试医后留给人类的宝贵财富。但这些宝贵财富却被国外不少公司无偿占有，中医药的知识产权正面临流失风险。我国现有的专利制度尚不能给予中药创新成果以更充分的保护，急需通过完善专利法的相关规定，为我国中药领域的发展提供全方位的保护。

1 中药及其特点

中药起源于古人的生产、生活实践中，自古就有着“药食同源”的说法。自秦汉时期的《神农本草经》到明代的《本草纲目》，使中药的发展达到了鼎盛时期。在此，对于中药及其特点更深层次的理解有助于我们更好的对中药可专利性问题的剖析。

1.1 中药的概念

“中药”一词首次出现在《神农本草经》中，与现代意义上“中药”的含义有所不同，其所指的只是三品分类中“中品药”的简称。中药在中国古籍中通称“本草”。19世纪后期，西方医药大量的传入国内，为了避免与西方医药的混淆，因此我国的传统医药采用“中药”一词进行统称。但是在当今学界，“中药”的内涵和外延都没有一个权威的界定[1]。在现代中医药词典中均无中药的概念。因此，可以从两个方面来理解中药。站在医学角度，其内涵是：中药是在中医理论的指导下使用天然的本草植物或者运用炮制技术的加工制品（包括植物药、动物药、矿物药等）用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。从法理角度来说，中药的外延范围更广，不仅包括传统的本草药物、动物药、矿物药等药类及其加工制品，还应包括各种生产、提炼药物制剂的炮制方法，推拿、针灸属于中医药领域的特色诊治疗法以及中药的复方配方。

1.2 中药的特点

中药是建立在“辨证施治”的理论上，因此相对于西药来说，中药具有其独特的特点：

1.2.1 中药的地域性。中药通常需要在不同地域的地理环境和人文环境上形成和发展。我囯幅员辽阔，各地的地理状况严重不一致，水土、日照、气候等差别很大，南北两地尤为突出。同样的中药材生长在不同的地区，产量不同，质量迥异，因此我国中医非常讲究“地道药材”，与此同时出现了针对中药的地理标志性商标，如四川的黄连、黄柏是上品，而橘皮以广东新会出品为佳等。

1.2.2 中药的整体性。中药和中医相伴而生，不可分割，其高度融合性正体现了中医、中药的整体性，因此，我国的《中医药法》针对二者统一进行规制。中医讲究阴阳、五行、运气、脏象、经络，中药则讲究四气、五味、升降浮沉、归经、毒性，可见中医药是在整体论的基础上发展起来的，特别注重对病例进行宏观分析和用药。与之不同的是，西药虽然注重药物的微观变化，但是考察西药的成分和用药方法等相对比较单一，多数时候只要确认症状、熟悉药品，就不需要医生诊治，可谓药代替医，或者称为医和药相分离，整体性不强。我国中药和中医的整体性很强，不仅体现在中药使用必须以中医的诊断治疗为前提，而且在中医药发展的历史长河中，中医药领域的成就绝对不是个别人所为，而是几代人、无数个智慧团队反复试验所得出的成果。

1.2.3 中药的复杂性。其复杂性体现在多方面：一是成分的复杂性，主要在于现在的中药产品大多为混合物，对于其具体的组成成分十分复杂，很难讲清楚;二是中药复方的复杂性，因为中药尤其草药都是因人因病施药，对于同一种病因，根据每个人病情的不同，所开具的药方的剂量、用药都有所不同，最后的诊疗效果也会有所不同;三是中药炮制工序复杂，主要在于中药大多来源于植物、动物、矿物质，它的成分很难通过现有的科学技术来检测并确定各个成分的具体含量，而且中药复方更是将几种甚至十几种药材放置一块煎熬制成中药汤剂，或是提炼为药片，由此产生的化学反应和医疗效果很难通过现有的科学技术进行实验证明;四是中药取材的复杂性，因为中药的质量和疗效与药材生长环境、炮制技术、采摘时节的不同而有所差异;五是中药疗效评价的复杂性，原因在于对中药产品专利的创造性评价中，很难用具体的量化标准来评价该药品是否具有创新性。

2 我国中药创新保护的法律路径

据不完全统计，仅我国的被外企抢先申请的相关中药专利达3 000多项，直接损失超过10亿美元。国外制药公司一直致力于研究我国经典中药处方，将研究成果申请国际专利，如美国药企将我国人参蜂王浆申请专利;日本某药企按照我国六神丸的配方，研制出救心丸并成功申请到专利。不仅如此，国外药企为了垄断在国际药品市场，获取高额利润，还通过专利布局、专利诉讼、专利池或提高技术标准等方式[2]，设置专利壁垒，打压中国药企。为此，我们有必要对中药保护的现状进行分析。我国对中药创新保护的现有路径有三种，即中药品种保护、商业秘密权保护和专利保护。

2.1 中药品种保护制度的实施与不足

中药品种保护条例对于中药的保护主要通过市场准入条件的设置，使中药企业从客观环境考察享有了在一定时间内的市场垄断性权利，或谓之一定期限的生产经营保护期，与知识产权制度对私权保护从表面上看如出一辙。首先，《中药品种保护条例》属于行政法规性质，赋予了拥有中药品种的企业一种许可生产经营的权利，但是，在生产和经营中又要接受相关部门的监督。如果中药品种受到权益侵犯，中药生产企业依据行政法规有权请求国家相关机关进行查处或纠正[3]。保护中药品种的行政监管职能主要体现在：一是依托行政许可的有效形式，科学设置中药生产企业的市场准入条件;二是实施同品种保护制度，通过撤销不符合国家药品标准的批准文号，统一了中药品种的药品标准。上述规定，不仅将激发中药企业增加研究开发投入，而且有利于优化中药品种的质量。其次，中药品种保护制度为企业的知识成果提供了间接的“打包”性法律保护。其间接性主要表现为：一是中药品种保护制度直接保护的是中药的疗效和质量，但中药质量、疗效与企业的知识性成果又关系密切，不可分割;二是中药品种保护制度对企业知识成果的保护依托的是行政手段，区别于知识产权保护制度，行政手段具有强制性，通过限制中药品种仿制和市场准入禁止，达到了防止知识产权侵权的目的。

相对于中药创新保护而言，品种保护制度尚存在四点不足：第一，从法律职能考察，中药品种保护制度与药品管理法存在重叠，如关于药品的统一标准问题，《中华人民共和国药品管理法》中已经作出了统一规定，使得中药品种保护制度中的药品标准方面的规定失去了必要。第二，中药品种保护的本质是一种生产权，通过行政手段限制他人竞争，因此，相对于激励创新的财产权保护制度其作用有限，尽管将企业的中药新品种纳入保护范围，但面对成果权受到侵害并不提供民事救济。第三，中药品种保护的对象仅限于中药品种，限制其他企业生产受保护的品种，但这一对品种的保护尚不涉及中药的配方、原材料质量及其选择、制备方法等，当这些成果元素受到侵害时无能为力，与专利法保护相比差距较大。第四，对中药品种保护虽然适用于先申请原则，但保护的客体是中药品种，有时真正的研发企业难以受到保护，如仿制企业抢先申请了中药品种保护，势必使研发企业的生产受到禁止，同样也会对研发企业较大的冲击。

2.2 中药的商业秘密保护及缺陷

对于一些无法用专利制度和中药品种保护制度保护的中医药资源，都可以纳入商业秘密保护范畴。依据《反不正当竞争法》、《民法通则》和《刑法》的规定，商业秘密保护的中药主要存在两种形式，即中医药技术信息和中医药经营信息。

第一，中医药技术秘密是指关于中医药生产制造方面，人们从生產实践经验或者技艺中得来的技术性知识，包括中药配方、制作流程、炮制王艺、中医诊巧技术等。中医药技术秘密的载体是物化的，如图纸、文件、光盘、模型、样品等。过去也曾用“非专利技术”等同于技术秘密，这是不合理的。非专利技术是不涉及专利技术的总称，包括了在专利保护范围外的技术、未申请专利而没有公开的技术、专利保护期满进入公知领域的技术。很明显非专利技术和技术秘密在范围并不一致，不能将两者等同看待。

第二，中医药经营信息，也称中医药经营秘密。相较于中医药技术信息侧重于技术数据和技术知识，中医药经营信息则侧重于中医药经营和管理中的经验。由于在专利制度的影响下，商业秘密保护一直没有得到足够的重视，但是，与专利制度相比，商业秘密在中医药保护领域具有一定的优势。商业秘密保护在一定程度上可以弥补专利制度的不足，一方面既可以成为不愿公开信息申请专利的另一种选择，另一方面也成为专利不能的一条出路，在中医药领域表现得尤为明显。但这一制度又存在较大的缺陷：一是侵权认定十分困难;二是不能对抗独立发明人;三是与药品信息公开制度存在冲突等。

2.3 中药创新的专利保护及障碍

2.3.1 保护现状。我国自1993年1月1日起开始对药品实施专利保护。中医药诊疗设备、中药产品、中药生产方法和中药新用途，都是发明专利的客体。外观设计专利和实用新型专利可以对中医药的外观形状和包装等加以保护。但事实上，除了中医器具发明专利、中医器具实用新型专利和中医器具外观设计专利外[4]，中医几乎未进入专利保护的范畴内。根据专利法规定，疾病的诊断和治疗方法均被排除在专利申请之外，这就意味着中医的一些特色诊疗技术，如针灸、气功、拔罐、捏脊、正骨等都难以借助专利制度实现保护。

为了促进中药创新，1995年9月，国家中医药管理局发布《中医药专利管理办法（试行）》，其中提出了凡能形成专利的中医药科学研究项目（新工艺、新方法、新产品），必须申请专利①;要求有专利的中医药企事业单位，必须组织专利实施;本单位无实施条件的，要及时许可他人实施②。这一办法在一定程度上推进了中医药专利的发展。据调查，2002-2008年，我国中药专利申请量23643件，获批12100件，获批率51.58%[5]。

2.3.2 法律障碍。中医药设备的发明专利或实用新型专利，中医药包装设计外观专利等都可以适用与其他产业基本相同的审查标准。但是，中药是一种特殊的商品，具有不同于其他产品保护的特征。现行医药审查制度主要是根据西药的化学方程式的方式进行，中药往往难以简单用化学式表达，与现行专利审查标准不能相适应。关于中药产品专利的审查成了中医药专利保护的一个重要的问题。

3 中药专利保护的法律适用

中药申请专利，主要通过发明专利予以保护。因此，研究中药专利保护，既要阐述专利保护的必要性，又要探讨中药的可专利性。

3.1 中药专利保护的必要性

3.1.1 中药创新发展的客观要求。17年前，中医药在抗击非典中发挥了重要作用，让世界认识了中药的功能。在此次抗击新冠疫情中，中药在防止疫情中又从“参与者到主力军”，彰显了中药的特色和优势。如何激励中药领域增强民族自信，深入挖掘中药宝库中的精华，不仅需要充分发挥中药的独特优势，不断创新，将中药这一民族宝藏继承好、发展好，而且需要推进专利制度创新，在保护重要创新中推动中药走向世界。

长期以来，由于我国中药专利保护的缺失，直接导致中药总体呈现产业集中度较低、低水平重复严重和技术创新能力薄弱，要实现中药产业国际化无疑困难重重。虽然我国中药“复方丹参滴丸”“大川芎丸”等品种在冲击美国FDA（食品药品化妆品管理局）时无功而返，但是，复方丹参滴丸却成为第一例获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证的复方中药，体现了天士力制药集团对中药的不断研究创新。无独有偶，英国知名创新生物医药产品企业“凡诺华”在2015年3月在其官方网站上宣布，其 Phynova Joint and Muscle Relief -Tablets（凡诺华缓解关节肌肉疼痛片）成为首个获得英国药品及保健品管理署（MHRA）批准发售的中药产品。因此，中药要想成为世界大药，必须鼓励技术创新，增大研究投入，我们也必须建设相应的法律制度来保护制药产业的权利。

3.1.2 域外药品专利保护的成功实践。美国对传统药品的保护没有规定明确的基本法，主要依托专利保护和行政保护的结合。一方面，美国颁布了《联邦食品、药品与化妆品法》及其修正案，并且在司法实践中建立了一系列法规，涉及到美国国会、食品药品监督管理局（FDA）、药店贸易联盟（PTO）等相关机构和组织，法律适用顺畅，执行严格;另一方面，美国对药品实验数据给予保护，延长药品专利保护期限等，都有力的促进了制药行业的创新发展。日本长期以来仅对药品制备方法实施专利保护，因此，1940-1975年的35年间仅研制出10种新药。1976年扩大范围，将药品纳入专利保护范围，1976-1987年的11年间却研制出了81种新药。同时，日本的制药业逐步成长为一个真正的产业。虽然美国和日本的制药业发展模式不能照搬到中国，也不能完全应用到中药行业，但是其药品专利保护制度给我国完善中药专利保护提供了有益的借鉴。如何实现我国中医发展的有法可依、有章可循，既要延续中医药大国的历史，更要创造中医药强国的辉煌，中药专利保护不可缺少。

3.2 中药可专利性探讨

要解决中药专利保护方面存在的问题，必须使中药符合《专利法》“三性”构成要件的要求。

3.2.1 新颖性分析。首先，需要明确中药可专利性的范围。第一，在我国，防病治病的中药呈现多样化，但笔者认为并非所有的中药都可以纳入可专利的范围。我国流传至今的古代验方是民族瑰宝，可以借助非物质文化遗产法进行保护，很难采用专利法保护;中药中的草药，通常采用一人一方、一病一方，虽然有效，但不具有普适性，也很难受到专利法保护。能够受到专利保护的：一是防疫和治疗某一类疾病的中药产成品;二是中药产品的制备方法;三是中药制造、使用中的设备等。第二，中药专利保护的形态应该以发明专利为主。

其次，中药产品完全可以符合新颖性要求。一是中成药并非是传统中药配方的复制，而是依据现代人们饮食、活动、生命周期等的变化进行了药量、成分的创新;二是現有中药是在原料分析、制剂工艺等方面应用现代医药技术，或者是引入现代生物科技，对已有中药的味道、功效、副作用予以改良、优化的，虽然原组方和适应病症基本相同，但在组方制剂表达、功能作用描述等方面已经赋予了现代生物技术的内涵，能够更加准确的描述传统中药配方的，上述情况中的任何一种，都能够判定根据传统配方研制出的新产品满足新颖性要求。

3.2.2 创造性分析。专利的创造性是指和当前的技术对比，新的发明呈现出明显的特征以及进步[6]。从中药产品创造性的角度来看，影响中药创新性的因素主要取决于其组成材料的技术特征，即中药配方药物成分及制备：第一，中药产品在原材料和配方上完全可以体现不同的技术特征，尤其在技术效果上，临床实践的结果也可以反映其显著的产品疗效;第二，中药方法专利更能够体现创造性，一是对于中药加工方法的创新性，即传统的加工方法相比，若在制作药物时，应用了全新的工艺，且新工艺下的产品相比传统产品具备更突出的治疗效果，此时可以判定新的工艺满足创造性要求;二是在中药的提取、加工、制作的整个过程中，对其中某个或者多个环节进行优化，对方法中的某个加工环节，它或许依旧沿用以往的方法，但在整个中药加工系统下，可以带来正面、显著的效果。

3.2.3 实用性分析。实用性指的是对发明或实用新型进行制造和利用，能够带来积极的效果。可见，对中药可专利性的“实用”要求就是“可用”“有益”。无论是中药产品，还是中药产品的制备方法，都符合“实用性”要求。一方面，中药原材料和配方一旦形成，重要产品即可批量生产，而且药品质量稳定，不存在偶然性和不确定性;另一方面，中药的实际效果尤其在治本和调理方面十分明显，而且相对于西药而言负作用几乎可以忽略不计，可谓实用性超强。

3.3 优化中药专利的审查标准

在中药专利审查中，我们可以借鉴韩国对传统医药审查的标准，合理优化。首先立足现实，我们必须看到我国中药行业创新意识不强，创新水平不高，在药材成分提取技术方面还存在显著不足，如果完全按照西药专利审查标准去审查中药专利的创造性，无疑会限制中药的专利保护。其次，我们应该看到中药的“绿色性”，负作用极小，其成分具有原生态性，治疗效果显著。其三，在专利制度的不断作用下，药材成分提取和纯化技术会日渐精进，药材成分提取的专利申请有着巨大的价值，用提取出的化合物为原料生产药物，有利于推动中药的国际化和专利国际化保护。为此，笔者认为，中药专利审查在标准上要制定一个过渡期，切实推行中药专利保护，通过制度创新，促进中药领域的不断创新。

注释：

①《中医药专利管理办法（试行）》第十六条。

②《中医药专利管理办法（试行）》第十四条。

参考文献：

[1] 陈勇，杨敏等.中药学基本概念辨析[J].四川中医，2015，33（08）：24-28.

[2] 徐丹.建立药品专利预警机制，减少药品知识产权纠纷[J].安徽医药，2011，15（02）：245-247.

[3] 汤瑞瑞，卞鹰，王一涛.和专利对中药保护的关系探讨[J].时珍国医国药，2009（5）：1291-1293.

[4] 董国锋.中医知识产权基本问题研究[J].科技与法律，2011（5）：24-28.

[5] 高艳丽.中药知识产权保护的现状及对策研究[D].吉林：吉林大学，2010：25.

[6] 吕春霞.侵害中药复方专利问题研究[D]. 重庆：西南政法大学，2012：10-11.