生物制药领域的现状及发展前景

姜昊明 刘辉乐 陈奇峰

摘要：本文主要分析了当前我国生物制药的发展现状，指出了其中存在的问题，并据此提出改进措施，预测未来我国生物制药领域的发展前景。

关键词：生物制药;发展现状;前景分析

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学等的研究成果，以基因重组技术、酶工程、微生物工程等生物手段，从生物体、生物组织、细胞、体液等进行研究分析所制造的药物。

我国生物制药相对西方国家而言起步较晚，然而在国家政策的支持下，我国生物制药领域获得了迅速的发展，如今我国生物制药企业多达几百家，并成功研制出了乙肝疫苗等生物制药产品。然而随着生物制药企业的数量增加、规模扩大，部分生物制药企业在快速成长的过程中出现了一些问题需要解决。

一、我国生物制药领域的现状

（一）对研发创新不够重视

根据相关数据显示，国外生物制药企业通常会将20%左右的利润用于科研，尝试研发新产品或者提升原来产品的质量，由于国外生物制药企业对于科研普遍重视，因此，国外生物制药领域创新性要优于我国。我国生物制药企业在研发方面投入的资金额度则相对较少，加之西方发达国家在医药领域相对而言更加发达，因此在进行生物制药研究之前，科研人员通常会查阅大量的国外文献作为参考，尽管这在一定程度上减少了我国生物制药科研过程中的困難和阻力，但同样也会使科研人员的思维受到限制，难以进行创新性研究。除此之外，在研究的深度方面，我国生物医药领域也有待提升，以接种疫苗为例，当前我国部分疫苗的生产水平相对较差，一方面接种成功率相对较低，另一方面出现副作用的可能性也更大，这导致部分人会选择更加昂贵的进口疫苗，而不会选择价格相对低廉的国产疫苗。

（二）生物制药企业融资难

生物制药企业融资困难主要原因是生物制药企业研发成本比较高，且在研发过程中面临着较大的风险。生物制药在进行新产品研发时需要企业进行大量的资金投入，而产品研发也具有很大的不确定性，在研发过程中可能会出现技术受阻等原因导致研发失败，即便产品研发取得了初步的成果，但在产品上市之前还需要经过多轮的检测，而在检测过程中，也可能因为产品不符合国家相关机构的检测标准不能够进入市场，而新产品研发一旦不能够进入市场流通就意味着生物制药企业前期在研发过程中的资金投入不能够产生收益，正是因为生物制药企业存在这样的高的风险，因此生物制药企业想要获得融资比较困难，而生物制药企业缺乏融资无疑会阻碍其正常发展。

（三）生物制药上市难

在我国生物制药产品上市难是困扰着生物制药企业的一大难题，首先，生物制药产品相对其他产品而言，研发周期较长，以疫苗的研发为例，通常来说，疫苗的研发需要经过一年以上才能够初步研制出符合相关要求的产品;其次，在产品初步研发成果之后，生物制药产品通过需要经过多轮实验，包括动物实验和人体实验等，只有在多轮实验检测合格，确保产品没有较大的危害和副作用的前提下，产品才有可能获得上市资格;最后，在完成一系列的实验和数据收集之后，相关产品还需要经过相关部门的报备和审批之后，才能够正常上市，而报备和审批通常也需要经过一定的周期才能够完成。

二、我国生物制药领域未来发展前景

（一）整合各项资源加大研发力度

为了提升我国生物制药的科研水平，我国应该加强各项资源整合，特别是加强高校资源和生物制药企业的合作。在过去，部分高校生物医学研究的成果受到资金和厂房等限制，无法将科研成果进行产业化，实现盈利，而企业则由于缺乏资金，难以支撑起庞大的新产品研发支出费用，在科研水平方面与我国高校相比还存在较大的差距，生物制药企业迫切需要优秀的科研成果来进行产业化生产，因此两者可以结合自身的特点进行合作，一方面，企业通过与高校合作能够减少自身在科研成本上的投入，进而减少资金压力，使其获得更好的发展，另一面，高校通过与企业合作，能够获得企业的资金，增加自身的研发费用，不仅如此，还能够更加深入地了解生物制药实业情况，有利于科研。然而在高校与企业合作的过程中也需要加强对两者的监督，避免高校过度商业化以及高校科研经费流失的情况出现。

（二）加快产业升级

尽管当前我国生物制药行业有了数百家企业，但其中大多数的企业规模较小，难以支撑起新药研发所需费用，因此大多数企业依靠制造仿造药品为生，允许这样的企业大量存在无疑不利于鼓励企业研发新产品，因此我国政府需要加快生物制药领域的产业升级，通过制定更加严格的标准来淘汰部分规模小、研发能力弱的企业，为此，政府一方面需要保护新的医药产品，加快新的医药产品审批速度，并有较大的价格优势，使其前期投入的研发成本能够获得较高的回报，进而激励生物制药企业加大投入研发中的力度;另一方面则需要加强对生物制药领域安全、质量方面的监管，迫使生物制药企业进行产业升级。

（三）加强生物制药人才培养和引进

生物制药领域中最为重要的是生物制药的研发，而生物制药的研发离不开领域内尖端人才，为此我国应该加强对生物制药领域内的人才培养，通过加强高校教育和增加生物制药研发资金，调动生物制药领域研发人员的积极性，培养更多的优秀技术人才。除此之外，还需要加强引进国外人才，现阶段，国外生物制药研发水平高于我国，因此引进国外科研人员在一定程度上能够促进我国生物制药水平的提升。

三、总结

生物制药在许多西方发达国家被列为战略性发展行业，随着我国人民生活水平的提升，近年来，人们对于医疗、健康等问题也更加重视，生物制药受到了越来越多人的关注，但当前我国生物制药与西方国家相比还具有一定的差距，为此需要加大对生物制药领域的政策扶持和资金支持、培养更多的生物制药人才，从而缩小与西方发达国家之间的差距，甚至超过西方发达国家。

参考文献：

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[2] 李秀梅，杨培龙.我国生物制药产业的发展现状及优势[J].中国药业，2016，25（18）：8-11.

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（作者单位：广西大学）