利益相关者视域下的药品安全社会共治研究

乔大丽

内容提要：药品安全问题综合了民生问题、经济问题、政治问题和技术问题。相较于传统的政府一元主体的治理模式，药品安全社会共治更加关注各利益相关方的自我拘束和自我完善功能，强调发挥主体责任意识，是新时期回应药品安全公众关切的因应之道。药品安全社会共治有利于缓解药害事故频发的社会现实，有利于打破传统药品安全规制所陷入的恶性循环，有利于推进国家治理体系和治理能力现代化。面对政府一元治理主体的积弊及治理能力不足等阻碍因素，必须以治理理念嬗变为前提、以行政问责强化为关键、以多元主体参与治理为重点、以监管能力提升为保障建构药品安全社会共治治理模式，推动药品安全治理取得实效。

关键词：利益相关者;药品安全;社会共治

中图分类号：DF41  文献标识码：A  文章编号：1001-148X（2020）04-0146-07

近年来，药害大案要案频发，特别是系列疫苗恶性事件引发公众恐慌和信任危机，疫苗之殇成了公众不可承受之痛，对药品市场秩序及政府监管能力提出了巨大挑战和考验。变革传统的以政府为单一治理主体的药品安全治理体制，构建政府、企业、行业组织和公众等多元主体共同参与、责任共担、共建共享的药品安全社会共治治理模式成为新时期新形势新要求下药品安全治理工作的必然选择，是提升药品安全现代化治理能力，实现药品安全有效监管的必由路径。

一、药品安全社会共治之基本概念

对药品安全相关概念的界定是研究药品安全社会共治的起点和关键，清晰界定药品内涵、明确药品安全在新时期新形势下的属性定位，有助于对药品安全社会共治做出较为科学和正确的解释。

药品是一种关涉公众健康的特殊商品，它既有普通商品的一般属性，又有不同于普通商品的特殊性，表现为生命关联性、社会公共性等。习近平总书记强调，“药品安全责任重于泰山”。经济转轨和社会转型期的药品安全被赋予了新的属性和定位，明确新形势下药品安全的属性定位是开展药品安全治理工作的基本遵循和行动指南。

首先，药品安全是基本的民生问题。药品是一种特殊的商品，具有正常状态下治病救人和用之不慎损害健康的双重属性，这种特殊的生命关联性是世界各国对药品安全进行规制的动因所在。药品的刚性需求导致公众无法通过替代性产品来规避风险，同时，一旦发生药害事故，风险暴露的范围很难控制[1]。药品领域的风险呈现出一种“民主的分布”，打破了等级社会不同等级对抗风险能力不同的传统，无论何人、何种社会阶层地位，有些风险都需要同样面对而无法豁免[2]。基于此，药品安全成为公众普遍要求的具有民生属性的基础价值。保障药品的安全性和可及性是现代社会的基本民生问题，对保障人民群众生活质量和全面建成小康社会具有特殊重要意义。

其次，药品安全是重大的经济问题。医药产业是国民经济的重要支柱产业，被称为“永不衰落的朝阳产业”，其作为新兴战略性产业直接关涉着国家的产业布局、经济发展和社会稳定。作为全球第二大医药市场，近年来，我国医药行业的市场占有份额呈现出逐年增长的态势。据国家统计局数据显示，2017年我国医药行业市场主营业务收入为28185.50亿元，2018年前三季度医药行业主营业务收入为18393.80亿元，同比增长13.5%，累计利润总额增速达11.5%[3]。医药产业安全直接关系到产业安全、经济安全甚至国家安全。

再次，药品安全是重要的政治问题。药害事件频发的社会现状下，公众对药品安全的需求不断攀升，本就敏感和脆弱的信任体系在社交媒体的助推下更加不堪一击，“互联网+”背景下的药品风险和药害事故具有显著的放大效应。2018年发生的长春长生疫苗事件就是由一篇名为《疫苗之王》的公众号推文瞬间引爆并引发全民关注的。政府部门对药害危机应对不力、处置不当会导致个别问题、局部问题迅速转化为全局性问题、整体问题，直接影响政府公信力。

最后，药品安全是严谨的技术问题。药品具有高度的专业性，在药品研发、生产、流通等全链条各环节都制定了严格的技术标准，对相对人行为的合法性、合规性、合理性及至伦理符合性要进行准确研判和处置。药品检验检测也必须由具备专业知识的药学或医学专业技术人员依据法定的标准借助专门的检验方法和专业的检验仪器做出鉴定。

作为社会治理在药品安全监管领域的实践探索，对于药品安全社会共治具有多元性、主动性和参与性，在顶层设计和战略保障上已达成共识。而药品安全社会共治的概念，需要以药品安全社会共治的治理主体、治理手段和治理方式为基点进行概括。

在治理主體上，药品安全社会共治有别于传统的自上而下的线性治理模式，突破了政府的一元治理结构，强调发挥政府、市场和社会等多元主体的作用，形成良性互动的网状治理结构。在治理手段上，突破以管控和审批为主的强制性规制框架，强调通过合作契约、行政奖励、行政委托等柔性治理手段，更好激活各利益相关方的积极性和主动性，旨在通过平等交流和协作互动搭建起各方理性对话的平台，更好发挥企业、公众等多元主体的自我拘束和自我完善功能。在治理方式上，通过药品风险管控和风险评估等一系列制度安排实现以对话、协商、合作为主导的规制过程，搭建起政府、社会组织和公众、媒体等利益相关方之间的沟通路径[4]，弥合传统的政府单向规制在药品安全治理中的不足和漏洞，更好防范药品安全风险和保护与促进公众健康。概言之，药品安全社会共治是指从公共利益出发，为保护和促进公众健康，政府、企业、社会组织和公众等多元主体共同参与药品全生命周期治理的过程。

二、利益相关者：药品安全社会共治之理论契合

利益相关者理论突破了传统的将“股东利益至上”奉为企业管理圭臬的价值论，聚焦于思考企业相关利益群体的作用和影响。随着经济组织的成熟完善和市场经济的高速发展，利益相关者理论研究方兴未艾，其理论精髓逐渐被管理学、社会治理等学科吸收和借鉴，成为解释组织行为目标的一个重要理论。药品安全社会共治建构在政府、市场与公众的良性互动基础上，与利益相关者理论具有高度的契合性。

1963 年斯坦福大学研究院对利益相关者作了如下定义：“对于一个企业而言有这样一个群体，如果没有了他们的支持企业就无法生存”[5]。虽然该定义只阐明了利益相关者对企业单方面的影响，但从学理层面首次关注到在股东之外还存在着对企业生存发展能够产生影响和制约作用的其他主体，奠定了利益相关者理论的基石。1984年，弗里曼在其著作《战略管理：利益相关者管理的分析方法》中明确指出，利益相关者应当涵盖两部分内容：一方面，利益相关者可以影响其组织目标的实现;另一方面，在组织实现其目标过程中受其影响的所有对象都是利益相关者。利益相关者理论认为，除了股东以外，企业员工、客户、供销商甚至债权人等均为企业的生存发展提供了经济资本、人力资源和其他保障等，各主体均承担着相应的职能义务，共同分担着企业的经营风险[6]。基于此，一个完善的公司治理架构应该综合考量各利益相关方在企业管理中的地位和作用，片面考虑股东利益而忽视其他主体权益最终必将不利于企业的良性发展。

综观利益相关者理论背后遵循着这样一个基本逻辑：在经济活动中，任何企业的行为都不是孤立存在的，其价值选择和行为模式必将对利益相关者产生一定的影响，虽然可能对不同主体产生的影响权重不同，但无一例外会对利益相关者施加影响。同时，利益相关者也会对企业的生存发展产生重要的影响。利益相关者理论作为对传统企业理论的补强和修订，其最大的贡献在于洞悉了利益相关主体对企业生产经营的牵制作用，旨在通过研究股东和各利益相关方的利益博弈，推动企业在追逐经济利益的同时更加关注各利益相关方相互制衡、相互促进的关系。该理论将多元主体纳入企业经营管理的框架，改变了传统的企业管理行为范式，强调各利益主体在维护共同利益的基础之上积极参与、协调沟通，通过深度的参与合作实现管理效能的最大化。

利益相关者理论的核心要义在于“管理者必须发展关系，激发他们的利益相关者”[7]，并且搭建利益相关者参与企业管理的平台和机制，通过一系列制度安排实现企业利益的最大化。概言之，利益相关者理论遵循着责任分担、利益共享、参与合作等基本逻辑，而这也恰恰是药品安全社会共治的核心要义所在，具有高度的契合性。

一是治理目标的契合性。在传统的药品安全规制模式下，政府规制的目标主要是实现对药品市场秩序的管控，维护政府的威权管理，目标是政府利益至上。药品安全社会共治规制模式强调共同治理，共同治理是一个赋权的过程，赋权给那些与药品安全规制具有利害关系的组织或个人参与药品安全治理的全过程。利益相关者在药品安全社会共治的模式下成为药品安全治理的参与主体，摒弃了之前的被动服从者角色，主动参与到政策、法規、制度的制定中，充分享有知情权、参与权、监督权，成为制度化的参与者，在这一制度安排下，药品安全规制的治理目标实现了由维护政府的治理秩序向发挥多元社会主体的参与价值、维护和促进社会公益转变。药品安全社会共治由维护政府一元主体的权威向关注多元主体利益的转变凸显了与利益相关者理论治理目标的契合。

二是治理结构的契合性。在利益相关者理论模式下，企业的治理结构经历了一个从利益相关者的“施加影响”到“积极参与”，再到“共同治理”这样一个演进过程[8]。从利益相关者影响、参与到共同治理，各利益相关方在企业管理中发挥的作用由弱到强，由最初的影响因素发展到走向合作，及至自觉地作为企业管理的主体参与企业的治理过程。我国药品安全规制模式也经历了以上的演进过程，与利益相关者的治理结构在某种程度上高度契合。纵观我国药品安全规制，从肇始时期满足药品数量供给到发展时期的保障药品可及性和药品质量安全，再至全面深化改革新时期维护和促进公众健康的规制目标，经历了一个从福利到民生的治理过程，这一过程也暗合了利益相关者影响、参与到共同治理的治理结构。在药品安全规制的肇始和发展时期，政府是规制的核心主体，企业、行业组织、公众等对药品安全规制发挥的作用微乎其微，行政主体往往将各利益相关方作为规制的对立面来对待，关注的经常是各利益相关方的负面影响。药品安全社会共治更加强调各相关利益主体的参与，强调发挥药品安全治理各相关主体的经验智识，要求非政府组织、社会团体、公众和媒体等直接地、积极地参与药品安全治理，实现政府、社会和市场等各主体间的合作与协商，共同推进药品安全的治理进程。

三是治理动力的契合性。利益相关者的治理动力是利益的关联性，也即利益相关者在利益诉求上的共通性。利益相关者理论澄清了企业内部不同主体的地位和作用，廓清了各利益相关者的不同利益诉求和行动逻辑，但正是基于利益相关者在利益诉求上的共同追求，才使各相关主体参与治理成为可能。药品安全社会共治的治理动力是药品安全治理过程中各利益主体存在的利益的关联性，可以说，药品安全治理的效能直接影响着各利益相关主体的权益实现。在一个缺失平等机会、公平参与和有效监督的治理模式下，药品安全各方主体的利益将无从保障，维护和促进公众健康的治理目标也无从实现。

综上所述，利益相关者理论这一经济学的分析范式与药品安全社会共治的精髓要义高度契合，该理论为我们破解药品安全治理进程中各方主体的利益博弈和行为范式提供了一个可资借鉴的理论框架，为药品安全社会共治的模式建构提供了重要的考察思路和理论视角。

三、药品安全社会共治之价值蕴蓄

药品安全社会共治旨在通过各利益相关方的合作与互动、对话与沟通，充分发挥各利益相关方的能动作用，释放主体活力，提高责任意识，共同推动药品安全治理效能的提升，具有重大的理论价值和现实意义。

（一）药品安全社会共治有利于缓解药害事故频发的社会现实

近年来，在全面加强药品安全治理的大背景下，我国仍处于药害事件高发期，涉案金额、波及范围均呈指数级上涨趋势，药品安全现状不容乐观。

由表1可见，2016来以来，我国受理药品投诉举报件数、移交司法机关件数呈逐年上涨态势，且大案频发。而“互联网+”背景下，利用网络平台、QQ群、微信群及线上社群销售假冒伪劣药品问题严重，线上生产或销售资质缺乏、回收药品等违法违规行为为假药突破监管闭环提供了可能。互联网假药销售泛滥严重冲击和挑战了国家药品管理秩序，造成消费者对互联网销售药品商业模式和对政府监管能力的质疑。同时，正规药品网络销售行为因受到非法药品网络经营带来的负面效应挤压，难免产生经济学上的“劣币驱除良币”效应，制约了药品行业的良性健康发展[9]。一面是史上最严的药品安全规制，另一面是高发的药害事件，二者的矛盾折射出传统的政府一元治理结构的积弊，药品安全规制的现实之困亟须政府、市场和社会的协同治理，需要发挥多元主体在药品安全规制中的作用，使各利益相关方各安其位、各司其职，形成政府监管、企业自律、行业协同、公众参与的治理格局。

（二）药品安全社会共治有利于打破传统药品安全规制所陷入的恶性循环

“对制度的信任是人们服从该制度的心理基础，也是制度具有生命力的动力机制”[10]。这点从疫苗事件发生后公众出国打疫苗热或选择不打疫苗的社会怪相就能管窥。与之相应，缺乏公众信任的药品安全规制自然无法得到公众的支持，这又削弱了药品安全监管的能力，导致药害事件不断发生，陷入恶性循环。药品安全社会共治搭建了政府、行业组织、专家、公众及新闻媒体平等对话的平台，通过专家咨询、公众参与等制度安排重新定位了多元主体的价值和职能，使其能够深度参与药品安全议题。多元主体的协同共治重建了药品安全规制的信任基础，有利于打破现行药品安全规制所陷入的恶性循环。

（三）药品安全社会共治有利于推进国家治理体系和治理能力现代化

十九届四中全会提出，“坚持和完善共建共治共享的社会治理制度，保持社会稳定、维护国家安全。社会治理是国家治理的重要方面。必须加强和创新社会治理，完善党委领导、政府负责、民主协商、社会协同、公众参与、法治保障、科技支撑的社会治理体系，建设人人有责、人人尽责、人人享有的社会治理共同体”。国家治理现代化要求充分释放社会活力，政府简政放权，转变政府职能，激发各类治理主体活力，更好发挥市场主体的参与热情和自律功能，发挥各主体自我调节、自我约束的能力[11]。药品安全规制是国家治理体系上的重要一环，直接体现着党的执政能力水平，关涉社会稳定和长治久安，关涉民生福祉和民心所向。药品安全规制的现代化直接反映和掣肘着国家治理体系和治理能力的现代化。药品安全社会共治打破了传统的政府一元管理模式，充分激发和释放出行业组织、消费者等多元主体的活力，是国家治理体系现代化在药品安全规制领域的生动实践。

四、药品安全社会共治之障碍分析

2018年，国务院在机构改革中考虑到药品安全规制的高度专业性和特殊性，形成了“大市场+专药品”的监管模式[12]，体现了国家对药品安全监管的高度重视。为提高药品安全监管效能，国家先后出台了一系列法律法规，逐步强化药品安全规制领域的制度供给，但与之同时，监管体制碎片化、社会参与度低、监管乏力等历史积弊仍未得到有效解决。制约药品安全治理效能不够显著的原因是多方面的，它与现阶段的经济发展状况、行政管理体制以及民主法治环境等有着密不可分的关系。概括来说，集中体现在以下四种关系的冲突和不平衡，正是这些关系的矛盾和紧张造成了现阶段药品安全治理过程的困境，也导引着我們从中汲取经验教训并找到社会共治的规制方向。

（一）市场经济的快速发展与政府一元规制主体的冲突

改革开放40余年，今天的市场经济建立在国家、市场、社会分野的前提下，已基本走出高度集中的计划经济体制的窠臼，开始向更加灵活、高效、民主的方向发展。伴随市场经济体制的渐趋完善，政府要不断简政放权，还权于市场，还权于社会。事实上，全能的政府和盲目不受控制的市场对于各利益相关方同样危害巨大。“自由主义理论不管是着眼于经济的还是立足于社会的，一旦被推向极端就会走向自己的反面”[13]。药品安全治理并非政府的一己之责，对药品市场的规制既不能单纯依靠政府的一元治理，也不能完全交给市场放任自流。市场经济的完善要求政府让渡部分权力，切实转变政府职能，部分职能需要由社会中介组织、行业协会等来完成。“从本质上说社会共治就是破除权力的垄断，政府只是社会治理的一个主体，在该止步的地方必须停下来，让社会发挥功能”[14]药品市场的治理需要充分发挥政府、市场、社会的力量，政府监管亟须行业组织和公众等社会力量的补强。科学配置政府权力，合理划分政府、社会和市场的分野，找到政府、社会和市场三者间的平衡点，实现各利益相关主体的良性互动，是解决药品安全规制现实困境的重中之重。

反观现实，一方面，长期僵化的管理体制强化了政府的一元治理，传统管理体制的历史积弊很难在短时间内消弭。某种程度上，政府仍然扮演着全能政府的角色，“强大的国家不愿意放权，即使放权，也希望继续控制放出去的权力”[15]。另一方面，脱胎于政府管控下的社会力量仍很孱弱，无法形成对行政权力的有效制约，行业协会、中介组织等尚不能承担起自治监管的职能，政府和社会组织间的良性互动更无从谈起。此外，公众的权利意识虽已复苏和觉醒，但有效的参与机制尚未建立起来，公众参与的基础还很薄弱。

（二）地方保护主义与社会公共利益的矛盾

地方保护作为一种特殊形式的行政垄断，其基本特征是地方政府机构运用公权力限制或排斥市场竞争，破坏公平的市场竞争机制。从地方政府看，在当前的社会转型期，GDP仍然是评价政府执政能力的一项重要指标，各地政府的首要目标仍然是最大限度追求经济增长，而大型药品生产企业往往是当地重要的税收来源或经济支柱，地方政府会必然地出现“亲资本”倾向。一方面，政府为促进药品产业发展积极提供更为宽松的环境。另一方面，当药品企业出现违法违规行为时选择“睁一只眼闭一只眼”，甚至不惜采用不正当手段保护地方利益。更有甚者，当钳制地方经济命脉的财政纳税大户出现违法犯罪情形时，地方政府领导不惜践踏法律尊严出面干预，与违规药企同流合污，致使“地下经济”滋生蔓延[16]。从现行药品安全规制行政体制看，药品安全规制体制实行属地管理，药品安全规制机构人财物均依附于当地政府，很难独立行使监管权力。地方保护主义的盛行，究其根本，在于地方政府的药品安全规制目标发生了偏离，当出现药害风险时，当社会公共利益与地方利益发生冲突时，政府的价值取向出现了偏差，选择为获取地方利益而抛弃甚至牺牲社会公共利益。在地方保护主义的驱动下，权力和法制已然沦为企业的附庸，甚至沦为企业的“打手”，这种畸形错位的发展理念必然会严重损害众望所归的责任政府形象，破坏政府公信力。

（三）个体的逐利本能与药品安全问责体系缺失的困顿

在当下急剧变革的社会转型时期，“中国社会正无情地走进马克思的问题域”……一是忽视人文关怀、重视金钱的社会异化;二是在这个物欲横流的社会中人的物化;三是自我迷失、人的主权虚拟化[17]。在这个过程中，部分药监机构官员在逐利本性的驱使下走向了权力寻租的歧途。药品安全是公共物品，在药品安全规制过程中，政府作为药品安全规章制度和药品标准的制定者，在药品的审批、市场主体准入、流通等环节具有先天优势，并起主导作用。因此，政府的有效监管是确保药品安全的核心环节。

值得思考的是，频发的药监机构领导干部的落马折射出药品规制机构的监管乏力，责任追究机制匮乏已经成为药害事件频发的重要原因之一。从近几年发生的影响较大的药害事件来看，绝大多数事件的引爆都缘于新闻媒体的曝光，这其中药品监管机构的监管乏力一直广受诟病。事实上，从新闻媒体问诸报端的诘问不难发现，监管机构很多时候并不是真的后知后觉，之所以在执法过程中发生选择性执法甚至官员的失职、渎职行为，与行政问责缺失关系密切。羸弱的问责必然导致乏力的监管，一个不需要承担法律后果的行为实在难以奢望它能够抑制住人性阴暗一面的诱惑。

（四）风险社会的客观属性与监管乏力的失衡

进入21 世纪，人类社会迈入了一个高风险的复杂性时代，社会转型和产业升级带来的风险交错复杂。我国医药产业脱胎于供给不足的计划经济体制，产业基础相对薄弱，规模化、集约化程度不高，药品企业“多、小、散、乱”的产业格局尚未根本扭转。近来年，新业态和新商业模式相继涌现，药品产业链条风险增加，一些企业迫于产业升级压力和经济利益驱使忽视生产、流通等规范标准，违法犯罪行为屡禁不止。

“互联网+”时代的到来，药品流通方式日益多样化、网络化、全球化，流通方式的革新在加强药品供给的同时也使药品安全规制的风险更加隐蔽，给药品监管工作带来巨大压力。无处不在、无时不在的监管风险凸显了药品安全监管能力的重要。药品安全监管技术支撑能力直接影响着监管效能的发挥。药品安全治理过程中，监管信息化建设滞后，机构改革后统一的监管数据平台尚未建立，难以实现区际及部门间信息的联通共享，监管能力无法满足“互联网+”下药品监管形势的需要。

五、药品安全社会共治之模式建构

药品安全社会共治是在反思传统的政府一元治理模式的基础上进行构建的，该模式关注药品安全治理进程中各利益相关方的职能和作用，强调政府与社会力量的平等和对话，是克服政府失灵和市场失灵的因应之道。

（一）监管理念嬗变是社会共治的先导

理念是行动的先导，变革监管模式、提升监管效能的前提是转变监管理念。建国以来，我国的药品安全监管走过了从福利到民生，从维护市场秩序到保障公共安全的监管历程，新的监管形势和监管任务要求监管理念也要随之发生变革。一要实现从全能政府的统管总揽向药品安全社会共治的转变。要准确界分政府、社会和市场的分野，重新定位政府地位，切实转变政府职能，积极简政放权，由无所不能的全能政府向有限政府转变。新的《药品管理法》明确了上市许可持有人的核心制度，要在该制度安排下配套实施默示许可、备案、约谈、禁业等相关制度安排，通过制度构建强化药品企业的主体责任意识，增强企业自律精神，使其切实发挥主体地位，在药品安全社会共治中承担起更大的社会责任。二要实现从唯GDP导向向以人为本的转变。新修订的《药品管理法》第三条明确规定，“药品管理应当以人民健康为中心”，这是药品安全规制最重要的价值导向。要破除GDP崇拜，改革政府和官员评价体系，将保障公众安全纳入政绩考核体系，实行公众安全一票否决，正确处理好地方利益与公共利益、局部利益与整体利益、当下利益与长远利益的关系，真正做到以人为本，保障和促进公众健康。

（二）信息公开是社会共治的前提

药品安全治理是专业性、技术性较强的领域，政府、药品研发机构、药品生产企业等在药品安全规制过程中享有先天的优势，其与行业组织、公众等主体的信息不对称极大制约了其他利益相关方参与治理的程度和范围，直接影响着药品安全社会共治的实效。要持续加大药品信息公开力度。及时公开药品监管相关规划和改革任务，加强法律法规制度和重要监管政策的权威解读，积极回应社会关切，提升药品治理的透明度和公信力。要堅持以公开为常态、不公开为例外，规范药品安全信息公开的主体、内容、时限、方式等。进一步规范药品安全监督抽检结果信息和药品经营企业飞行检查结果信息的公开。推进药品安全行政执法信息公开，明确事权和职能，及时公开行政主体的职责权限、业务流程、处罚依据、处置结果及救济途径等。及时公开药品行政处罚相关信息，逐步推进药品行政处罚决定书向社会公开。建立健全药害事件信息公开制度，对关涉药品安全的重大舆情、药害事故和社会关切等焦点问题，依权责按程序及时公开相关政策、处置过程和处理结果，畅通媒体监督和公众反馈渠道，保障药品安全信息公开的规范化、制度化和常态化。

（三）行政问责强化是社会共治的关键

药品安全监管权是行政权的一种，具有支配、扩张的先天属性，在与社会公共利益紧密相连的同时又与个人私益密切相关。要推动药品安全社会共治取得实效，关键就是要强化行政问责，充分发挥责任追究机制的威慑力，使问责机制成为高悬在药品监管人员头上的达摩克利斯之剑，使药品监管人员切实履行监督管理的行政职能。一要明确问责对象。要明确药品安全监管部门的职能权限，准确界定相关人员的工作职责，明确各主体履职条件，清晰界定行政问责主体。制定“权责清单”，确保职能明确、责权明晰，尤其在交叉职能上要精准界分各主体职能，防止监管真空和监管漏洞。二要细化问责标准。要针对药品安全监管过程中易出现的问题，将行政机关及执法人员的违法违规行为按种类和环节科学划分，并视情节轻重确定具体的问责标准，构建起一套系统完整、可操作性强的行政问责指标体系。三要规范行政问责程序。程序规范是保障问责公平正义的前提，要建立健全从立案、调查、审议、决定到救济等各节点的程序，切实强化药品安全行政问责的过程控制，提升执法问责的公信力。

（四）多元主体参与治理是社会共治的重点

药品安全社会共治应将监管机构及利益相关方等规制主体纳入治理体系，通过完善药品安全法律法规，建立健全有效的制度机制供给，充分发挥政府的监管职能、企业的第一责任者职能、行业组织的独立自治职能，保障公众知情权和参与度，形成监管合力。政府是药品安全社会共治的核心主体，是药品安全治理的引导者、协调者和维护者，要实现从传统一元治理模式下的管理者向多元共治的协调者转换，通过制度建构和规划引导推动政府、社会和公众实现战略资源及治理效能的整合与共享。强化药品企业的自律性，切实加强风险管控，充分发挥好药品安全的第一责任者职能。行业协会是政府部门与药品相关企业沟通互动的桥梁和纽带，要破除长期以来我国行业协会作为准政府机构的角色定位，改变其政府代言人的传统形象，强化中立地位和独立监管作用，重塑药品行业协会的独立监管意识，充分发挥其自治监管的作用。要充分保障公众的知情权，拓展公众参与的深度和广度，使各利益相关方在药品治理过程中真实表达诉求，使药品安全治理过程成为了解民情、反映民意、集中民智的过程，增进利益相关方和政府之间的信任，重塑政府公信力。

（五）监管能力提升是社会共治的保障

监管能力建设包括人力资源和技术手段两方面。监管能力的高低直接影响和制约着监管效能的发挥，提升药品安全监管能力是药品安全社会共治的有力保障。一要建立药品安全职业化检查员队伍。人是社会生产力的第一要素，药品检查员队伍建设必须坚持职业化方向和专业性、技术性要求，同时加大精准培训、分层培训、立体培训力度，切实解决机构改革后基层执法人员紧缺和专业技术性能力欠缺的问题。二要加强信息化建设，实现智慧监管。要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态的监管，建立药品审评电子化系统、药品信息化追溯系统、药品档案管理系统等信息化平台建设，实施精细化监管、实时动态监管，强化信息公开，提升监管工作透明度，深入推进智慧监管体系建设，实现药品安全监管科学化、现代化。

六、结语

“立善法于天下，则天下治”。善法的一个重要标准就是对关涉民生福祉的重要问题给予关切和回应。《药品管理法》的修订和《疫苗管理法》的出台回应了公众对药品安全的高度关切，彰显了政府对药品安全治理“四个最严”的决心和态度。药品安全社会共治突破了传统的政府一元治理的监管模式，唤醒和激发出各利益相关方的主动性和积极性，折射出民主法治发展历程中药品安全治理理念从福利到民生、从市场秩序到公共安全的嬗变，是切实转变政府职能、简政放权的有益尝试，是明确和落实药品安全治理各利益相关方主体责任、发挥各方治理价值的积极探索，是破除利益固化藩篱、将制度优势转化为治理效能的生动实践，是健全公共安全体系、建设健康中国的重要内容，是惠及民生、推进国家治理能力和治理体系现代化的必然选择。

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（责任编辑：严元）

5月14日上午中国商业联合会副会长傅龙成一行前往中国文化产业领军企业——华谊启明东方暖文化发展有限责任公司进行调研，正式吸纳华谊启明东方为商业创新分会副会长单位。中国商联副秘书长、项目合作部部长商秀丽、会员部部长助理张艳彬、商业创新分会秘书长任鹏参加了调研考察。

（本刊记者：李江 赵春江）