国产ECMO系统惊艳亮相

国产ECMO 系统将打破国外技术壁垒，极大降低市场价格，通过向基层医院大范围推广，使更多患者从中获益。

西安交通大学第一附属医院心血管外科是国内开展心脏、心包和动脉导管手术最早的单位之一。目前能够开展包括微创心脏手术、达芬奇机器人心脏手术、全动脉化冠脉搭桥术、大血管疾病手术和心脏移植在内的各类心血管外科疾病的诊疗工作，在心脏重症和急症治疗方面不断取得突破，且抢救成功率极高。其中主动脉A型夹层围手术期存活率达94%，ECMO危重症生命支持存活率达50%以上，技术水平居西北首位，国内领先。

该科室是硕士、博士学位授予点，先后获得国家发明专利14项，国家及省级自然科学基金9项，陕西省科技攻关项目9项，西安市科技攻关计划6项；陕西省教委科技进步奖7项，陕西省科学技术进步奖12项，发表国内外学术论文500多篇，主编专著6部、参编专著10部。科室与美国华盛顿医疗之星心血管研究所签订合作协议，成立“中美心血管协作医院”，为心血管疾病诊疗技术迈向国际化提供更宽、更高的国际学术交流平台。

近日，西安交通大学第一附属医院心血管外科与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院等单位，历经5年的潜心研究，研发出具有长效稳定抗凝涂层的ECMO系统，打破了国外在这一医疗设备领域的技术垄断，未来将实现具有更好生物相容性的整套国产化高端医疗器械投入国内市场。

厚积薄发

体外膜肺氧合（ECMO）技术在体外生命支持方面具有重要作用，是保障急危重症患者生命的最后一道防线，也代表了一个医院、一个地区甚至是一个国家危重症患者救治的最高水平。尤其是此次新冠肺炎疫情暴发以来，其重要性被人们进一步深知。但目前国内相关技术储备不足，以至于国外同类产品处于市场垄断地位，其设备及耗材价格昂贵，极大地限制了这一技术的临床应用与推广。

西安交通大学第一附属医院心外科主任闫炀对《中国医院院长》杂志记者说：“由于ECMO设备的关键技术被国外垄断，当疫情再次暴发或受国际政策影响时，设备及耗材就会面临断货的窘境。因此，研发国产ECMO迫在眉睫。国产ECMO的研发有望打破国外产品在这一领域的垄断，显著降低该类产品的国内售价，推动ECMO技术向基层医院普及，使更多急危重症患者受益，具有极大的社会经济效益。”

据闫炀介绍，西安交通大学第一附属医院心外科自2001年以来已从事ECMO临床应用及相关研究近20年。上世纪90年代，科室相关人员就已研发并商品化用于体外循环的膜式氧合器及灌注管路，在国内占据一定的市场份额。同时，近三年来，科室不断攻坚克难，奋力拼搏，成功实施西北首例ECMO陆空转运心脏病重症患者，获西北首批直升机营救培训证书；开展西北首例微创无顶冠状静脉窦综合征矫治+三尖瓣成形术；西北首例Duoflo脑保护联合ECMO救治心肺复苏患者；开展首例经心尖TAVI术、经心尖二尖瓣置换和第三、四例心脏移植术；成功救治“妊娠合并主动脉夹层”患者，并助其顺利诞下国内第二例夹层宝宝……在ECMO临床应用方面积累了大量经验。

2017年，心外科闫炀主任团队联合四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、西安交通大学机械学院庄健教授团队及陕西京典生物科技公司王京玉团队，开始了国产ECMO系统的研发工作。项目得到了西安交通大学第一附属医院、西安交通大学、四川大学、西安市高新技术产业开发区及陕西省医疗器械质量监督检验院等单位的大力支持。

闫炀告诉记者，研发团队针对ECMO系统的全血液接触面抗凝涂层、磁悬浮离心泵、超声流量探头、程控监测系统及ECMO膜肺展开深入设计和探讨。在本项目研发前，项目组充分分析比较了国外同类产品的优缺点及临床使用时存在的问题，抱着取长补短的理念设计国产化ECMO装置。在此次疫情暴发前，课题组已基本完成除膜式氧合器以外的其他部件的样机试制，并进行了针对抗凝涂层的大动物实验。

攻坚克难

国产ECMO的研发过程分为装备设计、样机试制、动物实验及产品定型、注册取证四个阶段。闫炀坦言，这条研发之路可谓困难重重。

首先，离心泵的设计要求在高转速的条件下，实现低血液成分破坏。国内没有专门用于ECMO的磁悬浮离心泵头，研发团队通过流体动力学模拟优化离心泵头叶轮的型线设计，匹配合适的蜗壳外形及流道，实现泵头内流场均匀分布，消除旋涡及死腔区。

其次，在ECMO系统中需要实时监测血流流量，在无菌要求下须通过非接触式监测。目前国内尚无非接触式流量监测探头，研发团队在庄健教授团队的技术支持下，深入研究“流场-声场耦合”对超声检测的影响规律，研发了夹持式超声流量探头，实现了ECMO流量的非接触式实时监测。同时，开发的程控系统通过智能控制，可实现对血流调节的精确控制。

再次，目前国内生产的膜式氧合器结构设计上均为氧合部分与变温部分分开，且使用的膜丝只能用于短效氧合。研发团队利用聚甲基戊烯（PMP）材料研制了具有防血浆渗漏功能的长效复合膜，通过特殊血液流道设计，将氧合膜与变温膜一体化组装，研制了新型膜式氧合器。

最后，也是最关键的技术——抗凝涂层。ECMO系统最重要的核心技术有三点，包含膜式氧合器制造、血泵设计及抗凝涂层技术。长期以来，膜式氧合器和血泵已经实现了大规模商业化，但抗凝涂层技术一直被国外技术封锁，导致“救命神器”国产化困难重重。抗凝涂层可有效降低ECMO运行期间血栓形成风险及系统的炎症反应，国外同类产品均有抗凝涂层，但国内用于体外循环产品的抗凝涂层技术仍是空白。

抗凝涂层问题得到了四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士、王云兵教授团队的大力支持。该团队在生物涂层领域处于国际领先水平，并研发了大量用于心血管领域的材料及器械，具有强大的原始创新实力。项目团队研发的新型抗凝涂层已初步完成了体外及动物实验，效果优于国外同类产品。

闫炀对记者说，目前国产ECMO系统已完成样机试制及大动物实验，处于产品定型阶段，部分关键部件已送国家医疗器械相关部门质量检测。系统样机的大动物实验证明，该系统在保证灌注流量和氧合要求的前提下，其血液接触面血小板聚集少、炎症指标低，扫描电镜下涂层稳定性良好，龟裂现象较国外产品明显减少。

闫炀表示，下一步，项目组拟对国产ECMO系统的外观进行进一步的完善，拟实现该设备的实用化、小型化、便携化。今后拟尽早完成系统各部件的质检，获得医疗器械产品的注册证，尽快开展临床试验。