口腔潜在恶性疾病生存质量量表中文版的信度和效度评价

彭姝媛 向学熔 陈方淳 孙艳,2 尹凤,2 李敏

1.重庆医科大学附属口腔医院黏膜科 重庆 401147；2.口腔疾病与生物医学重庆市重点实验室 重庆 401147；3.重庆市高校市级口腔生物医学工程重点实验室 重庆 401147

口腔潜在恶性疾病（oral potentially malignant disorders，OPMD）是一组可识别的黏膜疾病，具有转化为恶性肿瘤的风险且此风险具有不可预知性[1]。OPMD不仅会给患者带来生理损害，还会严重影响患者的生存质量[2]。OPMD主要包括口腔白斑（oral leukoplakia，OLK）、口腔红斑（oral erythroplakia）、口腔黏膜下纤维化（oral submucous fibrosis，OSF）和口腔扁平苔藓（oral lichen planus，OLP）[3]。通常患有OPMD的患者会经常担心患上癌症从而出现严重的心理不适感[4]，OPMD可能妨碍患者的活动导致患者工作和日常活动中的困难。治疗OPMD的目的不仅是减轻症状，还要维持患者的生存质量。研究[5]显示，OPMD患者与口腔癌患者常有着类似的影响生存质量的症状，但是在评价OPMD患者时，口腔健康相关生存质量（oral health-related quality of life，OHRQoL）却很少得到评估。

目前，用于测评口腔恶性疾病患者生存质量的量表主要有口腔健康影响程度量表（oral health impact profile，OHIP）[6]、慢性口腔黏膜疾病问卷（chronic oral mucosal diseases questionnaire，COMDQ）[7]、口腔健康生存质量（UK oral health related quality of lifemeasure，OHRQoL-UK）[8]等。通过这些量表测评工具综合评估口腔疾病对患者及其家庭造成的影响，可以为临床实践提供针对性指导。但是，对于OPMD患者的一些症状，包括牙关紧闭和烧灼感等，现有的通用量表并不能很好地反映这些问题，但这些症状会影响OPMD患者生存质量评估的敏感性，因此设计专门针对OPMD患者的测评工具迫在眉睫。

2017年，Tadakamadla等[9]研发了口腔潜在恶性疾病量表（oral potentially malignant disorders questionnaire，OPMDQ），是目前仅有的可用于综合评价OPMD对患者生存质量影响的专门测评工具，为改善OPMD患者的生活带来了福音。该量表在英语人群中经过应用和检验，其信度和效度良好[9]，但国内还未见相关报道。中国是人口大国，OPMDQ中文版可用于临床并服务于国内大量的OPMD患者。本研究评估了中文版OPMDQ的信度和效度，以便为其在中国OPMD患者中的应用提供理论依据。

1 材料和方法

1.1 研究对象

1.1.1 伦理考量 该研究经重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会批准（2019伦审64号）。所有参与研究的受试者都签署书面知情同意书，并充分了解评估的详细信息，无法理解问卷内容的患者予以排除。

1.1.2 纳入和排除标准 研究对象包括OPMD患者和健康个体。1）2018年8月—2019年1月，在重庆医科大学附属口腔医院共招募210例OPMD患者。纳入标准：①患有OPMD，包括OLK、OLP和OSF，并经过病史、临床检查、血液和组织学检查等手段得以证实；②年龄18～65岁。排除标准：患有其他严重口腔黏膜疾病（如良性或恶性肿瘤、急性溃疡等）或全身系统性疾病（如糖尿病、心脏病等）。2）2018年8月—2019年1月期间，在重庆医科大学附属口腔医院选择进行口腔常规检查的160例健康个体作为研究对象，设为对照组。纳入标准：①年龄18～65岁；②口内具有至少20颗牙的功能性天然牙列，无深牙周袋和口腔黏膜异常。排除标准：患有慢性全身性疾病。

1.2 研究方法

所有研究对象均单独在候诊室完成OPMDQ中文版问卷和人口学数据的调查。如果有任何问题，可以随时咨询研究人员，每个患者完成全过程大约需要20 min。

1.2.1 量表的计分方法 OPMDQ共包括20个条目，分为4个维度：诊断困难（条目1～3），体格损伤和功能限制（条目4～10），心理和社会影响（条目11～17），以及治疗对日常生活的影响（条目18～20）。采用五点李克特评分标准对每个条目进行计分：“完全没有”计为0分，“很少”计为1分，“有点”计为2分，“相当多”计为3分，“非常”计为4分。量表总分为0～80分。在某一维度的评分越高，表明被测试者的口腔健康相关的生存质量水平越低。

1.2.2 量表的翻译 OPMDQ翻译已获得原作者Jyothi Tadakamadla教授的许可，并且根据国际生命质量评估项目的标准程序[10-11]，采用自译和他译相结合的方法翻译为中文，旨在保证OPMDQ的中文译稿与英文原稿意义吻合。具体步骤如下。1）初译：由4名具有良好英语和汉语功底的口腔医学专业研究生分别独立翻译英文版OPMDQ，经过讨论形成初稿。2）回译：由3名医学英语专业教师将翻译初稿独立回译成英文，通过讨论比较找出差别，然后修改形成量表的中文版Ⅰ。此步骤中，回译人员对源量表均不知情。 3）翻译质量评价：由2名口腔专家及1名医学英语专业教师从译文的准确性、清晰性和通俗性三方面评价译文的质量，提出修改意见，形成量表的中文版Ⅱ。4）文化调适：由本课题组考察初稿的表述清晰性和内容准确性及重要性，经过讨论，在中文版Ⅱ的基础上进一步修改，形成中文版Ⅲ。5）预评估：使用中文版Ⅲ对15例符合纳入标准的患者和15例健康个体进行预评估，了解患者对条目及选项的理解，根据量表的完成情况，适当修改后确定最终中文版OPMDQ。

1.3 数据分析

1.3.1 信度分析 通过计算OPMDQ的克朗巴赫α系数来评估量表的内部一致性；使用间隔2周后收集的30个病例的数据来计算组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC），通过ICC来确定重测信度。

1.3.2 效度分析 使用探索性因子分析来评估量表的结构效度，通过比较OPMD患者与健康个体的量表评分来确定判别效度。采用独立样本t检验进行分析，检验水准为双侧α=0.05。

1.3.3 统计学分析 使用SPSS 20.0进行统计学分析。对于数据缺失的情况采用以下方法处理：若一份量表中有1个条目未打分，按条目缺失处理；若一份量表中有2个或2个以上的条目未打分，按无效量表予以剔除。条目缺失处的数据采用其他完整量表该条目的均数来代替[12]。

2 结果

2.1 研究对象的一般资料

共发放量表370份，其中OPMD患者210份，健康个体160份。回收有效问卷339份，有效回收率91.6%。OPMD患者组共196例，其中男性78例，女性118例，平均年龄为（51.9±16.7）岁。196 例OPMD患者中，108例患有OLP，53例患有OLK，35例患有OSF。大多数患者（146例，占74.5%）已就业，大多数患者（148例，占75.5%）具有高中及以上学历。健康个体对照组共143例，男性57例，女性86例，平均年龄为（49.1±15.4）岁。两组研究对象的基本特征见表1，各项目的差异均无统计学意义（P>0.05）。

2.2 量表总得分及各维度的得分情况

所有研究对象量表各维度得分及总得分的分布见表2。

表1 研究对象的基本特征Tab 1 Basic characteristics of the subjects

表2 OPMDQ中文版各维度得分及总得分和判别效度分析Tab 2 Distribution of the OPMDQ response of the subjects and discriminant validity analysis of the OPMDQ

2.3 量表的信度

OPMDQ中文版的信度分析见表3，克朗巴赫α系数代表量表的内部一致性，ICC代表重测信度。内部一致性分析显示，该量表4个维度的克朗巴赫α系数分别为0.963、0.848、0.735和0.843，总量表的克朗巴赫α系数为0.876。所有分量表克朗巴赫α系数均超过0.70的最低信度标准，且总量表的克朗巴赫α系数接近0.9。间隔2周后有30例患者进行了重新测试，4个维度的ICC分别为0.76、0.88、0.85和0.85，总量表ICC为0.84。

2.4 量表的结构效度

通过探索性因子分析评估量表的结构效度。KMO（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy）测试结果为0.819（超过KMO临界值0.6），表明变量间的偏相关性较弱，适合进行因子分析。Bartlett球形检验结果为4 848.5（df=325，P＜0.001），表明条目间有公共因子存在，适合进行因子分析。提取特征值大于1的4个公因子，累计贡献率达67.89%，因子负荷从0.469到0.854不等，量表的因子分析结果见表4。

表3 OPMDQ中文版的信度分析Tab 3 The reliability of the Chinese version of the OPMDQ

表4 OPMDQ中文版的探索性因子分析Tab 4 Exploratory factor analysis of the Chinese version of OPMDQ

在OPMDQ中文版的20个条目中，第1公因子包含条目11～17，第2公因子包含条目4～10，条目1～3和条目18～20分别受第3、4公因子支配。4个公因子分别反映了患者的“心理和社会影响”、“体格损伤和功能限制”、“诊断困难”和“治疗对日常生活的影响”。提取的4个因子可以比较全面地反映指标的信息，各公因子所包含的条目存在预想的连带关系和逻辑关系，证实该量表具有较好的结构效度。

2.5 量表的判别效度

采用独立样本t检验对OPMD患者和对照组进行比较，结果见表2，OPMDQ中文版的总分及各维度评分的差异均有统计学意义（P<0.001）。

3 讨论

近年来，大量国内外研究人员进行了有关生命质量的临床或流行病学研究，这些研究越来越多地采用量化标准探讨疾病对不同患者人群口腔健康的影响[13-18]。将量表进行跨文化的研制需要与各学科，如临床流行病学、统计学等其他专业人员的通力合作并且必须严格遵循国际生存质量评价项目提出的标准程序才能完成。

中国是人口大国，开发中文版OPMDQ用于临床研究有非常重要的意义。本研究在各学科相关专业人士的参与支持下，严格按照标准化程序，包括初译、回译、翻译质量评价、文化调适和预评估的完整程序，开发出中文版OPMDQ。该量表经过严格的性能测试，表现良好。OPMDQ包括20个条目，以评估OPMD对患者生理、心理和日常生活等方面的综合影响。有些语句如果直译会不符合中文习惯，容易造成理解上的困难，本课题组在充分尊重源量表的基础上，考虑了我国国情和研究对象的文化水平，对个别条目进行了修订。例如，“limit your desired foods”直译为中文较难理解，译为“影响食欲”更为通俗易懂。

信度又称可靠性或精确度，用以反映量表测量的稳定性、可靠性以及一致性。在生命质量评定中可能出现的误差，是由被测对象在操作测评工具时随机造成的，无一定倾向性，需做信度分析来检验。常用指标包括克朗巴赫α系数、重测信度等。克朗巴赫α系数是评价量表内部结构一致性的经典指标，在临床研究中一般要求不低于0.70，α>0.80表示内部一致性较好，结果较为可靠[19-20]。ICC介于0和1之间，如果ICC越高，提示重复性越好。ICC值可分为不同级别：劣等（＜0.40）、中等（0.41～0.60）、良好（0.61～0.80）和优秀（＞0.80）[21]。本研究中OPMD中文版量表克朗巴赫α系数为0.876，低于英文版的克朗巴赫α系数（0.93）；重测信度系数ICC为0.84，同样低于英文版的ICC（0.95），这可能是由文化和社会因素差异造成的。对于重测信度时间的选择，参考相关文献[22]，可知1～2周较为合适。考虑到OPMD是一种慢性疾病，如果不及时治疗，疾病会逐渐发展，症状会随着时间的推移而增加或减少，因此本研究使用与源标度相同的2周时间。实验结果表明，中文版OPMDQ具有良好的信度。

效度是反映测定工具是否有效地测定了它所打算测定的内容，或测定工具的测定结果与预想结果的符合程度，反映量表的准确性和有效性，包括结构效度和判别效度等。结构效度是衡量研究者所构想的量表结构与测定结果吻合的程度，最常用的方法即因子分析。量表具有良好的结构效度，每个条目都应在其中一个公因子上的负荷值＞0.4，同时在其他公因子上的负荷较低，且公因子的累积方差贡献率应>40%。本研究采用探索性因子分析，从中文版OPMDQ的20个条目中提取了4个公因子，累积方差贡献率为67.89%。同时每个条目在相应公因子上有较大负荷，均大于0.4。提取的4个公因子可以较全面地反映量表的信息，量表存在预想的连带关系和逻辑关系，可以认为中文版OPMDQ具有较好的结构效度。

判别效度也称区分效度，是指运用相同测量方法区分已知两类不同人群特征的能力。本研究选择OPMD患者和进行口腔常规检查的健康个体进行对照研究，结果发现中文版OPMDQ总分及各维度评分的差异均有统计学意义（P<0.001），表明该量表具有良好的判别效度。

综上所述，OPMDQ中文版具有良好的信度和效度，可在中国OPMD患者中进一步推广应用。