进一步加强口罩质量可追溯系统建设*

◆王枫云 刘鉴萱 / 文

2020 年春，令人猝不及防的新冠疫情让口罩成为供不应求的紧俏商品。在市场需求的引导下，除原有的口罩生产企业外，不少企业也转向口罩生产。随着生产规模的迅速扩大，当前市场上的口罩供应渐趋充裕，各种价位、品种的口罩在药店、商场等实体店面以及淘宝等网上商铺均有销售。但频频见诸报端的多省市（福建、江苏、广东、山东、重庆等）政府监管部门因口罩产品存在原材料不达标、过滤效率和防护效果不过关等问题，而公布不合格口罩召回信息，又使人们开始为口罩质量担忧。仅以广东省为例，2020年7月2日广东省药品监督管理局在其官网上公布了5则口罩主动召回信息，涉及5家企业生产的近10万余个一次性使用口罩及医用外科口罩。在此背景下，进一步加强口罩质量可追溯系统建设、不断完善口罩质量监管，不仅是增强消费者安全感的需要，也是我国抗击新冠疫情取得彻底胜利的重要保障。

一、加强口罩质量可追溯系统建设的关键节点

依据产品质量可追溯管理理论，加强口罩质量可追溯系统建设的关键节点应是确保口罩产品的源头可追溯、生产有记录、流向可追踪、信息可查询、产品可召回、责任可追究。

1.源头可追溯

源头可追溯是指，一旦发现存在质量问题的口罩产品，能够通过追溯系统迅速、准确地查找到口罩生产厂家。为此，政府监管部门应要求生产厂家通过适当的编码技术对口罩设置相应的产品标识，并在外包装上加以呈现，同时产品标识与口罩的品种名称、生产情况、适用范围、产品特性等信息相关联。这不仅有助于企业及时掌握口罩的质量状况及其流向,也有利于政府监管部门与消费者通过产品标识获得口罩质量的相关信息，以确保政府监管的精准性，也便于消费者对口罩质量信息进行查询。

2.生产有记录

生产记录是口罩质量可追溯系统的原始信息来源。口罩企业的生产记录分为原材料记录与生产流程记录两个部分。对于原材料，应详细记录原材料的供应厂家、材料品牌、质量状况、供应数量等内容，从而保证原材料无瑕疵，避免因使用劣质原料而导致口罩质量问题。对于生产流程，则要记录原材料的筛选过程、加工环节和批次，以及相关包装、存储过程是否存在外源性损害与污染的情况。

口罩企业的生产记录主要有纸质记录与电子记录两种形式。小微企业可以选择纸质记录，大中型企业应实施电子记录。同时，生产记录应定期上传至特定的数据采集系统，以便企业及相关政府部门对口罩生产各个环节的质量信息进行全面掌握与监控。

3.流向可追踪

要做到口罩的流向可追踪，就需要口罩的生产、运输与销售等各方主体应用计算机技术、数字化技术等做好数据的对接与共享，保证对运输路线、运输环境、销售场所、销售对象等相关信息的准确、完整的收集，并及时上传至数据库，实现各个节点信息的快速传输与信息的全程性管理，为口罩流向信息查询提供真实、可靠的依据。

4.信息可查询

在可追溯系统建设过程中,要满足政府监管部门、销售方、消费者对口罩质量信息的查询需求，需要建立信息查询系统。该系统主要由可供查询的固定终端设备、移动终端设备、网页、APP等构成，便于通过网络、手机等获得相关可追溯信息。

5.产品可召回

当口罩产品发生质量问题时，能够借助可追溯系统迅速锁定生产厂家、销售方，确定同一批次的口罩产品以及购买该批次产品的消费者信息，从而使生产者或销售者能在最短的时间内召回问题口罩，将产品质量风险降到最低，保证消费者口罩使用的安全性。

6.责任可追究

责任追究作为口罩质量追溯系统运行的保障性环节，是指口罩出现质量问题后，政府监管部门可以通过相关技术鉴定与数据分析，查找问题产生的原因及责任主体，依据相关法律法规追究生产厂家、销售者以及具体责任人的行政、民事甚至刑事责任，并使消费者获得相应赔偿。

图 1 口罩质量可追溯系统建设关键节点

二、加强口罩质量可追溯系统建设应注意的问题

基于口罩质量可追溯系统建设的关键节点，在其建设过程中应注意以下几方面的问题。

1.关注标准的不断提升

判断口罩是否存在质量问题的依据，是国家公布的各种类型的口罩质量标准。目前，我国采用的关于医用口罩的质量标准包括：《一次性使用医用口罩质量标准》（YY/T 0969-2013）、《医用外科 口罩质量标准》（YY 0469-2011）、《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）等；采用的非医用口罩的质量标准主要是《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）等。随着口罩生产技术的持续创新以及防护要求不断提高，各种类型口罩的质量标准将不断提升，而口罩质量可追溯系统的建设必须建立在国家最新的质量标准基础上。

2.力求系统的全国统一

目前各地的口罩质量可追溯系统因为在标识编码、数据库等方面的不一致，使得不同可追溯系统下的口罩产品在外地销售时常因不符合当地规范而受到限制，也增大了消费者产品选择的难度。为此，应当建立全国统一的口罩质量可追溯系统，实现生产、运输、销售等信息的全国联网，便于数据整合与总体分析。

3.加强追溯体系建设的政府扶持力度

目前我国不少口罩生产企业规模较小、实力较弱，相关政府部门应主动帮助其开展标识设置、数据库建设等相关工作。这样既便于整合数据信息，又能为小微企业节省建设成本，提高其参与口罩质量可追溯系统的积极性。

4.简化查询流程确保信息对称

口罩质量可追溯信息的使用主体包括政府监管部门、生产者、销售者和消费者等，消费者是最主要的主体。而消费者由于年龄、文化程度、居住地域的不同，对质量信息查询系统也有不同的使用要求。为此，口罩质量可追溯系统应提供多种查询方式，简化查询流程，使质量信息以快捷、简单、易懂的方式传递到消费者手中，使其能够在最短的时间内获得自己需要的相关质量信息

5.强化政府部门间“责任追究”的协同配合

口罩质量可追溯系统的最终落脚点，是要通过“责任追究”来震慑、惩处伪劣口罩的生产和销售主体，进而确保消费安全。而在责任追究中，需要强化商务、食药监、市场监管、公安等不同政府部门间的协同配合，以避免在实际工作中出现诸如市场监管部门实施了行政处罚，将案件移交给公安机关后，处理迟缓或不了了之情况的发生。