关于血站质量管理中质量数据趋势性分析的探讨

熊建平，邹丽敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

在国家卫计委2015 年发布的《血站技术操作规程》中提到“血站应当对血液质量控制抽检结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应当组织有关部门实施调查和回顾，并采取相应的改进措施。 进行趋势分析时，应当充分考虑到献血者个体差异，对于由于献血者个体差异所引起的,而且在血液采集和制备过程中难以控制的不影响血液安全性的指标,如果有75%的抽检结果落在质量控制指标范围内,可认为血液采集和制备过程受控[1]。 ”以及在2017 年5 月12 日发布的《全血及成分血质量监测指南》中“5.3 趋势分析”中提到“血站应定期对血液质量监测结果进行趋势分析, 出现异常趋势时，应对过程涉及的各要素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施[2]。 ”

由此可见在血站质量管理中,质量数据的趋势性分析越来越受到重视。 但是对于如何开展质量数据的分析，如何辨析其客观性、规律性和代表性,如何通过这些质量数据找到持续改进的方向和路径，目前并无明确的规定和方法。 我站根据自身的实践情况，结合相关要求，对此作了一定的探索。报告如下。

1 材料与方法

1.1 研究对象 按照要求我站对2015 年至2018年质量数据的趋势性情况进行了分析和探索。 质量数据是指某质量指标的质量特性值。 质量数据分析的主要目的是为了确定质量管理体系的适宜性和有效性,并识别可以实施的改进。为此目的，血站应重点建立一套质量数据报告制度,内容包括收集哪些质量数据，由谁（哪个部门）收集，由谁对数据进行分析，用哪些方法，由谁编制报告及什么时候报告等等。 我站在站级质量体系文件中直接就数据分析的内容设置了一个独立的章节,重点明确了对采供血流程中各项工作数据和信息如何进行收集、汇总、分析、整理、评估、反馈，为下一步的决策提供有价值的输入,从而寻找质量管理体系的改进机会。 如果一个采供血机构建立并不断完善了一套科学合理又行之有效的统计分析工作制度，可以判断其具备了实施科学管理的基本要素和前提条件[3]。

1.2 方法

1.2.1 分析步骤 通过内部沟通、与顾客的沟通、对质量体系和产品过程质量的监视和测量等活动，收集产品质量特性、相关技术指标、不合格和质量缺陷的有关数据信息等。 利用报表、记录等形式把相关数据传递到责任部门。 责任部门要组织富有经验的责任人员对收集到的上述信息,根据需要采用不同的方法进行分析，例如分类分析法、责任分析法、对比分析法、趋势分析法、过程能力分析法等等，从而找到改进的机会。 对于找到的改进机会和一些需要改进的问题，应从人、机、料、法、环等多个方面认真分析原因,结合实际情况确定科学有效的纠正和预防措施。 对纠正和预防措施的实施效果进行检查，效果不理想时应考虑新思路,采取新的措施直到确认纠正有效为止。

1.2.2 数据分析

1.2.2.1 数据收集 在血站实际工作应用中,质量数据不仅包括实验室根据各阳性对照及室内质控品各检测项目检测的Ct 值, 参照定量数据分析的模式，建立Levey-Jennings 质控分析图，用以监测核酸检测系统趋势性变化的方法[4]等表现形式，更应该包括能够反映质量目标的实现程度、过程质量及其趋势、产品质量及其趋势、顾客满意度及趋势、供方供应的产品质量状况等质量数据。 鉴于此,笔者建议血站质量数据可分为功能性指标和管理性指标。 与功能性指标相关的质量数据主要包括采供血过程中各环节、 各部门能够直接反映单项质量状态的数据,包括采血过程、成分制备过程、血液检验过程、血液运输过程、血液质量抽检过程等相关的一些数据（如采血时间、成分离心温度、血液检测结果、白细胞残留量、Ⅷ因子含量、纤维蛋白原含量等等）。 与管理性指标相关的质量数据是指经过统计后能够反映采供血工作过程中管理质量状态的一些数据，如无偿献血率、成分分离率、献血者（献血单位）满意率、血液检验不合格率、血液非正常报废率、固定无偿献血者占比等等。 以上这些质量数据均可进行科学的统计分析,从而成为血站精益质量管理的研究改进对象。 数据来源可以有：相关采供血过程的记录、测量和监视活动的输出、供方或政府行业部门提供的数据等。 数据的收集可以直接采用已有的质量记录、 也可以采用交谈、抽样调查等方式收集到数据。 至于收集哪些数据,可由血站按照自身工作要求统筹决定，只要符合可靠性、精确性、代表性的要求即可。

1.2.2.2 数据处理 质量数据有波动性,但也有其规律性。 通常可以采用统计学技术(层别法、柏拉图、特性要因图、查检表、直方图、折线图、控制图等)[5]从有波动性的数据中找出其规律性和趋势方向。

2 结果

2.1 功能性指标 我站每月对功能性指标进行趋势分析，功能性指标按照《血站技术操作规程》的规定，包括血红蛋白、游离血红蛋白、血细胞比容、保存期末溶血率、白细胞残余量、红细胞计数、血浆蛋白含量、Ⅷ因子含量、亚甲蓝残留量、纤维蛋白原含量等。 我站质管科对成品血质量抽检完成后,会计算相关功能性指标的均值，录入Execl 表，以月份为横坐标、功能性指标均值为纵坐标，建立二维折线趋势图，并设置行动限（质控限或管理目标值）以警示趋势方向。 考虑到献血者存在个体差异[6]的情况，所以本站用均值来绘制趋势图。 所有按单位计算的功能性指标均换算为1U 的值录入。关于趋势分析图的绘制,我站与江苏省血液中心的做法有相似之处[7]。 例如2017 年去白悬浮红细胞血红蛋白含量和白细胞残留量趋势图分别见图1和图2。

图1 2017 年去白悬浮红细胞血红蛋白含量趋势图

图2 2017 年去白悬浮红细胞白细胞残留量趋势图

2.2 管理性指标 我站每月会对管理性指标进行趋势分析，按照南昌市中心血站《管理手册》3.4 管理目标中的3.4.1 站级目标和3.4.2 科室目标中的部分已经量化的关键性质量目标的规定,包括无偿献血率、成分分离率、献血者（献血单位）满意率、血液检验不合格率、血液非正常报废率、固定无偿献血者占比等。 每月初计算上个月全站目标及科室目标的数据，录入Execl 表，以月份为横坐标、管理性指标数据为纵坐标，建立二维折线趋势图。 例如2017 年的血液非正常报废率和血液检验不合格率趋势图,见图3 和图4。

图3 2017 年血液非正常报废率趋势图

2.3 趋势性报告 我站质管科每月会对上述功能性指标和管理性指标进行数据收集和统计处理，综合趋势性分析意见后会形成每个月度的 《血站质量监测情况通报》，供血站领导和相关科室部门参考,并督促采取有效措施落实改进工作。《血站质量监测情况通报》主要包括质量监测情况（含不合格血液总报废率、非正常原因血液及物料报废、检验不合格率、日常采供血过程的质量监督等数据的趋势性分析)、成品血质量检查（含红细胞、血浆、冷沉淀、血小板等质量抽检中关键性功能性指标数据的趋势性分析） 以及关键设备质量检查、 原辅材料、试剂质量检查、环境卫生的质量检查等相关数据。 我站通过近几年对这些质量数据的趋势性分析，对强化工作人员的质量责任意识、持续改进的科学实施、提升血站的质量管理水平具有良好的推动作用。

图4 2017 年血液检验不合格率趋势图

3 讨论

每月定期对血液质量抽检结果等功能性指标进行趋势分析,能够全面掌握全血和成分血的质量状态,及时发现潜在的质量隐患，科学评估采供血过程的受控程度。 出现异常趋势时，我站会及时组织相关科室实施调查和回顾,并采取相应的纠正和预防措施。

不同血站应根据自身的实际发展水平和工作情况设置不同的管理性指标。 管理性指标设置的是否科学, 在实际工作中能否起到科学管理的作用,其实也需要及时进行趋势性分析。 我站业务科室每个月在工作总结中都会将科室管理目标数据进行趋势性分析，及时查找问题，解决问题，利用PDCA 方法进行流程管理[8]，认真做到持续改进。

目前在血站质量管理中， 存在着一个普遍的现象， 就是对质量数据的分析不够， 重视程度不高。 血站要想提高质量管理水平,就必须了解本单位的差距在哪里， 然后分析原因才能实施持续改进。 血站在质量管理活动和产品实现活动中通过内部沟通、顾客沟通、各种监视和测量活动，会收集到许多数据和信息。 但这些数据和信息一般都是随机出现的, 因此需要对数据和信息进行分类、整理、分析，找出其规律性，从而为改进和决策指出方向和机会。 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上,认真、完整、准确的做好采供血过程中的数据分析工作，并在质量管理活动中充分运用，为血站领导以事实为基础，通过数据的合理分析，做出正确的决策，具有重要的作用[9]。

目前血站都在应用计算机管理采供血和相关服务过程[10]。 计算机管理信息系统的使用，能够确保采供血流程管理的标准化、规范化和安全性，但是对于质量数据的识别、提取、统计、分析功能还有待于加强, 特别是趋势性分析功能目前比较薄弱。因此,质量数据的计算机智能化处理，应该是血站和相关采供血行业软件研发公司共同发掘的主要方向之一。