软坚通脉汤对冠心病PCI术后心脏康复Ⅱ期病人生活质量和心功能的影响

索晓菲，王亚红，王居新

《中国心血管病报告2017》指出，我国心血管疾病患病率及死亡率处于上升阶段，加强心血管疾病的防治，是健康中国建设的重要课题。进入21世纪后，冠状动脉介入治疗成为治疗冠心病心绞痛的重要手段，但介入术后心脏康复是改善病人生活质量，使其回归正常社会生活并预防心血管事件发生的必要手段。针对国内现状，我国于2015年发布《冠心病康复/二级预防专家共识》，胡大一教授提出“康复五大处方”，即药物处方、心理处方、饮食处方、运动处方及戒烟处方。心脏康复分为3期：Ⅰ期为院内康复，通常为1～2周；Ⅱ期为院外早期康复(出院后至半年)；Ⅲ期为医院外(社区和家庭)长期康复，即终身康复。由于Ⅰ期康复时间有限，Ⅱ期是心脏康复的核心阶段，它既是Ⅰ期的延续，也是Ⅲ期的基础，Ⅱ期康复的目的在于病人尽早恢复并接近正常体力，为回归家庭和社会进行准备。本研究观察在常规治疗基础上结合软坚通脉汤对冠心病经皮冠状动脉介入(PCI)术后心脏康复Ⅱ期病人生活质量、心功能的影响，以期为中医药治疗心脏康复提供临床依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年1月—2019年3月在北京市昌平区中医医院经PCI治疗的冠心病病人60例为研究对象，随机分为软坚通脉汤组及对照组，各30例。所有病人均符合PCI成功标准，并已完成心脏再灌注整体治疗计划。冠心病诊断标准参照2007年中华医学会心血管病学分会制定的《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》。所有病人均签署知情同意书。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准 冠心病诊断明确，有明确的PCI史；支架植入术后出院后6个月内；中医辨证为痰阻血瘀型；年龄≥18岁，性别不限。

1.2.2 排除标准 急性感染；重度心律失常、重度心肺功能不全、高血压急症；急性心肌炎、急性心包炎、心包填塞等危重或急性心脏疾病病人；严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液病；精神疾病病人，不能配合者；正参与其他药物临床试验的病人；妊娠及哺乳期妇女；相关资料不完全者。

1.3 研究方法 采用调查问卷形式，基本信息包括姓名、性别、年龄、职业、婚姻状况、受教育程度、居住地、联系电话。两组疗程均为8周。

1.3.1 对照组 给予PCI术后常规心血管药物治疗，包括阿司匹林或氯吡格雷抗血小板药物、他汀类降脂药物、β-受体阻滞剂、硝酸酯类、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。

1.3.2 软坚通脉汤组 在对照组基础上加用软坚通脉汤治疗，组方：党参15 g，生黄芪20 g，丹参20 g，鬼箭羽12 g，郁金10 g，莪术10 g，昆布10 g，浙贝母10 g。随证加减，以上药物均取自我院颗粒剂药房。煎服法：水冲服，每日1剂，早、晚分服。治疗期间，两组均避免使用其他中成药。同时进行安全性监测，包括血、尿、便常规，肝、肾功能，心电图。

1.4 观察指标

1.4.1 生活质量评估 采用中国康复医学会心血管病专业委员会、心血管康复医学杂志编委会制定的《中国心血管病人生活质量评定问卷(CQQC)》[1-2]，包括体力状况、病情、医疗状况、一般生活、社会心理状况、工作状况及总分等。

1.4.2 心功能指标 超声心动图测定左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)。

1.5 随访 以门诊回访为主，同时结合电话随访，设计随访记录表，所有病人于疗程结束后3个月随访1次，比较生活质量评分、心功能指标、再住院率及死亡率等。

2 结 果

2.1 病人基本资料 本研究共纳入60例病人，男41例(68.3%)，女19例(31.7%)；年龄(61.4±15.6)岁；居住本市35例，来自农村城镇地区19例，来自外地6例；植入1枚支架33例，植入2枚支架16例，植入3枚支架9例，植入4枚支架2例；病人已退休26例，从事教育行业8例，医务工作者2例，工人7例，农民14例，无业3例；拥有本科或本科以上学历12例，高中19例，初中25例，小学或未受正规教育4例；已婚41例，丧偶7例，离异6例，未婚6例；吸烟史31例，存在嗜酒情况14例。

2.2 两组治疗后CQQC问卷各维度得分比较 治疗后，软坚通脉汤组生活质量评分中体力状况、病情、一般生活、社会心理状况及总分改善明显优于对照组(P<0.05)。详见表1。

表1 两组治疗后CQQC问卷各维度得分比较(±s) 单位：分

2.3 两组治疗后心功能指标比较 治疗后，软坚通脉汤组LVEDD、LVESD低于对照组，LVEF高于对照组(P<0.05)。详见表2。

表2 两组治疗后心功能指标比较(±s)

2.4 两组死亡率和再入院率比较 软坚通脉汤组死亡率(3.3%)低于对照组(6.6%)，但差异无统计学意义(P>0.05)；随访期间，软坚通脉汤组再入院率低于对照组，差异有统计学意义(3.3%与16.7%，P<0.05)。

3 讨 论

现代药理学研究认为，软坚通脉汤具有抗凝、抗血小板聚集、抗炎、抑制血管平滑肌增殖以防止支架后再狭窄的作用，并可清除氧自由基，减少氧耗，改善微循环，修复受损内皮，稳定血管内膜，增强心肌收缩力，改善冠状动脉血流，稳定斑块，延缓冠状动脉粥样硬化进展[3-6]。

首都国医名师郭维琴教授认为行支架植入术者，多数病人在正气亏虚、痰瘀内阻基础上出现严重痰瘀痹阻心脉、心脉不通时采取的紧急救治措施。虽然脉道得以疏通，及时通畅血脉，危症得以解救，但已有心气、心阳损伤在先；加之支架植入术为外源性、机械性损伤，耗气伤血，进一步损伤正气，所谓虚上加虚，软坚通脉汤用于治疗支架术后胸痹心痛病人临床疗效显著[7-10]。本课题前期研究应用软坚通脉汤治疗冠心病支架植入术后，证实气虚痰阻血瘀是冠心病支架植入术后病人的基本病机。孙卉丽等[6]研究显示，在康复教育及循证医学和生活方式改变基础上加用中药软坚通脉汤治疗，PCI术后康复病人症状和生活质量得到明显改善，使用软坚通脉汤可提高康复疗效。多项研究发现，软坚通脉汤配合八段锦能有效减少冠状动脉支架植入术后病人胸闷、心悸等临床症状，降低炎性因子水平，提高疗效[6-8，11]。相关研究发现，常规心脏康复加用中药可提高病人康复疗效，一定程度上改善生活质量[12-13]。世界卫生组织将心脏康复定义为心脏疾病病人恢复至适当的身体、心理和社会适应能力，病人通过自己的努力恢复社会正常地位，并能独立生活。心脏康复已有60多年的临床应用和研究，心脏康复Ⅰ期和Ⅱ期已证明能显著降低心血管疾病发病率和死亡率、再住院率，提高生活质量，降低医疗费用。目前，由于三级医疗资源短缺，难以满足病人心脏康复的需要，迫切需要完成与社区心脏康复的对接，确保心脏康复Ⅱ期和Ⅲ期的实施，以保证病人持续治疗效果并改善预后。

本研究样本量有限，仅以门诊病人为中心，缺乏多中心研究，且评分条目多为主观性，部分病人不愿如实回答或理解存在偏差，可能造成偏倚。今后应进行多中心、大样本，随机对照临床研究，制定完善的研究方案。综上所述，软坚通脉汤可有效提高病人术后生活质量，改善心功能，降低入院率。