政策工具视角下我国基本药物政策的文本量化分析

赵李洋 胡善菊

摘 要 目的：總结我国基本药物政策实施至今（2009-2019年）的关键因素及其不足，为我国基本药物后续政策的制定和完善提供参考。方法：通过国家卫生健康委官方网站和中国政府网等政府官网以及其他政策检索网站，以“基本药物”为关键词，搜集相关政策文本。运用Rothwell分类方法构建基本药物政策分析框架，采用Excel 2013软件将政策文本内容进行分类编码，并将编码归类至基本药物相关政策分析框架;运用SPSS 22.0软件对数据进行描述性分析，根据数据分布特点分析基本药物政策，解释其结果，并提出相应建议。结果：共筛选获得15篇基本药物政策文本。基本药物政策分析框架的X维度为供给型、环境型、需求型等3类政策工具，Y维度为可及性、质量、合理使用等3个政策目标。X维度中上述3类政策工具的使用频率分别为20.12%、66.46%、13.41%，以环境型政策工具使用最频繁;Y维度中上述3个目标的使用频率分别为43.90%、32.93%、23.17%，可及性目标使用频率最高。检验结果显示，X维度在Y维度的使用频率中的差异有统计学意义（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。结论：不同基本药物政策工具的使用频率有差异，需降低环境型政策工具使用频率;政策工具内部结构有差异，应优化供给型政策工具配置并重视需求型政策工具建设。建议增强基本药物可及性，强化基本药物目录与医保目录的衔接度;注重药品质量，加强药品质量监管;明确基本药物合理使用范围，强化国家药品监督管理局等政府有关部门的监督职责。

关键词 基本药物政策;政策工具;文本量化分析

ABSTRACT   OBJECTIVE： To summarize key factors and shortcomings of essential medicine policy in China from 2009-2019， and to provide reference for the formulation and improvement of follow-up policy. METHODS： Through the official websites such as National Health Commission and Chinese government website， as well as other policy searching websites， using “essential medicine” as keywords， related policy texts were collected. Rothwell classification method was used to construct the analysis framework of essential medicine policy. The contents of policy texts were classified and coded by Excel 2013 software， and the codes were classified into the essential medicine related policy analysis framework. The descriptive analysis was carried out by SPSS 22.0 software， and the essential medicine policy was analyzed according to data distribution characteristics， and the results were explained. Corresponding suggestions were put forward. RESULTS： A total of 15 essential medicine policy texts were screened and obtained. X-dimension of the analysis framework of essential medicine policy included 3 types of basic policy tools，   i.e. supply-oriented， environment-oriented and demand-oriented tools; Y-dimension was the essential medicine policy objectives of accessibility， quality and rational use. From X-dimension， the frequencies of above 3 basic policy tools use were 20.12%， 66.46%， 13.41%， and the environmental policy tools were the most frequently used; from Y-dimension， the frequencies of above 3 objectives were 43.90%， 32.93%， 23.17%， the frequency of accessibility was the highest. The test results showed that there was statistical significance in the use frequency of X-dimension in Y-dimension（χ 2=11.719， P=0.025<0.05）. CONCLUSIONS： The use frequency ratio of different essential medicine policy tools is different， so it is necessary to reduce the frequency ratio of environmental policy tools; there are differences in the internal structure of policy tools， so it is necessary to optimize the structural allocation among policy tools， and pay attention to the construction of demand-oriented tools. It is suggested that the accessibility of essential medicine should be enhanced， and the connection between essential medicine list and medical insurance list should be strengthened; great importance should be attached to drug quality and drug quality supervision; the scope of rational use of essential medicine should be clarified， and the supervision responsibility of relevant government departments such as NMPA should be strengthened.

KEYWORDS   Essential medicine policy;Policy tool; Textual quantitative analysis

2009年8月18日，由卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部等9部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（以下简称“《意见》”），明确了基本药物的定义及实施细则，标志着我国基本药物制度正式施行。此后，国家针对基本药物的生产、购销、使用等环节出台了大量政策措施，制定并多次修订《国家基本药物目录》，为国家基本药物制度的顺利实施提供了政策保障[1]。然而，基本药物制度施行至今，仍存在基本药物与医保目录不匹配、定价不统一、购销配送不到位等诸多问题，导致基本药物制度的落实效果不尽如人意，这些问题的出现在一定程度上与相关政策的制定密切相关。而当前关于我国基本药物政策本身的相关研究尚不多见。政策工具是通过分析政策文本内容，将政策文本进行量化研究的一种方法，目前在政策的文本量化分析中比较常用。Rothwell分类法[2]是政策工具分析中较为常用的分类方法之一，如姚俊等（2018年）、张招椿等（2019年）[3-4]曾运用Rothwell分类方法对我国养老服务政策、家庭医生政策的文本特点进行了详细分析。本研究拟将Rothwell分类方法引入基本药物政策的分类分析，通过对基本药物制度实施至今（2009-2019年）的政策文本进行归纳整理，探寻基本药物制度实施的关键影响因素，为后续政策的制定和完善提供有益借鉴。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过国家卫生健康委官方网站（http：//www.nhc.gov.cn/）、中國政府网（http：//www.gov.cn/）等政府官网以及北大法宝（https：//www.pkulaw.com/）等法律法规检索网站，以“基本药物”为关键词，检索并收集2009-2019年发布的相关政策文本。

1.2 政策文本筛选原则

为提高政策文本的准确性和规范性，本研究初步选取政策文本的原则为：（1）发文单位为国务院直属机构;（2）政策文本内容与“基本药物”密切相关。经检索发现，有15篇政策文本符合上述入选原则，详见表1。

1.3 研究方法

运用Rothwell分类方法[2]构建基本药物政策分析框架，采用Excel 2013软件将政策文本内容按照“政策编号-具体条款/章节”的编码规则进行分类编码，并将编码归类至基本药物相关政策分析框架;运用SPSS 22.0软件对数据进行描述性分析，根据数据分布特点分析基本药物政策并解释其结果。

2 基本药物政策分析框架构建

2.1 X维度：基本政策工具维度

本研究将供给型、环境型、需求型等3类基本政策工具作为基本药物政策的X维度。其中，供给型政策工具是指给予人才、资金、技术等因素供给，以推动基本药物长远发展，其主要包括公共服务、科技信息支持、人才培养、资金投入;环境型政策工具是指通过政策调节建立外部环境，以间接影响基本药物发展，其主要包括目标规划、策略性措施、法规管制、金融支持;需求型政策工具对基本药物的发展起到直接的拉动作用，政府通过减少外部环境的不确定因素，积极开拓并稳定基本药物相关产业的市场，使基本药物市场需求达到最优，其主要包括政府采购、市场塑造、国际交流、政府外包。3类基本药物政策工具分类及其含义解析见表2。国家基本药物制度作为“新医改”内容的重要环节，其相关政策的制定和完善能更好地保障“新医改”的有效实施，其与3类政策工具的关系如图1所示。

2.2 Y维度：基本药物政策目标维度

单纯的X维度并不能够准确且全面地分析基本药物政策的特点，因此还需从基本药物政策的目标出发，建立Y维度。世界卫生组织（WHO）给出的基本药物政策的目标分为可及性、质量和合理使用[5]。本研究借鉴此目标作为基本药物政策的Y维度。

2.3 二维分析框架构建

为进一步分析基本药物政策，根据X维度和Y维度的划分，构建基本药物政策的二维分析框架，详见图2。

2.4 政策文本编码

将筛选的15篇基本药物相关政策文本条目根据编码规则进行分类，使其对应政策工具名称，共计164条。内容分析单元编码示例见表3。

3 基本药物政策工具统计结果

3.1 X维度统计结果

基于基本药物政策文本内容分析单元编码，得到X维度政策工具分布，详见表4。供给型、环境型和需求型等3类政策工具使用频率分别为20.12%、66.46%、13.41%，表明基本药物政策的3类工具之间以及各类政策工具内部均存在使用频率的差异。

3.2 Y维度统计结果

在X维度的基础上，引入Y维度政策目标，其分布见表5。由表5可见，可及性、质量和合理使用等各目标的使用频率分别为43.90%、32.93%、23.17%。运用R×C列联表分析方法进行χ 2检验，结果，X维度在Y维度的使用频率中的差异有统计学意义（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。从整体来看，3类政策工具的目标分布有明显的差异，以可及性目标的使用频率最高，质量目标次之，合理使用目标最低。由此可以看出，我国在基本药物政策的宏观层面指导方针主要遵循“以人为本”的原则，提供便捷的医疗服务，确保公民能够获得价格可接受的药品[6]。

4 讨论

4.1 X维度方面的相应对策

4.1.1 降低环境型政策工具频率 由表4可知，环境型政策工具使用频率占总量的一半以上，表明基本药物政策更多向环境型政策工具倾斜。另外，基本药物制度每一发展阶段的侧重点不同，如成长期目标主要集中在药品招标采购政策，平稳期则集中于建立基本药物委员会，以加强基本药物遴选、规范基本药物目录制定、进一步明确发展框架等[7]。从内部结构上来看，基本药物政策的制定大多依靠策略性措施和法规等管制，通过使用规范的约束性政策明确行政机构、医疗机构、市场组织等的职责，从而发挥较好的监督和管制作用。而金融支持工具使用频率仅占4.88%，说明我国基本药物政策与医保政策的衔接度不高。这种不均衡现象容易导致我国基本药物政策约束过度而激励不足，不利于我国基本药物政策的落实。因此，我国应从实际出发，适当降低环境型政策工具的使用频率，强化与各约束性政策的衔接，加大财政投入，形成“产、学、研”协同创新的良性循环，增加激励机制，给予市场组织一定程度的灵活性。

4.1.2 优化供给型政策工具配置 科技信息支持在供给型政策工具中的使用频率最高，可以理解为药品种类复杂性、质量严格性等专有属性直接关系到人身安全，对科学技术更新的要求十分严格，药品信息更迭，药品信息平台建设，基本药物监测、评估以及研发等都需要科技信息支持。人才培养与公共服务在供给型政策工具中的使用频率差别不大，均低于科技信息的使用频率。人才培养使用频率较低的原因一方面可能是该专业型人才需要同时具备药学相关知识和一定的管理能力，并能够把握基本药物的实时信息，对其专业程度要求较高，另一方面可能是政府对人才培养的重视力度不足;公共服务使用频率较低则提示我国的基本药物制度未能有效地与医疗保险制度相衔接，部分基本药物仍然未被纳入医保的报销范围。资金投入在供给型政策工具中的使用频率最低，说明我国基本药物制度的实施更多地停留在规划、督促、监督、监察等层面，而对制度实施所需人财物力的支持力度远远不够。建议应加大资金投入，注重专业人才培养，鼓励高校、研究所等科研院所积极参与基本药物的研发工作。

4.1.3 重视需求型政策工具建设 药品价格问题是“看病难，看病贵”问题能否解决的重要门槛。由于药品的特殊属性，不宜将药品价格完全交由市场决定。本研究中，需求型政策工具的使用频率最低，基本药物的市场塑造和国际交流明显不足，政策文件中的相关表述较为模糊且缺乏具体的实施细则。在基本药物政策X维度中，政府采购工具使用频率相对较高。由政府统一采购药品，一方面可以降低药品价格，使患者有能力且愿意购买基本药物;另一方面可以加强药品质量监管，保证公众用药安全[8]。但在市场经济体制下，基本药物的供应离不开市场塑造和政府外包。政府采购过程中如若处理不好自身与社会组织介入的平衡，容易造成政府干预失败或者因利润薄弱所致的社会组织积极性不足。因此，政府需要进行充分的市场调研，培育一部分资质合格的社会组织，针对基本药物项目的外包问题制定专门的政策、措施。

4.2 Y维度方面的相应对策

4.2.1 提高基本药物的可及性 与环境型政策工具相比，需求型政策工具和供給型政策工具占比均偏低，会直接影响基本药物可及性的提升。目前，我国仍有部分基本药物未被纳入医保目录，如治疗银屑病的银屑胶囊、治疗高血压的波生坦片和治疗丙肝的丙通沙等，而这些药品价格居高不下，中低收入家庭难以负担[9];此外，部分基本药物利润较低，企业供应积极性明显不足，如治疗感染性疾病的注射用乳糖酸红霉素，价格仅售1.04～2.5元。政府采购的目的是增强公众对药品的可获得性和可负担性，符合可及性维度的标准，但我国在基本药物的采购供应、价格制定和国际贸易的策略性措施、法规管制等方面的概念界定不够清晰，操作可及性较差。建议应加强基本药物政策的细则制定，加强与相关制度、政策的衔接，加大资金投入，优化政府采购流程，加强国际合作，以全面提高基本药物的可及性。

4.2.2 注重药品质量，加强药品质量监管 患者是基本药物的直接受益者，药品质量的好坏直接影响患者健康，因此药品生产质量、使用质量及基本药物监管等都需要标准和法规控制[10]。《药品管理法》第一条就指出药品质量的重要性，并对药品生产、经营和监管等提出了具体要求。但在基本药物政策的制定中，环境型政策工具中目标规划的使用频率较低，在一定程度上削弱了基本药物质量安全的目标方向;需求型政策工具仅占质量维度的12.96%（7/54），激励力度及竞争力度明显不足;供给型政策工具中，由于药品检测、评估以及新药研发等药品质量安全项目需要科技信息支持，故科技信息支持政策工具使用频率较高，其他政策工具使用频率则较低。建议应强化基本药物用药安全的目标控制，通过人财物力资源投入的倾斜，市场监管、国际合作的加强，基本药物生产、流通、使用规则的细化等措施提高基本药物的质量，通过加强药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等质量监管体系的监督来打造一些高标准品牌[11]。

4.2.3 明确基本药物的合理使用范围，强化政府有关部门的监督职责 基本药物的合理使用主要表现在优先使用基本药物和医师合理使用基本药物两大方面。基本药物品种多且复杂，亟需通过培训医师或培养专业型人才，向各药店、医院配备执业药师等途径来加强基本药物的合理使用。通过策略性措施和法律法规明确基本药物的合理使用范围、加强监督并促进医师合理用药也是基本药物合理使用的必经之路。若发现医师存在不当处方行为，可根据《处方点评规范》对医师进行处罚[12]。此外，通过公共服务政策工具大力促进基本药物知识的宣传，也能减少公众用药的不当行为[13]。制定有效的遴选标准、建立基本药物制度实施的有效评价体系更是基本药物合理使用的重要举措。因此，建议应通过加强国家药品监督管理局等政府有关部门的监督职责，对基本药物进行合理定价、明确其使用范围、优化其使用效果评估体系等，强化基本药物政策需求型、供给型、环境型工具的应用，促进基本药物的合理使用。

5 结语

我国的基本药物政策仍然存在诸多问题，主要表现在资金投入不足、策略性措施与法规管制结合不足、医保衔接程度不高等方面。建议通过政策工具分析，弥补并强化供给型、环境型、需求型政策工具的薄弱环节，提高基本药物政策的可及性，保证基本药物的质量，促进基本药物的合理使用。总的来说，我国基本药物制度的框架已经初步建立，完善并巩固该框架是我国发展基本药物制度的必经之路。通过对现有政策文本的分析，可以有效地探寻政策制定和实施过程中存在的诸多问题并提出有针对性的改进策略，逐步构建起真正意义上的符合我国国情的基本药物制度。

参考文献

[ 1 ] 张淑娥，张鹏，严亮，等.中国国家基本药物制度实践理路与评述[J].黑龙江医学，2018，42（8）：821-825.

[ 2 ] 张秀妮.量化分析：政策文本研究的新方法[J].中共山西省委党校学报，2019，42（3）：119-123.

[ 3 ] 姚俊，张丽.政策工具视角下中国养老服务政策文本量化研究[J].现代经济探讨，2018（12）：33-39.

[ 4 ] 张招椿，胡海源，陈川，等.政策工具视角下我国家庭医生政策量化分析[J].中国全科医学，2019，22（10）：1139- 1146.

[ 5 ] 叶露.国家基本药物政策研究[M].上海：复旦大学出版社，2009：2-4.

[ 6 ] 王伟，任亚男，包晗，等.我国基本药物可及性研究的  Meta分析[J].中国药房，2018，29（15）：2131-2134.

[ 7 ] 李琛，王文杰，肖琳琪，等.我国国家基本药物制度实施现状评述[J].中国医院管理，2018，38（6）：28-31.

[ 8 ] 张欣，傅鸿鹏.对完善我国公立医院药品采购机制的建议[J].中国医院管理，2015，35（2）：13-15.

[ 9 ] 赵岳.我国2018年版国家基本药物目录的初步研究[D].郑州：郑州大学，2019.

[10] 陈永法，戈颖莹，倪永兵.完善我国医疗机构药品质量监管立法的建议[J].中国药房，2018，29（1）：1-4.

[11] 常峰，周颖，熊莎莉.基本药物质量监管问题研究[J].中国处方药，2014，12（2）：10-12.

[12] 李成，孙强.促进合理用药的干预措施研究综述[J].中国卫生政策研究，2012，5（10）：14-19.

[13] 李丽，梁永革.国家基本药物政策推行与药品获得及合理用药关系的探讨[J/CD].临床医药文献电子杂志，2017，4（4）：789-791.

（收稿日期：2020-03-05 修回日期：2020-06-25）

（编辑：段思怡）