胆舒软胶囊治疗胆囊结石伴疼痛的临床效果评价

侯明星

（成都市温江区中医院，四川 成都 611130）

胆囊结石是一种名副其实的常见病、多发病，我国胆囊结石发病率为7%～10%[1]，而西方国家成人发病率高达15%[2]。胆囊结石的典型症状为胆绞痛，表现为急性右上腹痛伴节律性加重，多发生于餐后或夜间；也有患者表现为上腹隐痛不适等非典型症状，但多数胆囊结石患者可无任何症状[3-4]。如果有明显症状或并发症，或出现并发症的风险较高，这类情况以手术治疗为主[5]，然而在实际治疗过程中，部分患者因症状不严重或无手术意愿而选择药物对症治疗，胆囊结石导致的疼痛通常使用镇痛药物或解痉药物对症处理[6]。有临床证据表明，部分中成药物如消炎利胆片对胆囊结石、胆囊炎导致的疼痛具有一定治疗作用[7-8]，胆舒软胶囊亦因具有类似的效果而作为治疗胆囊结石、胆囊炎的常用药物，为验证胆舒软胶囊的疗效，故以消炎利胆片为对照，设计了如下试验。

1 资料与方法

1.1 一般资料：A试验选取2018年12月至2019年11月为期一年的门诊慢性结石性胆囊炎伴右上腹隐痛患者共74例，一般资料见表1。

B试验选取同期急诊入院治疗的胆囊结石伴急性胆绞痛患者共101例。一般资料见表2：

1.2 纳入与排除标准：见表3～5。

1.3 方法：A试验和B试验分别设立观察组和对照组，按纳入与排除标准将试验对象以简单随机分组的方法归入各组。方案见表6～7。

1.4 统计学方法：计数资料采用χ2检验评价有效率；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 A试验中观察组试验例数35例，有效例数28例，有效率80.0%；对照组试验例数39例，有效例数30例，有效率76.9%。见表8。

2.2 B试验中试验组3例退出，故实际试验例数50例，有效例数39例，有效率78.0%；对照组4例退出，故实际试验例数44例，有效例数26例，有效率59.1%。见表9。

3 讨 论

该研究通过比较胆舒软胶囊和消炎利胆片对胆囊结石伴发疼痛的治疗效果发现，对于起病缓慢或疼痛程度较轻的患者而言，两种药物都具有较好疗效，且效果相当；对于急性胆绞痛且疼痛程度较重的患者而言，胆舒软胶囊的疗效优于消炎利胆片。但需要说明的是，这种差异可能是由于B试验中设立了为期30 min较短的观察时间而造成的，因考虑部分胆绞痛患者症状较严重，如果用药后疼痛在较短时间内未减轻，则不可能过度延长观察时间而增加患者痛苦，因此设立30 min为观察节点，如超过该时间节点症状未减轻就被判为无效并采取其他措施止痛，然而这部分病例的疼痛原本是有可能在30 min之后才缓解。所以不难推想，造成有效率差异的原因也有可能是由于消炎利胆片发挥药效的时间更晚，而胆舒软胶囊起效更早。虽然B试验中统计的有效率的精确性因受观察时间的限制而有所影响，但试验流程与临床实际治疗流程是相符合的，所以结果仍具有参考价值，只是需考虑到B试验中两组有效率的差异可能在一定程度上反映了两种药物起效的快慢。

表1 A试验一般资料

表2 B试验一般资料

表3 A试验纳入标准

表4 B试验纳入标准

表5 排除标准

表6 A试验方法

表7 B试验方法

表8 A试验（慢性结石性胆囊炎伴隐痛）治疗效果比较

表9 B试验（胆囊结石伴急性胆绞痛）治疗效果比较

胆舒软胶囊有效成分为高浓度薄荷素油，呈液态，软胶囊外壳为明胶，口服进入体内后明胶可迅速溶解，随之内部液态状的薄荷素油完全释放，短时间内便与消化道黏膜接触并形成最大接触面积，即自药物进入消化道至有效成分开始被消化道吸收的过程高效、迅速。薄荷素油中的薄荷醇能通过阻断平滑肌细胞膜上的电压依赖L型钙通道钙离子内流而直接抑制消化道平滑肌的自主收缩[9]，同时还具有镇痛、抗炎的作用[10-11]，故胆舒软胶囊缓解胆囊疼痛的效果可能是通过解除胆道平滑肌痉挛[12]以及消炎、镇痛而得以实现。另外，薄荷素油的利胆作用可有效增加胆道的胆汁流量[13]，对减少胆道内细菌停滞、降低胆道感染的发生可能有一定的积极意义。消炎利胆片为固体制剂，进入体内后需经历崩解以及有效成分逐渐释放的过程，导致药物进入消化道至吸收的过程需要花费更长时间。胆舒软胶囊及消炎利胆片在各自药品说明书中均未描述不良反应，本次试验中服用消炎利胆片的患者未见明确不良反应。有2例患者在服用胆舒软胶囊后数分钟内出现一过性恶心及呕吐表现，未经特殊处理均自行好转，具体原因尚不能明确，考虑可能与高浓度薄荷素油对消化道的刺激有关。

药物治疗胆囊结石的目的并非从根本上消除结石，而是减少疼痛发生频率、改善症状以及延缓胆囊炎症的进展，所以评价治疗效果的主要指标是症状好转的程度与快慢，也是选择药物的参考与依据。非急性疼痛且疼痛较轻的患者选择胆舒软胶囊或消炎利胆片均有较好疗效，可根据实际情况选用；而急性胆绞痛或疼痛较重的胆囊结石患者选择胆舒软胶囊治疗，在疼痛的缓解效率方面可能更为有利。