探讨亚甲蓝病毒灭活血浆制备的质量控制

王进喜

【摘 要】目的：探讨亚甲蓝病毒灭活血浆制备的质量控制方法及效果。方法：选取我站亚甲蓝病毒灭活血浆制备的两个阶段，即2020年3月20日至2020年3月31日（实施质量控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（实施质量控制后），观察并比较两个阶段亚甲蓝病毒灭活血浆制备过程合格率及质量合格率。结果：实施后制备过程合格率及质量合格率均高于实施前，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：亚甲蓝病毒灭活血浆制备工作中应加强对制备过程及质量的控制，可采用持续质量管理，为血液质量的安全性做好保障。

【关键词】亚甲蓝病毒灭活血浆制备;过程控制;质量监测;持续质量改进

【中图分类号】R457      【文献标识码】 B 【文章编号】1002-8714（2020）08-0117-01

随着临床输血技术的不断发展，血浆成分输注治疗的比例逐年升高，血浆输注已经成了临床上治疗多种疾病的重要手段。但是由于现有的血浆质量检测技术水平有限，导致血液输注依旧存在着一定的风险[1]。亚甲蓝病毒灭活技术的应用，对提高血浆质量起到了积极的作用。本次研究就对亚甲蓝病毒灭活血浆制备的质量控制方法及效果进行了详细的探讨。

1 资料与方法

1.1一般资料

选取我站亚甲蓝病毒灭活血浆制备的两个阶段，2020年3月20日至2020年3月31日（控制前）和2020年4月1日至2020年4月30日（控制后），各抽取100袋全血，每袋200ml，将其置于本站久保田9942型大容量低温高速离心机进行离心，转速为3500r/min，离心17min，温度2-6℃，在普特LMB全自动血液成分分离机上分离出上层血浆，将血浆再次置于离心机离心上，转速为3130r/min，离心13min，温度2-6℃，去除残余红细胞，制备成冰冻血浆，每袋容量在130～150ml之间，用日本泰尔茂无菌接驳机将病毒灭活输血过滤器与血浆袋连接，使血浆通过亚甲蓝添加元件流入到病毒灭活过滤器的空袋，当血袋内剩余6ml血浆时热合，将其作为病毒灭活前的血浆样本待检。

将加入亚甲蓝的血浆轻轻地混匀，放入血浆病毒灭活箱中进行光照处理，将光照度范围设置为30000-38000lx，温度2-8℃，摆动频率和照射时间设置为60次/min和35min，照射完毕后将过滤器管道上的相应夹子打开，使血浆缓慢的通过过滤器对亚甲蓝进行去除，（以过滤前后称重质量为主），制备成病毒灭活后血浆，混匀后留取6ml做样本待检。将病毒灭活前后所留置的样本置于-20℃的冰箱中存储48h后待检。

1.2方法

将已经冻存了48h的血浆样本置于37℃的水浴中解冻，采用全自动生化分析仪及双缩脲法对其中的总蛋白含量进行检测，并对血浆留样品中的亚甲蓝残留量进行检测。所有操作均严格按照《2019版血站技术操作规程》相关要求、试剂盒及仪器使用说明书进行操作。

1.3观察指标

血浆称重（留取标示量+10%，合格率≥90%）、无菌连接控制（无菌接驳机连接口无渗漏，合格率≥98%）、添加亚甲蓝控制[亚甲蓝释放精度严格控制（1.1±0.2）μmol/L，合格率≥95%]、光照控制（血浆摆放规范操作控制，合格率≥95%）、过滤控制（过滤后亚甲蓝残留量控制<0.30μmol/L，合格率≥95%）、条形码转移控制（与计算机系统条码扫描核對一致，合格率100%）。

2 结果

实施后制备过程合格率及质量合格率均高于实施前，差异有统计学意义（P<0.05）。详见表1和表2：

3 结论

其一在血浆制备过程中会有10～20mL的损失，按照常规量留取制备前应将导致成品血浆重量控制在正常标示量的<10%，按照标示量+10%的量进行留取，将混有红细胞、溶血、重度乳糜的血浆弃用[2]。其二注意要将血浆储存袋及导管整齐的摆放再托盘槽内，不要遮挡住血浆。其三当滤出亚甲蓝和大部分白细胞后，血浆储存袋内空气挤回光照袋后，袋内压力会明显增加，当血浆中白细胞去除率大于99.7%时，经过滤后的亚甲蓝残余量应控制在0.30μmol/L以下。其四将血浆袋上的条形码扫描更换标识位为54，打印两张分别粘贴在血浆储存袋和导管上，通过计算机条码扫描进行血液成分转化，如一致则可行热合，断开原血浆袋。

成立质量控制小组、监督小组及质量管理小组，对血浆制备的各个环节进行严格检查，对检查的结果进行分析，对血浆的质量进行评价。根据实施质量控制前后血浆制备过程中，血浆的外观颜色（偏绿）、重量（偏轻）、亚甲蓝残留量（偏多）等问题进行详细观察，并针对性的采取相应的改进措施，并对每天制备的情况做好详细的记录，评价内容包括将血浆称重、无菌连接控制、添加亚甲蓝控制、光照控制、过滤控制、条形码转移控制等[3]。

总之，亚甲蓝病毒灭活血浆制备工作中应加强对制备过程及质量的控制，可采用持续质量管理，为血液质量的安全性做好保障。

参考文献

[1] 莫琴，黄宇闻，张博，等.新型亚甲蓝病毒灭活套材对血浆成分的质量影响[J].中国输血杂志，2015，28（08）：876-878.

[2] 高丽.病毒灭活血浆质量控点初探[J].临床医药文献电子杂志，2015，2（02）：349.

[3] 刘明莉，邹涛，关莉.病毒灭活血浆质量监测控制效果评价的研究[J].中国输血杂志，2013，26（06）：579-580.