9S管理在检验科试剂耗材管理中的应用

张华，苏艳丹，殷光荣

（1.红塔区妇幼保健院 检验科，云南 玉溪；2.昆明医科大学第一附属医院 检验科，云南 昆明；3.玉溪市第二人民医院 检验科，云南 玉溪）

0 引言

随着医学科技的不断进步及发展，医学检验已经成为各大医院的一个重要学科，其有着举足轻重的位置，随着体外诊断试剂（In-Vitro Diagnostic reagent, IVD）市场的快速发展，预计在未来的10～15年中国将成为世界上最大的体外诊断市场[1]。每一家医院检验科试剂耗材占整个检验科收入的30%～50%，并且市场上检验科试剂耗材种类多，厂家五花八门，有进口的，也有国产的，品质高低参差不齐。如何来管理检验科的试剂和耗材就显得尤为重要。对医院来说优化了流程，降低了运营成本，提高管理效率，提高了经济效益，保证检验质量，降低了风险，获得了人民群众的好评，获得长足发展才是重任；如何规范试剂及耗材的管理，确保医学检验科合理选择并使用合格的产品以及得到及时可靠的外部服务；如何规范供应品的采购、检查、接收、拒收、保存、领取、发放程序；如何避免不合格试剂、过期试剂或因试剂短缺对工作造成影响，从而保证检验工作正常运行、管理清晰。加强试剂规范管理是保证检验质量的重要环节之一[2-3]。

1 何为9S

9S管理是整理（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEIS0）、清洁（SEIKETSIj）、节约（SAVING）、安全（SAFETY）、服务（SERVlcE）、满意（SATISFICATl0N）、素养（SHITSIJKE），我院在2019年之前由于试剂耗材管理不善：耗材经常断货、仓库摆放杂乱、耗材经常有过期等问题，严重影响了科室的发展。

自2019年引用9S管理结合PDCA循环应用于试剂与耗材的管理取得了良好的效果。

2 方法

2.1 整理（SEIRI）及整顿（SEITON）

首先对试剂管理的各环节进行梳理，然后制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理[4]。按照要求制定本检验科的试剂、耗材采购管理程序；实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材的供应商，但可能需要与组织中的其他部门合作以满足本要求[5]；由专职人员管理检验科的试剂及耗材。其职责负责试剂及消耗品的申报、检查、验收、保存、发放工作。各小组组长定时申请领取本组所需消耗品、日常用品、医用耗材；试剂、消耗品的采购按照医院规定的程序进行，具体流程如下：对医院已核准使用的常用试剂、质控材料、标准品、消耗品及日常用品由专管人员按每月需求量进行有计划的申请，由采购办统一采购，此为一方面。

另一方面为：各小组实验室只能摆放近期需要使用的试剂耗材及物品，各小组实验室的试剂耗材及物品必须摆放在规定的地方，并标有明显的标志，使用完后必须按照规定把剩余的试剂耗材及物品归回原位，各小组实验室地面标出物品摆放的标线，各个通道畅通，无障碍物品摆放。各小组长定期、定时清查本小组实验室内常用试剂、质控材料、标准品、消耗品及日常用品的库存、效期等。并将下月需求计划报给试剂专管人员。

2.2 清扫（SEISO）及清洁（SEIKETSU）

试剂库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻，试剂库内分为冷藏区和常温区，冷藏区的冰箱编号摆放整齐，每种试剂、质控材料、标准品标识清楚，近效期的摆放在前面，方便先进先出；常温区的试剂、耗材要排列整齐分类保管，不得将性质不同的和有抵触的药品试剂混放在一起；使用量大的试剂放在试剂架的下方，不太常用的放在试剂架的上方，方便取用；试剂库里面要求有温湿度计并每天要求记录；试剂架要求距离地面10 cm，防湿；试剂库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损；试剂库必须备用足够，合适的消防设备；每周打扫清洁试剂库的卫生。

2.3 节约（SAVING）

对消耗品的出入库、库存统计等试剂室采用人工进行出入库管理，各小组组长从试剂室领取、使用消耗品时都应进行登记，同时应登记消耗品的批号、效期及质量验收合格情况。随着检验试剂品名的增多，使用量的增加，引进试剂管理软件已显得尤为迫切。

2.4 安全（SAFETY）

对可能影响检验质量的试剂、耗材，每当试剂组分、实验过程改变或更换新批号时各小组组长负责对其产品进行质量验收并记录。质量验收合格后，方能用于临床标本检验。

2.5 服务（SERVlCE）

对外部服务、消耗品的质量记录由专管人员整理保存，以供管理评审时利用。试剂、耗材制造商提供的说明书应妥善保管；纸质版及电子版均可，应便于取用。当核实不良事件是因试剂或耗材质量原因引起时，应详细记录试剂批号、效期、质量验收情况、试验过程等相关因素。立即要求制造商安排技术人员来协助调查，向相关管理部门报告不良事件。

2.6 满意度（SATISFICATlON）

对向医学检验科提供服务的试剂供应商、LIS服务供应商、物流供应商等定期进行评价，选择评价合格的供应商继续为检验科服务，从根源上保证检验试剂、耗材质量。对供应商的评价，应从其提供试剂、耗材的质量、服务情况、社会信誉三方面进行；质量评价可从外包装合格率、运送条件合格率、质量验收合格率三方面进行评价；对服务供应商的评价，应从服务的及时性、有效性（服务质量）、服务人员的态度进行综合评价；对LIS服务供应商的评价，应从故障响应时间、需求响应速度、主动维保次数等进行评价。

2.7 素养（SHITSUKE）

通过以上九个要素的PDCA即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、处理（action）的循环管理。实现了检验科试剂耗材每月月底报下月采购计划，采购部门采购，试剂耗材到货进行检查验收，定期进行分析回顾并整改不足之处，形成一个管理的闭合环，实现了我科试剂规范化的管理，极大降低成本，提升我科的服务能力。

3 评价方法

统计我院2017年9月至2019年8月实施9S管理前后的数据进行比较，按照每次接受一次试剂耗材，对试剂耗材进行的初步评价进行统计。满意度为每年发放问调查60份，收回后进行统计，采用SPSS 20统计软件进行统计。

4 结果

通过实施9S管理前后检验科试剂耗材的管理对比，采用统计学方法进行分析，P＜0.05，有明显的统计学差异，详见表1。

表1 9S管理前后的比对表（n）

5 讨论

引用9S管理以后从源头上保障了试剂的质量，是检验科检验质量保障的前提，对医院方面优化了流程，降低了运营成本，提高了经济效益，降低了风险，获得了人民群众的好评。

在检验科方面：对试剂检验过程实行科学管理，规范了检验过程、采购过程，降低了成本，提高了科室满意度[6]。专职人员管理试剂耗材，提高了人员管理能力及试剂耗材的识别能力，保障了每天试剂耗材的供应，按时按量领取使用，做到开源节流，杜绝浪费，对试剂的整理清洁提升了整个检验科的工作环境。对各科室试剂管理人员进行培训，交流试剂使用中存在的问题和解决的方法，以提高检验质量，减少支出，增加收益[7]。

在临床方面：试剂检验结果受试剂质量影响，如果试剂变质、过期会导致检验结果不准确，使临床漏诊、误诊率提高，从而引发医疗纠纷[8]，医护技是一家，只有我们每一个环境做好了，才能减低医疗风险，为有质量的医疗安全保驾护航。

在供销商方面：加大对供应商的监管力度，《医学实验室质量和能力认可准则》4、6及5、3、2、7条款[9]明确要求保存“试剂或耗材初始准用记录”并“监控供应商的表现以确保购买的服务或物品持续满足规定标准”。每个供应商必须根据国家要求提供试剂的三证，保证合法经营，保证每一批试剂到用户的质量。厂家运输要采取冷藏运输，如果未采取冷藏运输或冷藏温度不达标，年底考核时不理想的厂家则解除合作关系[10]。

在病患方面：有一个安全的治疗环境，安全的质量保障，一份准确的检验结果，一个有帮助的结果。

6 小结

临床检验试剂的管理贯穿试剂从准入到结算的全过程，包括试剂的准入管理、采购管理、验货入库管理、出库使用管理，以及费用结算管理、成本分析与控制等[11]通过实施前后试剂管理的比较，探讨9S管理应用于试剂管理的效果。精细化管理检验试剂的应用，不但可以有效降低检验成本，而且能够优化流程提高工作效率，继而加强检验质量的控制，为临床的诊断或治疗提供更有力支撑。